- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285930
Virkning af bigift-phonoforese på heling af kroniske sår i underekstremiteterne
FORMÅL: at bestemme virkningen af bigifts fonoforese til at fremskynde heling af sår.
BAGGRUND: Fonoforese af bigift (BV) er blevet foreslået som en ikke-invasiv behandling af en række inflammatoriske tilstande og til heling af sår.
Sårdannelse på grund af vaskulære årsager er ofte multifaktoriel og kan være forårsaget af både arteriel og venøs sygdom. Hypertension og aterosklerose i de perifere kar fører til arteriel sygdom forbundet med iskæmiske sår. Kronisk venøs insufficiens og den resulterende venøse hypertension forårsager venøse sår.
Der er mangel på viden og information i offentliggjorte undersøgelser om effektiviteten af bigift-fonophorese som fysioterapimodalitet til at fremskynde heling af sår.
Så denne undersøgelse vil blive designet til at give en retningslinje om effektiviteten af bigifts fonoforese til at accelerere heling af sår.
HYPOTESER:
Det vil være en hypotese, at:
Det blev antaget, at bigift-fonophorese ikke har nogen eller begrænset effekt til at fremskynde heling af sår.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Har bigift-fonophorese en effekt ved at fremskynde heling af sår?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• En mundtlig forklaring om vigtigheden af denne forskningsprocedure, hovedformål og konceptuelle tilgange blev forklaret for hver deltager. • Hver deltager fik sit skriftlige informerede samtykke til fonoforesebehandling af bigift. • Procedurerne i denne undersøgelse var opdelt i to hoveddele: del et (måleprocedurer) og del to (behandlingsprocedurer).
Bigiftallergitest: Deltagerne var blevet testet for BV-allergi; fortyndet BV, 0,05 ml, i normalt saltvand (1 mg/ml) blev injiceret intradermalt i underarmen. Hvis den testede læsion resulterede i en svulst med en diameter på mindre end 10 mm og erytem med en diameter på mindre end 26,5 mm efter 10 til 15 minutter, blev forsøgspersonerne deltaget i denne undersøgelse.
Måleprocedure:
A- Såroverfladeareal Ulcusoverflade (UAS) beregnes ved at placere et stykke steriliseret transparentfilm over såret og spore sårets omkreds på filmen med en gennemsigtig markør med fin spids. En separat gennemsigtighed blev brugt for hvert sår. Sporingen placeres derefter over metrisk millimeterpapir, og antallet af 1 mm sporingen blev talt (kun hele 1 millimeter kvadrater inde i omkredsen tælles, og området blev konverteret til kvadratcentimeter).
Sårarealet blev målt før begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af den første og anden måneds behandling, og denne proces blev gentaget mindst tre gange for hver måling, hvor den opnåede værdi to eller flere gange blev rapporteret.
B-sårvolumenmåling i cm3 (bredde x længde x dybde):
- Patienten ville blive placeret i en afslappet stilling med såret rettet opad.
- Såret vil blive sporet på gennemsigtigt papir og placeret over det metriske millimeterpapir for at få den længste længde og bredde.
- Et målebånd vil blive rettet ind i det dybeste punkt af såret for at registrere sårets dybde.
- (bredde x længde x dybde) ville blive beregnet til at have sårets volumen.
B-sårvolumenmåling i cm3 (bredde x længde x dybde):
- Patienten ville blive placeret i en afslappet stilling med såret rettet opad.
- Såret vil blive sporet på gennemsigtigt papir og placeret over det metriske millimeterpapir for at få den længste længde og bredde.
- Et målebånd vil blive rettet ind i det dybeste punkt af såret for at registrere sårets dybde.
- (bredde x længde x dybde) ville blive beregnet til at have sårets volumen
- Behandlingsprocedurer:
Deltagerne blev behandlet som ambulante patienter, de fik information om måling og behandlingsprocedurer samt om bigift fonoforese inden behandlingens begyndelse, hvert deltagerhistorieark blev taget, de blev bedt om at følge kirurgens og fysioterapeutens anvisninger og spurgt for at undgå at tunge genstande løfter sig samt rygning.
Trin i behandlingsprocedurerne for bigift-fonophorese:
- Deltagerens stilling: Sæt deltageren i den mest behagelige og afslappede stilling, som er liggende liggende stilling. Fjern derefter alt tøj over maven for at undgå begrænsninger.
- Forberedelse af ultralydsenhed: Ultralydsenhedens stik blev sat i hovedstrømforsyningen.
- Bigiftgel: Behandlingsmetoden (fonophoreseanvendelse for bigiftgel) var blevet forberedt. Bigiftgel var blevet brugt til undersøgelsesgruppen og ren ultralydsgel var brugt til kontrolgruppen. Hver deltager modtog 0,6 mg op til maksimalt 1 mg BV-gel hver session • Fonoforesepåføring for bigiftgel (undersøgelsesgruppe): En pulserende ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) var blevet påført rundt om incisionsstedet, bevægelsen var over incisionsmarginerne med pulseret arbejdscyklus 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed 0,5 W/cm2 og tiden var 5 minutter hver session. Behandlingssessioner var 3 sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
- Lav intensitet ultralyd med ren gel (kontrolgruppe): En lav intensitet pulseret ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) var blevet påført over snitmarginerne med pulseret arbejdscyklus 20 % (2 ms tændt, 8 ms slukket) og effekttæthed 0,8 W / cm 2 og Tid var 5 minutter hver session. Behandlingssessioner var 3 sessioner om ugen, i 3 på hinanden følgende uger 35 og medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- faculty of physical therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter var i alderen fra 40 til 60 år.
- De havde ikke foretaget en anden fysioterapi modalitet til heling af sår
- ikke-rygere
- under deres egen ordinerede medicin og kontrolleret diætterapi som beskrevet af deres læger.
- Alle patienter i gruppen med diabetisk fodsår (gruppe B) var ikke-insulinafhængige og havde kontrollerede blodsukkerniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med livstruende lidelser såsom nyresvigt, myokardieinfarkt.
- alle systemiske sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens mål, blev udelukket.
- patienter med hudsygdomme.
- enhver sygdom, der kan føre til sår i stedet for diabetes kun for den diabetiske fodsår-gruppe, som åreknuder, traumer, perifere vaskulære sygdomme og/eller aktiv malignitet.
- Sår med overfladeareal på mindre end 2 cm2 eller mere end 8 cm2 ville blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: gruppe A
modtog fonoforese med Bee Venom gel i form af en ikke-kontakt lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom gel som en topisk behandling i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver session derudover til konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
|
fonoforese med Bee Venom gel i form af en berøringsfri lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom gel som topisk behandling i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver session foruden konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
Ydeevnen af ultralydsapplikatoren blev testet regelmæssigt før og efter hver patienteksponering; hver test inkluderede alle relevante akustiske feltparametre (trykamplitude, frekvens) og ensartethed af feltfordelingen.
Denne type test af applikatorernes akustiske output var vigtig for at eliminere muligheden for fejlfunktion af enhederne.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: gruppe B
modtog fonoforese med Bee Venom gel i form af en ikke-kontakt lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom gel som en topisk behandling i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver session derudover til konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
|
fonoforese med Bee Venom gel i form af en berøringsfri lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom gel som topisk behandling i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver session foruden konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
Ydeevnen af ultralydsapplikatoren blev testet regelmæssigt før og efter hver patienteksponering; hver test inkluderede alle relevante akustiske feltparametre (trykamplitude, frekvens) og ensartethed af feltfordelingen.
Denne type test af applikatorernes akustiske output var vigtig for at eliminere muligheden for fejlfunktion af enhederne.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: gruppe C
modtog en kontaktløs lavfrekvent pulserende ultralyd kun leveret gennem almindelig gel uden BV-gel i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsåret, og tiden var 10 minutter for hver session udover konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
|
en ikke-kontakt lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem almindelig gel kun i en afstand på mellem 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver session udover konservativ behandling af medicinsk ulcusbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårets overfladeareal
Tidsramme: ændringer fra baseline, 6 uger, 12 ugers behandling.
|
Sårets overfladeareal ville blive estimeret ved at placere et stykke steriliseret transparentfilm over såret og bruge en finspidset transparensmarkør til at spore sårets omkreds på filmen.
Hvert sår blev behandlet med sin egen gennemsigtighed.
Sporet blev derefter placeret på metrisk millimeterpapir, og antallet af 1 mm kvadrater inden for omkredsen blev talt (kun hele 1 mm kvadrater blev talt, og området blev konverteret til kvadratcentimeter)
|
ændringer fra baseline, 6 uger, 12 ugers behandling.
|
måling af sårvolumen
Tidsramme: ændringer fra baseline, 6 uger, 12 ugers behandling.
|
Patienten ville være i en behagelig stilling, med såret vendt opad.
For at få den længste længde og bredde, ville såret spores på gennemskinnelig papir og placeres over det metriske millimeterpapir.
Et engangsmålebånd vil blive rettet ind i det dybeste punkt af såret for at registrere sårets dybde.
Volumenet af såret ville blive beregnet til at have forholdet bredde x længde x dybde
|
ændringer fra baseline, 6 uger, 12 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/003573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår, ben
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med Fonoforese af bigift
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Badr UniversityAfsluttet
-
Manuka HealthCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeHudsundhedForenede Stater
-
Manuka HealthCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeHudsundhedForenede Stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Korea Institute of Oriental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske uspecifikke, ukomplicerede nakkesmerterKorea, Republikken
-
University of MinhoAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Sundhedsfremme | Børns udvikling | Ikke-smitsomme sygdomme | LivsstilPortugal
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongUkendtKroniske lændesmerterKorea, Republikken
-
Korean Pharmacoacupuncture InstituteUkendt
-
Ege UniversityAfsluttet