Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epizon-701:n (EPN-701) kliininen tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Epizon Pharma, Inc.

Vaiheen 2 mahdollinen turvallisuus/sietokyky, farmakokinetiikka, korvaavat biomarkkerit tehokkuuden vertaavina EPN-701:n koe koehenkilöillä, joilla on stabiili loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja jotka saavat avohoitoa hemodialyysi

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), ovat alttiita varhaiselle ja kiihtyneelle verisuonten kalkkeutumiseen. Sekä verisuonten kalkkeutumisen esiintyvyys että laajuus ennustavat kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tässä populaatiossa. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että dialyysipotilailla on primaarinen, toiminnallinen K2-vitamiinin puutos, mistä on osoituksena verenkierrossa olevien biomarkkerien, mukaan lukien Matrix Gla Proteinin (MGP), osteokalsiinin ja fetuiini-A:n karboksyloidut muodot, jotka ovat tärkeitä estäjiä, vähentyneet tasot. verisuonten kalkkeutumisesta. K2-vitamiinin alentuneiden pitoisuuksien tiedetään johtavan mikrovaskulaariseen kalkkeutumiseen, ja ne liittyvät dermatologisiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten kalsifylaksiin ja perifeeriseen valtimotautiin (PAD).

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EPN-701:n (menakinoni-7; MK-7) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä arvioida vaikutuksia tiettyihin verenkierrossa oleviin biomarkkereihin, kun MK-7:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), ovat alttiita varhaiselle ja kiihtyneelle verisuonten kalkkeutumiseen. Sekä verisuonten kalkkeutumisen esiintyvyys että laajuus ennustavat kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tässä populaatiossa. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että dialyysipotilailla on primaarinen, toiminnallinen K2-vitamiinin puutos, mistä on osoituksena verenkierrossa olevien biomarkkerien, mukaan lukien Matrix Gla Proteinin (MGP), osteokalsiinin ja fetuiini-A:n karboksyloidut muodot, jotka ovat tärkeitä estäjiä, vähentyneet tasot. verisuonten kalkkeutumisesta. K2-vitamiinin alentuneiden pitoisuuksien tiedetään johtavan mikrovaskulaariseen kalkkeutumiseen, ja ne liittyvät dermatologisiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten kalsifylaksiin ja perifeeriseen valtimotautiin (PAD). Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EPN-701:n (menakinoni-7; MK-7) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä arvioida vaikutuksia tiettyihin verenkierrossa oleviin biomarkkereihin, kun MK-7:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuvia aiheita.
  • Aikuinen mies ja nainen, joilla diagnosoitiin stabiili ESRD.
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin ylläpito hemodialyysillä vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kliinisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteän elimen siirto.
  • Pahanlaatuisuus.
  • Vaikea infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia.
  • Mikä tahansa rinnakkainen sairaus tai tila, joka olisi voinut vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden ja/tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPN-701, 10 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan
Yksi käsi
Lääke: EPN-701 (suullinen)
MK-7
Muut nimet:
  • menakinoni-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivää hoitoa ja viikon seurantaa.

Osallistujien määrä:

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset Hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. Vakavat haittatapahtumat Kuolemat
Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivää hoitoa ja viikon seurantaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPN-701:n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivän hoito ja viikon seuranta.
• EPN-701:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) [ng/ml].
Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivän hoito ja viikon seuranta.
Aika EPN-701:n plasman maksimipitoisuuteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivän hoito ja viikon seuranta.
Aika EPN-701:n plasman huippupitoisuuteen (Tmax) (h).
Opintojen suorittamisen kautta; yli 14 päivän hoito ja viikon seuranta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 15 kiertävässä biomarkkerissa: Undercarboxylated Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Prosentuaalinen muutos kiertävässä biomarkkerissa: Alikarboksyloitujen MGP-tasojen (pmol/L) tasot päivästä 1 (perusviiva) päivään 15 mitattiin.
Päivä 1 - Päivä 15
Muutos lähtötilanteesta päivään 22 kiertävässä biomarkkerissa: Undercarboxylated Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Prosentuaalinen muutos kiertävässä biomarkkerissa: Alikarboksyloidun MGP:n (pmol/L) tasot päivästä 1 (perusviiva) päivään 22 mitattiin.
Päivä 1 - Päivä 22
Kiertävän biomarkkerin keskiarvo: Undercarboxylated Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L) päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 22
Kiertävän biomarkkerin: Undercarboxylated MGP (pmol/L) -tasojen keskiarvo päivänä 22 mitattiin.
Päivä 22
Kiertävän biomarkkerin keskimääräinen mitta: Undercarboxylated Matrix Gla Protein (MGP), (Pmol/L).
Aikaikkuna: Päivä 15
Kiertävän biomarkkerin keskiarvo: Alikarboksyloidut MGP-tasot (pmol/L) päivänä 15 mitattiin.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizon Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPN-701-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa