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Un ensayo clínico de Epizon-701 (EPN-701) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Epizon Pharma, Inc.

Un ensayo prospectivo de fase 2 de seguridad/tolerabilidad, farmacocinética, biomarcadores sustitutos como sustitutos del ensayo de eficacia de EPN-701 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) estable que reciben hemodiálisis ambulatoria

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) son propensos a la calcificación vascular temprana y acelerada. Tanto la prevalencia como la extensión de la calcificación vascular son predictivas de morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en esta población. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes de diálisis tienen una deficiencia funcional primaria de vitamina K2, como lo demuestran los niveles reducidos de biomarcadores circulantes, incluidas las formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), la osteocalcina y la fetuina-A, que son importantes inhibidores. de calcificación vascular. Se sabe que los niveles reducidos de vitamina K2 conducen a la calcificación microvascular y están asociados con afecciones dermatológicas y cardiovasculares como la calcifilaxis y la enfermedad arterial periférica (EAP).

El propósito de este estudio de Fase 2 es examinar la seguridad y la farmacocinética de EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) y evaluar los efectos sobre ciertos biomarcadores circulantes cuando MK-7 se administra por vía oral una vez al día durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) son propensos a la calcificación vascular temprana y acelerada. Tanto la prevalencia como la extensión de la calcificación vascular son predictivas de morbilidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en esta población. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes de diálisis tienen una deficiencia funcional primaria de vitamina K2, como lo demuestran los niveles reducidos de biomarcadores circulantes, incluidas las formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), la osteocalcina y la fetuina-A, que son importantes inhibidores. de calcificación vascular. Se sabe que los niveles reducidos de vitamina K2 conducen a la calcificación microvascular y están asociados con afecciones dermatológicas y cardiovasculares como la calcifilaxis y la enfermedad arterial periférica (EAP). El propósito de este estudio de Fase 2 es examinar la seguridad y la farmacocinética de EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) y evaluar los efectos sobre ciertos biomarcadores circulantes cuando MK-7 se administra por vía oral una vez al día durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos consentidos.
  • Hombres y mujeres adultos que fueron diagnosticados con ESRD estable.
  • Sujetos tratados con hemodiálisis de mantenimiento al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Clínicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de órgano sólido.
  • Malignidad.
  • Infección grave que requiere antibióticos intravenosos (IV).
  • Cualquier enfermedad o condición coexistente que pudiera haber comprometido la seguridad de los participantes del estudio y/o la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPN-701, 10 mg por vía oral al día durante 14 días
Brazo único
Droga: EPN-701 (Oral)
Mk-7
Otros nombres:
  • menaquinona-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y EA emergentes del tratamiento evaluados como relacionados con el fármaco del estudio.
A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de EPN-701.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
• Concentración plasmática máxima de EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de EPN-701.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de EPN-701 (Tmax) (h).
A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el biomarcador circulante: Proteína Gla de matriz subcarboxilada (MGP), (pmol/L).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.
MGP subcarboxilado (pmol/L).
A través de la finalización del estudio; durante 14 días de tratamiento y una semana de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epizon Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPN-701-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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