Un ensayo clínico de Epizon-701 (EPN-701) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Epizon Pharma, Inc.
Un ensayo prospectivo de fase 2 de seguridad/tolerabilidad, farmacocinética, biomarcadores sustitutos como sustitutos del ensayo de eficacia de EPN-701 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) estable que reciben hemodiálisis ambulatoria
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) son propensos a la calcificación vascular temprana y acelerada. Tanto la prevalencia como la extensión de la calcificación vascular son predictivas de morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en esta población. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes de diálisis tienen una deficiencia funcional primaria de vitamina K2, como lo demuestran los niveles reducidos de biomarcadores circulantes, incluidas las formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), la osteocalcina y la fetuina-A, que son importantes inhibidores. de calcificación vascular. Se sabe que los niveles reducidos de vitamina K2 conducen a la calcificación microvascular y están asociados con afecciones dermatológicas y cardiovasculares como la calcifilaxis y la enfermedad arterial periférica (EAP).
El propósito de este estudio de Fase 2 es examinar la seguridad y la farmacocinética de EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) y evaluar los efectos sobre ciertos biomarcadores circulantes cuando MK-7 se administra por vía oral una vez al día durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) son propensos a la calcificación vascular temprana y acelerada.
Tanto la prevalencia como la extensión de la calcificación vascular son predictivas de morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en esta población.
Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes de diálisis tienen una deficiencia funcional primaria de vitamina K2, como lo demuestran los niveles reducidos de biomarcadores circulantes, incluidas las formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), la osteocalcina y la fetuina-A, que son importantes inhibidores. de calcificación vascular.
Se sabe que los niveles reducidos de vitamina K2 conducen a la calcificación microvascular y están asociados con afecciones dermatológicas y cardiovasculares como la calcifilaxis y la enfermedad arterial periférica (EAP).
El propósito de este estudio de Fase 2 es examinar la seguridad y la farmacocinética de EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) y evaluar los efectos sobre ciertos biomarcadores circulantes cuando MK-7 se administra por vía oral una vez al día durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos consentidos.
- Hombres y mujeres adultos que fueron diagnosticados con ESRD estable.
- Sujetos tratados con hemodiálisis de mantenimiento al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órgano sólido.
- Malignidad.
- Infección grave que requiere antibióticos intravenosos (IV).
- Cualquier enfermedad o condición coexistente que pudiera haber comprometido la seguridad de los participantes del estudio y/o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPN-701, 10 mg por vía oral al día durante 14 días
Brazo único
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Mk-7
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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Número de participantes con: EA emergentes del tratamiento EA emergentes del tratamiento evaluados como relacionados con el fármaco del estudio. Muertes por eventos adversos graves |
Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de EPN-701.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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• Concentración plasmática máxima de EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
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Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de EPN-701.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de EPN-701 (Tmax) (h).
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Mediante la finalización del estudio; más de 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 en el biomarcador circulante: proteína Gla de matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
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Se midió el cambio porcentual en el biomarcador circulante: niveles de MGP subcarboxilada (pmol/l) desde el día 1 (valor inicial) hasta el día 15.
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Día 1 al Día 15
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Cambio desde el inicio hasta el día 22 en el biomarcador circulante: proteína Gla de matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 22
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Se midió el cambio porcentual en el biomarcador circulante: niveles de MGP subcarboxilada (pmol/l) desde el día 1 (valor inicial) hasta el día 22.
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Día 1 al Día 22
|
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Valor medio del biomarcador circulante: proteína Gla de matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L) el día 22.
Periodo de tiempo: Día 22
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Se midió el valor medio del biomarcador circulante: niveles de MGP subcarboxilada (pmol/l) el día 22.
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Día 22
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Medida media del biomarcador circulante: proteína Gla de matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Periodo de tiempo: Día 15
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Valor medio del biomarcador circulante: se midieron los niveles de MGP subcarboxilada (pmol/l) el día 15.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Menaquinona 7
Otros números de identificación del estudio
- EPN-701-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .