Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Epizon-701 (EPN-701) i forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

3. september 2024 opdateret af: Epizon Pharma, Inc.

En fase 2 prospektiv sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik, surrogatbiomarkører som proxyer for effektivitetsundersøgelse af EPN-701 hos forsøgspersoner med stabil slutstadie nyresygdom (ESRD), der modtager ambulant hæmodialyse

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er tilbøjelige til tidlig og accelereret vaskulær forkalkning. Både prævalensen og omfanget af den vaskulære forkalkning er prædiktiv for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed af alle årsager i denne population. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at dialysepatienter har en primær, funktionel mangel på vitamin K2, hvilket fremgår af reducerede niveauer af cirkulerende biomarkører, herunder carboxylerede former af Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er vigtige hæmmere. af vaskulær forkalkning. Nedsatte niveauer af vitamin K2 er kendt for at føre til mikrovaskulær forkalkning og er forbundet med dermatologiske og kardiovaskulære tilstande såsom calciphylaxis og perifer arteriel sygdom (PAD).

Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og at vurdere virkningerne på visse cirkulerende biomarkører, når MK-7 indgives oralt én gang dagligt i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) er tilbøjelige til tidlig og accelereret vaskulær forkalkning. Både prævalensen og omfanget af den vaskulære forkalkning er prædiktiv for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed af alle årsager i denne population. Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at dialysepatienter har en primær, funktionel mangel på vitamin K2, hvilket fremgår af reducerede niveauer af cirkulerende biomarkører, herunder carboxylerede former af Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin og Fetuin-A, som er vigtige hæmmere. af vaskulær forkalkning. Nedsatte niveauer af vitamin K2 er kendt for at føre til mikrovaskulær forkalkning og er forbundet med dermatologiske og kardiovaskulære tilstande såsom calciphylaxis og perifer arteriel sygdom (PAD). Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EPN-701 (menaquinon-7; MK-7) og at vurdere virkningerne på visse cirkulerende biomarkører, når MK-7 indgives oralt én gang dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke emner.
  • Voksne mænd og kvinder, der blev diagnosticeret med stabil ESRD.
  • Forsøgspersoner behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Solid organtransplantation.
  • Malignitet.
  • Alvorlig infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
  • Enhver sameksisterende sygdom eller tilstand, der kunne have kompromitteret forsøgsdeltagernes sikkerhed og/eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPN-701, 10 mg oralt dagligt over 14 dage
Enkelt arm
Medicin: EPN-701 (mundtlig)
MK-7
Andre navne:
  • menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Antal deltagere med:

Behandlings-emergent AE'er Behandlings-emergent AE'er vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger Dødsfald
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af EPN-701.
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
• Maksimal plasmakoncentration af EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
Tid til maksimal plasmakoncentration af EPN-701.
Tidsramme: Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.
Tid til maksimal plasmakoncentration af EPN-701 (Tmax) (h).
Gennem studieafslutning; over 14 dages behandling og en uges opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 15 i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Den procentvise ændring i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer fra dag 1 (basislinje) til dag 15 blev målt.
Dag 1 til dag 15
Ændring fra baseline til dag 22 i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Den procentvise ændring i cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer fra dag 1 (basislinje) til dag 22 blev målt.
Dag 1 til dag 22
Gennemsnitsværdi af cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L) på dag 22.
Tidsramme: Dag 22
Middelværdien af ​​cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer på dag 22 blev målt.
Dag 22
Gennemsnitlig mål for cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Tidsramme: Dag 15
Middelværdi af cirkulerende biomarkør: Undercarboxyleret MGP (pmol/L) niveauer på dag 15 blev målt.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN-701-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)

Kliniske forsøg med EPN-701 (mundtlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner