Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Epizon-701 (EPN-701) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Epizon Pharma, Inc.

Prospektywne bezpieczeństwo/tolerancja fazy 2, farmakokinetyka, zastępcze biomarkery jako wskaźniki zastępcze w badaniu skuteczności EPN-701 u pacjentów ze stabilną krańcową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych ambulatoryjnej hemodializie

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są podatni na wczesne i przyspieszone zwapnienie naczyń. Zarówno częstość występowania, jak i rozległość zwapnień naczyniowych są czynnikami predykcyjnymi chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w tej populacji. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że pacjenci poddawani dializie mają pierwotny, funkcjonalny niedobór witaminy K2, o czym świadczy obniżony poziom krążących biomarkerów, w tym karboksylowanych form białka Matrix Gla (MGP), osteokalcyny i fetuiny-A, które są ważnymi inhibitorami zwapnienia naczyń. Wiadomo, że obniżony poziom witaminy K2 prowadzi do zwapnienia mikrokrążenia i jest związany z chorobami dermatologicznymi i sercowo-naczyniowymi, takimi jak wapnica i choroba tętnic obwodowych (PAD).

Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki EPN-701 (menachinon-7; MK-7) oraz ocena wpływu na niektóre krążące biomarkery, gdy MK-7 jest podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są podatni na wczesne i przyspieszone zwapnienie naczyń. Zarówno częstość występowania, jak i rozległość zwapnień naczyniowych są czynnikami predykcyjnymi chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w tej populacji. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że pacjenci poddawani dializie mają pierwotny, funkcjonalny niedobór witaminy K2, o czym świadczy obniżony poziom krążących biomarkerów, w tym karboksylowanych form białka Matrix Gla (MGP), osteokalcyny i fetuiny-A, które są ważnymi inhibitorami zwapnienia naczyń. Wiadomo, że obniżony poziom witaminy K2 prowadzi do zwapnienia mikrokrążenia i jest związany z chorobami dermatologicznymi i sercowo-naczyniowymi, takimi jak wapnica i choroba tętnic obwodowych (PAD). Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki EPN-701 (menachinon-7; MK-7) oraz ocena wpływu na niektóre krążące biomarkery, gdy MK-7 jest podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty wyrażające zgodę.
  • Dorosły mężczyzna i kobieta, u których zdiagnozowano stabilną ESRD.
  • Pacjenci leczeni hemodializami podtrzymującymi co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stabilny klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządów litych.
  • Złośliwość.
  • Ciężka infekcja wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który mógł zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania i/lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPN-701, 10 mg doustnie dziennie przez 14 dni
Pojedyncze ramię
Lek: EPN-701 (doustnie)
MK-7
Inne nazwy:
  • menachinon-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych jako związane z badanym lekiem.
Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia EPN-701 w osoczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.
• Maksymalne stężenie EPN-701 w osoczu (Cmax) [ng/mL].
Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.
Czas do maksymalnego stężenia EPN-701 w osoczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.
Czas do maksymalnego stężenia EPN-701 w osoczu (Tmax) (h).
Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym biomarkerze: niedokarboksylowane białko Matrix Gla (MGP), (pmol/l).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.
Niedokarboksylowany MGP (pmol/l).
Poprzez ukończenie studiów; ponad 14 dni leczenia i tydzień obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPN-701-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPN-701 (doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj