Mehiläismyrkkyfonoforeesin vaikutus kroonisten alaraajojen haavaumien paranemiseen
TARKOITUS: määrittää mehiläismyrkyn fonoforeesin vaikutus haavaumien paranemisen nopeuttamiseen.
TAUSTA: Mehiläismyrkyn (BV) fonoforeesia on ehdotettu ei-invasiiviseksi hoidoksi useisiin tulehdustiloihin ja haavaumien paranemiseen.
Verisuoniperäisistä syistä johtuva haavauma on usein monitekijäinen ja voi johtua sekä valtimo- että laskimosairaudesta. Ääreissuonien hypertensio ja ateroskleroosi johtavat iskeemisiin haavaumiin liittyvään valtimotautiin. Krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja siitä johtuva verenpainetauti aiheuttavat laskimohaavoja.
Julkaistuissa tutkimuksissa mehiläismyrkkyfonoforeesin tehokkuudesta fysioterapiamenetelmänä haavahaavojen paranemisen nopeuttamisessa on puutteita.
Joten tämä tutkimus on suunniteltu antamaan suuntaviivat mehiläismyrkyn fonoforeesin tehokkuudesta haavaumien paranemisen nopeuttamisessa.
HYPOTEESIT:
Oletetaan, että:
Oletuksena oli, että mehiläismyrkkyfonoforeesilla ei ole lainkaan tai rajoitetusti vaikutusta haavaumien paranemiseen.
TUTKIMUSKYSYMYS: Voiko mehiläismyrkkyfonoforeesi nopeuttaa haavaumien paranemista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Jokaiselle osallistujalle selitettiin sanallinen selvitys tämän tutkimusmenettelyn tärkeydestä, päätavoitteista ja käsitteellisista lähestymistavoista. • Jokaiselle osallistujalle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus mehiläisten myrkkyfonoforeesihoitoon. • Tämän tutkimuksen toimenpiteet jaettiin kahteen pääosaan: osaan yksi (mittaustoimenpiteet) ja osaan kaksi (hoitotoimenpiteet).
Mehiläismyrkkyallergiatesti: Osallistujilta oli testattu BV-allergia; laimennettu BV, 0,05 ml, normaalissa suolaliuoksessa (1 mg/ml), injektoitiin intradermaalisesti kyynärvarteen. Jos testattu leesio johti 10-15 minuutin kuluttua halkaisijaltaan alle 10 mm:n näppylään ja alle 26,5 mm:n eryteemaan, koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen.
Mittausmenettely:
A- Haavan pinta-ala Haavan pinta-ala (UAS) lasketaan asettamalla pala steriloitua läpinäkyvää kalvoa haavan päälle ja jäljittämällä haavan ympärysmitta kalvolle hienokärkisellä läpinäkyvyysmerkillä. Jokaiselle haavalle käytettiin erillistä läpinäkyvyyttä. Jäljitys asetetaan sitten metrisen graafisen paperin päälle ja 1 mm:n lukumäärä laskettiin (vain 1 millimetrin kokoiset neliöt kehän sisällä lasketaan ja pinta-ala muutettiin neliösenttimetriksi).
Haavauman pinta-ala mitattiin ennen tutkimuksen alkua sekä ensimmäisen ja toisen hoitokuukauden lopussa ja tämä prosessi toistettiin vähintään kolme kertaa jokaisessa mittauksessa saadun arvon raportoinnissa vähintään kaksi kertaa.
B-haavan tilavuuden mittaus cm3 (leveys x pituus x syvyys):
- Potilas asetetaan rentoon asentoon haavauma suunnattuna ylöspäin.
- Haava piirrettäisiin läpinäkyvälle paperille ja sijoitetaan metrisen graafisen paperin päälle, jotta sen pituus ja leveys olisi pisin.
- Mittanauha ohjataan haavan syvimpään kohtaan haavan syvyyden tallentamiseksi.
- (leveys x pituus x syvyys) laskettaisiin siten, että sillä olisi haavan tilavuus.
B-haavan tilavuuden mittaus cm3 (leveys x pituus x syvyys):
- Potilas asetetaan rentoon asentoon haavauma suunnattuna ylöspäin.
- Haava piirrettäisiin läpinäkyvälle paperille ja sijoitetaan metrisen graafisen paperin päälle, jotta sen pituus ja leveys olisi pisin.
- Mittanauha ohjataan haavan syvimpään kohtaan haavan syvyyden tallentamiseksi.
- (leveys x pituus x syvyys) laskettaisiin olevan haavan tilavuus
- Hoitotoimenpiteet:
Avopotilaina hoidetuille osallistujille annettiin ennen hoidon alkua tietoa mittaus- ja hoitotoimenpiteistä sekä mehiläismyrkyn fonoforeesista, jokaisesta osallistujasta otettiin historialomake, heitä pyydettiin seuraamaan kirurgin ja fysioterapeutin ohjeita ja kysyttiin raskaiden esineiden nostamisen ja tupakoinnin välttämiseksi.
Mehiläismyrkyn fonoforeesikäsittelyn vaiheet:
- Osallistujan asento: Aseta osallistuja mukavimpaan ja rennoimpaan asentoon, joka on makuuasennossa. Poista sitten vatsan yläpuolella olevat vaatteet rajoitusten välttämiseksi.
- Ultraäänilaitteen valmistelu: ultraäänilaitteen pistoke on kytketty päävirtalähteeseen.
- Mehiläismyrkkygeeli: hoitomenetelmä (fonoforeesisovellus mehiläismyrkkygeelille) oli valmistettu. Tutkimusryhmässä oli käytetty mehiläismyrkkygeeliä ja vertailuryhmässä puhdasta ultraäänigeeliä. Jokainen osallistuja sai 0,6 mg enintään 1 mg BV-geeliä jokaisella istunnolla. • Mehiläismyrkkygeelin fonoforeesisovellus (tutkimusryhmä): Viiltokohdan ympärille oli laitettu pulssiultraääni (applikaattori 1,9 cm 2 ), liike oli viiltoreunojen yli. pulssikäyttöjaksolla 40 % (4 ms päällä, 6 ms pois päältä) ja tehotiheydellä 0,5 W/cm2 ja aika oli 5 minuuttia jokaisessa istunnossa. Hoitokertoja oli 3 kertaa viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan.
- Matalan intensiteetin ultraääni puhtaalla geelillä (kontrolliryhmä): Leikkausmarginaalien yli oli sovellettu matalan intensiteetin pulssiultraääni (applikaattori 1,9 cm 2 ), pulssikäyttösuhde 20 % (2 ms päällä, 8 ms pois) ja tehotiheys 0,8 W / cm 2 ja Aika oli 5 minuuttia jokaisessa istunnossa. Hoitokertoja oli 3 kertaa viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan 35 ja lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat vaihtelivat 40-60-vuotiaista.
- He eivät olleet ottaneet käyttöön muuta fysioterapiamenetelmää haavan paranemiseksi
- tupakoimattomille
- omilla määräämillään lääkkeillä ja kontrolloidulla ruokavaliohoidolla lääkärin kuvauksen mukaisesti.
- Kaikki diabeettisen jalkahaavan ryhmän (ryhmä B) potilaat eivät olleet insuliiniriippuvaisia ja heillä oli hallinnassa verensokeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia häiriöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti.
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suljettiin pois.
- potilaita, joilla on ihosairaus.
- kaikki sairaudet, jotka voivat johtaa haavaumiin diabeteksen sijaan vain diabeettisen jalkahaavan ryhmässä, kuten suonikohjut, traumat, perifeeriset verisuonisairaudet ja/tai aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Haava, jonka pinta-ala on alle 2 cm2 tai yli 8 cm2, suljettaisiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A
sai fonoforeesin Bee Venom -geelillä kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen muodossa, joka toimitettiin Bee Venom -geelin kautta paikallisena hoitona 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aikaa oli lisäksi 10 minuuttia jokaisessa istunnossa lääketieteellisen haavanhoidon konservatiiviseen hoitoon.
|
fonoforeesi Bee Venom -geelillä kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen muodossa, joka toimitetaan Bee Venom -geelin kautta paikallisena hoitona 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aikaa oli 10 minuuttia jokaiselle istunnolle. lääketieteellisen haavanhoidon konservatiivinen hoito.
Ultraääniapplikaattorin suorituskyky testattiin säännöllisesti ennen ja jälkeen jokaisen potilaan altistuksen; jokainen testi sisälsi kaikki asiaankuuluvat akustisen kentän parametrit (paineamplitudi, taajuus) ja kenttäjakauman tasaisuuden.
Tämäntyyppinen applikaattorien akustisen lähdön testaus oli tärkeä, jotta vältyttiin mahdollisilta laitteiden toimintahäiriöiltä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä B
sai fonoforeesin Bee Venom -geelillä kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen muodossa, joka toimitettiin Bee Venom -geelin kautta paikallisena hoitona 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aikaa oli lisäksi 10 minuuttia jokaisessa istunnossa lääketieteellisen haavanhoidon konservatiiviseen hoitoon.
|
fonoforeesi Bee Venom -geelillä kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen muodossa, joka toimitetaan Bee Venom -geelin kautta paikallisena hoitona 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aikaa oli 10 minuuttia jokaiselle istunnolle. lääketieteellisen haavanhoidon konservatiivinen hoito.
Ultraääniapplikaattorin suorituskyky testattiin säännöllisesti ennen ja jälkeen jokaisen potilaan altistuksen; jokainen testi sisälsi kaikki asiaankuuluvat akustisen kentän parametrit (paineamplitudi, taajuus) ja kenttäjakauman tasaisuuden.
Tämäntyyppinen applikaattorien akustisen lähdön testaus oli tärkeä, jotta vältyttiin mahdollisilta laitteiden toimintahäiriöiltä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ryhmä C
sai kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen, joka toimitettiin pelkän geelin läpi ilman BV-geeliä 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aika oli 10 minuuttia jokaiselle istunnolle lääketieteellisen haavahoidon konservatiivisen hoidon lisäksi.
|
kosketukseton matalataajuinen pulssiultraääni, joka toimitettiin tavallisen geelin kautta vain 5-15 mm:n etäisyydellä haavahaavapohjasta, ja aikaa oli 10 minuuttia jokaiselle istunnolle lääketieteellisen haavahoidon konservatiivisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-ala
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoitoa.
|
Haavan pinta-ala arvioitaisiin asettamalla pala steriloitua läpinäkyvää kalvoa haavan päälle ja käyttämällä hienokärkistä läpinäkyvyysmerkkiä haavan ympärysmitan jäljittämiseksi kalvolle.
Jokainen haava hoidettiin omalla läpinäkyvällään.
Sen jälkeen jälki asetettiin metriselle graafiselle paperille ja laskettiin 1 mm:n neliöiden lukumäärä kehän sisällä (vain kokonaiset 1 mm:n neliöt laskettiin ja pinta-ala muutettiin neliösenttimetriksi)
|
muutokset lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoitoa.
|
|
haavan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoitoa.
|
Potilas olisi mukavassa asennossa haavan ollessa ylöspäin.
Jotta haava olisi pisin pituus ja leveys, se piirretään läpikuultavalle paperille ja sijoitetaan metrisen mittapaperin päälle.
Kertakäyttöinen mittanauha ohjataan haavan syvimpään kohtaan haavan syvyyden kirjaamiseksi.
Haavan tilavuuden lasketaan olevan leveys x pituus x syvyyssuhde
|
muutokset lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 12 viikkoa hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .