Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Epizon-701 (EPN-701) u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

3. září 2024 aktualizováno: Epizon Pharma, Inc.

Fáze 2 Prospektivní bezpečnost/tolerabilita, farmakokinetika, náhradní biomarkery jako zástupné znaky pro zkoušku účinnosti EPN-701 u pacientů se stabilním konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) podstupujících ambulantní hemodialýzu

Pacienti s End Stage Renal Disease (ESRD) jsou náchylní k časné a akcelerované vaskulární kalcifikaci. Prevalence i rozsah vaskulární kalcifikace jsou prediktivní pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ze všech příčin v této populaci. Existuje stále více důkazů naznačujících, že dialyzovaní pacienti mají primární funkční nedostatek vitaminu K2, o čemž svědčí snížené hladiny cirkulujících biomarkerů včetně karboxylovaných forem Matrix Gla Proteinu (MGP), Osteokalcinu a Fetuinu-A, které jsou důležitými inhibitory. vaskulární kalcifikace. Je známo, že snížené hladiny vitaminu K2 vedou k mikrovaskulární kalcifikaci a jsou spojeny s dermatologickými a kardiovaskulárními stavy, jako je kalcifylaxe a onemocnění periferních tepen (PAD).

Účelem této studie fáze 2 je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku EPN-701 (menachinon-7; MK-7) a posoudit účinky na určité cirkulující biomarkery, když je MK-7 perorálně podáván jednou denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s End Stage Renal Disease (ESRD) jsou náchylní k časné a akcelerované vaskulární kalcifikaci. Prevalence i rozsah vaskulární kalcifikace jsou prediktivní pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ze všech příčin v této populaci. Existuje stále více důkazů naznačujících, že dialyzovaní pacienti mají primární funkční nedostatek vitaminu K2, o čemž svědčí snížené hladiny cirkulujících biomarkerů včetně karboxylovaných forem Matrix Gla Proteinu (MGP), Osteokalcinu a Fetuinu-A, které jsou důležitými inhibitory. vaskulární kalcifikace. Je známo, že snížené hladiny vitaminu K2 vedou k mikrovaskulární kalcifikaci a jsou spojeny s dermatologickými a kardiovaskulárními stavy, jako je kalcifylaxe a onemocnění periferních tepen (PAD). Účelem této studie fáze 2 je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku EPN-701 (menachinon-7; MK-7) a posoudit účinky na určité cirkulující biomarkery, když je MK-7 perorálně podáván jednou denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasící subjekty.
  • Dospělý muž a žena, u kterých byla diagnostikována stabilní ESRD.
  • Subjekty léčené udržovací hemodialýzou alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Klinicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace pevných orgánů.
  • Malignita.
  • Závažná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků studie a/nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPN-701, 10 mg perorálně denně po dobu 14 dnů
Jednoruč
Lék: EPN-701 (ústní)
MK-7
Ostatní jména:
  • menachinon-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Dokončením studia; po dobu 14 dnů léčby a jednoho týdne sledování.

Počet účastníků s:

AE související s léčbou AEs související s léčbou hodnocené jako související se studovaným lékem. Závažné nežádoucí příhody Úmrtí
Dokončením studia; po dobu 14 dnů léčby a jednoho týdne sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace EPN-701.
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
• Maximální plazmatická koncentrace EPN-701 (Cmax) [ng/ml].
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
Čas do maximální plazmatické koncentrace EPN-701.
Časové okno: Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace EPN-701 (Tmax) (h).
Dokončením studia; 14denní léčba a týdenní sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 15. den v cirkulujícím biomarkeru: podkarboxylovaný Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Časové okno: Den 1 až den 15
Procentuální změna v cirkulujícím biomarkeru: Byly měřeny hladiny podkarboxylovaného MGP (pmol/l) od 1. dne (základní hodnota) do 15. dne.
Den 1 až den 15
Změna z výchozí hodnoty na 22. den v cirkulujícím biomarkeru: podkarboxylovaný Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Časové okno: Den 1 až den 22
Procentuální změna v cirkulujícím biomarkeru: Byly měřeny hladiny podkarboxylovaného MGP (pmol/l) ode dne 1 (základní hodnota) do dne 22.
Den 1 až den 22
Střední hodnota cirkulujícího biomarkeru: podkarboxylovaný Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L) v den 22.
Časové okno: Den 22
Byla měřena průměrná hodnota cirkulujícího biomarkeru: hladiny podkarboxylovaného MGP (pmol/l) v den 22.
Den 22
Průměrná míra cirkulujícího biomarkeru: Subkarboxylovaný Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Časové okno: Den 15
Průměrná hodnota cirkulujícího biomarkeru: Byly měřeny hladiny podkarboxylovaného MGP (pmol/l) v den 15.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epizon Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPN-701-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Klinické studie na EPN-701 (ústní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit