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Un essai clinique d'Epizon-701 (EPN-701) chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

3 septembre 2024 mis à jour par: Epizon Pharma, Inc.

Innocuité/tolérance prospective de phase 2, pharmacocinétique, biomarqueurs de substitution comme substituts pour l'essai d'efficacité de l'EPN-701 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale stable (IRT) recevant une hémodialyse ambulatoire

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sont sujets à une calcification vasculaire précoce et accélérée. La prévalence et l'étendue de la calcification vasculaire sont prédictives de la morbidité cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues dans cette population. Il existe un nombre croissant de preuves suggérant que les patients dialysés présentent une carence fonctionnelle primaire en vitamine K2, comme en témoignent les niveaux réduits de biomarqueurs circulants, notamment les formes carboxylées de la protéine Matrix Gla (MGP), l'ostéocalcine et la fétuine-A, qui sont des inhibiteurs importants. de calcification vasculaire. Des niveaux réduits de vitamine K2 sont connus pour entraîner une calcification microvasculaire et sont associés à des affections dermatologiques et cardiovasculaires telles que la calciphylaxie et la maladie artérielle périphérique (MAP).

Le but de cette étude de phase 2 est d'examiner l'innocuité et la pharmacocinétique de l'EPN-701 (ménaquinone-7 ; MK-7) et d'évaluer les effets sur certains biomarqueurs circulants lorsque MK-7 est administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sont sujets à une calcification vasculaire précoce et accélérée. La prévalence et l'étendue de la calcification vasculaire sont prédictives de la morbidité cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues dans cette population. Il existe un nombre croissant de preuves suggérant que les patients dialysés présentent une carence fonctionnelle primaire en vitamine K2, comme en témoignent les niveaux réduits de biomarqueurs circulants, notamment les formes carboxylées de la protéine Matrix Gla (MGP), l'ostéocalcine et la fétuine-A, qui sont des inhibiteurs importants. de calcification vasculaire. Des niveaux réduits de vitamine K2 sont connus pour entraîner une calcification microvasculaire et sont associés à des affections dermatologiques et cardiovasculaires telles que la calciphylaxie et la maladie artérielle périphérique (MAP). Le but de cette étude de phase 2 est d'examiner l'innocuité et la pharmacocinétique de l'EPN-701 (ménaquinone-7 ; MK-7) et d'évaluer les effets sur certains biomarqueurs circulants lorsque MK-7 est administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets consentants.
  • Hommes et femmes adultes ayant reçu un diagnostic d'IRT stable.
  • Sujets traités par hémodialyse d'entretien au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Cliniquement stable.

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organe solide.
  • Malignité.
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse (IV).
  • Toute maladie ou affection coexistante qui aurait pu compromettre la sécurité des participants à l'étude et/ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPN-701, 10 mg par voie orale par jour pendant 14 jours
Bras unique
Médicament: EPN-701 (Oral)
MK-7
Autres noms:
  • ménaquinone-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.

Nombre de participants avec :

EI apparus pendant le traitement EI apparus pendant le traitement évalués comme étant liés au médicament à l'étude. Décès liés à des événements indésirables graves
Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'EPN-701.
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.
• Concentration plasmatique maximale d'EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'EPN-701.
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'EPN-701 (Tmax) (h).
Grâce à l'achèvement des études ; sur 14 jours de traitement et une semaine de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le jour 15 du biomarqueur circulant : protéine Gla matricielle sous-carboxylée (MGP), (Pmol/L).
Délai: Jour 1 au jour 15
Le pourcentage de changement du biomarqueur circulant : les niveaux de MGP sous-carboxylée (pmol/L) du jour 1 (référence) au jour 15 a été mesuré.
Jour 1 au jour 15
Changement entre la ligne de base et le jour 22 du biomarqueur circulant : protéine Gla matricielle sous-carboxylée (MGP), (Pmol/L).
Délai: Jour 1 au jour 22
Le pourcentage de changement du biomarqueur circulant : les niveaux de MGP sous-carboxylée (pmol/L) du jour 1 (référence) au jour 22 a été mesuré.
Jour 1 au jour 22
Valeur moyenne du biomarqueur circulant : protéine Gla matricielle sous-carboxylée (MGP), (Pmol/L) au jour 22.
Délai: Jour 22
La valeur moyenne du biomarqueur circulant : les niveaux de MGP sous-carboxylée (pmol/L) au jour 22 a été mesurée.
Jour 22
Mesure moyenne du biomarqueur circulant : protéine Gla matricielle sous-carboxylée (MGP), (Pmol/L).
Délai: Jour 15
Valeur moyenne du biomarqueur circulant : les niveaux de MGP sous-carboxylée (pmol/L) au jour 15 ont été mesurés.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epizon Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN-701-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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