- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285787
Klinická studie přípravku Epizon-701 (EPN-701) u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Fáze 2 Prospektivní bezpečnost/tolerabilita, farmakokinetika, náhradní biomarkery jako zástupné znaky pro zkoušku účinnosti EPN-701 u pacientů se stabilním konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) podstupujících ambulantní hemodialýzu
Pacienti s End Stage Renal Disease (ESRD) jsou náchylní k časné a akcelerované vaskulární kalcifikaci. Prevalence i rozsah vaskulární kalcifikace jsou prediktivní pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ze všech příčin v této populaci. Existuje stále více důkazů naznačujících, že dialyzovaní pacienti mají primární funkční nedostatek vitaminu K2, o čemž svědčí snížené hladiny cirkulujících biomarkerů včetně karboxylovaných forem Matrix Gla Proteinu (MGP), Osteokalcinu a Fetuinu-A, které jsou důležitými inhibitory. vaskulární kalcifikace. Je známo, že snížené hladiny vitaminu K2 vedou k mikrovaskulární kalcifikaci a jsou spojeny s dermatologickými a kardiovaskulárními stavy, jako je kalcifylaxe a onemocnění periferních tepen (PAD).
Účelem této studie fáze 2 je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku EPN-701 (menachinon-7; MK-7) a posoudit účinky na určité cirkulující biomarkery, když je MK-7 perorálně podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící subjekty.
- Dospělý muž a žena, u kterých byla diagnostikována stabilní ESRD.
- Subjekty léčené udržovací hemodialýzou alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Klinicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace pevných orgánů.
- Malignita.
- Závažná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků studie a/nebo integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EPN-701, 10 mg perorálně denně po dobu 14 dnů
Jednoruč
|
MK-7
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a AE souvisejících s léčbou byla hodnocena jako související se studovaným lékem.
|
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické koncentrace EPN-701.
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
• Maximální plazmatická koncentrace EPN-701 (Cmax) [ng/ml].
|
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace EPN-701.
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace EPN-701 (Tmax) (h).
|
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím biomarkeru: Undercarboxylated Matrix Gla Protein (MGP), (pmol/L).
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Subkarboxylovaný MGP (pmol/L).
|
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN-701-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
Klinické studie na EPN-701 (ústní)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NáborNávaly horka | Akupunkturní terapie | Postmenopauzální příznaky | Perimenopauzální poruchaČína
-
CephalonDokončeno
-
AmgenStaženoRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoPompeho nemoc s pozdním nástupemSpojené státy, Spojené království, Německo, Francie, Itálie, Portugalsko, Belgie, Holandsko
-
Terns, Inc.Zatím nenabírámeChronická myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie, chronická fázeSpojené státy
-
BioMarin PharmaceuticalDokončenoPompeho nemocSpojené státy, Spojené království, Francie, Austrálie, Německo
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoPompeho nemocSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Francie, Německo, Nový Zéland
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumNeznámýPolycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | MyelofibrózaSpojené státy