Wirkung der Bienengift-Phonophorese auf die Heilung von chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten
ZWECK: Bestimmung des Einflusses der Bienengift-Phonophorese auf die Beschleunigung der Heilung von Geschwüren.
HINTERGRUND: Bienengift (BV)-Phonophorese wurde als nicht-invasive Behandlung für eine Reihe von entzündlichen Erkrankungen und zur Heilung von Geschwüren vorgeschlagen.
Ulzerationen aufgrund vaskulärer Ursachen sind oft multifaktoriell und können sowohl durch arterielle als auch durch venöse Erkrankungen verursacht werden. Bluthochdruck und Atherosklerose der peripheren Gefäße führen zu Arterienerkrankungen, die mit ischämischen Geschwüren einhergehen. Chronische venöse Insuffizienz und die daraus resultierende venöse Hypertonie verursachen venöse Ulzera.
Es gibt einen Mangel an Wissen und Informationen in veröffentlichten Studien über die Wirksamkeit der Bienengift-Phonophorese als physikalische Therapiemethode zur Beschleunigung der Heilung von Geschwüren.
Daher soll diese Studie eine Richtlinie zur Wirksamkeit der Bienengift-Phonophorese bei der Beschleunigung der Heilung von Geschwüren liefern.
HYPOTHESEN:
Es wird angenommen, dass:
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Bienengift-Phonophorese keine oder nur eine begrenzte Wirkung bei der Beschleunigung der Heilung von Geschwüren hat.
FORSCHUNGSFRAGE: Hat Bienengift-Phonophorese eine Wirkung bei der Beschleunigung der Heilung von Geschwüren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Jedem Teilnehmer wurde eine mündliche Erklärung über die Bedeutung dieses Forschungsverfahrens, Hauptziele und konzeptionelle Ansätze erläutert. • Jeder Teilnehmer erhielt sein schriftliches Einverständnis zur Phonophorese-Behandlung mit Bienengift. • Die Verfahren dieser Studie waren in zwei Hauptteile unterteilt: Teil eins (Messverfahren) und Teil zwei (Behandlungsverfahren).
Bienengiftallergietest: Die Teilnehmer waren auf BV-Allergie getestet worden; verdünntes BV, 0,05 ml, in normaler Kochsalzlösung (1 mg/ml) wurde intradermal in den Unterarm injiziert. Wenn die getestete Läsion nach 10 bis 15 Minuten zu einer Quaddel mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm und einem Erythem mit einem Durchmesser von weniger als 26,5 mm führte, wurden die Probanden an dieser Studie teilgenommen.
Messverfahren:
A- Ulkusoberfläche Die Ulkusoberfläche (UAS) würde berechnet, indem ein Stück sterilisierter transparenter Folie über das Geschwür gelegt und der Ulkusumfang auf der Folie mit einem dünnen transparenten Marker nachgezeichnet wird. Für jedes Geschwür wurde eine separate Folie verwendet. Die Durchzeichnung wird dann über metrisches Millimeterpapier gelegt und die Anzahl der 1 mm der Durchzeichnung wurde gezählt (nur volle 1-Millimeter-Quadrate innerhalb des Umfangs werden gezählt und die Fläche wurde in Quadratzentimeter umgerechnet).
Die Ulkusfläche wurde vor Beginn der Studie und am Ende des ersten und zweiten Therapiemonats gemessen, und dieser Vorgang wurde für jede Messung mindestens dreimal wiederholt, wobei der erhaltene Wert zwei- oder mehrmals angegeben wurde.
B-Geschwür Volumenmessung in cm3 (Breite x Länge x Tiefe):
- Der Patient würde in einer entspannten Position positioniert werden, wobei das Geschwür nach oben gerichtet ist.
- Das Geschwür würde auf transparentem Papier nachgezeichnet und über das metrische Millimeterpapier gelegt, um die längste Länge und Breite zu haben.
- Ein Maßband würde in den tiefsten Punkt des Geschwürs geführt, um die Geschwürtiefe aufzuzeichnen.
- (Breite x Länge x Tiefe) würde berechnet, um das Volumen des Geschwürs zu haben.
B-Geschwür Volumenmessung in cm3 (Breite x Länge x Tiefe):
- Der Patient würde in einer entspannten Position positioniert werden, wobei das Geschwür nach oben gerichtet ist.
- Das Geschwür würde auf transparentem Papier nachgezeichnet und über das metrische Millimeterpapier gelegt, um die längste Länge und Breite zu haben.
- Ein Maßband würde in den tiefsten Punkt des Geschwürs geführt, um die Geschwürtiefe aufzuzeichnen.
- (Breite x Länge x Tiefe) würde berechnet, um das Volumen des Geschwürs zu haben
- Behandlungsverfahren:
Ambulant behandelte Teilnehmer wurden vor Beginn der Behandlung über die Mess- und Behandlungsverfahren sowie über die Bienengift-Phonophorese aufgeklärt, bei jedem Teilnehmer wurde ein Anamnesebogen erhoben, sie wurden gebeten, den Anweisungen des Chirurgen und Physiotherapeuten Folge zu leisten und zu befolgen das Heben schwerer Gegenstände sowie das Rauchen zu vermeiden.
Schritte der Bienengift-Phonophorese-Behandlungsverfahren:
- Position des Teilnehmers: Bringen Sie den Teilnehmer in die bequemste und entspannteste Position, nämlich Rückenlage, und entfernen Sie dann alle Kleidungsstücke über dem Bauch, um eine Einschränkung zu vermeiden.
- Vorbereitung Ultraschallgerät: Der Stecker des Ultraschallgerätes wurde in die Hauptstromversorgung gesteckt.
- Bienengift-Gel: Der Behandlungsansatz (Phonophorese-Anwendung für Bienengift-Gel) war vorbereitet. Für die Studiengruppe wurde Bienengiftgel und für die Kontrollgruppe reines Ultraschallgel verwendet. Jeder Teilnehmer erhielt pro Sitzung 0,6 mg bis maximal 1 mg BV-Gel. • Phonophorese-Anwendung für Bienengiftgel (Studiengruppe): Ein gepulster Ultraschall (Applikator 1,9 cm 2 ) wurde um die Inzisionsstelle herum appliziert, die Bewegung erfolgte über die Inzisionsränder mit einem gepulsten Arbeitszyklus von 40 % (4 ms an, 6 ms aus) und einer Leistungsdichte von 0,5 W/cm2 und einer Zeit von 5 Minuten pro Sitzung. Die Behandlungssitzungen umfassten 3 Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
- Ultraschall niedriger Intensität mit reinem Gel (Kontrollgruppe): Ein gepulster Ultraschall niedriger Intensität (Applikator 1,9 cm 2 ) wurde über die Schnittränder mit einem gepulsten Arbeitszyklus von 20 % (2 ms an, 8 ms aus) und einer Leistungsdichte von 0,8 W angelegt /cm 2 und die Zeit betrug 5 Minuten bei jeder Sitzung. Behandlungssitzungen waren 3 Sitzungen pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen 35 und medizinische Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten waren zwischen 40 und 60 Jahre alt.
- Sie hatten keine andere physikalische Therapiemodalität zur Ulkusheilung durchgeführt
- Nichtraucher
- unter ihren eigenen verschriebenen Medikamenten und kontrollierter Diättherapie, wie von ihren Ärzten beschrieben.
- Alle Patienten in der Gruppe mit diabetischem Fußgeschwür (Gruppe B) waren nicht insulinabhängig und hatten kontrollierte Blutzuckerspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Nierenversagen, Myokardinfarkt.
- Alle systemischen Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit Hauterkrankungen.
- jede Krankheit, die eher zu Geschwüren als zu Diabetes führen kann, nur für die Gruppe der diabetischen Fußgeschwüre, wie Krampfadern, Traumata, periphere Gefäßerkrankungen und/oder aktive Malignität.
- Geschwüre mit einer Oberfläche von weniger als 2 cm2 oder mehr als 8 cm2 würden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
erhielten eine Phonophorese mit Bienengift-Gel in Form eines berührungslosen niederfrequenten gepulsten Ultraschalls, der durch Bienengift-Gel als topische Behandlung in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Wundbett des Geschwürs abgegeben wurde, und die Zeit betrug zusätzlich 10 Minuten für jede Sitzung zur konservativen Behandlung der medizinischen Ulkusbehandlung.
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Phonophorese mit Bienengift-Gel in Form eines berührungslosen niederfrequenten gepulsten Ultraschalls, der durch Bienengift-Gel als topische Behandlung in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Wundbett des Geschwürs abgegeben wird, und die Zeit betrug zusätzlich 10 Minuten für jede Sitzung konservative Behandlung der medizinischen Behandlung von Geschwüren.
Die Leistung des Ultraschallapplikators wurde regelmäßig vor und nach jeder Patientenexposition getestet; jeder Test umfasste alle relevanten Schallfeldparameter (Druckamplitude, Frequenz) und Gleichmäßigkeit der Feldverteilung.
Diese Art von Test der akustischen Leistung der Applikatoren war wichtig, um die Möglichkeit einer Fehlfunktion der Geräte auszuschließen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
erhielten eine Phonophorese mit Bienengift-Gel in Form eines berührungslosen niederfrequenten gepulsten Ultraschalls, der durch Bienengift-Gel als topische Behandlung in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Wundbett des Geschwürs abgegeben wurde, und die Zeit betrug zusätzlich 10 Minuten für jede Sitzung zur konservativen Behandlung der medizinischen Ulkusbehandlung.
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Phonophorese mit Bienengift-Gel in Form eines berührungslosen niederfrequenten gepulsten Ultraschalls, der durch Bienengift-Gel als topische Behandlung in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Wundbett des Geschwürs abgegeben wird, und die Zeit betrug zusätzlich 10 Minuten für jede Sitzung konservative Behandlung der medizinischen Behandlung von Geschwüren.
Die Leistung des Ultraschallapplikators wurde regelmäßig vor und nach jeder Patientenexposition getestet; jeder Test umfasste alle relevanten Schallfeldparameter (Druckamplitude, Frequenz) und Gleichmäßigkeit der Feldverteilung.
Diese Art von Test der akustischen Leistung der Applikatoren war wichtig, um die Möglichkeit einer Fehlfunktion der Geräte auszuschließen.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
erhielten einen berührungslosen gepulsten Niederfrequenz-Ultraschall, der nur durch einfaches Gel ohne BV-Gel in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Ulkuswundbett geliefert wurde, und die Zeit betrug 10 Minuten für jede Sitzung zusätzlich zur konservativen Behandlung der medizinischen Ulkusbehandlung.
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ein berührungsloser niederfrequenter gepulster Ultraschall, der durch einfaches Gel nur in einem Abstand zwischen 5 und 15 mm vom Wundbett des Geschwürs abgegeben wurde, und die Zeit betrug 10 Minuten für jede Sitzung zusätzlich zur konservativen Behandlung der medizinischen Geschwürbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Geschwüroberfläche
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen Therapie.
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Der Oberflächenbereich des Geschwürs würde abgeschätzt, indem ein Stück sterilisierter transparenter Folie über das Geschwür gelegt und ein transparenter Marker mit feiner Spitze verwendet wird, um den Umfang des Geschwürs auf dem Film nachzuzeichnen.
Jedes Geschwür wurde mit einer eigenen Folie behandelt.
Die Spur wurde dann auf metrisches Millimeterpapier gelegt und die Anzahl der 1-mm-Quadrate innerhalb des Umfangs wurde gezählt (nur ganze 1-mm-Quadrate wurden gezählt und die Fläche wurde in Quadratzentimeter umgerechnet).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen Therapie.
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Geschwürvolumenmessung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen Therapie.
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Der Patient befindet sich in einer bequemen Position, wobei das Geschwür nach oben zeigt.
Um die längste Länge und Breite zu haben, würde das Geschwür auf durchscheinendem Papier nachgezeichnet und über das metrische Millimeterpapier gelegt.
Ein Einweg-Maßband würde in den tiefsten Punkt des Geschwürs geführt, um die Geschwürtiefe aufzuzeichnen.
Das Volumen des Geschwürs würde so berechnet, dass es das Verhältnis von Breite x Länge x Tiefe hat
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/003573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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