慢性下肢潰瘍の治癒に対するハチ毒フォノフォレシスの効果
目的: 潰瘍治癒の促進におけるハチ毒フォノフォレシスの影響を判断すること。
背景: ハチ毒 (BV) フォノフォレシスは、多くの炎症状態および潰瘍の治癒における非侵襲的治療法として提案されています。
血管の原因による潰瘍は多因子であることが多く、動脈疾患と静脈疾患の両方が原因である可能性があります。 末梢血管の高血圧およびアテローム性動脈硬化症は、虚血性潰瘍に関連する動脈疾患を引き起こします。 慢性静脈不全および結果として生じる静脈高血圧症は、静脈潰瘍を引き起こします。
潰瘍の治癒を促進する理学療法のモダリティとしてのハチ毒フォノフォレシスの有効性に関する発表された研究では、知識と情報が不足しています。
したがって、この研究は、潰瘍治癒の促進におけるハチ毒フォノフォレシスの有効性に関するガイドラインを提供するように設計されます。
仮説:
次のように仮定されます。
ハチ毒のフォノフォレシスは、潰瘍の治癒を促進する効果がないか、効果が限定的であるという仮説が立てられました。
研究上の質問: ハチ毒のフォノフォレシスは、潰瘍の治癒を促進する効果がありますか?
調査の概要
詳細な説明
• この調査手順の重要性、主な目的、および概念的アプローチに関する口頭での説明が、すべての参加者に説明されました。 • すべての参加者は、ハチ毒フォノフォレシス治療について書面によるインフォームド コンセントを与えられました。
ハチ毒アレルギー検査:参加者はBVアレルギーの検査を受けていました。通常の生理食塩水(1 mg / ml)で希釈したBV、0.05 mlを前腕に皮内注射しました。 試験した病変が、10~15分後に直径10mm未満の膨疹および直径26.5mm未満の紅斑を生じた場合、被験者はこの研究に参加した。
測定手順:
A- 潰瘍表面積 潰瘍表面積 (UAS) は、潰瘍の上に滅菌透明フィルムを置き、フィルム上の潰瘍周囲を細い透明マーカーでトレースすることによって計算されます。 潰瘍ごとに個別の透明度が使用されました。 次に、トレースをメートル方眼紙の上に置き、トレースの 1 mm の数を数えます (周囲の内側の完全な 1 mm の正方形のみを数え、面積を平方センチメートルに変換します)。
潰瘍面積は、研究の開始前、および治療の最初と2か月の終わりに測定され、このプロセスは各測定で最低3回繰り返され、2回以上得られた値が報告されました.
cm3 での B 潰瘍容積測定 (幅 x 長さ x 深さ):
- 患者は、潰瘍が上向きになるようにリラックスした位置に配置されます。
- 透明な紙に潰瘍をなぞり、長さと幅が最も長くなるようにメートル法の方眼紙の上に置きます。
- 潰瘍の深さを記録するために、測定テープを潰瘍の最も深い点に向けます。
- (幅 x 長さ x 深さ) は、潰瘍の容積を持つように計算されます。
cm3 での B 潰瘍容積測定 (幅 x 長さ x 深さ):
- 患者は、潰瘍が上向きになるようにリラックスした位置に配置されます。
- 透明な紙に潰瘍をなぞり、長さと幅が最も長くなるようにメートル法の方眼紙の上に置きます。
- 潰瘍の深さを記録するために、測定テープを潰瘍の最も深い点に向けます。
- (幅 x 長さ x 深さ) は、潰瘍の容積を持つように計算されます。
- 治療手順:
外来患者として治療を受けた参加者は、治療開始前に測定と治療手順、およびハチ毒フォノフォレシスに関する情報を与えられ、各参加者の履歴シートが取られ、外科医と理学療法士の指示に従うように求められ、重いものを持ち上げたり、喫煙したりしないでください。
蜂毒フォノフォレシス治療手順の手順:
- 参加者の位置: 参加者を最も快適でリラックスした姿勢 (仰臥位) に置き、制限を避けるために腹部より上の衣服を脱がせます。
- 超音波装置の準備: 超音波装置のプラグが主電源に挿入されました。
- 蜂毒ゲル: 治療アプローチ (蜂毒ゲルのフォノフォレシス アプリケーション) が準備されました。 蜂毒ゲルは研究グループに使用され、純粋な超音波ゲルは対照グループに使用されました。 各参加者は、セッションごとに 0.6 mg から最大 1 mg の BV ゲルを受け取りました。 • ハチ毒ゲルのフォノフォレシス アプリケーション (研究グループ): パルス超音波 (アプリケーター 1.9 cm 2 ) が切開部位の周囲に適用され、動きは切開縁の上にありました。パルス デューティ サイクル 40% (4 ミリ秒オン、6 ミリ秒オフ)、電力密度 0.5 W/cm2、各セッションの時間は 5 分。 治療セッションは、週に 3 回、連続 3 週間でした。
- 純粋なゲルを使用した低強度超音波 (コントロール グループ): 低強度パルス超音波 (アプリケーター 1.9 cm 2 ) が、パルス デューティ サイクル 20% (2 ms オン、8 ms オフ)、および出力密度 0.8 W で切開縁に適用されました。 / cm 2 で、時間は各セッションで 5 分でした。 治療セッションは、週 3 セッション、3 週間連続 35 および内科的治療でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は、40 歳から 60 歳までの年齢の範囲でした。
- 彼らは、潰瘍治癒のために別の理学療法を受けていませんでした。
- 非喫煙者
- 彼ら自身の処方された薬の下で、そして彼らの医者によって説明されたように管理された食事療法。
- 糖尿病性足潰瘍グループ (グループ B) のすべての患者は、インスリン依存性がなく、血糖値が制御されていました。
除外基準:
- 腎不全、心筋梗塞などの生命にかかわる疾患の患者。
- 研究の目的を妨げる可能性のある全身性疾患は除外されました。
- 皮膚病患者。
- 糖尿病性足潰瘍グループのみ、静脈瘤、外傷、末梢血管疾患、および/または活動性悪性腫瘍など、糖尿病ではなく潰瘍につながる可能性のある疾患。
- 表面積が 2 cm2 未満または 8 cm2 を超える潰瘍は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離で局所治療として蜂毒ゲルを介して送達される非接触低周波パルス超音波の形で蜂毒ゲルによるフォノフォレシスを受け、さらに時間は各セッションで 10 分でした。医療潰瘍ケアの保守的な治療に。
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潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離で、局所治療として蜂毒ゲルを介して送達される非接触低周波パルス超音波の形態の蜂毒ゲルによるフォノフォレシス。医療潰瘍ケアの保存的治療。
超音波アプリケータの性能は、各患者への曝露の前後に定期的にテストされました。各テストには、関連するすべての音響フィールド パラメータ (圧力振幅、周波数) とフィールド分布の均一性が含まれていました。
アプリケーターの音響出力のこのタイプのテストは、デバイスの誤動作の可能性を排除するために重要でした。
他の名前:
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実験的:グループB
潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離で局所治療として蜂毒ゲルを介して送達される非接触低周波パルス超音波の形で蜂毒ゲルによるフォノフォレシスを受け、さらに時間は各セッションで 10 分でした。医療潰瘍ケアの保守的な治療に。
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潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離で、局所治療として蜂毒ゲルを介して送達される非接触低周波パルス超音波の形態の蜂毒ゲルによるフォノフォレシス。医療潰瘍ケアの保存的治療。
超音波アプリケータの性能は、各患者への曝露の前後に定期的にテストされました。各テストには、関連するすべての音響フィールド パラメータ (圧力振幅、周波数) とフィールド分布の均一性が含まれていました。
アプリケーターの音響出力のこのタイプのテストは、デバイスの誤動作の可能性を排除するために重要でした。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:グループ C
潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離で、BV ゲルを含まないプレーンゲルのみを介して送達される非接触低周波パルス超音波を受け、内科的潰瘍ケアの保存的治療に加えて、時間は各セッションで 10 分でした。
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非接触低周波パルス超音波は、潰瘍の創傷床から 5 ~ 15 mm の距離でのみプレーン ゲルを介して送達され、内科的潰瘍ケアの保存的治療に加えて、時間は各セッションで 10 分でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の表面積
時間枠:ベースラインからの変化、6週間、12週間の治療。
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潰瘍の表面積は、滅菌した透明フィルムを潰瘍の上に置き、先の細い透明マーカーを使用してフィルム上の潰瘍周囲をトレースすることによって推定されます。
それぞれの潰瘍は、独自の透明度で治療されました。
次に、トレースをメートル法の方眼紙に置き、周囲内の 1 mm の正方形の数を数えました (1 mm の正方形全体のみを数え、面積を平方センチメートルに変換しました)。
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ベースラインからの変化、6週間、12週間の治療。
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潰瘍容積測定
時間枠:ベースラインからの変化、6週間、12週間の治療。
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患者は楽な姿勢で、潰瘍を上に向けます。
長さと幅を最大にするために、潰瘍を半透明の紙に描き、メートル法の方眼紙の上に置きます。
潰瘍の深さを記録するために、使い捨ての巻尺を潰瘍の最も深い点に向けます。
潰瘍の体積は、幅 x 長さ x 深さの比率で計算されます。
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ベースラインからの変化、6週間、12週間の治療。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハチ毒フォノフォレシスの臨床試験
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar募集