Wpływ fonoforezy jadu pszczelego na gojenie się przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych
CEL: określenie wpływu fonoforezy jadu pszczelego na przyspieszenie gojenia się owrzodzeń.
TŁO: Fonoforeza jadu pszczelego (BV) została zasugerowana jako nieinwazyjna terapia wielu stanów zapalnych i gojenia się owrzodzeń.
Owrzodzenia spowodowane przyczynami naczyniowymi są często wieloczynnikowe i mogą być spowodowane zarówno przez choroby tętnic, jak i żył. Nadciśnienie i miażdżyca naczyń obwodowych prowadzą do choroby tętnic związanej z owrzodzeniami niedokrwiennymi. Przewlekła niewydolność żylna i wynikające z niej nadciśnienie żylne powodują owrzodzenia żylne.
W opublikowanych badaniach brakuje wiedzy i informacji na temat skuteczności fonoforezy jadu pszczelego jako metody fizjoterapeutycznej w przyspieszaniu gojenia się owrzodzeń.
Tak więc niniejsze badanie będzie miało na celu dostarczenie wskazówek dotyczących skuteczności fonoforezy jadu pszczelego w przyspieszaniu gojenia się owrzodzeń.
HIPOTEZY:
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Postawiono hipotezę, że fonoforeza jadu pszczelego nie ma wpływu lub ma ograniczony wpływ na przyspieszenie gojenia się owrzodzeń.
PYTANIE BADAWCZE: Czy fonoforeza jadu pszczelego wpływa na przyspieszenie gojenia się owrzodzeń?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Każdemu uczestnikowi wyjaśniono ustne wyjaśnienie znaczenia tej procedury badawczej, głównych celów i podejść koncepcyjnych. • Każdy uczestnik otrzymał pisemną świadomą zgodę na zabieg fonoforezy jadem pszczelim. • Procedury niniejszego badania podzielono na dwie główne części: część pierwszą (procedury pomiarowe) i część drugą (zabiegi lecznicze).
Test na alergię na jad pszczeli: Uczestnicy zostali przebadani pod kątem alergii na BV; rozcieńczony BV, 0,05 ml, w normalnej soli fizjologicznej (1 mg/ml) wstrzyknięto śródskórnie w przedramię. Jeśli po 10-15 minutach w wyniku badanej zmiany pojawił się bąbel o średnicy mniejszej niż 10 mm i rumień o średnicy mniejszej niż 26,5 mm, to osoby brały udział w tym badaniu.
Procedura pomiaru:
A- Powierzchnia wrzodu Powierzchnię wrzodu (UAS) można obliczyć, umieszczając kawałek wysterylizowanej przezroczystej folii na wrzodzie i śledząc obwód wrzodu na folii za pomocą cienkiego znacznika przezroczystości. Dla każdego wrzodu zastosowano oddzielną przezroczystość. Kalkę następnie umieszcza się na metrycznym papierze milimetrowym i policzono liczbę 1 mm obrysu (liczono tylko pełne 1 milimetrowe kwadraty wewnątrz obwodu, a powierzchnię przeliczano na centymetry kwadratowe).
Powierzchnię owrzodzenia mierzono przed rozpoczęciem badania oraz pod koniec pierwszego i drugiego miesiąca terapii i proces ten powtarzano minimum trzykrotnie dla każdego pomiaru, podając wartość uzyskaną dwa lub więcej razy.
B-Pomiar objętości wrzodu w cm3 (szerokość x długość x głębokość):
- Pacjent byłby ułożony w pozycji zrelaksowanej z wrzodem skierowanym do góry.
- Owrzodzenie byłoby śledzone na przezroczystym papierze i umieszczane na metrycznym papierze milimetrowym, aby miał najdłuższą długość i szerokość.
- Taśma pomiarowa byłaby skierowana do najgłębszego punktu owrzodzenia, aby zarejestrować głębokość owrzodzenia.
- (szerokość x długość x głębokość) zostanie obliczona, aby uzyskać objętość owrzodzenia.
B-Pomiar objętości wrzodu w cm3 (szerokość x długość x głębokość):
- Pacjent byłby ułożony w pozycji zrelaksowanej z wrzodem skierowanym do góry.
- Owrzodzenie byłoby śledzone na przezroczystym papierze i umieszczane na metrycznym papierze milimetrowym, aby miał najdłuższą długość i szerokość.
- Taśma pomiarowa byłaby skierowana do najgłębszego punktu owrzodzenia, aby zarejestrować głębokość owrzodzenia.
- (szerokość x długość x głębokość) zostanie obliczona, aby uzyskać objętość owrzodzenia
- Procedury lecznicze:
Uczestnicy leczeni ambulatoryjnie, przed rozpoczęciem leczenia zostali poinformowani o sposobie pomiaru i zabiegu oraz fonoforezie jadu pszczelego, pobrano kartę historii każdego uczestnika, poproszono o stosowanie się do zaleceń chirurga i fizjoterapeuty oraz poproszono o aby uniknąć podnoszenia ciężkich przedmiotów oraz palenia.
Etapy zabiegu fonoforezy jadu pszczelego:
- Pozycja uczestnika: Ułóż uczestnika w najwygodniejszej i najbardziej zrelaksowanej pozycji leżącej na plecach, a następnie zdejmij ubranie powyżej brzucha, aby uniknąć ograniczeń.
- Przygotowanie aparatu ultrasonograficznego: wtyczka aparatu ultrasonograficznego została włożona do głównego źródła zasilania.
- Żel z jadu pszczelego: przygotowano podejście do leczenia (aplikacja fonoforezy dla żelu z jadu pszczelego). W grupie badanej zastosowano żel z jadu pszczelego, a w grupie kontrolnej czysty żel do ultrasonografii. Każdy uczestnik otrzymywał 0,6 mg do maksymalnie 1 mg żelu BV podczas każdej sesji • Aplikacja fonoforezy żelu z jadu pszczelego (grupa badawcza): Pulsacyjne ultradźwięki (aplikator 1,9 cm 2 ) zostały zastosowane wokół miejsca nacięcia, ruch był poza marginesami nacięcia z pulsacyjnym cyklem pracy 40% (4 ms wł., 6 ms wył.) i gęstością mocy 0,5 W/cm2, a czas wynosił 5 minut na każdą sesję. Sesje lecznicze odbywały się 3 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
- Ultradźwięki o niskim natężeniu z czystym żelem (grupa kontrolna): Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu (aplikator 1,9 cm2) zastosowano na brzegach nacięcia z pulsacyjnym cyklem pracy 20% (2 ms wł., 8 ms wył.) i gęstością mocy 0,8 W / cm2 i Czas wynosił 5 minut na każdą sesję. Sesje lecznicze obejmowały 3 sesje w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie 35 oraz leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 40 do 60 lat.
- Nie podjęli innej metody fizykoterapii w celu wyleczenia wrzodów
- niepalący
- według własnych przepisanych leków i kontrolowanej terapii dietetycznej zgodnie z zaleceniami ich lekarzy.
- Wszyscy pacjenci z grupy owrzodzeń stopy cukrzycowej (grupa B) nie byli insulinozależni i mieli kontrolowane poziomy glukozy we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami, takimi jak niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego.
- wykluczono wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą kolidować z celami badania.
- pacjentów z chorobami skóry.
- każda choroba, która może prowadzić do owrzodzenia, a nie do cukrzycy, tylko w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej, takich jak żylaki, urazy, choroby naczyń obwodowych i/lub aktywny nowotwór złośliwy.
- Owrzodzenie o powierzchni mniejszej niż 2 cm2 lub większej niż 8 cm2 byłoby wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A
otrzymał fonoforezę żelem z jadu pszczelego w postaci bezkontaktowego pulsacyjnego ultradźwięku o niskiej częstotliwości dostarczanego przez żel z jadu pszczelego jako leczenie miejscowe w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas każdej sesji wynosił 10 minut dodatkowo do zachowawczego leczenia owrzodzeń lekarskich.
|
fonoforeza żelem z jadu pszczelego w postaci bezkontaktowego pulsacyjnego ultradźwięku o niskiej częstotliwości dostarczanego przez żel z jadu pszczelego jako leczenie miejscowe w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas każdej sesji wynosił 10 minut dodatkowo leczenie zachowawcze leczenia owrzodzeń medycznych.
Wydajność aplikatora ultradźwiękowego była regularnie testowana przed i po każdej ekspozycji pacjenta; każdy test obejmował wszystkie istotne parametry pola akustycznego (amplituda ciśnienia, częstotliwość) oraz jednorodność rozkładu pola.
Tego typu badanie mocy akustycznej aplikatorów było istotne dla wyeliminowania możliwości wadliwego działania urządzeń.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa B
otrzymał fonoforezę żelem z jadu pszczelego w postaci bezkontaktowego pulsacyjnego ultradźwięku o niskiej częstotliwości dostarczanego przez żel z jadu pszczelego jako leczenie miejscowe w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas każdej sesji wynosił 10 minut dodatkowo do zachowawczego leczenia owrzodzeń lekarskich.
|
fonoforeza żelem z jadu pszczelego w postaci bezkontaktowego pulsacyjnego ultradźwięku o niskiej częstotliwości dostarczanego przez żel z jadu pszczelego jako leczenie miejscowe w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas każdej sesji wynosił 10 minut dodatkowo leczenie zachowawcze leczenia owrzodzeń medycznych.
Wydajność aplikatora ultradźwiękowego była regularnie testowana przed i po każdej ekspozycji pacjenta; każdy test obejmował wszystkie istotne parametry pola akustycznego (amplituda ciśnienia, częstotliwość) oraz jednorodność rozkładu pola.
Tego typu badanie mocy akustycznej aplikatorów było istotne dla wyeliminowania możliwości wadliwego działania urządzeń.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa C
otrzymał bezkontaktowe pulsacyjne ultradźwięki o niskiej częstotliwości dostarczane przez zwykły żel bez żelu BV w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas każdej sesji wynosił 10 minut jako dodatek do zachowawczego leczenia owrzodzeń medycznych.
|
bezkontaktowe pulsacyjne ultradźwięki o niskiej częstotliwości dostarczane przez zwykły żel tylko w odległości od 5 do 15 mm od łożyska rany wrzodowej, a czas trwania każdej sesji wynosił 10 minut jako dodatek do zachowawczego leczenia owrzodzeń medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia owrzodzenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 6 tygodni, 12 tygodni terapii.
|
Powierzchnię owrzodzenia można oszacować, umieszczając kawałek wysterylizowanej przezroczystej folii na owrzodzeniu i używając przezroczystego znacznika z cienką końcówką, aby prześledzić obwód owrzodzenia na kliszy.
Każdy wrzód leczono z własną przezroczystością.
Ślad następnie umieszczano na papierze milimetrowym metrycznym i zliczano kwadraty o boku 1 mm w obrębie obwodu (liczono tylko całe kwadraty o boku 1 mm, a powierzchnię przeliczano na centymetry kwadratowe)
|
zmiany od wartości wyjściowej, 6 tygodni, 12 tygodni terapii.
|
|
pomiar objętości owrzodzenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 6 tygodni, 12 tygodni terapii.
|
Pacjent znajdowałby się w wygodnej pozycji, z wrzodem skierowanym do góry.
Aby mieć najdłuższą długość i szerokość, wrzód należy prześledzić na półprzezroczystym papierze i umieścić na metrycznym papierze milimetrowym.
Jednorazowa taśma miernicza byłaby kierowana do najgłębszego punktu owrzodzenia w celu zarejestrowania głębokości owrzodzenia.
Objętość owrzodzenia zostałaby obliczona tak, aby miała stosunek szerokości x długości x głębokości
|
zmiany od wartości wyjściowej, 6 tygodni, 12 tygodni terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/003573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .