- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285930
Effetto della fonoforesi del veleno d'api sulla guarigione delle ulcere croniche degli arti inferiori
SCOPO: determinare l'impatto della fonoforesi del veleno d'api nell'accelerare la guarigione delle ulcere.
BACKGROUND: La fonoforesi del veleno d'api (BV) è stata suggerita come trattamento non invasivo per una serie di condizioni infiammatorie e nella guarigione delle ulcere.
L'ulcerazione dovuta a cause vascolari è spesso multifattoriale e può essere causata sia da malattia arteriosa che venosa. L'ipertensione e l'aterosclerosi dei vasi periferici portano a malattie arteriose associate a ulcere ischemiche. L'insufficienza venosa cronica e la conseguente ipertensione venosa causano ulcere venose.
Mancano conoscenze e informazioni negli studi pubblicati sull'efficacia della fonoforesi del veleno d'api come modalità di terapia fisica per accelerare la guarigione delle ulcere.
Quindi, questo studio sarà progettato per fornire una linea guida sull'efficacia della fonoforesi del veleno d'api nell'accelerare la guarigione delle ulcere.
IPOTESI:
Si ipotizzerà che:
È stato ipotizzato che la fonoforesi del veleno d'api abbia un effetto limitato o nullo nell'accelerare la guarigione delle ulcere.
DOMANDA DELLA RICERCA: La fonoforesi del veleno d'api ha un effetto nell'accelerare la guarigione delle ulcere?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Ad ogni partecipante è stata spiegata verbalmente l'importanza di questa procedura di ricerca, gli obiettivi principali e gli approcci concettuali. • Ad ogni partecipante è stato dato il suo consenso informato scritto per il trattamento con fonoforesi del veleno d'api • Le procedure di questo studio sono state divise in due parti principali: parte uno (procedure di misurazione) e parte due (procedure di trattamento).
Test di allergia al veleno d'api: i partecipanti erano stati testati per l'allergia alla BV; BV diluito, 0,05 ml, in soluzione fisiologica (1 mg/ml) è stato iniettato intradermicamente nell'avambraccio. Se la lesione testata risultava in un pomfo con un diametro inferiore a 10 mm ed eritema con un diametro inferiore a 26,5 mm dopo 10-15 minuti, i soggetti sono stati coinvolti in questo studio.
Procedura di misurazione:
A- Superficie dell'ulcera La superficie dell'ulcera (UAS) viene calcolata posizionando un pezzo di pellicola trasparente sterilizzata sull'ulcera e tracciando il perimetro dell'ulcera sulla pellicola con un pennarello trasparente a punta fine. Per ogni ulcera è stato utilizzato un lucido separato. Il tracciato viene quindi posizionato su carta millimetrata ed è stato contato il numero di 1 mm del tracciato (vengono contati solo i quadrati interi di 1 millimetro all'interno del perimetro e l'area è stata convertita in centimetri quadrati).
L'area dell'ulcera è stata misurata prima dell'inizio dello studio e alla fine del primo e del secondo mese di terapia e questo processo è stato ripetuto almeno tre volte per ciascuna misurazione con il valore ottenuto riportato due o più volte.
Misura del volume dell'ulcera B in cm3 (larghezza x lunghezza x profondità):
- Il paziente verrebbe posizionato in una posizione rilassata con l'ulcera diretta verso l'alto.
- L'ulcera verrebbe tracciata su carta trasparente e posizionata sopra la carta millimetrata per avere la lunghezza e la larghezza più lunghe.
- Un nastro di misurazione verrebbe diretto nel punto più profondo dell'ulcera per registrare la profondità dell'ulcera.
- (larghezza x lunghezza x profondità) sarebbe calcolato per avere il volume dell'ulcera.
Misura del volume dell'ulcera B in cm3 (larghezza x lunghezza x profondità):
- Il paziente verrebbe posizionato in una posizione rilassata con l'ulcera diretta verso l'alto.
- L'ulcera verrebbe tracciata su carta trasparente e posizionata sopra la carta millimetrata per avere la lunghezza e la larghezza più lunghe.
- Un nastro di misurazione verrebbe diretto nel punto più profondo dell'ulcera per registrare la profondità dell'ulcera.
- (larghezza x lunghezza x profondità) sarebbe calcolato per avere il volume dell'ulcera
- Procedure di trattamento:
Ai partecipanti trattati come pazienti ambulatoriali, sono state fornite informazioni sulle procedure di misurazione e trattamento, nonché sulla fonoforesi del veleno d'api prima dell'inizio del trattamento, è stata presa la scheda della storia di ciascun partecipante, è stato chiesto loro di seguire le istruzioni del chirurgo e del fisioterapista e chiesto per evitare il sollevamento di oggetti pesanti e il fumo.
Fasi delle procedure di trattamento della fonoforesi del veleno d'api:
- Posizione del partecipante: metti il partecipante nella posizione più comoda e rilassata che è la posizione supina, quindi rimuovi tutti i vestiti sopra l'addome per evitare restrizioni.
- Preparazione dell'ecografo: la spina dell'ecografo è stata inserita nella presa di corrente principale.
- Gel di veleno d'api: l'approccio terapeutico (applicazione di fonoforesi per il gel di veleno d'api) era stato preparato. Il gel di veleno d'api era stato utilizzato per il gruppo di studio e il gel per ultrasuoni puro era stato utilizzato per il gruppo di controllo. Ogni partecipante ha ricevuto 0,6 mg fino a un massimo di 1 mg di BV gel per sessione • Applicazione di fonoforesi per il gel di veleno d'api (gruppo di studio): è stato applicato un ultrasuono pulsato (applicatore 1,9 cm 2 ) intorno al sito di incisione, il movimento era sopra i margini dell'incisione con ciclo di lavoro pulsato 40% (4 ms acceso, 6 ms spento) e densità di potenza 0,5 W/cm2 e tempo di 5 minuti per sessione. Le sessioni di trattamento erano 3 sessioni a settimana, per 3 settimane consecutive.
- Ultrasuoni a bassa intensità con gel puro (gruppo di controllo): un ultrasuono pulsato a bassa intensità (applicatore 1,9 cm 2 ) è stato applicato sui margini dell'incisione con ciclo di lavoro pulsato 20% (2 ms acceso, 8 ms spento) e densità di potenza 0,8 W / cm 2 e il tempo era di 5 minuti per sessione. Le sessioni di trattamento erano 3 sessioni a settimana, per 3 settimane consecutive 35 e cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of physical therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 40 e 60 anni.
- Non avevano intrapreso un'altra modalità di terapia fisica per la guarigione dell'ulcera
- non fumatori
- sotto i propri farmaci prescritti e terapia dietetica controllata come descritto dai loro medici.
- Tutti i pazienti nel gruppo con ulcera del piede diabetico (gruppo B) erano non insulino-dipendenti e avevano livelli di glucosio nel sangue controllati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio.
- sono state escluse eventuali malattie sistemiche che possano interferire con gli obiettivi dello studio.
- pazienti con malattie della pelle.
- qualsiasi malattia che può portare all'ulcera piuttosto che al diabete solo per il gruppo con ulcere del piede diabetico, come vene varicose, traumi, malattie vascolari periferiche e/o tumori maligni attivi.
- Ulcera con superficie inferiore a 2 cm2 o superiore a 8 cm2 sarebbe esclusa dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo A
ha ricevuto la fonoforesi con il gel Bee Venom sotto forma di ultrasuoni pulsati a bassa frequenza senza contatto erogati attraverso il gel Bee Venom come trattamento topico a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera, e il tempo era di 10 minuti per ciascuna sessione in aggiunta al trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
|
fonoforesi con gel Bee Venom sotto forma di ultrasuoni pulsati a bassa frequenza senza contatto erogati tramite gel Bee Venom come trattamento topico a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera, e il tempo era di 10 minuti per ciascuna sessione in aggiunta a trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
Le prestazioni dell'applicatore ad ultrasuoni sono state testate regolarmente prima e dopo ogni esposizione del paziente; ogni test includeva tutti i parametri rilevanti del campo acustico (ampiezza della pressione, frequenza) e l'uniformità della distribuzione del campo.
Questo tipo di test della resa acustica degli applicatori era importante per eliminare la possibilità di eventuali malfunzionamenti dei dispositivi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo B
ha ricevuto la fonoforesi con il gel Bee Venom sotto forma di ultrasuoni pulsati a bassa frequenza senza contatto erogati attraverso il gel Bee Venom come trattamento topico a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera, e il tempo era di 10 minuti per ciascuna sessione in aggiunta al trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
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fonoforesi con gel Bee Venom sotto forma di ultrasuoni pulsati a bassa frequenza senza contatto erogati tramite gel Bee Venom come trattamento topico a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera, e il tempo era di 10 minuti per ciascuna sessione in aggiunta a trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
Le prestazioni dell'applicatore ad ultrasuoni sono state testate regolarmente prima e dopo ogni esposizione del paziente; ogni test includeva tutti i parametri rilevanti del campo acustico (ampiezza della pressione, frequenza) e l'uniformità della distribuzione del campo.
Questo tipo di test della resa acustica degli applicatori era importante per eliminare la possibilità di eventuali malfunzionamenti dei dispositivi.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: gruppo C
ha ricevuto un ultrasuono pulsato a bassa frequenza senza contatto erogato solo attraverso gel semplice senza gel BV a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera e il tempo era di 10 minuti per ogni sessione in aggiunta al trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
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un ultrasuono pulsato a bassa frequenza senza contatto erogato attraverso gel semplice solo a una distanza compresa tra 5 e 15 mm dal letto della ferita dell'ulcera e il tempo era di 10 minuti per ogni sessione in aggiunta al trattamento conservativo della cura medica dell'ulcera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 settimane, 12 settimane di terapia.
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L'area superficiale dell'ulcera verrebbe stimata posizionando un pezzo di pellicola trasparente sterilizzata sull'ulcera e utilizzando un pennarello trasparente a punta fine per tracciare il perimetro dell'ulcera sulla pellicola.
Ogni ulcera è stata trattata con la propria trasparenza.
La traccia è stata quindi posizionata su carta millimetrata ed è stato contato il conteggio di 1 mm quadrati all'interno del perimetro (sono stati contati solo interi quadrati di 1 mm e l'area è stata convertita in centimetri quadrati)
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variazioni rispetto al basale, 6 settimane, 12 settimane di terapia.
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misurazione del volume dell'ulcera
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 settimane, 12 settimane di terapia.
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Il paziente sarebbe in una posizione comoda, con l'ulcera rivolta verso l'alto.
Per avere la lunghezza e la larghezza più lunghe, l'ulcera verrebbe tracciata su carta traslucida e posizionata sopra la carta millimetrata.
Un nastro di misurazione usa e getta verrebbe diretto nel punto più profondo dell'ulcera per registrare la profondità dell'ulcera.
Il volume dell'ulcera sarebbe calcolato per avere il rapporto larghezza x lunghezza x profondità
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variazioni rispetto al basale, 6 settimane, 12 settimane di terapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/003573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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