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만성 하지 궤양의 치유에 봉독음음영동의 효과

2022년 3월 9일 업데이트: Eman Mohamed othman, Cairo University

목적: 궤양 치유 가속화에 봉독 음파영동의 영향을 확인합니다.

배경: 봉독(BV) 음파영동은 여러 염증 상태 및 궤양 치료에 대한 비침습적 치료법으로 제안되었습니다.

혈관성 원인으로 인한 궤양은 종종 다인성이며 동맥 및 정맥 질환에 의해 발생할 수 있습니다. 말초 혈관의 고혈압 및 죽상동맥경화증은 허혈성 궤양과 관련된 동맥 질환을 유발합니다. 만성 정맥 부전과 그에 따른 정맥 고혈압은 정맥 궤양을 유발합니다.

궤양 치유를 가속화하는 물리 치료 양식으로서의 봉독 음파영동의 효능에 대한 출판된 연구에 대한 지식과 정보가 부족합니다.

따라서 본 연구는 궤양 치유 촉진에 있어 봉독 음파영동의 효능에 대한 가이드라인을 제공하고자 한다.

가설:

다음과 같은 가설을 세울 것입니다.

봉독 음파영동은 궤양 치유 촉진에 효과가 없거나 제한적이라는 가설이 세워졌습니다.

연구 질문: 봉독 음성 영동이 궤양 치유를 촉진하는 효과가 있습니까?

연구 개요

상세 설명

• 이 연구 절차, 주요 목표 및 개념적 접근의 중요성에 대한 구두 설명이 모든 참가자에게 설명되었습니다. • 모든 참가자는 봉독 음성 영동 치료에 대한 서면 동의서를 받았습니다. • 이 연구의 절차는 두 가지 주요 부분으로 나뉩니다: 1부(측정 절차)와 2부(치료 절차).

봉독 알레르기 검사: 참가자들은 BV 알레르기 검사를 받았습니다. 정상 식염수(1mg/ml)에 희석된 BV, 0.05ml를 팔뚝에 피내 주사했습니다. 검사된 병변이 10~15분 후 직경 10 mm 미만의 팽진과 직경 26.5 mm 미만의 홍반이 나타나면 대상자를 본 연구에 참여시켰다.

  1. 측정 절차:

    A- 궤양 표면적 궤양 표면(UAS)은 멸균된 투명 필름 조각을 궤양 위에 놓고 끝이 가는 투명 마커로 필름의 궤양 주변을 추적하여 계산합니다. 각 궤양에 대해 별도의 투명도가 사용되었습니다. 그런 다음 추적을 메트릭 그래프 용지 위에 놓고 추적이 1mm의 수를 세었습니다(주변 내부의 전체 1mm 정사각형만 계산되고 면적은 평방 센티미터로 변환됨).

    궤양 면적은 연구 시작 전과 치료 1개월 및 2개월 말에 측정되었으며 이 과정을 각 측정에 대해 최소 3회 반복했으며 2회 이상 얻은 값이 보고되었습니다.

    cm3 단위의 B-궤양 부피 측정(너비 x 길이 x 깊이):

    • 환자는 궤양이 위를 향한 편안한 자세로 위치하게 됩니다.
    • 궤양은 투명한 종이에 추적하고 가장 긴 길이와 너비를 갖도록 계량 그래프 용지 위에 놓습니다.
    • 측정 테이프는 궤양 깊이를 기록하기 위해 궤양의 가장 깊은 지점으로 향합니다.
    • (너비 x 길이 x 깊이)는 궤양의 부피를 갖도록 계산됩니다.

    cm3 단위의 B-궤양 부피 측정(너비 x 길이 x 깊이):

    • 환자는 궤양이 위를 향한 편안한 자세로 위치하게 됩니다.
    • 궤양은 투명한 종이에 추적하고 가장 긴 길이와 너비를 갖도록 계량 그래프 용지 위에 놓습니다.
    • 측정 테이프는 궤양 깊이를 기록하기 위해 궤양의 가장 깊은 지점으로 향합니다.
    • (너비 x 길이 x 깊이)는 궤양의 부피를 갖도록 계산됩니다.
  2. 치료 절차:

외래진료를 받은 참여자들은 측정 및 치료과정, 봉독음성영동법에 대한 정보를 치료 시작 전에 제공받았고, 각 참여자 이력기록지를 작성하였으며, 외과의와 물리치료사의 지시에 따르도록 요청하고 질문하였다. 무거운 물건을 들거나 담배를 피우는 것을 피하십시오.

봉독 음성 영동 치료 절차의 단계:

  • 참가자의 위치: 참가자를 가장 편안하고 편안한 자세인 바로 누운 자세로 눕힌 다음 제한을 피하기 위해 복부 위의 옷을 제거하십시오.
  • 초음파 장치 준비: 초음파 장치의 플러그를 주 전류 공급 장치에 삽입했습니다.
  • 봉독 젤: 치료 접근법(봉독 젤에 대한 음파 영동 적용)이 준비되었습니다. 봉독 젤은 연구 그룹에 사용되었고 순수 초음파 젤은 대조군에 사용되었습니다. 각 참가자는 세션당 0.6mg에서 최대 1mg의 BV 젤을 받았습니다. • 봉독 젤에 대한 음파영동 적용(연구 그룹): 펄스 초음파(적용기 1.9 cm 2 )가 절개 부위 주변에 적용되었으며, 움직임은 절개 마진 위로 이동했습니다. 펄스 듀티 사이클 40%(4ms 켜짐, 6ms 꺼짐), 전력 밀도 0.5W/cm2 및 시간은 세션당 5분이었습니다. 치료 세션은 연속 3주 동안 주 3회 세션이었습니다.
  • 순수 겔을 사용한 저강도 초음파(대조군): 저강도 펄스 초음파(1.9cm 2 어플리케이터)를 펄스 듀티 사이클 20%(2ms 켜짐, 8ms 꺼짐) 및 전력 밀도 0.8W로 절개 가장자리에 적용했습니다. /cm 2 및 시간은 각 세션당 5분이었다. 치료 세션은 주 3회, 3주 연속 35회 및 내과적 치료였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 40세에서 60세까지의 범위였다.
  • 그들은 궤양 치유를 위한 다른 물리 치료 양식을 수행하지 않았습니다.
  • 비흡연자
  • 자신의 처방약과 의사가 설명한 통제된 식이 요법을 받고 있습니다.
  • 당뇨병성 족부궤양군(B군)의 모든 환자는 인슐린 비의존성이었고 혈당 수치가 조절되었다.

제외 기준:

  • 신부전, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환이 있는 환자.
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 전신 질환은 제외되었습니다.
  • 피부병 환자.
  • 정맥류, 외상, 말초 혈관 질환 및/또는 활동성 악성 종양과 같이 당뇨병성 족부 궤양 그룹에 한해 당뇨병보다는 궤양을 유발할 수 있는 모든 질병.
  • 표면적이 2 cm2 미만 또는 8 cm2 이상인 궤양은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
궤양 상처 기저부에서 5~15 mm 거리에서 봉독 젤을 통해 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파 형태의 봉독 젤로 음파영동을 받았고 추가로 각 세션당 시간은 10분이었습니다. 내과적 궤양 치료의 보존적 치료.
궤양 상처 기저부에서 5 ~ 15mm 거리에서 국소 치료로 봉독 젤을 통해 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파 형태의 봉독 젤을 사용한 음파영동 내과적 궤양 치료의 보존적 치료. 초음파 애플리케이터의 성능은 각 환자 노출 전후에 정기적으로 테스트되었습니다. 각 테스트에는 모든 관련 음향 필드 매개변수(압력 진폭, 주파수) 및 필드 분포의 균일성이 포함되었습니다. 애플리케이터의 음향 출력에 대한 이러한 유형의 테스트는 장치의 오작동 가능성을 제거하는 데 중요했습니다.
다른 이름들:
  • 봉독 젤을 사용한 저강도 초음파
실험적: 그룹 B
궤양 상처 기저부에서 5~15 mm 거리에서 봉독 젤을 통해 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파 형태의 봉독 젤로 음파영동을 받았고 추가로 각 세션당 시간은 10분이었습니다. 내과적 궤양 치료의 보존적 치료.
궤양 상처 기저부에서 5 ~ 15mm 거리에서 국소 치료로 봉독 젤을 통해 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파 형태의 봉독 젤을 사용한 음파영동 내과적 궤양 치료의 보존적 치료. 초음파 애플리케이터의 성능은 각 환자 노출 전후에 정기적으로 테스트되었습니다. 각 테스트에는 모든 관련 음향 필드 매개변수(압력 진폭, 주파수) 및 필드 분포의 균일성이 포함되었습니다. 애플리케이터의 음향 출력에 대한 이러한 유형의 테스트는 장치의 오작동 가능성을 제거하는 데 중요했습니다.
다른 이름들:
  • 봉독 젤을 사용한 저강도 초음파
SHAM_COMPARATOR: 그룹 C
궤양 상처 기저부에서 5 ~ 15 mm 거리에서 BV 젤 없이 일반 젤로만 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파를 받았으며 시간은 의학적 궤양 치료의 보존적 치료와 함께 각 세션당 10분이었습니다.
궤양 상처 기저부에서 5 ~ 15 mm 거리에서만 일반 젤을 통해 전달되는 비접촉 저주파 펄스 초음파, 시간은 의학적 궤양 치료의 보존적 치료 외에 각 세션당 10분이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 표면적
기간: 기준선, 6주, 12주 치료에서의 변화.
궤양 표면적은 멸균된 투명 필름 조각을 궤양 위에 놓고 필름의 궤양 주변을 추적하기 위해 끝이 가는 투명 마커를 사용하여 추정됩니다. 각 궤양은 고유한 투명성으로 치료되었습니다. 그런 다음 미터법 그래프 용지에 트레이스를 놓고 주변 내 1mm 정사각형의 수를 세었습니다(전체 1mm 정사각형만 세고 면적을 평방 센티미터로 변환함).
기준선, 6주, 12주 치료에서의 변화.
궤양 체적 측정
기간: 기준선, 6주, 12주 치료에서의 변화.
환자는 궤양이 위를 향하도록 편안한 자세를 취하게 됩니다. 가장 긴 길이와 너비를 갖기 위해 반투명 용지에 궤양을 추적하고 미터법 그래프 용지 위에 놓습니다. 일회용 측정 테이프는 궤양 깊이를 기록하기 위해 궤양의 가장 깊은 지점으로 향합니다. 궤양의 부피는 너비 x 길이 x 깊이 비율을 갖도록 계산됩니다.
기준선, 6주, 12주 치료에서의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 012/003573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 봉독이나 궤양에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 우리는 출판 후 1년 이내에 이 연구 결과를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

기준은 국제 저널에 임상시험을 게시하여 평가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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