- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285787
Клинические испытания Epizon-701 (EPN-701) у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
Проспективная безопасность/переносимость фазы 2, фармакокинетика, суррогатные биомаркеры в качестве показателей эффективности исследования EPN-701 у субъектов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих амбулаторный гемодиализ
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) склонны к ранней и ускоренной кальцификации сосудов. Как распространенность, так и степень кальцификации сосудов являются предикторами сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин в этой популяции. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что диализные пациенты имеют первичный функциональный дефицит витамина К2, о чем свидетельствуют сниженные уровни циркулирующих биомаркеров, включая карбоксилированные формы белка матрикса Gla (MGP), остеокальцина и фетуина-А, которые являются важными ингибиторами. кальцификации сосудов. Известно, что снижение уровня витамина К2 приводит к кальцификации микрососудов и связано с дерматологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как кальцифилаксия и заболевание периферических артерий (ЗПА).
Целью этого исследования фазы 2 является изучение безопасности и фармакокинетики EPN-701 (менахинон-7; МК-7), а также оценка воздействия на определенные циркулирующие биомаркеры при пероральном введении МК-7 один раз в день в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дающие согласие субъекты.
- Взрослые мужчины и женщины с диагнозом стабильная ТХПН.
- Субъекты, получавшие поддерживающий гемодиализ по крайней мере 3 раза в неделю в течение по крайней мере 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Клинически стабилен.
Критерий исключения:
- Трансплантация твердых органов.
- Злокачественность.
- Тяжелая инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое могло поставить под угрозу безопасность участников исследования и/или честность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EPN-701, 10 мг перорально ежедневно в течение 14 дней
Одна рука
|
МК-7
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и нежелательных явлений, возникающих при лечении, оцененных как связанные с исследуемым препаратом.
|
Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменные концентрации EPN-701.
Временное ограничение: Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
• Максимальная концентрация EPN-701 в плазме (Cmax) [нг/мл].
|
Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Время достижения максимальной концентрации EPN-701 в плазме.
Временное ограничение: Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Время достижения максимальной концентрации EPN-701 в плазме (Tmax) (ч).
|
Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующего биомаркера: недокарбоксилированный белок матрикса Gla (MGP), (пмоль/л).
Временное ограничение: Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Недокарбоксилированный MGP (пмоль/л).
|
Через завершение учебы; лечение в течение 14 дней и последующее наблюдение в течение одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN-701-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭПН-701 (Устный)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...РекрутингГорячие вспышки | Акупунктурная терапия | Постменопаузальные симптомы | Перименопаузальное расстройствоКитай
-
CephalonЗавершенный
-
AmgenОтозванРецидивирующая/рефрактерная множественная миелома
-
BioMarin PharmaceuticalПрекращеноБолезнь Помпе с поздним началомСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Германия, Франция, Италия, Португалия, Бельгия, Нидерланды
-
Terns, Inc.Еще не набираютХронический миелоидный лейкоз | Хронический миелоидный лейкоз, хроническая фазаСоединенные Штаты
-
BioMarin PharmaceuticalЗавершенныйБолезнь ПомпеСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Австралия, Германия
-
BioMarin PharmaceuticalПрекращеноБолезнь ПомпеСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Австралия, Франция, Германия, Новая Зеландия
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumНеизвестныйПолицитемия Вера | Эссенциальная тромбоцитемия | МиелофиброзСоединенные Штаты