Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Epizon-701 (EPN-701) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

3. september 2024 oppdatert av: Epizon Pharma, Inc.

En fase 2 prospektiv sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk, surrogatbiomarkører som proxyer for effektivitetsutprøving av EPN-701 hos pasienter med stabil sluttstadium nyresykdom (ESRD) som mottar poliklinisk hemodialyse

Pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er utsatt for tidlig og akselerert vaskulær forkalkning. Både prevalensen og omfanget av vaskulær forkalkning er prediktiv for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet av alle årsaker i denne populasjonen. Det er et økende antall bevis som tyder på at dialysepasienter har en primær funksjonell mangel på vitamin K2, noe som fremgår av reduserte nivåer av sirkulerende biomarkører inkludert karboksylerte former av Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er viktige hemmere. av vaskulær forkalkning. Reduserte nivåer av vitamin K2 er kjent for å føre til mikrovaskulær forkalkning og er assosiert med dermatologiske og kardiovaskulære tilstander som kalsifylakse og perifer arteriell sykdom (PAD).

Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og å vurdere effekten på visse sirkulerende biomarkører når MK-7 administreres oralt én gang daglig i 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er utsatt for tidlig og akselerert vaskulær forkalkning. Både prevalensen og omfanget av vaskulær forkalkning er prediktiv for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet av alle årsaker i denne populasjonen. Det er et økende antall bevis som tyder på at dialysepasienter har en primær funksjonell mangel på vitamin K2, noe som fremgår av reduserte nivåer av sirkulerende biomarkører inkludert karboksylerte former av Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er viktige hemmere. av vaskulær forkalkning. Reduserte nivåer av vitamin K2 er kjent for å føre til mikrovaskulær forkalkning og er assosiert med dermatologiske og kardiovaskulære tilstander som kalsifylakse og perifer arteriell sykdom (PAD). Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og å vurdere effekten på visse sirkulerende biomarkører når MK-7 administreres oralt én gang daglig i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekter som samtykker.
  • Voksne menn og kvinner som ble diagnostisert med stabil ESRD.
  • Pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Solid organtransplantasjon.
  • Malignitet.
  • Alvorlig infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika.
  • Enhver sameksisterende sykdom eller tilstand som kunne ha kompromittert sikkerheten til studiedeltakerne og/eller studiens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPN-701, 10 mg oralt daglig over 14 dager
Enkel arm
Legemiddel: EPN-701 (muntlig)
MK-7
Andre navn:
  • menakinon-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.

Antall deltakere med:

Behandlingsfremkomne bivirkninger Behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert som relatert til studiemedikamentet. Alvorlige uønskede hendelser Dødsfall
Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av EPN-701.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.
• Maksimal plasmakonsentrasjon av EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av EPN-701.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av EPN-701 (Tmax) (h).
Gjennom studiegjennomføring; over 14 dagers behandling og en ukes oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 15 i sirkulerende biomarkør: Underkarboksylert matrise-gla-protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Prosentvis endring i sirkulerende biomarkør: Underkarboksylerte MGP (pmol/L) nivåer fra dag 1 (grunnlinje) til dag 15 ble målt.
Dag 1 til dag 15
Endring fra baseline til dag 22 i sirkulerende biomarkør: Underkarboksylert matrise-gla-protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Prosentvis endring i sirkulerende biomarkør: Underkarboksylerte MGP (pmol/L) nivåer fra dag 1 (grunnlinje) til dag 22 ble målt.
Dag 1 til dag 22
Gjennomsnittlig verdi av sirkulerende biomarkør: Underkarboksylert matrise-gla-protein (MGP), (Pmol/L) på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
Gjennomsnittsverdien av sirkulerende biomarkør: Underkarboksylerte MGP (pmol/L) nivåer på dag 22 ble målt.
Dag 22
Gjennomsnittlig mål for sirkulerende biomarkør: Underkarboksylert matrise-gla-protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 15
Gjennomsnittlig verdi av sirkulerende biomarkør: Underkarboksylerte MGP (pmol/L) nivåer på dag 15 ble målt.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN-701-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere