Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fonoforézy včelího jedu na hojení chronických vředů dolních končetin

9. března 2022 aktualizováno: Eman Mohamed othman, Cairo University

ÚČEL: zjistit vliv fonoforézy včelího jedu na urychlení hojení vředů.

POZADÍ: Fonoforéza včelího jedu (BV) byla navržena jako neinvazivní léčba řady zánětlivých stavů a ​​při hojení vředů.

Ulcerace z vaskulárních příčin je často multifaktoriální a může být způsobena jak arteriálním, tak žilním onemocněním. Hypertenze a ateroskleróza periferních cév vede k arteriálnímu onemocnění spojenému s ischemickými vředy. Chronická žilní nedostatečnost a z ní plynoucí žilní hypertenze způsobují bércový vřed.

V publikovaných studiích chybí znalosti a informace o účinnosti fonoforézy včelím jedem jako modality fyzikální terapie při urychlení hojení vředů.

Tato studie bude navržena tak, aby poskytla vodítko o účinnosti fonoforézy včelího jedu při urychlování hojení vředů.

HYPOTÉZY:

Bude se předpokládat, že:

Byla vyslovena hypotéza, že fonoforéza včelího jedu nemá žádný nebo omezený účinek na urychlení hojení vředů.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má fonoforéza včelího jedu vliv na urychlení hojení vředů?

Přehled studie

Detailní popis

• Každému účastníkovi bylo vysvětleno slovní vysvětlení důležitosti tohoto výzkumného postupu, hlavních cílů a koncepčních přístupů. • Každý účastník obdržel písemný informovaný souhlas s léčbou fonoforézou včelího jedu • Postupy této studie byly rozděleny do dvou hlavních částí: první část (postupy měření) a druhá část (léčebné postupy).

Test alergie na včelí jed: Účastníci byli testováni na alergii na BV; zředěný BV, 0,05 ml, v normálním fyziologickém roztoku (1 mg/ml) byl injikován intradermálně do předloktí. Pokud testovaná léze vedla k pupínku o průměru menším než 10 mm a erytému o průměru menším než 26,5 mm po 10 až 15 minutách, subjekty se této studie účastnily.

  1. Postup měření:

    A- Plocha povrchu vředu Povrch vředu (UAS) by se měl vypočítat umístěním kousku sterilizované průhledné fólie přes vřed a obkreslením obvodu vředu na fólii průhledným markerem s jemným hrotem. Pro každý vřed byla použita samostatná průhlednost. Kresba se poté umístí na metrický milimetrový papír a spočítá se počet 1 mm křivky (počítá se pouze celý 1 milimetr čtverečních uvnitř obvodu a plocha se převede na centimetry čtvereční).

    Plocha vředu byla měřena před začátkem studie a na konci prvního a druhého měsíce terapie a tento proces byl opakován minimálně třikrát pro každé měření s hodnotou získanou dvakrát nebo vícekrát.

    Měření objemu B-vředu v cm3 (šířka x délka x hloubka):

    • Pacient by byl umístěn v uvolněné poloze s vředem směřujícím nahoru.
    • Vřed by se nakreslil na průhledný papír a umístil přes metrický milimetrový papír, aby měl nejdelší délku a šířku.
    • Měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu.
    • (šířka x délka x hloubka) by se vypočítal tak, aby odpovídal objemu vředu.

    Měření objemu B-vředu v cm3 (šířka x délka x hloubka):

    • Pacient by byl umístěn v uvolněné poloze s vředem směřujícím nahoru.
    • Vřed by se nakreslil na průhledný papír a umístil přes metrický milimetrový papír, aby měl nejdelší délku a šířku.
    • Měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu.
    • (šířka x délka x hloubka) by se vypočítal tak, aby měl objem vředu
  2. Léčebné procedury:

Účastníci léčení jako ambulantní pacienti dostali před zahájením léčby informace o měření a léčebných postupech a také o fonoforéze včelího jedu, každému účastníkovi byl odebrán list s anamnézou, byli požádáni, aby dodržovali pokyny chirurga a fyzioterapeuta a požádali aby se zabránilo zvedání těžkých předmětů a také kouření.

Kroky postupů léčby fonoforézou včelího jedu:

  • Poloha účastníka: Umístěte účastníka do nejpohodlnější a nejuvolněnější polohy, což je poloha vleže na zádech, poté odstraňte veškeré oblečení nad břichem, abyste se vyhnuli omezení.
  • Příprava ultrazvukového přístroje: zástrčka ultrazvukové jednotky byla zasunuta do hlavního přívodu proudu.
  • Gel včelího jedu: byl připraven léčebný přístup (aplikace fonoforézy pro gel včelího jedu). Pro studijní skupinu byl použit gel z včelího jedu a pro kontrolní skupinu byl použit čistý ultrazvukový gel. Každý účastník dostal 0,6 mg až maximálně 1 mg BV gelu při každém sezení • Aplikace fonoforézy pro gel z včelího jedu (studijní skupina): Kolem místa řezu byl aplikován pulzní ultrazvuk (aplikátor 1,9 cm 2 ), pohyb byl přes okraje řezu s pulzním pracovním cyklem 40 % (4 ms zapnuto, 6 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,5 W/cm2 a doba byla 5 minut každé relace. Léčebná sezení byla 3 sezení týdně, po 3 po sobě jdoucí týdny.
  • Ultrazvuk s nízkou intenzitou s čistým gelem (kontrolní skupina): Na okraje řezu byl aplikován pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou (aplikátor 1,9 cm 2 ) s pulzním pracovním cyklem 20 % (2 ms zapnuto, 8 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,8 W / cm 2 a čas byl 5 minut každé sezení. Léčebná sezení byla 3 sezení týdně, 3 po sobě jdoucí týdny 35 a lékařské ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 11432
        • Faculty of physical therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti byli ve věku od 40 do 60 let.
  • Neprovedli jinou metodu fyzikální terapie pro hojení vředů
  • nekuřáci
  • pod jejich vlastními předepsanými léky a kontrolovanou dietou, jak je popsáno jejich lékaři.
  • Všichni pacienti ve skupině s diabetickým vředem na noze (skupina B) byli nezávislí na inzulínu a měli kontrolované hladiny glukózy v krvi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu.
  • jakákoli systémová onemocnění, která mohou narušovat cíle studie, byla vyloučena.
  • pacientů s kožním onemocněním.
  • jakékoli onemocnění, které může vést spíše k vředům než k diabetu pouze u skupiny s vředy na diabetické noze, jako jsou křečové žíly, trauma, onemocnění periferních cév a/nebo aktivní malignita.
  • Vřed s povrchem menším než 2 cm2 nebo větším než 8 cm2 by byl ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
obdržela fonoforézu s gelem Bee Venom ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného prostřednictvím gelu Bee Venom jako topickou léčbu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a doba navíc byla 10 minut na každé sezení ke konzervativní léčbě léčebných vředů.
fonoforéza s Bee Venom gelem ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného přes Bee Venom gel jako topická léčba ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení kromě konzervativní léčba léčebných vředů. Výkon ultrazvukového aplikátoru byl pravidelně testován před a po každé expozici pacienta; každý test zahrnoval všechny relevantní parametry akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a rovnoměrnost rozložení pole. Tento typ zkoušky akustického výkonu aplikátorů byl důležitý pro eliminaci možnosti případné nefunkčnosti zařízení.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk s nízkou intenzitou s gelem z včelího jedu
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina B
obdržela fonoforézu s gelem Bee Venom ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného prostřednictvím gelu Bee Venom jako topickou léčbu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a doba navíc byla 10 minut na každé sezení ke konzervativní léčbě léčebných vředů.
fonoforéza s Bee Venom gelem ve formě bezkontaktního nízkofrekvenčního pulzního ultrazvuku dodávaného přes Bee Venom gel jako topická léčba ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení kromě konzervativní léčba léčebných vředů. Výkon ultrazvukového aplikátoru byl pravidelně testován před a po každé expozici pacienta; každý test zahrnoval všechny relevantní parametry akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a rovnoměrnost rozložení pole. Tento typ zkoušky akustického výkonu aplikátorů byl důležitý pro eliminaci možnosti případné nefunkčnosti zařízení.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk s nízkou intenzitou s gelem z včelího jedu
SHAM_COMPARATOR: skupina C
obdrželi bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný pouze přes prostý gel bez BV gelu ve vzdálenosti mezi 5 a 15 mm od spodiny vředové rány a čas byl 10 minut na každé sezení navíc ke konzervativní léčbě lékařské péče o vřed.
bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný přes prostý gel pouze ve vzdálenosti 5 až 15 mm od lůžka vředové rány a doba byla 10 minut na každé sezení navíc ke konzervativní léčbě vředové péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová plocha vředu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
Plocha povrchu vředu by se odhadla umístěním kousku sterilizované průhledné fólie na vřed a použitím transparentního markeru s jemným hrotem ke sledování obvodu vředu na filmu. Každý vřed byl ošetřen svou vlastní průhledností. Stopa byla poté umístěna na metrický milimetrový papír a byl spočítán počet 1 mm čtverečků v obvodu (počítaly se pouze celé 1 mm čtverce a plocha byla převedena na čtvereční centimetry)
změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
měření objemu vředu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.
Pacient by byl v pohodlné poloze s vředem směrem nahoru. Chcete-li mít nejdelší délku a šířku, vřed by byl obkreslen na průsvitném papíru a umístěn přes metrický milimetrový papír. Jednorázová měřicí páska by byla nasměrována do nejhlubšího bodu vředu, aby se zaznamenala hloubka vředu. Objem vředu by byl vypočítán tak, aby měl poměr šířka x délka x hloubka
změny oproti výchozímu stavu, 6 týdnů, 12 týdnů terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 012/003573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o včelí jed nebo vřed. výsledky této studie budeme sdílet do 1 roku po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kritéria budou posouzena zveřejněním studie v mezinárodních časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed, noha

Klinické studie na Fonoforéza včelího jedu

Předplatit