Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Epizon-701 (EPN-701) у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)

3 сентября 2024 г. обновлено: Epizon Pharma, Inc.

Проспективная безопасность/переносимость фазы 2, фармакокинетика, суррогатные биомаркеры в качестве показателей эффективности исследования EPN-701 у субъектов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих амбулаторный гемодиализ

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) склонны к ранней и ускоренной кальцификации сосудов. Как распространенность, так и степень кальцификации сосудов являются предикторами сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин в этой популяции. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что диализные пациенты имеют первичный функциональный дефицит витамина К2, о чем свидетельствуют сниженные уровни циркулирующих биомаркеров, включая карбоксилированные формы белка матрикса Gla (MGP), остеокальцина и фетуина-А, которые являются важными ингибиторами. кальцификации сосудов. Известно, что снижение уровня витамина К2 приводит к кальцификации микрососудов и связано с дерматологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как кальцифилаксия и заболевание периферических артерий (ЗПА).

Целью этого исследования фазы 2 является изучение безопасности и фармакокинетики EPN-701 (менахинон-7; МК-7), а также оценка воздействия на определенные циркулирующие биомаркеры при пероральном введении МК-7 один раз в день в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) склонны к ранней и ускоренной кальцификации сосудов. Как распространенность, так и степень кальцификации сосудов являются предикторами сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности от всех причин в этой популяции. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что диализные пациенты имеют первичный функциональный дефицит витамина К2, о чем свидетельствуют сниженные уровни циркулирующих биомаркеров, включая карбоксилированные формы белка матрикса Gla (MGP), остеокальцина и фетуина-А, которые являются важными ингибиторами. кальцификации сосудов. Известно, что снижение уровня витамина К2 приводит к кальцификации микрососудов и связано с дерматологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как кальцифилаксия и заболевание периферических артерий (ЗПА). Целью этого исследования фазы 2 является изучение безопасности и фармакокинетики EPN-701 (менахинон-7; МК-7), а также оценка воздействия на определенные циркулирующие биомаркеры при пероральном введении МК-7 один раз в день в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дающие согласие субъекты.
  • Взрослые мужчины и женщины с диагнозом стабильная ТХПН.
  • Субъекты, получавшие поддерживающий гемодиализ по крайней мере 3 раза в неделю в течение по крайней мере 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически стабилен.

Критерий исключения:

  • Трансплантация твердых органов.
  • Злокачественность.
  • Тяжелая инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое могло поставить под угрозу безопасность участников исследования и/или честность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EPN-701, 10 мг перорально ежедневно в течение 14 дней
Одна рука
Лекарство: ЭПН-701 (Устный)
МК-7
Другие имена:
  • менахинон-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.

Количество участников с:

НЯ, возникшие при лечении НЯ, возникшие при лечении, оценивались как связанные с исследуемым препаратом. Серьезные нежелательные явления Смерти
По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация EPN-701 в плазме.
Временное ограничение: По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.
• Максимальная концентрация EPN-701 в плазме (Cmax) [нг/мл].
По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.
Время достижения максимальной концентрации EPN-701 в плазме.
Временное ограничение: По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.
Время достижения максимальной концентрации EPN-701 в плазме (Tmax) (ч).
По завершении обучения; более 14 дней лечения и одну неделю последующего наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркулирующего биомаркера по сравнению с исходным уровнем к 15-му дню: недокарбоксилированный матриксный Gla-белок (MGP), (пмоль/л).
Временное ограничение: День 1–15
Измеряли процентное изменение циркулирующего биомаркера: уровни недокарбоксилированного MGP (пмоль/л) с 1-го дня (исходный уровень) по 15-й день.
День 1–15
Изменение циркулирующего биомаркера по сравнению с исходным уровнем к 22-му дню: недокарбоксилированный матриксный Gla-белок (MGP), (пмоль/л).
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Измеряли процентное изменение циркулирующего биомаркера: уровни недокарбоксилированного MGP (пмоль/л) с 1-го дня (исходный уровень) по 22-й день.
С 1 по 22 день
Среднее значение циркулирующего биомаркера: недокарбоксилированный матриксный Gla-белок (MGP), (пмоль/л) на 22-й день.
Временное ограничение: День 22
Измеряли среднее значение циркулирующего биомаркера: уровни недокарбоксилированного MGP (пмоль/л) на 22-й день.
День 22
Среднее значение циркулирующего биомаркера: недокарбоксилированный матриксный Gla-белок (MGP), (пмоль/л).
Временное ограничение: День 15
Среднее значение циркулирующего биомаркера: уровни недокарбоксилированного MGP (пмоль/л) измеряли на 15-й день.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epizon Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPN-701-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться