Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bigift-fonoforese på helbredelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter

9. mars 2022 oppdatert av: Eman Mohamed othman, Cairo University

FORMÅL: å bestemme virkningen av bigifts fonoforese for å akselerere sårheling.

BAKGRUNN: Fonoforese av bigift (BV) har blitt foreslått som en ikke-invasiv behandling for en rekke inflammatoriske tilstander og ved helbredelse av sår.

Sårdannelse på grunn av vaskulære årsaker er ofte multifaktoriell og kan være forårsaket av både arteriell og venøs sykdom. Hypertensjon og aterosklerose i de perifere karene fører til arteriell sykdom assosiert med iskemiske sår. Kronisk venøs insuffisiens og den resulterende venøse hypertensjonen forårsaker venøse sår.

Det er mangel på kunnskap og informasjon i publiserte studier om effekten av bigifts fonoforese som fysioterapimodalitet for å akselerere sårheling.

Så denne studien vil bli utformet for å gi en veiledning om effekten av bigift-fonoforese for å akselerere sårheling.

HYPOTESER:

Det vil bli antatt at:

Det ble antatt at bigift-fonoforese har ingen eller begrenset effekt på å akselerere sårheling.

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Har bigift-fonoforese en effekt på å akselerere sårheling?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• En verbal forklaring om viktigheten av denne forskningsprosedyren, hovedmål og konseptuelle tilnærminger ble forklart til hver deltaker. • Hver deltaker fikk sitt skriftlige, informerte samtykke for fonoforesebehandling av bigift. • Prosedyrene i denne studien ble delt inn i to hoveddeler: del én (måleprosedyrer) og del to (behandlingsprosedyrer).

Bigiftallergitest: Deltakerne hadde blitt testet for BV-allergi; fortynnet BV, 0,05 ml, i vanlig saltvann (1 mg/ml) ble injisert intradermalt i underarmen. Hvis den testede lesjonen resulterte i en hvete med en diameter på mindre enn 10 mm og erytem med en diameter på mindre enn 26,5 mm etter 10 til 15 minutter, ble forsøkspersoner deltatt i denne studien.

  1. Måleprosedyre:

    A- Såroverflate Såroverflate (UAS) beregnes ved å plassere et stykke sterilisert transparentfilm over såret og spore sårets omkrets på filmen med en transparent markør med fin spiss. En egen transparens ble brukt for hvert sår. Sporingen blir deretter plassert over metrisk millimeterpapir og antallet 1 mm tracingen ble talt (bare hele 1 millimeter kvadrater innenfor omkretsen telles og området ble konvertert til kvadratcentimeter).

    Sårområdet ble målt før begynnelsen av studien og ved slutten av den første og andre måneden av behandlingen, og denne prosessen ble gjentatt minimum tre ganger for hver måling med verdien som ble oppnådd to eller flere ganger ble rapportert.

    B-Målesårvolum i cm3 (bredde x lengde x dybde):

    • Pasienten vil bli plassert i en avslappet stilling med såret rettet oppover.
    • Såret ble sporet på gjennomsiktig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret for å ha den lengste lengden og bredden.
    • Et målebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden.
    • (bredde x lengde x dybde) vil bli beregnet til å ha volumet til såret.

    B-Målesårvolum i cm3 (bredde x lengde x dybde):

    • Pasienten vil bli plassert i en avslappet stilling med såret rettet oppover.
    • Såret ble sporet på gjennomsiktig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret for å ha den lengste lengden og bredden.
    • Et målebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden.
    • (bredde x lengde x dybde) vil bli beregnet til å ha volumet til såret
  2. Behandlingsprosedyrer:

Deltakerne ble behandlet som polikliniske pasienter, de ble gitt informasjon om målingen og behandlingsprosedyrene samt om bigiften fonoforese før behandlingens begynnelse, hvert deltakerhistorieark ble tatt, de ble bedt om å følge instruksjonene fra kirurgen og fysioterapeuten og spurte for å unngå at tunge gjenstander løfter seg samt røyking.

Trinn for behandlingsprosedyrer for fonoforese av bigift:

  • Posisjon til deltakeren: Sett deltakeren i den mest komfortable og avslappede posisjonen som er liggende liggende stilling og fjern deretter eventuelle klær over magen for å unngå restriksjoner.
  • Klargjøring av ultralydapparat: pluggen til ultralydenheten ble satt inn i hovedstrømforsyningen.
  • Bigiftgel: behandlingstilnærmingen (fonophorese-applikasjon for bigiftgel) var utarbeidet. Bigiftgel ble brukt til studiegruppen og ren ultralydgel ble brukt til kontrollgruppen. Hver deltaker fikk 0,6 mg opp til maksimalt 1 mg BV-gel hver økt • Fonoforese-påføring for bigiftgel (studiegruppe): En pulsert ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) var påført rundt snittstedet, bevegelsen var over snittkantene med pulserende arbeidssyklus 40 % (4 ms på, 6 ms av), og effekttetthet 0,5 W/cm2 og tiden var 5 minutter hver økt. Behandlingsøktene var 3 økter i uken, i 3 påfølgende uker.
  • Lavintensitetsultralyd med ren gel (kontrollgruppe): En lavintensitets pulsert ultralyd (applikator 1,9 cm 2 ) hadde blitt påført over snittmarginene med pulserende arbeidssyklus 20 % (2 ms på, 8 ms av) og effekttetthet 0,8 W / cm 2 og Tid var 5 minutter hver økt. Behandlingsøktene var 3 økter i uken, i 3 sammenhengende uker 35 og medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter varierte i alder fra 40 til 60 år.
  • De hadde ikke tatt en annen fysioterapimodalitet for sårheling
  • ikke-røykere
  • under deres egne foreskrevne medisiner, og kontrollert diettbehandling som beskrevet av deres leger.
  • Alle pasienter i diabetisk fotsårgruppe (gruppe B) var ikke-insulinavhengige og hadde kontrollerte blodsukkernivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livstruende lidelser som nyresvikt, hjerteinfarkt.
  • alle systemiske sykdommer som kan forstyrre studiens mål ble ekskludert.
  • pasienter med hudsykdom.
  • enhver sykdom som kan føre til sår i stedet for diabetes kun for diabetiske fotsår-gruppen, som åreknuter, traumer, perifere vaskulære sykdommer og/eller aktiv malignitet.
  • Sår med overflate på mindre enn 2 cm2 eller mer enn 8 cm2 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe A
mottok fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som en lokal behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som topisk behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling. Ytelsen til ultralydapplikatoren ble testet regelmessig før og etter hver pasienteksponering; hver test inkluderte alle relevante akustiske feltparametere (trykkamplitude, frekvens) og jevnhet i feltfordelingen. Denne typen test av den akustiske utgangen til applikatorene var viktig for å eliminere muligheten for feil på enhetene.
Andre navn:
  • lav intensitet Ultralyd med bigiftgel
EKSPERIMENTELL: gruppe B
mottok fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som en lokal behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
fonoforese med Bee Venom gel i form av en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom gel som topisk behandling i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling. Ytelsen til ultralydapplikatoren ble testet regelmessig før og etter hver pasienteksponering; hver test inkluderte alle relevante akustiske feltparametere (trykkamplitude, frekvens) og jevnhet i feltfordelingen. Denne typen test av den akustiske utgangen til applikatorene var viktig for å eliminere muligheten for feil på enhetene.
Andre navn:
  • lav intensitet Ultralyd med bigiftgel
SHAM_COMPARATOR: gruppe C
fikk en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom kun vanlig gel uten BV gel i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsårsengen, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.
en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom ren gel kun i en avstand på mellom 5 og 15 mm fra sårsåret, og tiden var 10 minutter for hver økt i tillegg til konservativ behandling av medisinsk sårbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårets overflateareal
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
Overflatearealet for såret vil bli estimert ved å plassere et stykke sterilisert transparentfilm over såret og bruke en transparentmarkør med fin spiss for å spore sårets omkrets på filmen. Hvert sår ble behandlet med sin egen åpenhet. Sporet ble deretter plassert på metrisk millimeterpapir, og tellingen av 1 mm kvadrater innenfor omkretsen ble talt (bare hele 1 mm kvadrater ble talt, og arealet ble konvertert til kvadratcentimeter)
endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
måling av magesår
Tidsramme: endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.
Pasienten vil være i en komfortabel stilling, med såret vendt oppover. For å ha den lengste lengden og bredden, ble såret sporet på gjennomskinnelig papir og plassert over det metriske millimeterpapiret. Et engangsmålebånd vil bli rettet inn i det dypeste punktet av såret for å registrere sårdybden. Volumet av såret vil bli beregnet til å ha forholdet bredde x lengde x dybde
endringer fra baseline, 6 uker, 12 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/003573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for biegift eller sår. vi vil dele resultatene av denne studien innen 1 år etter publisering.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriteriene vil bli vurdert ved publisering av forsøket i et internasjonalt tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere