このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末期腎疾患（ESRD）の被験者におけるEpizon-701（EPN-701）の臨床試験

2022年3月15日 更新者：Epizon Pharma, Inc.

外来血液透析を受けている安定した末期腎疾患（ESRD）の被験者におけるEPN-701の有効性試験のプロキシとしての第2相前向き安全性/忍容性、薬物動態、代理バイオマーカー

末期腎疾患 (ESRD) の患者は、血管石灰化が早期かつ加速する傾向があります。 血管石灰化の有病率と程度の両方が、この集団の心血管疾患の罹患率と全死因死亡率を予測します。 重要な阻害剤であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP)、オステオカルシン、およびフェツイン A のカルボキシル化型を含む循環バイオマーカーのレベルの低下によって証明されるように、透析患者がビタミン K2 の主要な機能的欠乏症を有することを示唆する証拠が増えています。血管石灰化の。 ビタミン K2 のレベルの低下は、微小血管の石灰化を引き起こすことが知られており、カルシフィラキシーや末梢動脈疾患 (PAD) などの皮膚疾患および心血管疾患に関連しています。

この第 2 相試験の目的は、EPN-701 (メナキノン-7; MK-7) の安全性と薬物動態を調べ、MK-7 を 1 日 1 回 14 日間経口投与した場合の特定の循環バイオマーカーへの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) の患者は、血管石灰化が早期かつ加速する傾向があります。 血管石灰化の有病率と程度の両方が、この集団の心血管疾患の罹患率と全死因死亡率を予測します。 重要な阻害剤であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP)、オステオカルシン、およびフェツイン A のカルボキシル化型を含む循環バイオマーカーのレベルの低下によって証明されるように、透析患者がビタミン K2 の主要な機能的欠乏症を有することを示唆する証拠が増えています。血管石灰化の。 ビタミン K2 のレベルの低下は、微小血管の石灰化を引き起こすことが知られており、カルシフィラキシーや末梢動脈疾患 (PAD) などの皮膚疾患および心血管疾患に関連しています。 この第 2 相試験の目的は、EPN-701 (メナキノン-7; MK-7) の安全性と薬物動態を調べ、MK-7 を 1 日 1 回 14 日間経口投与した場合の特定の循環バイオマーカーへの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意対象。
  • 安定型ESRDと診断された成人の男女。
  • -治験薬の最初の投与前に少なくとも3か月間、少なくとも週3回の維持血液透析で治療された被験者。
  • 臨床的に安定。

除外基準:

  • 固形臓器移植。
  • 悪性。
  • -静脈内（IV）抗生物質を必要とする重度の感染症。
  • -研究参加者の安全性および/または研究の完全性を損なう可能性のある共存する疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPN-701、14 日間にわたって毎日経口で 10mg
シングルアーム
薬：EPN-701（経口）
MK-7
他の名前：
  • メナキノン-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。
治験薬に関連すると評価された、治療に起因する有害事象および治療に起因する AE の頻度。
研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPN-701の血漿濃度。
時間枠：研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。
• EPN-701 の最大血漿濃度 (Cmax) [ng/mL]。
研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。
EPN-701 の最大血漿濃度までの時間。
時間枠：研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。
EPN-701 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax) (h)。
研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環バイオマーカーのベースラインからの変化: 低カルボキシル化マトリックス Gla タンパク質 (MGP)、(pmol/L)。
時間枠：研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。
低カルボキシル化 MGP (pmol/L)。
研究の完了を通じて; 14日間の治療と1週間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epizon Pharma, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark T Smith, MD、Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPN-701-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EPN-701（経口）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する