Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Epizon-701 (EPN-701) hos personer med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

15 mars 2022 uppdaterad av: Epizon Pharma, Inc.

En fas 2 prospektiv säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik, surrogatbiomarkörer som proxyer för effektivitetsprövning av EPN-701 hos patienter med stabil slutstadie njursjukdom (ESRD) som får hemodialys i öppenvård

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) är benägna att få tidig och accelererad vaskulär förkalkning. Både förekomsten och omfattningen av den vaskulära förkalkningen är prediktiva för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet av alla orsaker i denna population. Det finns en växande mängd bevis som tyder på att dialyspatienter har en primär, funktionell brist på vitamin K2, vilket framgår av minskade nivåer av cirkulerande biomarkörer inklusive karboxylerade former av Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin och Fetuin-A, som är viktiga hämmare. av vaskulär förkalkning. Minskade nivåer av vitamin K2 är kända för att leda till mikrovaskulär förkalkning och är associerade med dermatologiska och kardiovaskulära tillstånd som kalcifylax och perifer artärsjukdom (PAD).

Syftet med denna fas 2-studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) och att bedöma effekterna på vissa cirkulerande biomarkörer när MK-7 administreras oralt en gång dagligen i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) är benägna att få tidig och accelererad vaskulär förkalkning. Både förekomsten och omfattningen av den vaskulära förkalkningen är prediktiva för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet av alla orsaker i denna population. Det finns en växande mängd bevis som tyder på att dialyspatienter har en primär, funktionell brist på vitamin K2, vilket framgår av minskade nivåer av cirkulerande biomarkörer inklusive karboxylerade former av Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin och Fetuin-A, som är viktiga hämmare. av vaskulär förkalkning. Minskade nivåer av vitamin K2 är kända för att leda till mikrovaskulär förkalkning och är associerade med dermatologiska och kardiovaskulära tillstånd som kalcifylax och perifer artärsjukdom (PAD). Syftet med denna fas 2-studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) och att bedöma effekterna på vissa cirkulerande biomarkörer när MK-7 administreras oralt en gång dagligen i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande subjekt.
  • Vuxna män och kvinnor som diagnostiserades med stabil ESRD.
  • Patienter som behandlats med underhållshemodialys minst 3 gånger i veckan i minst 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kliniskt stabil.

Exklusions kriterier:

  • Solid organtransplantation.
  • Malignitet.
  • Allvarlig infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika.
  • Alla samexisterande sjukdomar eller tillstånd som kunde ha äventyrat säkerheten för studiedeltagarna och/eller studiens integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPN-701, 10 mg oralt dagligen under 14 dagar
Enkelarm
Läkemedel: EPN-701 (Oral)
MK-7
Andra namn:
  • menakinon-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar bedömda som relaterade till studieläkemedlet.
Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av EPN-701.
Tidsram: Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.
• Maximal plasmakoncentration av EPN-701 (Cmax) [ng/ml].
Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.
Tid till maximal plasmakoncentration av EPN-701.
Tidsram: Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.
Tid till maximal plasmakoncentration av EPN-701 (Tmax) (h).
Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cirkulerande biomarkör: Underkarboxylerat Matrix Gla Protein (MGP), (pmol/L).
Tidsram: Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.
Underkarboxylerat MGP (pmol/L).
Genom avslutad studie; över 14 dagars behandling och en veckas uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPN-701-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet njursjukdom (ESRD)

Kliniska prövningar på EPN-701 (Oral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera