- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285930
Effekt av bigift-fonoforese på helbredelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter
FORMÅL: å bestemme virkningen av bigifts fonoforese for å akselerere sårheling.
BAKGRUNN: Fonoforese av bigift (BV) har blitt foreslått som en ikke-invasiv behandling for en rekke inflammatoriske tilstander og ved helbredelse av sår.
Sårdannelse på grunn av vaskulære årsaker er ofte multifaktoriell og kan være forårsaket av både arteriell og venøs sykdom. Hypertensjon og aterosklerose i de perifere karene fører til arteriell sykdom assosiert med iskemiske sår. Kronisk venøs insuffisiens og den resulterende venøse hypertensjonen forårsaker venøse sår.
Det er mangel på kunnskap og informasjon i publiserte studier om effekten av bigifts fonoforese som fysioterapimodalitet for å akselerere sårheling.
Så denne studien vil bli utformet for å gi en veiledning om effekten av bigift-fonoforese for å akselerere sårheling.
HYPOTESER:
Det vil bli antatt at:
Det ble antatt at bigift-fonoforese har ingen eller begrenset effekt på å akselerere sårheling.
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Har bigift-fonoforese en effekt på å akselerere sårheling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• En verbal forklaring om viktigheten av denne forskningsprosedyren, hovedmål og konseptuelle tilnærminger ble forklart til hver deltaker. • Hver deltaker fikk sitt skriftlige, informerte samtykke for fonoforesebehandling av bigift. • Prosedyrene i denne studien ble delt inn i to hoveddeler: del én (måleprosedyrer) og del to (behandlingsprosedyrer).
Bigiftallergitest: Deltakerne hadde blitt testet for BV-allergi; fortynnet BV, 0,05 ml, i vanlig saltvann (1 mg/ml) ble injisert intradermalt i underarmen. Hvis den testede lesjonen resulterte i en hvete med en diameter på mindre enn 10 mm og erytem med en diameter på mindre enn 26,5 mm etter 10 til 15 minutter, ble forsøkspersoner deltatt i denne studien.
Måleprosedyre:
A- Såroverflate Såroverflate (UAS) beregnes ved å plassere et stykke sterilisert transparentfilm over såret og spore sårets omkrets på filmen med en transparent markør med fin spiss. En egen transparens ble brukt for hvert sår. Sporingen blir deretter plassert over metrisk millimeterpapir og antallet 1 mm tracingen ble talt (bare hele 1 millimeter kvadrater innenfor omkretsen telles og området ble konvertert til kvadratcentimeter).
Sårområdet ble målt før begynnelsen av studien og ved slutten av den første og andre måneden av behandlingen, og denne prosessen ble gjentatt minimum tre ganger for hver måling med verdien som ble oppnådd to eller flere ganger ble rapportert.
B-Målesårvolum i cm3 (bredde x lengde x dybde):
- Pasienten vil bli plassert i en avslappet stilling med såret rettet oppover.
- Såret ble sporet på gjennomsiktig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret for å ha den lengste lengden og bredden.
- Et målebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden.
- (bredde x lengde x dybde) vil bli beregnet til å ha volumet til såret.
B-Målesårvolum i cm3 (bredde x lengde x dybde):
- Pasienten vil bli plassert i en avslappet stilling med såret rettet oppover.
- Såret ble sporet på gjennomsiktig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret for å ha den lengste lengden og bredden.
- Et målebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden.
- (bredde x lengde x dybde) vil bli beregnet til å ha volumet til såret
- Behandlingsprosedyrer:
Deltakerne ble behandlet som polikliniske pasienter, de ble gitt informasjon om målingen og behandlingsprosedyrene samt om bigiften fonoforese før behandlingens begynnelse, hvert deltakerhistorieark ble tatt, de ble bedt om å følge instruksjonene fra kirurgen og fysioterapeuten og spurte for å unngå at tunge gjenstander løfter seg samt røyking.
Trinn for behandlingsprosedyrer for fonoforese av bigift:
- Posisjon til deltakeren: Sett deltakeren i den mest komfortable og avslappede posisjonen som er liggende liggende stilling og fjern deretter eventuelle klær over magen for å unngå restriksjoner.
- Klargjøring av ultralydapparat: pluggen til ultralydenheten ble satt inn i hovedstrømforsyningen.
- Bigiftgel: behandlingstilnærmingen (fonophorese-applikasjon for bigiftgel) var utarbeidet. Bigiftgel ble brukt til studiegruppen og ren ultralydgel ble brukt til kontrollgruppen. Hver deltaker fikk 0,6 mg opp til maksimalt 1 mg BV-gel hver økt • Fonoforese-påføring for bigiftgel (studiegruppe): En pulsert ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) var påført rundt snittstedet, bevegelsen var over snittkantene med pulserende arbeidssyklus 40 % (4 ms på, 6 ms av), og effekttetthet 0,5 W/cm2 og tiden var 5 minutter hver økt. Behandlingsøktene var 3 økter i uken, i 3 påfølgende uker.
- Lavintensitetsultralyd med ren gel (kontrollgruppe): En lavintensitets pulsert ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) hadde blitt påført over snittmarginene med pulserende arbeidssyklus 20 % (2 ms på, 8 ms av) og effekttetthet 0,8 W / cm 2 og Tid var 5 minutter hver økt. Behandlingsøktene var 3 økter i uken, i 3 sammenhengende uker 35 og medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter varierte i alder fra 40 til 60 år.
- De hadde ikke tatt en annen fysioterapimodalitet for sårheling
- ikke-røykere
- under deres egne foreskrevne medisiner, og kontrollert diettbehandling som beskrevet av deres leger.
- Alle pasienter i diabetisk fotsårgruppe (gruppe B) var ikke-insulinavhengige og hadde kontrollerte blodsukkernivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende lidelser som nyresvikt, hjerteinfarkt.
- alle systemiske sykdommer som kan forstyrre studiens mål ble ekskludert.
- pasienter med hudsykdom.
- enhver sykdom som kan føre til sår i stedet for diabetes kun for diabetiske fotsår-gruppen, som åreknuter, traumer, perifere vaskulære sykdommer og/eller aktiv malignitet.
- Sår med overflate på mindre enn 2 cm2 eller mer enn 8 cm2 vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A
mottok fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som en lokal behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
|
fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som topisk behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
Ytelsen til ultralydapplikatoren ble testet regelmessig før og etter hver pasienteksponering; hver test inkluderte alle relevante akustiske feltparametere (trykkamplitude, frekvens) og jevnhet i feltfordelingen.
Denne typen test av den akustiske utgangen til applikatorene var viktig for å eliminere muligheten for feil på enhetene.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe B
mottok fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som en lokal behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
|
fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som topisk behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
Ytelsen til ultralydapplikatoren ble testet regelmessig før og etter hver pasienteksponering; hver test inkluderte alle relevante akustiske feltparametere (trykkamplitude, frekvens) og jevnhet i feltfordelingen.
Denne typen test av den akustiske utgangen til applikatorene var viktig for å eliminere muligheten for feil på enhetene.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: gruppe C
fikk en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom kun vanlig gel uten BV gel i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
|
en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom ren gel kun i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsåret, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårets overflateareal
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
|
Overflatearealet for såret vil bli estimert ved å plassere et stykke sterilisert transparentfilm over såret og bruke en transparentmarkør med fin spiss for å spore sårets omkrets på filmen.
Hvert sår ble behandlet med sin egen åpenhet.
Sporet ble deretter plassert på metrisk millimeterpapir, og tellingen av 1 mm kvadrater innenfor omkretsen ble talt (bare hele 1 mm kvadrater ble talt, og arealet ble konvertert til kvadratcentimeter)
|
endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
|
|
måling av magesår
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
|
Pasienten vil være i en komfortabel stilling, med såret vendt oppover.
For å ha den lengste lengden og bredden, ble såret sporet på gjennomskinnelig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret.
Et engangsmålebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden.
Volumet av såret vil bli beregnet til å ha forholdet bredde x lengde x dybde
|
endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/003573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .