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Um ensaio clínico de Epizon-701 (EPN-701) em indivíduos com doença renal terminal (ESRD)

3 de setembro de 2024 atualizado por: Epizon Pharma, Inc.

Uma Fase 2 Prospectiva de Segurança/Tolerabilidade, Farmacocinética, Biomarcadores Substitutos como Proxies para Ensaio de Eficácia de EPN-701 em Indivíduos com Doença Renal Terminal Estável (ESRD) em Hemodiálise Ambulatorial

Pacientes com doença renal terminal (DRCT) são propensos a calcificação vascular precoce e acelerada. Tanto a prevalência quanto a extensão da calcificação vascular são preditivas de morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas nessa população. Há um crescente corpo de evidências sugerindo que os pacientes em diálise têm uma deficiência funcional primária de vitamina K2, conforme evidenciado por níveis reduzidos de biomarcadores circulantes, incluindo formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcina e Fetuína-A, que são inibidores importantes de calcificação vascular. Sabe-se que níveis diminuídos de vitamina K2 levam à calcificação microvascular e estão associados a condições dermatológicas e cardiovasculares, como calcifilaxia e doença arterial periférica (DAP).

O objetivo deste estudo de Fase 2 é examinar a segurança e a farmacocinética do EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) e avaliar os efeitos em certos biomarcadores circulantes quando o MK-7 é administrado oralmente uma vez ao dia por 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal terminal (DRCT) são propensos a calcificação vascular precoce e acelerada. Tanto a prevalência quanto a extensão da calcificação vascular são preditivas de morbidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas nessa população. Há um crescente corpo de evidências sugerindo que os pacientes em diálise têm uma deficiência funcional primária de vitamina K2, conforme evidenciado por níveis reduzidos de biomarcadores circulantes, incluindo formas carboxiladas de Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcina e Fetuína-A, que são inibidores importantes de calcificação vascular. Sabe-se que níveis diminuídos de vitamina K2 levam à calcificação microvascular e estão associados a condições dermatológicas e cardiovasculares, como calcifilaxia e doença arterial periférica (DAP). O objetivo deste estudo de Fase 2 é examinar a segurança e a farmacocinética do EPN-701 (menaquinona-7; MK-7) e avaliar os efeitos em certos biomarcadores circulantes quando o MK-7 é administrado oralmente uma vez ao dia por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos consentidos.
  • Homens e mulheres adultos que foram diagnosticados com ESRD estável.
  • Indivíduos tratados com hemodiálise de manutenção pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  • Transplante de órgãos sólidos.
  • Malignidade.
  • Infecção grave que requer antibióticos intravenosos (IV).
  • Qualquer doença ou condição coexistente que possa ter comprometido a segurança dos participantes do estudo e/ou a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPN-701, 10 mg por via oral diariamente durante 14 dias
Braço único
Medicamento: EPN-701 (oral)
MK-7
Outros nomes:
  • menaquinona-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.

Número de participantes com:

EAs emergentes do tratamento EAs emergentes do tratamento avaliados como relacionados ao medicamento do estudo. Mortes por Eventos Adversos Graves
Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Plasmáticas de EPN-701.
Prazo: Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.
• Concentração plasmática máxima de EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.
Tempo para concentração plasmática máxima de EPN-701.
Prazo: Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.
Tempo para concentração plasmática máxima de EPN-701 (Tmax) (h).
Até a conclusão do estudo; mais de 14 dias de tratamento e uma semana de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 15 no biomarcador circulante: proteína Gla da matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Prazo: Dia 1 ao dia 15
A alteração percentual no biomarcador circulante: níveis de MGP subcarboxilado (pmol/L) do Dia 1 (linha de base) ao Dia 15 foi medida.
Dia 1 ao dia 15
Mudança da linha de base para o dia 22 no biomarcador circulante: proteína Gla da matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Prazo: Dia 1 ao dia 22
A alteração percentual no biomarcador circulante: níveis de MGP subcarboxilado (pmol/L) do Dia 1 (linha de base) ao Dia 22 foi medida.
Dia 1 ao dia 22
Valor médio do biomarcador circulante: proteína Gla da matriz subcarboxilada (MGP), (Pmol/L) no dia 22.
Prazo: Dia 22
O valor médio do biomarcador circulante: níveis de MGP subcarboxilado (pmol/L) no Dia 22 foi medido.
Dia 22
Medida Média do Biomarcador Circulante: Proteína Gla da Matriz Subcarboxilada (MGP), (Pmol/L).
Prazo: Dia 15
Valor médio do biomarcador circulante: foram medidos os níveis de MGP subcarboxilado (pmol/L) no Dia 15.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epizon Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPN-701-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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