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Uno studio clinico di Epizon-701 (EPN-701) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

3 settembre 2024 aggiornato da: Epizon Pharma, Inc.

Una fase 2 prospettica di sicurezza/tollerabilità, farmacocinetica, biomarcatori surrogati come proxy per la prova di efficacia di EPN-701 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale stabile (ESRD) sottoposti a emodialisi ambulatoriale

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono soggetti a calcificazioni vascolari precoci e accelerate. Sia la prevalenza che l'estensione della calcificazione vascolare sono predittive per la morbilità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause in questa popolazione. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che i pazienti in dialisi hanno una carenza funzionale primaria di vitamina K2, come evidenziato dai livelli ridotti di biomarcatori circolanti tra cui le forme carbossilate della proteina Matrix Gla (MGP), l'osteocalcina e la fetuina-A, che sono importanti inibitori di calcificazione vascolare. È noto che livelli ridotti di vitamina K2 portano alla calcificazione microvascolare e sono associati a condizioni dermatologiche e cardiovascolari come la calcifilassi e la malattia arteriosa periferica (PAD).

Lo scopo di questo studio di fase 2 è esaminare la sicurezza e la farmacocinetica di EPN-701 (menachinone-7; MK-7) e valutare gli effetti su alcuni biomarcatori circolanti quando MK-7 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono soggetti a calcificazioni vascolari precoci e accelerate. Sia la prevalenza che l'estensione della calcificazione vascolare sono predittive per la morbilità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause in questa popolazione. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che i pazienti in dialisi hanno una carenza funzionale primaria di vitamina K2, come evidenziato dai livelli ridotti di biomarcatori circolanti tra cui le forme carbossilate della proteina Matrix Gla (MGP), l'osteocalcina e la fetuina-A, che sono importanti inibitori di calcificazione vascolare. È noto che livelli ridotti di vitamina K2 portano alla calcificazione microvascolare e sono associati a condizioni dermatologiche e cardiovascolari come la calcifilassi e la malattia arteriosa periferica (PAD). Lo scopo di questo studio di fase 2 è esaminare la sicurezza e la farmacocinetica di EPN-701 (menachinone-7; MK-7) e valutare gli effetti su alcuni biomarcatori circolanti quando MK-7 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti consenzienti.
  • Adulti maschi e femmine a cui è stata diagnosticata ESRD stabile.
  • Soggetti trattati con emodialisi di mantenimento almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di organi solidi.
  • Malignità.
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Qualsiasi malattia o condizione coesistente che potrebbe aver compromesso la sicurezza dei partecipanti allo studio e/o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPN-701, 10 mg per via orale al giorno per 14 giorni
Braccio singolo
Droga: EPN-701 (orale)
MK-7
Altri nomi:
  • menachinone-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.

Numero di partecipanti con:

EA emergenti dal trattamento EA emergenti dal trattamento valutati come correlati al farmaco in studio. Eventi avversi gravi Decessi
Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di EPN-701.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.
• Concentrazione plasmatica massima di EPN-701 (Cmax) [ng/mL].
Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.
Tempo per la concentrazione plasmatica massima di EPN-701.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di EPN-701 (Tmax) (h).
Attraverso il completamento degli studi; oltre 14 giorni di trattamento e una settimana di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 15 del biomarcatore circolante: proteina Gla della matrice sottocarbossilata (MGP), (Pmol/L).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
È stata misurata la variazione percentuale del biomarcatore circolante: livelli di MGP sottocarbossilata (pmol/L) dal giorno 1 (basale) al giorno 15.
Dal giorno 1 al giorno 15
Variazione dal basale al giorno 22 del biomarcatore circolante: proteina Gla della matrice sottocarbossilata (MGP), (Pmol/L).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
È stata misurata la variazione percentuale del biomarcatore circolante: livelli di MGP sottocarbossilata (pmol/L) dal giorno 1 (basale) al giorno 22.
Dal giorno 1 al giorno 22
Valore medio del biomarcatore circolante: proteina Gla della matrice sottocarbossilata (MGP), (Pmol/L) al giorno 22.
Lasso di tempo: Giorno 22
È stato misurato il valore medio del biomarcatore circolante: livelli di MGP sottocarbossilata (pmol/L) al giorno 22.
Giorno 22
Misura media del biomarcatore circolante: proteina Gla della matrice sottocarbossilata (MGP), (Pmol/L).
Lasso di tempo: Giorno 15
Valore medio del biomarcatore circolante: sono stati misurati i livelli di MGP sottocarbossilata (pmol/L) al giorno 15.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epizon Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T Smith, MD, Southeastern Clinical Research Institute, LLC 1521, Anthony Road Augusta, GA 30904

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN-701-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

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