Efeito da Fonoforese de Veneno de Abelha na Cicatrização de Úlceras Crônicas de Membros Inferiores
OBJETIVO: determinar o impacto da fonoforese de veneno de abelha na aceleração da cicatrização de úlceras.
JUSTIFICATIVA: A fonoforese de veneno de abelha (BV) tem sido sugerida como um tratamento não invasivo para uma série de condições inflamatórias e na cicatrização de úlceras.
A ulceração devido a causas vasculares é frequentemente multifatorial e pode ser causada por doença arterial e venosa. A hipertensão e a aterosclerose dos vasos periféricos levam à doença arterial associada a úlceras isquêmicas. A insuficiência venosa crônica e a consequente hipertensão venosa causam úlceras venosas.
Há falta de conhecimento e informações em estudos publicados sobre a eficácia da fonoforese de veneno de abelha como modalidade de fisioterapia na aceleração da cicatrização de úlceras.
Assim, este estudo será desenhado para fornecer uma diretriz sobre a eficácia da fonoforese de veneno de abelha na aceleração da cicatrização de úlceras.
HIPÓTESES:
Será hipotetizado que:
Foi levantada a hipótese de que a fonoforese de veneno de abelha não tem efeito ou tem efeito limitado na aceleração da cicatrização de úlceras.
PERGUNTA DE PESQUISA: A fonoforese de veneno de abelha tem efeito na aceleração da cicatrização de úlceras?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Uma explicação verbal sobre a importância deste procedimento de pesquisa, objetivos principais e abordagens conceituais foi explicada a cada participante. • Cada participante recebeu seu consentimento informado por escrito para o tratamento com fonoforese de veneno de abelha. • Os procedimentos deste estudo foram divididos em duas partes principais: parte um (procedimentos de medição) e parte dois (procedimentos de tratamento).
Teste de alergia a veneno de abelha: Os participantes foram testados para alergia a BV; BV diluído, 0,05 ml, em solução salina normal (1 mg/ml) foi injetado por via intradérmica no antebraço. Se a lesão testada resultou em pápula com diâmetro inferior a 10 mm e eritema com diâmetro inferior a 26,5 mm após 10 a 15 minutos, os indivíduos foram incluídos neste estudo.
Procedimento de medição:
A- Área da superfície da úlcera A superfície da úlcera (UAS) seria calculada colocando um pedaço de filme transparente esterilizado sobre a úlcera e traçando o perímetro da úlcera no filme com um marcador de transparência de ponta fina. Uma transparência separada foi usada para cada úlcera. O traçado é então colocado sobre papel milimetrado métrico e o número de 1 mm do traçado é contado (somente quadrados completos de 1 milímetro dentro do perímetro são contados e a área é convertida em centímetros quadrados).
A área da úlcera foi medida antes do início do estudo e no final do primeiro e segundo meses de terapia e esse processo foi repetido no mínimo três vezes para cada medição, sendo relatado o valor obtido duas ou mais vezes.
B-Medição do volume da úlcera em cm3 (largura x comprimento x profundidade):
- O paciente seria posicionado em uma posição relaxada com a úlcera direcionada para cima.
- A úlcera seria traçada em papel transparente e colocada sobre o papel quadriculado métrico para ter o maior comprimento e largura.
- Uma fita métrica seria direcionada para o ponto mais profundo da úlcera para registrar a profundidade da úlcera.
- (largura x comprimento x profundidade) seria calculado para ter o volume da úlcera.
B-Medição do volume da úlcera em cm3 (largura x comprimento x profundidade):
- O paciente seria posicionado em uma posição relaxada com a úlcera direcionada para cima.
- A úlcera seria traçada em papel transparente e colocada sobre o papel quadriculado métrico para ter o maior comprimento e largura.
- Uma fita métrica seria direcionada para o ponto mais profundo da úlcera para registrar a profundidade da úlcera.
- (largura x comprimento x profundidade) seria calculado para ter o volume da úlcera
- Procedimentos de tratamento:
Os participantes tratados como pacientes ambulatoriais receberam informações sobre os procedimentos de medição e tratamento, bem como sobre a fonoforese do veneno de abelha antes do início do tratamento, cada ficha de histórico do participante foi tomada, eles foram solicitados a seguir as instruções do cirurgião e do fisioterapeuta e solicitados para evitar levantar objetos pesados, bem como fumar.
Etapas dos procedimentos de tratamento de fonoforese de veneno de abelha:
- Posição do participante: Coloque o participante na posição mais confortável e relaxada, que é a posição deitada em decúbito dorsal, em seguida, remova todas as roupas acima do abdômen para evitar restrições.
- Preparação do aparelho de ultrassom: o plugue da unidade de ultrassom foi inserido na fonte de alimentação principal.
- Gel de veneno de abelha: a abordagem de tratamento (aplicação de fonoforese para gel de veneno de abelha) foi preparada. O gel de veneno de abelha foi usado para o grupo de estudo e o gel de ultrassom puro foi usado para o grupo de controle. Cada participante recebeu 0,6 mg até o máximo de 1 mg de gel BV em cada sessão • Aplicação de fonoforese para gel de veneno de abelha (grupo de estudo): Um ultrassom pulsado (aplicador de 1,9 cm 2 ) foi aplicado ao redor do local da incisão, o movimento foi sobre as margens da incisão com ciclo de trabalho pulsado de 40% (4 ms ativado, 6 ms desativado) e densidade de potência de 0,5 W/cm2 e o tempo foi de 5 minutos cada sessão. As sessões de tratamento foram de 3 sessões por semana, durante 3 semanas consecutivas.
- Ultrassom de baixa intensidade com gel puro (grupo controle): Um ultrassom pulsado de baixa intensidade (aplicador de 1,9 cm 2 ) foi aplicado sobre as margens da incisão com ciclo de trabalho pulsado de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado) e densidade de potência de 0,8 W /cm 2 e o tempo foi de 5 minutos cada sessão. As sessões de tratamento foram de 3 sessões por semana, durante 3 semanas consecutivas 35 e tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis tinham idades entre 40 e 60 anos.
- Não haviam realizado outra modalidade de fisioterapia para cicatrização de úlceras
- não fumantes
- sob seus próprios medicamentos prescritos e terapia dietética controlada, conforme descrito por seus médicos.
- Todos os pacientes do grupo úlcera de pé diabético (grupo B) eram não dependentes de insulina e tinham glicemia controlada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios com risco de vida, como insuficiência renal, infarto do miocárdio.
- foram excluídas quaisquer doenças sistêmicas que pudessem interferir nos objetivos do estudo.
- pacientes com doenças de pele.
- qualquer doença que pode levar a úlcera em vez de diabetes apenas para o grupo de úlcera de pé diabético, como varizes, trauma, doenças vasculares periféricas e/ou malignidade ativa.
- Úlcera com área de superfície inferior a 2 cm2 ou superior a 8 cm2 seria excluída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo A
receberam fonoforese com gel de Veneno de Abelha na forma de ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato aplicado através de gel de Venom de Abelha como tratamento tópico a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão adicional ao tratamento conservador de cuidados de úlcera médica.
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fonoforese com gel de Venom de Abelha na forma de ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato aplicado através de gel de Venom de Abelha como tratamento tópico a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão, além de tratamento conservador de cuidados de úlcera médica.
O desempenho do aplicador de ultrassom foi testado regularmente antes e depois da exposição de cada paciente; cada teste incluiu todos os parâmetros relevantes do campo acústico (amplitude de pressão, frequência) e uniformidade da distribuição do campo.
Esse tipo de teste da potência acústica dos aplicadores foi importante para eliminar a possibilidade de qualquer mau funcionamento dos aparelhos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo B
receberam fonoforese com gel de Veneno de Abelha na forma de ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato aplicado através de gel de Venom de Abelha como tratamento tópico a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão adicional ao tratamento conservador de cuidados de úlcera médica.
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fonoforese com gel de Venom de Abelha na forma de ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato aplicado através de gel de Venom de Abelha como tratamento tópico a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão, além de tratamento conservador de cuidados de úlcera médica.
O desempenho do aplicador de ultrassom foi testado regularmente antes e depois da exposição de cada paciente; cada teste incluiu todos os parâmetros relevantes do campo acústico (amplitude de pressão, frequência) e uniformidade da distribuição do campo.
Esse tipo de teste da potência acústica dos aplicadores foi importante para eliminar a possibilidade de qualquer mau funcionamento dos aparelhos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: grupo C
receberam um ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato aplicado apenas através de gel simples sem gel BV a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão, além do tratamento conservador de tratamento clínico da úlcera.
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um ultrassom pulsado de baixa frequência sem contato fornecido através de gel simples apenas a uma distância entre 5 e 15 mm do leito da ferida da úlcera, e o tempo foi de 10 minutos para cada sessão, além do tratamento conservador de tratamento médico da úlcera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A superfície da úlcera
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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A área da superfície da úlcera seria estimada colocando um pedaço de filme transparente esterilizado sobre a úlcera e usando um marcador transparente de ponta fina para traçar o perímetro da úlcera no filme.
Cada úlcera foi tratada com sua própria transparência.
O traço foi então colocado em papel milimetrado métrico e a contagem de quadrados de 1 mm dentro do perímetro foi contada (apenas quadrados inteiros de 1 mm foram contados e a área foi convertida em centímetros quadrados)
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alterações desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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medição do volume da úlcera
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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O paciente ficaria em uma posição confortável, com a úlcera voltada para cima.
Para ter o maior comprimento e largura, a úlcera seria traçada em papel translúcido e colocada sobre o papel quadriculado métrico.
Uma fita métrica descartável seria direcionada para o ponto mais profundo da úlcera para registrar a profundidade da úlcera.
O volume da úlcera seria calculado para ter a relação largura x comprimento x profundidade
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alterações desde a linha de base, 6 semanas, 12 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/003573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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