Efecto de la fonoforesis con veneno de abeja en la cicatrización de las úlceras crónicas de las extremidades inferiores
PROPÓSITO: determinar el impacto de la fonoforesis con veneno de abeja en la aceleración de la cicatrización de las úlceras.
ANTECEDENTES: La fonoforesis con veneno de abeja (BV) se ha sugerido como un tratamiento no invasivo para una serie de afecciones inflamatorias y en la curación de úlceras.
La ulceración debida a causas vasculares a menudo es multifactorial y puede ser causada tanto por enfermedad arterial como venosa. La hipertensión y la aterosclerosis de los vasos periféricos conducen a enfermedad arterial asociada con úlceras isquémicas. La insuficiencia venosa crónica y la hipertensión venosa resultante provocan úlceras venosas.
Existe una falta de conocimiento e información en los estudios publicados sobre la eficacia de la fonoforesis con veneno de abeja como modalidad de fisioterapia para acelerar la cicatrización de las úlceras.
Por lo tanto, este estudio se diseñará para proporcionar una guía sobre la eficacia de la fonoforesis con veneno de abeja para acelerar la cicatrización de las úlceras.
HIPÓTESIS:
Se supondrá que:
Se planteó la hipótesis de que la fonoforesis con veneno de abeja tiene un efecto limitado o nulo en la aceleración de la cicatrización de las úlceras.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Tiene la fonoforesis del veneno de abeja un efecto para acelerar la cicatrización de las úlceras?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Se explicó a cada participante una explicación verbal sobre la importancia de este procedimiento de investigación, los objetivos principales y los enfoques conceptuales. • Cada participante recibió su consentimiento informado por escrito para el tratamiento de fonoforesis con veneno de abeja. • Los procedimientos de este estudio se dividieron en dos partes principales: la primera parte (procedimientos de medición) y la segunda parte (procedimientos de tratamiento).
Prueba de alergia al veneno de abeja: los participantes habían sido examinados para detectar alergia a la VB; BV diluido, 0,05 ml, en solución salina normal (1 mg/ml) se inyectó por vía intradérmica en el antebrazo. Si la lesión probada resultó en una roncha con un diámetro de menos de 10 mm y eritema con un diámetro de menos de 26,5 mm después de 10 a 15 minutos, los sujetos participaron en este estudio.
Procedimiento de medición:
A- Área de la superficie de la úlcera La superficie de la úlcera (UAS) se calcularía colocando un trozo de película transparente esterilizada sobre la úlcera y trazando el perímetro de la úlcera en la película con un marcador transparente de punta fina. Se usó una transparencia separada para cada Úlcera. Luego, el trazado se coloca sobre papel cuadriculado métrico y se contó el número de 1 mm del trazado (solo se cuentan los cuadrados completos de 1 milímetro dentro del perímetro y el área se convirtió a centímetros cuadrados).
El área de la úlcera se midió antes del comienzo del estudio y al final del primer y segundo mes de terapia y este proceso se repitió un mínimo de tres veces para cada medición y se informó el valor obtenido dos o más veces.
B-Medida del volumen de la úlcera en cm3 (ancho x largo x profundidad):
- El paciente se colocaría en una posición relajada con la úlcera dirigida hacia arriba.
- La úlcera se trazaría en papel transparente y se colocaría sobre el papel cuadriculado métrico para que tuviera la mayor longitud y anchura.
- Se dirigiría una cinta métrica al punto más profundo de la úlcera para registrar la profundidad de la úlcera.
- (ancho x largo x profundidad) se calcularía para tener el volumen de la úlcera.
B-Medida del volumen de la úlcera en cm3 (ancho x largo x profundidad):
- El paciente se colocaría en una posición relajada con la úlcera dirigida hacia arriba.
- La úlcera se trazaría en papel transparente y se colocaría sobre el papel cuadriculado métrico para que tuviera la mayor longitud y anchura.
- Se dirigiría una cinta métrica al punto más profundo de la úlcera para registrar la profundidad de la úlcera.
- (ancho x largo x profundidad) se calcularía para tener el volumen de la úlcera
- Procedimientos de tratamiento:
Los participantes tratados como pacientes ambulatorios, se les proporcionó información sobre los procedimientos de medición y tratamiento, así como sobre la fonoforesis con veneno de abeja antes del inicio del tratamiento, se tomó la hoja de historia de cada participante, se les pidió que siguieran las instrucciones del cirujano y del fisioterapeuta y se les preguntó para evitar levantar objetos pesados así como fumar.
Pasos de los procedimientos de tratamiento de fonoforesis con veneno de abeja:
- Posición del participante: coloque al participante en la posición más cómoda y relajada, que es la posición supina y luego quítese la ropa por encima del abdomen para evitar restricciones.
- Preparación del dispositivo de ultrasonido: el enchufe de la unidad de ultrasonido se insertó en el suministro de corriente principal.
- Gel de veneno de abeja: se preparó el enfoque de tratamiento (aplicación de fonoforesis para gel de veneno de abeja). Se había utilizado gel de veneno de abeja para el grupo de estudio y gel de ultrasonido puro para el grupo de control. Cada participante recibió 0,6 mg hasta un máximo de 1 mg de gel de BV en cada sesión • Aplicación de fonoforesis para gel de veneno de abeja (grupo de estudio): se aplicó un ultrasonido pulsado (aplicador de 1,9 cm 2 ) alrededor del sitio de la incisión, el movimiento fue sobre los márgenes de la incisión con ciclo de trabajo pulsado del 40 % (4 ms encendido, 6 ms apagado), densidad de potencia de 0,5 W/cm2 y tiempo de 5 minutos en cada sesión. Las sesiones de tratamiento fueron 3 sesiones a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
- Ultrasonido de baja intensidad con gel puro (grupo control): Se había aplicado un ultrasonido pulsado de baja intensidad (aplicador 1,9 cm 2 ) sobre los márgenes de la incisión con ciclo de trabajo pulsado del 20 % (2 ms encendido, 8 ms apagado) y densidad de potencia de 0,8 W. /cm 2 y el tiempo fue de 5 minutos cada sesión. Las sesiones de tratamiento fueron 3 sesiones a la semana, durante 3 semanas consecutivas 35 y tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían entre 40 y 60 años de edad.
- No habían realizado otra modalidad de fisioterapia para la cicatrización de úlceras.
- no fumadores
- bajo sus propios medicamentos prescritos y terapia de dieta controlada según lo descrito por sus médicos.
- Todos los pacientes del grupo de úlcera de pie diabético (grupo B) no eran insulinodependientes y tenían niveles de glucosa en sangre controlados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos potencialmente mortales como insuficiencia renal, infarto de miocardio.
- se excluyó cualquier enfermedad sistémica que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
- pacientes con enfermedades de la piel.
- cualquier enfermedad que pueda provocar úlcera en lugar de diabetes solo para el grupo de úlceras del pie diabético, como venas varicosas, traumatismos, enfermedades vasculares periféricas y/o malignidad activa.
- Las úlceras con área de superficie de menos de 2 cm2 o más de 8 cm2 serían excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
recibió fonoforesis con gel Bee Venom en forma de ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado a través del gel Bee Venom como tratamiento tópico a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión adicional al tratamiento conservador de la atención médica de las úlceras.
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fonoforesis con gel Bee Venom en forma de ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado a través del gel Bee Venom como tratamiento tópico a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión además de tratamiento conservador de la atención médica de la úlcera.
El rendimiento del aplicador de ultrasonido se probó regularmente antes y después de la exposición de cada paciente; cada prueba incluyó todos los parámetros relevantes del campo acústico (amplitud de presión, frecuencia) y la uniformidad de la distribución del campo.
Este tipo de prueba de la salida acústica de los aplicadores era importante para eliminar la posibilidad de mal funcionamiento de los dispositivos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo B
recibió fonoforesis con gel Bee Venom en forma de ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado a través del gel Bee Venom como tratamiento tópico a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión adicional al tratamiento conservador de la atención médica de las úlceras.
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fonoforesis con gel Bee Venom en forma de ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado a través del gel Bee Venom como tratamiento tópico a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión además de tratamiento conservador de la atención médica de la úlcera.
El rendimiento del aplicador de ultrasonido se probó regularmente antes y después de la exposición de cada paciente; cada prueba incluyó todos los parámetros relevantes del campo acústico (amplitud de presión, frecuencia) y la uniformidad de la distribución del campo.
Este tipo de prueba de la salida acústica de los aplicadores era importante para eliminar la posibilidad de mal funcionamiento de los dispositivos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: grupo c
recibió un ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado solo a través de gel simple sin gel BV a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión además del tratamiento conservador del cuidado médico de la úlcera.
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un ultrasonido pulsado de baja frecuencia sin contacto administrado a través de gel simple solo a una distancia de entre 5 y 15 mm del lecho de la herida de la úlcera, y el tiempo fue de 10 minutos para cada sesión además del tratamiento conservador del cuidado médico de la úlcera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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El área de la superficie de la úlcera se estimaría colocando un trozo de película transparente esterilizada sobre la úlcera y utilizando un marcador transparente de punta fina para trazar el perímetro de la úlcera en la película.
Cada úlcera fue tratada con su propia transparencia.
Luego se colocó la traza en papel cuadriculado métrico y se contó el conteo de cuadrados de 1 mm dentro del perímetro (solo se contaron cuadrados completos de 1 mm y el área se convirtió a centímetros cuadrados)
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cambios desde el inicio, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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medición del volumen de la úlcera
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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El paciente estaría en una posición cómoda, con la úlcera hacia arriba.
Para tener el mayor largo y ancho, la úlcera se trazaría en papel translúcido y se colocaría sobre el papel cuadriculado métrico.
Se dirigiría una cinta métrica desechable al punto más profundo de la úlcera para registrar la profundidad de la úlcera.
El volumen de la úlcera se calcularía para tener la relación ancho x largo x profundidad
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cambios desde el inicio, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/003573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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