Effet de la phonophorèse du venin d'abeille sur la guérison des ulcères chroniques des membres inférieurs
OBJECTIF : déterminer l'impact de la phonophorèse du venin d'abeille sur l'accélération de la cicatrisation des ulcères.
CONTEXTE: La phonophorèse du venin d'abeille (BV) a été suggérée comme traitement non invasif pour un certain nombre de conditions inflammatoires et dans la guérison des ulcères.
L'ulcération d'origine vasculaire est souvent multifactorielle et peut être causée à la fois par une maladie artérielle et veineuse. L'hypertension et l'athérosclérose des vaisseaux périphériques entraînent une maladie artérielle associée à des ulcères ischémiques. L'insuffisance veineuse chronique et l'hypertension veineuse qui en résulte provoquent des ulcères veineux.
Il y a un manque de connaissances et d'informations dans les études publiées sur l'efficacité de la phonophorèse du venin d'abeille en tant que modalité de thérapie physique pour accélérer la guérison des ulcères.
Ainsi, cette étude sera conçue pour fournir une ligne directrice sur l'efficacité de la phonophorèse du venin d'abeille dans l'accélération de la guérison des ulcères.
HYPOTHÈSES:
On fera l'hypothèse que :
Il a été émis l'hypothèse que la phonophorèse du venin d'abeille n'a aucun effet ou un effet limité sur l'accélération de la guérison des ulcères.
QUESTION DE RECHERCHE : La phonophorèse du venin d'abeille a-t-elle un effet sur l'accélération de la guérison des ulcères ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Une explication verbale sur l'importance de cette procédure de recherche, les principaux objectifs et les approches conceptuelles ont été expliqués à chaque participant. • Chaque participant a reçu son consentement éclairé écrit pour le traitement par phonophorèse de venin d'abeille. • Les procédures de cette étude ont été divisées en deux parties principales : la première partie (procédures de mesure) et la deuxième partie (procédures de traitement).
Test d'allergie au venin d'abeille : les participants avaient été testés pour l'allergie au VB ; BV dilué, 0,05 ml, dans une solution saline normale (1 mg/ml) a été injecté par voie intradermique dans l'avant-bras. Si la lésion testée entraînait une papule d'un diamètre inférieur à 10 mm et un érythème d'un diamètre inférieur à 26,5 mm après 10 à 15 minutes, les sujets participaient à cette étude.
Procédure de mesure :
A- Surface de l'ulcère La surface de l'ulcère (UAS) serait calculée en plaçant un morceau de film transparent stérilisé sur l'ulcère et en traçant le périmètre de l'ulcère sur le film avec un marqueur transparent à pointe fine. Un transparent séparé a été utilisé pour chaque ulcère. Le calque est ensuite placé sur du papier quadrillé métrique et le nombre de 1 mm du calque a été compté (seuls les carrés complets de 1 millimètre à l'intérieur du périmètre sont comptés et la zone a été convertie en centimètres carrés).
La surface de l'ulcère a été mesurée avant le début de l'étude et à la fin des premier et deuxième mois de traitement et ce processus a été répété au moins trois fois pour chaque mesure, la valeur obtenue deux fois ou plus étant rapportée.
B-Mesure du volume de l'ulcère en cm3 (largeur x longueur x profondeur) :
- Le patient serait placé dans une position détendue avec l'ulcère dirigé vers le haut.
- L'ulcère serait tracé sur du papier transparent et placé sur le papier quadrillé métrique pour avoir la longueur et la largeur les plus longues.
- Un ruban à mesurer serait dirigé vers le point le plus profond de l'ulcère pour enregistrer la profondeur de l'ulcère.
- (largeur x longueur x profondeur) serait calculé pour avoir le volume de l'ulcère.
B-Mesure du volume de l'ulcère en cm3 (largeur x longueur x profondeur) :
- Le patient serait placé dans une position détendue avec l'ulcère dirigé vers le haut.
- L'ulcère serait tracé sur du papier transparent et placé sur le papier quadrillé métrique pour avoir la longueur et la largeur les plus longues.
- Un ruban à mesurer serait dirigé vers le point le plus profond de l'ulcère pour enregistrer la profondeur de l'ulcère.
- (largeur x longueur x profondeur) serait calculé pour avoir le volume de l'ulcère
- Procédures de traitement :
Les participants traités en ambulatoire, on leur a donné des informations sur les procédures de mesure et de traitement ainsi que sur la phonophorèse du venin d'abeille avant le début du traitement, chaque fiche d'historique des participants a été prise, on leur a demandé de suivre les instructions du chirurgien et du kinésithérapeute et on leur a demandé pour éviter de soulever des objets lourds et de fumer.
Étapes des procédures de traitement par phonophorèse au venin d'abeille :
- Position du participant : placez le participant dans la position la plus confortable et détendue qui est la position allongée sur le dos, puis retirez tous les vêtements au-dessus de l'abdomen pour éviter toute restriction.
- Préparation de l'appareil à ultrasons : la fiche de l'unité à ultrasons a été insérée dans l'alimentation électrique principale.
- Gel de venin d'abeille : l'approche thérapeutique (application de phonophorèse pour le gel de venin d'abeille) avait été préparée. Un gel de venin d'abeille avait été utilisé pour le groupe d'étude et un gel à ultrasons pur avait été utilisé pour le groupe témoin. Chaque participant a reçu 0,6 mg jusqu'à un maximum de 1 mg de gel BV à chaque session • Application de phonophorèse pour le gel de venin d'abeille (groupe d'étude) : un ultrason pulsé (applicateur 1,9 cm 2 ) avait été appliqué autour du site d'incision, le mouvement était sur les marges d'incision avec un rapport cyclique pulsé de 40 % (4 ms allumé, 6 ms éteint) et une densité de puissance de 0,5 W/cm2 et une durée de 5 minutes à chaque session. Les séances de traitement étaient de 3 séances par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
- Ultrasons de faible intensité avec gel pur (groupe témoin) : un ultrason pulsé de faible intensité (applicateur 1,9 cm 2 ) a été appliqué sur les marges d'incision avec un rapport cyclique pulsé de 20 % (2 ms activé, 8 ms désactivé) et une densité de puissance de 0,8 W / cm 2 et le temps était de 5 minutes à chaque session. Les séances de traitement étaient de 3 séances par semaine, pendant 3 semaines consécutives 35 et un traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles étaient âgés de 40 à 60 ans.
- Ils n'avaient pas entrepris une autre modalité de physiothérapie pour la cicatrisation des ulcères
- non-fumeurs
- sous leurs propres médicaments prescrits et une thérapie diététique contrôlée telle que décrite par leurs médecins.
- Tous les patients du groupe ulcère du pied diabétique (groupe B) étaient non insulino-dépendants et avaient une glycémie contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles potentiellement mortels tels que l'insuffisance rénale, l'infarctus du myocarde.
- toutes les maladies systémiques susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude ont été exclues.
- patients atteints d'une maladie de la peau.
- toute maladie pouvant entraîner un ulcère plutôt qu'un diabète pour le groupe des ulcères du pied diabétique uniquement, comme les varices, les traumatismes, les maladies vasculaires périphériques et/ou les tumeurs malignes actives.
- Un ulcère d'une surface inférieure à 2 cm2 ou supérieure à 8 cm2 serait exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe A
a reçu une phonophorèse avec du gel de venin d'abeille sous forme d'ultrasons pulsés à basse fréquence sans contact délivrés par le gel de venin d'abeille en tant que traitement topique à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et le temps était de 10 minutes pour chaque session en plus au traitement conservateur des soins médicaux des ulcères.
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phonophorèse avec le gel de venin d'abeille sous la forme d'ultrasons pulsés à basse fréquence sans contact délivrés par le gel de venin d'abeille en tant que traitement topique à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et le temps était de 10 minutes pour chaque session en plus de traitement conservateur des soins médicaux des ulcères.
Les performances de l'applicateur à ultrasons ont été testées régulièrement avant et après chaque exposition du patient ; chaque test comprenait tous les paramètres de champ acoustique pertinents (amplitude de pression, fréquence) et l'uniformité de la distribution du champ.
Ce type de test du rendement acoustique des applicateurs était important pour éliminer la possibilité de tout dysfonctionnement des appareils.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: groupe B
a reçu une phonophorèse avec du gel de venin d'abeille sous forme d'ultrasons pulsés à basse fréquence sans contact délivrés par le gel de venin d'abeille en tant que traitement topique à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et le temps était de 10 minutes pour chaque session en plus au traitement conservateur des soins médicaux des ulcères.
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phonophorèse avec le gel de venin d'abeille sous la forme d'ultrasons pulsés à basse fréquence sans contact délivrés par le gel de venin d'abeille en tant que traitement topique à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et le temps était de 10 minutes pour chaque session en plus de traitement conservateur des soins médicaux des ulcères.
Les performances de l'applicateur à ultrasons ont été testées régulièrement avant et après chaque exposition du patient ; chaque test comprenait tous les paramètres de champ acoustique pertinents (amplitude de pression, fréquence) et l'uniformité de la distribution du champ.
Ce type de test du rendement acoustique des applicateurs était important pour éliminer la possibilité de tout dysfonctionnement des appareils.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: groupe C
ont reçu une échographie pulsée à basse fréquence sans contact délivrée uniquement via un gel ordinaire sans gel BV à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et le temps était de 10 minutes pour chaque session en plus du traitement conservateur des soins médicaux de l'ulcère.
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une échographie pulsée à basse fréquence sans contact délivrée à travers un gel ordinaire uniquement à une distance comprise entre 5 et 15 mm du lit de la plaie de l'ulcère, et la durée était de 10 minutes pour chaque séance en plus du traitement conservateur des soins médicaux de l'ulcère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La surface de l'ulcère
Délai: changements par rapport au départ, 6 semaines, 12 semaines de traitement.
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La surface de l'ulcère serait estimée en plaçant un morceau de film transparent stérilisé sur l'ulcère et en utilisant un marqueur de transparence à pointe fine pour tracer le périmètre de l'ulcère sur le film.
Chaque ulcère a été traité avec sa propre transparence.
La trace a ensuite été placée sur du papier quadrillé métrique et le nombre de carrés de 1 mm dans le périmètre a été compté (seuls les carrés entiers de 1 mm ont été comptés et la surface a été convertie en centimètres carrés)
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changements par rapport au départ, 6 semaines, 12 semaines de traitement.
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mesure du volume de l'ulcère
Délai: changements par rapport au départ, 6 semaines, 12 semaines de traitement.
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Le patient serait dans une position confortable, avec l'ulcère vers le haut.
Pour avoir la longueur et la largeur les plus longues, l'ulcère serait tracé sur du papier translucide et placé sur le papier millimétré.
Un ruban à mesurer jetable serait dirigé vers le point le plus profond de l'ulcère pour enregistrer la profondeur de l'ulcère.
Le volume de l'ulcère serait calculé pour avoir le rapport largeur x longueur x profondeur
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changements par rapport au départ, 6 semaines, 12 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/003573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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