Effect van fonoforese van bijengif op de genezing van chronische zweren in de onderste ledematen
DOEL: het bepalen van de impact van fonoforese van bijengif op het versnellen van de genezing van zweren.
ACHTERGROND: Bijengif (BV) fonoforese is voorgesteld als een niet-invasieve behandeling voor een aantal ontstekingsaandoeningen en bij de genezing van zweren.
Ulceratie als gevolg van vasculaire oorzaken is vaak multifactorieel en kan worden veroorzaakt door zowel arteriële als veneuze ziekte. Hypertensie en atherosclerose van de perifere vaten leiden tot arteriële ziekte geassocieerd met ischemische ulcera. Chronische veneuze insufficiëntie en de resulterende veneuze hypertensie veroorzaken veneuze ulcera.
Er is een gebrek aan kennis en informatie in gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van fonoforese van bijengif als fysiotherapeutische modaliteit bij het versnellen van de genezing van zweren.
Deze studie zal dus worden opgezet om een richtlijn te geven over de werkzaamheid van fonoforese van bijengif bij het versnellen van de genezing van zweren.
HYPOTHESEN:
Er zal worden verondersteld dat:
De hypothese was dat fonoforese van bijengif geen of een beperkt effect heeft op het versnellen van de genezing van zweren.
ONDERZOEKSVRAAG: Heeft fonoforese van bijengif een effect bij het versnellen van de genezing van zweren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Aan elke deelnemer werd een mondelinge uitleg gegeven over het belang van deze onderzoeksprocedure, de hoofddoelen en conceptuele benaderingen. • Elke deelnemer kreeg zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming voor fonoforesebehandeling met bijengif. • De procedures van deze studie waren verdeeld in twee hoofddelen: deel één (meetprocedures) en deel twee (behandelingsprocedures).
Allergietest voor bijengif: de deelnemers waren getest op BV-allergie; verdund BV, 0,05 ml, in normale zoutoplossing (1 mg/ml) werd intradermaal in de onderarm geïnjecteerd. Als de geteste laesie na 10 tot 15 minuten resulteerde in een kwaddel met een diameter van minder dan 10 mm en erytheem met een diameter van minder dan 26,5 mm, werden proefpersonen aan dit onderzoek deelgenomen.
Meetprocedure:
A- Zweeroppervlak Zweeroppervlak (UAS) wordt berekend door een stuk gesteriliseerde transparante film over de zweer te plaatsen en de omtrek van de zweer op de film te volgen met een transparante marker met een fijne punt. Voor elke zweer werd een aparte transparant gebruikt. De overtrek wordt vervolgens op metrisch ruitjespapier geplaatst en het aantal 1 mm van de overtrek werd geteld (alleen volledige vierkanten van 1 millimeter binnen de omtrek worden geteld en het gebied werd omgezet in vierkante centimeters).
Het zweergebied werd gemeten vóór het begin van het onderzoek en aan het einde van de eerste en tweede maand van de therapie en dit proces werd voor elke meting minimaal drie keer herhaald, waarbij de verkregen waarde twee of meer keer werd gerapporteerd.
Volumemeting B-zweer in cm3 (breedte x lengte x diepte):
- De patiënt zou in een ontspannen positie worden geplaatst met de zweer naar boven gericht.
- De zweer zou op transparant papier worden getraceerd en over het metrische grafiekpapier worden geplaatst om de langste lengte en breedte te hebben.
- Een meetlint zou in het diepste punt van de zweer worden gericht om de zweerdiepte te registreren.
- (breedte x lengte x diepte) zou worden berekend om het volume van de zweer te hebben.
Volumemeting B-zweer in cm3 (breedte x lengte x diepte):
- De patiënt zou in een ontspannen positie worden geplaatst met de zweer naar boven gericht.
- De zweer zou op transparant papier worden getraceerd en over het metrische grafiekpapier worden geplaatst om de langste lengte en breedte te hebben.
- Een meetlint zou in het diepste punt van de zweer worden gericht om de zweerdiepte te registreren.
- (breedte x lengte x diepte) zou worden berekend om het volume van de zweer te hebben
- Behandelingsprocedures:
Deelnemers behandeld als poliklinische patiënten, ze kregen informatie over de meet- en behandelingsprocedures, evenals over de fonoforese van bijengif vóór het begin van de behandeling, elk deelnemersblad werd afgenomen, ze werden gevraagd om de instructies van de chirurg en fysiotherapeut te volgen en vroeg om het tillen van zware voorwerpen en roken te voorkomen.
Stappen van de behandelingsprocedures voor fonoforese van bijengif:
- Positie van de deelnemer: Plaats de deelnemer in de meest comfortabele en ontspannen positie, namelijk rugligging, en verwijder vervolgens alle kleding boven de buik om beperking te voorkomen.
- Voorbereiding ultrasoon apparaat: de stekker van het ultrasone apparaat is in het stopcontact gestoken.
- Bijengifgel: de behandelingsaanpak (toepassing van fonoforese voor bijengifgel) was voorbereid. Voor de onderzoeksgroep was bijengifgel gebruikt en voor de controlegroep was pure ultrasone gel gebruikt. Elke deelnemer kreeg elke sessie 0,6 mg tot maximaal 1 mg BV-gel • Fonoforesetoepassing voor bijengifgel (studiegroep): Een gepulseerde echografie (applicator 1,9 cm 2 ) was aangebracht rond de incisieplaats, de beweging was over de incisieranden met gepulste duty cycle 40% (4 ms aan, 6 ms uit), en vermogensdichtheid 0,5 W/cm2 en tijd was 5 minuten per sessie. Behandelingssessies waren 3 sessies per week, gedurende 3 opeenvolgende weken.
- Ultrageluid van lage intensiteit met zuivere gel (controlegroep): Een gepulseerd ultrageluid met lage intensiteit (applicator 1,9 cm 2 ) was aangebracht over de incisiemarges met een gepulseerde werkcyclus van 20% (2 ms aan, 8 ms uit) en vermogensdichtheid 0,8 W / cm 2 en Tijd was 5 minuten per sessie. Behandelsessies waren 3 sessies per week, gedurende 3 opeenvolgende weken 35 en medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten varieerden in leeftijd van 40 tot 60 jaar.
- Ze hadden geen andere vorm van fysiotherapie gevolgd voor de genezing van zweren
- niet-rokers
- onder hun eigen voorgeschreven medicijnen en gecontroleerde dieettherapie zoals beschreven door hun artsen.
- Alle patiënten in de groep met diabetische voetulcera (groep B) waren niet afhankelijk van insuline en hadden gecontroleerde bloedglucosespiegels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levensbedreigende aandoeningen zoals nierfalen, hartinfarct.
- alle systemische ziekten die de doelstellingen van de studie zouden kunnen verstoren, werden uitgesloten.
- patiënten met een huidaandoening.
- elke ziekte die kan leiden tot zweren in plaats van diabetes, alleen voor de groep diabetische voetzweren, zoals spataderen, trauma, perifere vasculaire aandoeningen en/of actieve maligniteit.
- Zweren met een oppervlak van minder dan 2 cm2 of meer dan 8 cm2 zouden van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep A
kreeg fonoforese met Bee Venom-gel in de vorm van een contactloze laagfrequente gepulseerde echografie afgeleverd door Bee Venom-gel als een plaatselijke behandeling op een afstand tussen 5 en 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie bovendien tot conservatieve behandeling van medische zwerenzorg.
|
fonoforese met bijengif-gel in de vorm van een contactloze laagfrequente gepulseerde ultrasone klank afgegeven door bijengif-gel als een plaatselijke behandeling op een afstand tussen 5 en 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie naast conservatieve behandeling van medische zwerenzorg.
De werking van de ultrasone applicator werd regelmatig getest voor en na elke patiëntblootstelling; elke test omvatte alle relevante akoestische veldparameters (drukamplitude, frequentie) en uniformiteit van de veldverdeling.
Dit type test van de akoestische output van de applicators was belangrijk om de mogelijkheid van een storing van de apparaten uit te sluiten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: groep B
kreeg fonoforese met Bee Venom-gel in de vorm van een contactloze laagfrequente gepulseerde echografie afgeleverd door Bee Venom-gel als een plaatselijke behandeling op een afstand tussen 5 en 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie bovendien tot conservatieve behandeling van medische zwerenzorg.
|
fonoforese met bijengif-gel in de vorm van een contactloze laagfrequente gepulseerde ultrasone klank afgegeven door bijengif-gel als een plaatselijke behandeling op een afstand tussen 5 en 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie naast conservatieve behandeling van medische zwerenzorg.
De werking van de ultrasone applicator werd regelmatig getest voor en na elke patiëntblootstelling; elke test omvatte alle relevante akoestische veldparameters (drukamplitude, frequentie) en uniformiteit van de veldverdeling.
Dit type test van de akoestische output van de applicators was belangrijk om de mogelijkheid van een storing van de apparaten uit te sluiten.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: groep C
kreeg een contactloze laagfrequente gepulseerde ultrasone klank afgeleverd door alleen gewone gel zonder BV-gel op een afstand tussen 5 en 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie naast conservatieve behandeling van medische zweerzorg.
|
een contactloze laagfrequente gepulseerde echografie die alleen door gewone gel wordt afgeleverd op een afstand van 5 tot 15 mm van het wondbed van de zweer, en de tijd was 10 minuten voor elke sessie, naast de conservatieve behandeling van medische zweerzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het zweeroppervlak
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 weken, 12 weken therapie.
|
Het zweeroppervlak kan worden geschat door een stuk gesteriliseerde transparante film over de zweer te plaatsen en een transparante marker met fijne punt te gebruiken om de omtrek van de zweer op de film te volgen.
Elke zweer werd behandeld met zijn eigen transparantie.
Het spoor werd vervolgens op metrisch ruitjespapier geplaatst en het aantal vierkanten van 1 mm binnen de omtrek werd geteld (alleen volledige vierkanten van 1 mm werden geteld en het gebied werd omgezet in vierkante centimeters)
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 weken, 12 weken therapie.
|
|
meting van het zweervolume
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 weken, 12 weken therapie.
|
De patiënt zou in een comfortabele positie zitten, met de zweer naar boven gericht.
Om de langste lengte en breedte te hebben, zou de zweer op doorschijnend papier worden getraceerd en over het metrische grafiekpapier worden geplaatst.
Een wegwerpbare meetlint zou in het diepste punt van de zweer worden geleid om de zweerdiepte te registreren.
Het volume van de zweer zou worden berekend met de verhouding breedte x lengte x diepte
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 weken, 12 weken therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/003573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .