Влияние фонофореза с пчелиным ядом на заживление хронических язв нижних конечностей
ЦЕЛЬ: определить влияние ультрафонофореза пчелиного яда на ускорение заживления язв.
ПРЕДПОСЫЛКИ: Фонофорез пчелиного яда (BV) был предложен в качестве неинвазивного лечения ряда воспалительных состояний и при заживлении язв.
Изъязвления, вызванные сосудистыми причинами, часто являются многофакторными и могут быть вызваны как артериальными, так и венозными заболеваниями. Гипертония и атеросклероз периферических сосудов приводят к заболеваниям артерий, сопровождающимся ишемическими язвами. Хроническая венозная недостаточность и возникающая в результате венозная гипертензия вызывают венозные язвы.
В опубликованных исследованиях недостаточно знаний и информации об эффективности фонофореза пчелиного яда как метода физиотерапии для ускорения заживления язв.
Таким образом, это исследование будет разработано, чтобы дать рекомендации об эффективности фонофореза пчелиного яда в ускорении заживления язв.
ГИПОТЕЗЫ:
Будет выдвинуто предположение, что:
Было высказано предположение, что фонофорез пчелиного яда не оказывает или имеет ограниченное влияние на ускорение заживления язв.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС: Влияет ли фонофорез пчелиного яда на ускорение заживления язв?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Каждому участнику было разъяснено устное объяснение важности этой исследовательской процедуры, основных целей и концептуальных подходов. • Каждому участнику было дано письменное информированное согласие на лечение фонофорезом пчелиного яда • Процедуры этого исследования были разделены на две основные части: часть первая (процедуры измерения) и часть вторая (процедуры лечения).
Тест на аллергию на пчелиный яд: участники были протестированы на аллергию на БВ; разбавленный BV, 0,05 мл, в физиологическом растворе (1 мг/мл) вводили внутрикожно в область предплечья. Если тестируемое поражение приводило к волдырю диаметром менее 10 мм и эритеме диаметром менее 26,5 мм через 10-15 минут, субъекты участвовали в этом исследовании.
Процедура измерения:
A- Площадь поверхности язвы. Поверхность язвы (UAS) можно рассчитать, поместив кусок стерилизованной прозрачной пленки на язву и обведя периметр язвы на пленке прозрачным маркером с тонким наконечником. Для каждой язвы использовали отдельный транспарант. Затем трассировку помещают на метрическую миллиметровую бумагу и подсчитывают количество 1 мм трассировки (подсчитываются только полные 1-миллиметровые квадраты внутри периметра, и площадь преобразуется в квадратные сантиметры).
Площадь язвы измеряли перед началом исследования и в конце первого и второго месяцев терапии, и этот процесс повторяли минимум три раза для каждого измерения, при этом сообщалось о значении, полученном два или более раз.
B-Измерение объема язвы в см3 (ширина x длина x глубина):
- Больного укладывают в расслабленное положение язвой вверх.
- Язву обводят на прозрачной бумаге и помещают на метрическую миллиметровую бумагу, чтобы она имела наибольшую длину и ширину.
- Сантиметровую ленту направляют в самую глубокую точку язвы, чтобы зафиксировать глубину язвы.
- (ширина х длина х глубина) будет рассчитан, чтобы иметь объем язвы.
B-Измерение объема язвы в см3 (ширина x длина x глубина):
- Больного укладывают в расслабленное положение язвой вверх.
- Язву обводят на прозрачной бумаге и помещают на метрическую миллиметровую бумагу, чтобы она имела наибольшую длину и ширину.
- Сантиметровую ленту направляют в самую глубокую точку язвы, чтобы зафиксировать глубину язвы.
- (ширина х длина х глубина) будет рассчитан объем язвы
- Лечебные процедуры:
Участники лечились амбулаторно, перед началом лечения им была предоставлена информация о процедурах измерения и лечения, а также о фонофорезе пчелиного яда, у каждого участника была взята история болезни, их попросили следовать инструкциям хирурга и физиотерапевта и спросили избегать подъема тяжелых предметов, а также курения.
Этапы лечения фонофорезом пчелиного яда:
- Положение участника: Поместите участника в наиболее удобное и расслабленное положение, лежащее на спине, затем снимите одежду выше живота, чтобы избежать ограничений.
- Подготовка УЗИ-аппарата: штекер УЗИ-аппарата вставлен в сеть электропитания.
- Гель пчелиного яда: подход к лечению (нанесение фонофореза на гель пчелиного яда) был подготовлен. В исследуемой группе использовали гель с пчелиным ядом, а в контрольной группе — чистый ультразвуковой гель. Каждый участник получал от 0,6 мг до максимум 1 мг геля BV каждый сеанс • Фонофорез геля пчелиного яда (исследуемая группа): Импульсный ультразвук (аппликатор 1,9 см 2 ) применялся вокруг места разреза, движение было над краями разреза с импульсным рабочим циклом 40% (4 мс включено, 6 мс выключено), плотностью мощности 0,5 Вт/см2 и временем 5 минут на каждый сеанс. Сеансы лечения составляли 3 сеанса в неделю в течение 3 недель подряд.
- Ультразвук низкой интенсивности с чистым гелем (контрольная группа): Импульсный ультразвук низкой интенсивности (аппликатор 1,9 см 2 ) применялся по краям разреза с рабочим циклом импульсов 20% (2 мс вкл, 8 мс выкл) и плотностью мощности 0,8 Вт. / см 2 и Время составляло 5 минут на каждый сеанс. Сеансы лечения составляли 3 сеанса в неделю, в течение 3 недель подряд 35 и медикаментозное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты были в возрасте от 40 до 60 лет.
- Они не применяли другой метод физиотерапии для заживления язв.
- некурящие
- в соответствии с их собственными предписанными лекарствами и контролируемой диетической терапией, как описано их врачами.
- Все пациенты в группе диабетической язвы стопы (группа В) не были инсулинозависимыми и имели контролируемый уровень глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Пациенты с угрожающими жизни расстройствами, такими как почечная недостаточность, инфаркт миокарда.
- любые системные заболевания, которые могут помешать достижению целей исследования, были исключены.
- пациентов с кожными заболеваниями.
- любое заболевание, которое может привести к язве, а не к диабету только для группы диабетических язв стопы, например, варикозное расширение вен, травмы, заболевания периферических сосудов и/или активное злокачественное новообразование.
- Язвы с площадью поверхности менее 2 см2 или более 8 см2 исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
получали фонофорез с гелем «Пчелиный яд» в виде бесконтактного низкочастотного импульсного ультразвука, подаваемого через гель «Пчелиный яд» в качестве местного лечения на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, а время каждого сеанса дополнительно составляло 10 минут. к консервативному лечению язвенной болезни.
|
фонофорез с гелем «Пчелиный яд» в виде бесконтактного низкочастотного импульсного ультразвука, подаваемого через гель «Пчелиный яд» в качестве местного лечения на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, по 10 минут на каждый сеанс в дополнение к консервативное лечение язвенной болезни.
Работоспособность ультразвукового аппликатора регулярно проверялась до и после каждого воздействия на пациента; каждое испытание включало все соответствующие параметры акустического поля (амплитуда давления, частота) и однородность распределения поля.
Этот тип проверки акустического выхода аппликаторов был важен для исключения возможности какой-либо неисправности устройств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа Б
получали фонофорез с гелем «Пчелиный яд» в виде бесконтактного низкочастотного импульсного ультразвука, подаваемого через гель «Пчелиный яд» в качестве местного лечения на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, а время каждого сеанса дополнительно составляло 10 минут. к консервативному лечению язвенной болезни.
|
фонофорез с гелем «Пчелиный яд» в виде бесконтактного низкочастотного импульсного ультразвука, подаваемого через гель «Пчелиный яд» в качестве местного лечения на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, по 10 минут на каждый сеанс в дополнение к консервативное лечение язвенной болезни.
Работоспособность ультразвукового аппликатора регулярно проверялась до и после каждого воздействия на пациента; каждое испытание включало все соответствующие параметры акустического поля (амплитуда давления, частота) и однородность распределения поля.
Этот тип проверки акустического выхода аппликаторов был важен для исключения возможности какой-либо неисправности устройств.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: группа С
получали бесконтактный низкочастотный импульсный ультразвук, подаваемый только через обычный гель без геля БВ на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, и время каждого сеанса составляло 10 минут в дополнение к консервативному лечению медикаментозной терапии язвы.
|
бесконтактное низкочастотное импульсное ультразвуковое воздействие через обычный гель только на расстоянии от 5 до 15 мм от ложа язвенной раны, длительностью 10 минут на каждый сеанс в дополнение к консервативному лечению медикаментозной терапии язвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности язвы
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 6 недель, 12 недель терапии.
|
Площадь поверхности язвы можно оценить, поместив кусок стерилизованной прозрачной пленки на язву и используя маркер с тонким наконечником, чтобы обозначить периметр язвы на пленке.
Каждую язву лечили своей прозрачностью.
Затем след был помещен на метрическую миллиметровую бумагу, и было подсчитано количество квадратов 1 мм в пределах периметра (были подсчитаны только целые квадраты 1 мм, а площадь была преобразована в квадратные сантиметры).
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, 6 недель, 12 недель терапии.
|
|
измерение объема язвы
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 6 недель, 12 недель терапии.
|
Больной находится в удобном положении, язвой вверх.
Чтобы получить наибольшую длину и ширину, язву следует обвести на полупрозрачной бумаге и поместить на метрическую миллиметровую бумагу.
Одноразовая измерительная лента будет направлена в самую глубокую точку язвы для регистрации глубины язвы.
Объем язвы рассчитывается по соотношению ширины x длины x глубины.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, 6 недель, 12 недель терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/003573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .