Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar Epizon-701 (EPN-701) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD)

3 september 2024 bijgewerkt door: Epizon Pharma, Inc.

Een fase 2 prospectieve veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek, surrogaatbiomarkers als proxy's voor werkzaamheidsonderzoek van EPN-701 bij proefpersonen met een stabiele nierziekte in het eindstadium (ESRD) die poliklinische hemodialyse ondergaan

Patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) zijn vatbaar voor vroege en versnelde vasculaire calcificatie. Zowel de prevalentie als de mate van vasculaire calcificatie zijn voorspellend voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken in deze populatie. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat dialysepatiënten een primair, functioneel tekort aan vitamine K2 hebben, zoals blijkt uit verminderde niveaus van circulerende biomarkers, waaronder gecarboxyleerde vormen van Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin en Fetuin-A, die belangrijke remmers zijn van vasculaire verkalking. Het is bekend dat verlaagde niveaus van vitamine K2 leiden tot microvasculaire verkalking en worden geassocieerd met dermatologische en cardiovasculaire aandoeningen zoals calciphylaxis en perifere arteriële ziekte (PAD).

Het doel van deze fase 2-studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van EPN-701 (menachinon-7; MK-7) te onderzoeken en om de effecten op bepaalde circulerende biomarkers te beoordelen wanneer MK-7 gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) zijn vatbaar voor vroege en versnelde vasculaire calcificatie. Zowel de prevalentie als de mate van vasculaire calcificatie zijn voorspellend voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken in deze populatie. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat dialysepatiënten een primair, functioneel tekort aan vitamine K2 hebben, zoals blijkt uit verminderde niveaus van circulerende biomarkers, waaronder gecarboxyleerde vormen van Matrix Gla Protein (MGP), Osteocalcin en Fetuin-A, die belangrijke remmers zijn van vasculaire verkalking. Het is bekend dat verlaagde niveaus van vitamine K2 leiden tot microvasculaire verkalking en worden geassocieerd met dermatologische en cardiovasculaire aandoeningen zoals calciphylaxis en perifere arteriële ziekte (PAD). Het doel van deze fase 2-studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van EPN-701 (menachinon-7; MK-7) te onderzoeken en om de effecten op bepaalde circulerende biomarkers te beoordelen wanneer MK-7 gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende onderwerpen.
  • Volwassen mannen en vrouwen bij wie stabiele ESRD werd vastgesteld.
  • Proefpersonen die minstens 3 keer per week onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Solide orgaantransplantatie.
  • Maligniteit.
  • Ernstige infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist.
  • Elke naast elkaar bestaande ziekte of aandoening die de veiligheid van de studiedeelnemers en/of de integriteit van de studie in gevaar kan hebben gebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPN-701, 10 mg oraal per dag gedurende 14 dagen
Enkele arm
Geneesmiddel: EPN-701 (mondeling)
MK-7
Andere namen:
  • menachinon-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.

Aantal deelnemers met:

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Sterfgevallen door ernstige bijwerkingen
Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van EPN-701.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.
• Maximale plasmaconcentratie van EPN-701 (Cmax) [ng/ml].
Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van EPN-701.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van EPN-701 (Tmax) (uur).
Door voltooiing van de studie; gedurende 14 dagen behandeling en één week follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar dag 15 in circulerende biomarker: ondergecarboxyleerd matrixgla-eiwit (MGP), (Pmol/l).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
De procentuele verandering in de circulerende biomarker: niveaus van ondergecarboxyleerde MGP (pmol/l) van dag 1 (basislijn) tot dag 15 werd gemeten.
Dag 1 tot dag 15
Verandering van uitgangswaarde naar dag 22 in circulerende biomarker: ondergecarboxyleerd matrixgla-eiwit (MGP), (Pmol/l).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
De procentuele verandering in de circulerende biomarker: niveaus van ondergecarboxyleerde MGP (pmol/l) van dag 1 (basislijn) tot dag 22 werd gemeten.
Dag 1 tot dag 22
Gemiddelde waarde van circulerende biomarker: ondergecarboxyleerd matrixgla-eiwit (MGP), (Pmol/l) op dag 22.
Tijdsspanne: Dag 22
De gemiddelde waarde van de circulerende biomarker: niveaus van ondergecarboxyleerde MGP (pmol/l) op dag 22 werd gemeten.
Dag 22
Gemiddelde maatstaf voor circulerende biomarker: ondergecarboxyleerd matrix-gla-eiwit (MGP), (Pmol/l).
Tijdsspanne: Dag 15
Gemiddelde waarde van circulerende biomarker: niveaus van ondergecarboxyleerde MGP (pmol/l) op dag 15 werden gemeten.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPN-701-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren