- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285930
Vliv fonoforézy včelího jedu na hojení chronických vředů dolních končetin
ÚČEL: zjistit vliv fonoforézy včelího jedu na urychlení hojení vředů.
POZADÍ: Fonoforéza včelího jedu (BV) byla navržena jako neinvazivní léčba řady zánětlivých stavů a při hojení vředů.
Ulcerace z vaskulárních příčin je často multifaktoriální a může být způsobena jak arteriálním, tak žilním onemocněním. Hypertenze a ateroskleróza periferních cév vede k arteriálnímu onemocnění spojenému s ischemickými vředy. Chronická žilní nedostatečnost a z ní plynoucí žilní hypertenze způsobují bércový vřed.
V publikovaných studiích chybí znalosti a informace o účinnosti fonoforézy včelím jedem jako modality fyzikální terapie při urychlení hojení vředů.
Tato studie bude navržena tak, aby poskytla vodítko o účinnosti fonoforézy včelího jedu při urychlování hojení vředů.
HYPOTÉZY:
Bude se předpokládat, že:
Byla vyslovena hypotéza, že fonoforéza včelího jedu nemá žádný nebo omezený účinek na urychlení hojení vředů.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má fonoforéza včelího jedu vliv na urychlení hojení vředů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
• Každému účastníkovi bylo vysvětleno slovní vysvětlení důležitosti tohoto výzkumného postupu, hlavních cílů a koncepčních přístupů. • Každý účastník obdržel písemný informovaný souhlas s léčbou fonoforézou včelího jedu • Postupy této studie byly rozděleny do dvou hlavních částí: první část (postupy měření) a druhá část (léčebné postupy).
Test alergie na včelí jed: Účastníci byli testováni na alergii na BV; zředěný BV, 0,05 ml, v normálním fyziologickém roztoku (1 mg/ml) byl injikován intradermálně do předloktí. Pokud testovaná léze vedla k pupínku o průměru menším než 10 mm a erytému o průměru menším než 26,5 mm po 10 až 15 minutách, subjekty se této studie účastnily.
Postup měření:
A- Plocha povrchu vředu Povrch vředu (UAS) by se měl vypočítat umístěním kousku sterilizované průhledné fólie přes vřed a obkreslením obvodu vředu na fólii průhledným markerem s jemným hrotem. Pro každý vřed byla použita samostatná průhlednost. Kresba se poté umístí na metrický milimetrový papír a spočítá se počet 1 mm křivky (počítá se pouze celý 1 milimetr čtverečních uvnitř obvodu a plocha se převede na centimetry čtvereční).
Plocha vředu byla měřena před začátkem studie a na konci prvního a druhého měsíce terapie a tento proces byl opakován minimálně třikrát pro každé měření s hodnotou získanou dvakrát nebo vícekrát.
Měření objemu B-vředu v cm3 (šířka x délka x hloubka):
- Pacient by byl umístěn v uvolněné poloze s vředem směřujícím nahoru.
- Vřed by se nakreslil na průhledný papír a umístil přes metrický milimetrový papír, aby měl nejdelší délku a šířku.
- Měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu.
- (šířka x délka x hloubka) by se vypočítal tak, aby odpovídal objemu vředu.
Měření objemu B-vředu v cm3 (šířka x délka x hloubka):
- Pacient by byl umístěn v uvolněné poloze s vředem směřujícím nahoru.
- Vřed by se nakreslil na průhledný papír a umístil přes metrický milimetrový papír, aby měl nejdelší délku a šířku.
- Měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu.
- (šířka x délka x hloubka) by se vypočítal tak, aby měl objem vředu
- Léčebné procedury:
Účastníci léčení jako ambulantní pacienti dostali před zahájením léčby informace o měření a léčebných postupech a také o fonoforéze včelího jedu, každému účastníkovi byl odebrán list s anamnézou, byli požádáni, aby dodržovali pokyny chirurga a fyzioterapeuta a požádali aby se zabránilo zvedání těžkých předmětů a také kouření.
Kroky postupů léčby fonoforézou včelího jedu:
- Poloha účastníka: Umístěte účastníka do nejpohodlnější a nejuvolněnější polohy, což je poloha vleže na zádech, poté odstraňte veškeré oblečení nad břichem, abyste se vyhnuli omezení.
- Příprava ultrazvukového přístroje: zástrčka ultrazvukové jednotky byla zasunuta do hlavního přívodu proudu.
- Gel včelího jedu: byl připraven léčebný přístup (aplikace fonoforézy pro gel včelího jedu). Pro studijní skupinu byl použit gel z včelího jedu a pro kontrolní skupinu byl použit čistý ultrazvukový gel. Každý účastník dostal 0,6 mg až maximálně 1 mg BV gelu při každém sezení • Aplikace fonoforézy pro gel z včelího jedu (studijní skupina): Kolem místa řezu byl aplikován pulzní ultrazvuk (aplikátor 1,9 cm 2 ), pohyb byl přes okraje řezu s pulzním pracovním cyklem 40 % (4 ms zapnuto, 6 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,5 W/cm2 a doba byla 5 minut každé relace. Léčebná sezení byla 3 sezení týdně, po 3 po sobě jdoucí týdny.
- Ultrazvuk s nízkou intenzitou s čistým gelem (kontrolní skupina): Na okraje řezu byl aplikován pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou (aplikátor 1,9 cm 2 ) s pulzním pracovním cyklem 20 % (2 ms zapnuto, 8 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,8 W / cm 2 a čas byl 5 minut každé sezení. Léčebná sezení byla 3 sezení týdně, 3 po sobě jdoucí týdny 35 a lékařské ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of physical therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti byli ve věku od 40 do 60 let.
- Neprovedli jinou metodu fyzikální terapie pro hojení vředů
- nekuřáci
- pod jejich vlastními předepsanými léky a kontrolovanou dietou, jak je popsáno jejich lékaři.
- Všichni pacienti ve skupině s diabetickým vředem na noze (skupina B) byli nezávislí na inzulínu a měli kontrolované hladiny glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu.
- jakákoli systémová onemocnění, která mohou narušovat cíle studie, byla vyloučena.
- pacientů s kožním onemocněním.
- jakékoli onemocnění, které může vést spíše k vředům než k diabetu pouze u skupiny s vředy na diabetické noze, jako jsou křečové žíly, trauma, onemocnění periferních cév a/nebo aktivní malignita.
- Vřed s povrchem menším než 2 cm2 nebo větším než 8 cm2 by byl ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
obdržela fonoforézu s gelem Bee Venom ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného prostřednictvím gelu Bee Venom jako topickou léčbu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a doba navíc byla 10 minut na každé sezení ke konzervativní léčbě léčebných vředů.
|
fonoforéza s Bee Venom gelem ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného přes Bee Venom gel jako topická léčba ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení kromě konzervativní léčba léčebných vředů.
Výkon ultrazvukového aplikátoru byl pravidelně testován před a po každé expozici pacienta; každý test zahrnoval všechny relevantní parametry akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a rovnoměrnost rozložení pole.
Tento typ zkoušky akustického výkonu aplikátorů byl důležitý pro eliminaci možnosti případné nefunkčnosti zařízení.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina B
obdržela fonoforézu s gelem Bee Venom ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného prostřednictvím gelu Bee Venom jako topickou léčbu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a doba navíc byla 10 minut na každé sezení ke konzervativní léčbě léčebných vředů.
|
fonoforéza s Bee Venom gelem ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného přes Bee Venom gel jako topická léčba ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení kromě konzervativní léčba léčebných vředů.
Výkon ultrazvukového aplikátoru byl pravidelně testován před a po každé expozici pacienta; každý test zahrnoval všechny relevantní parametry akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a rovnoměrnost rozložení pole.
Tento typ zkoušky akustického výkonu aplikátorů byl důležitý pro eliminaci možnosti případné nefunkčnosti zařízení.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina C
obdrželi bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný pouze přes prostý gel bez BV gelu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení navíc ke konzervativní léčbě lékařské péče o vřed.
|
bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný přes prostý gel pouze ve vzdálenosti 5 až 15 mm od lůžka vředové rány a doba byla 10 minut na každé sezení navíc ke konzervativní léčbě vředové péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová plocha vředu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
|
Plocha povrchu vředu by se odhadla umístěním kousku sterilizované průhledné fólie na vřed a použitím transparentního markeru s jemným hrotem ke sledování obvodu vředu na filmu.
Každý vřed byl ošetřen svou vlastní průhledností.
Stopa byla poté umístěna na metrický milimetrový papír a byl spočítán počet 1 mm čtverečků v obvodu (počítaly se pouze celé 1 mm čtverce a plocha byla převedena na čtvereční centimetry)
|
změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
|
|
měření objemu vředu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
|
Pacient by byl v pohodlné poloze s vředem směrem nahoru.
Chcete-li mít nejdelší délku a šířku, vřed by byl obkreslen na průsvitném papíru a umístěn přes metrický milimetrový papír.
Jednorázová měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu.
Objem vředu by byl vypočítán tak, aby měl poměr šířka x délka x hloubka
|
změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/003573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed, noha
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na Fonoforéza včelího jedu
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoCvičení Trénink | Fyzioterapie | Energetický metabolismus | AmputovaníKrocan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Zatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaZápis na pozvánkuImplementační vědaSpojené státy
-
Be BiopharmaUkončenoHemofilie B | Hemofilie B, středně závažné nebo těžkéSpojené státy
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktivní, ne nábor
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthDokončenoStarší lidé | Implementace | Prevence pádůBelgie
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborSymptomatická těžká aortální stenózaSpojené státy, Francie
-
Sinai UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza | Osteoartróza kolenaEgypt