유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방을 위한 국소 올리브 오일 크림의 사용

연구 목적:

• 이 연구는 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방에 있어 방사선 치료 시작부터 적용된 국소 스테로이드 크림과 국소 올리브 오일 크림의 효능을 비교하기 위해 수행됩니다.

목표:

1. 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방에서 국소 베타메타손 발레레이트 크림과 국소 올리브 오일 크림의 예방 효과를 비교합니다.

2. 삶의 질(QoL)을 평가하는 전향적 데이터를 제공하기 위해 유방암 환자의 QoL에 대한 대부분의 데이터는 단면 연구에서 파생됩니다.

   방법론:

   연구 설계:

   • 이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구입니다.

   연구 주제:

   0.05의 알파를 사용하여 0.8의 통계 검정력을 달성하기 위해 총 132명(120 + 12)명의 참가자가 모집됩니다. 샘플 크기 계산은 G-Power v 3.1을 사용하여 선험적으로 수행되었습니다. 카이제곱(χ2) 검정을 사용한 비율의 다중 비교를 기반으로 합니다. 치료 중 피부염의 최대 강도는 세 그룹의 각 그룹에서 측정됩니다. 계산은 중간 효과로 Cramer의 V에 의해 정의된 0.284의 효과 크기를 기반으로 합니다.

   • 과목은 다음 기준에 따라 선택됩니다.

   포함 기준:

   - 만 18세 이상의 성인 여성,

   - 유방 악성종양의 조직학적 확인,

   • 림프절 전이가 있거나 없는 유방 암종에 대한 외과적 개입.
   • 3~6주 동안 주 5일 계획된 방사선 요법으로 치료합니다.
   • Good Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0 또는 1).
   • 총 방사선량 ≥42 Gy.

   제외 기준:

   • 임산부와 수유부.
   • 가슴 또는 유방 부위에 대한 이전 방사선.
   • 수반되는 화학 요법.
   • 피부 반응을 일으킬 수 있는 병용 약물.
   • 연구 중 언제라도 치료 부위의 피부에 다른 제품을 사용합니다.
   • 활동성 피부염, 자가 면역 및 결합 조직 질환의 병력, 피부 염증성 질환 또는 기타 특정 피부 질환.
   • 국소 또는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항산화제를 사용한 치료.
   • 올리브 오일에 대한 알레르기.

   • 유방의 염증성 암종 및 올리브 오일에 대한 알려진 알레르기가 있는 암종.

     • 모집된 환자는 세 그룹으로 무작위로 분배됩니다.

   그룹 1: 환자는 하루에 두 번 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림을 조사 부위에 바릅니다.

   그룹 2: 환자는 준비된 올리브 오일 크림을 하루에 두 번 조사 부위에 바릅니다.

   그룹 3 : 환자는 준비된 베이스 크림을 하루에 두 번 조사 부위에 바릅니다.

   • 세 가지 다른 크림의 베이스는 동일합니다.
   • 크림의 모든 적용은 방사선 요법을 시작할 때 시작됩니다. 크림은 방사선 치료 기간 동안 주 7일 적용되며 방사선 치료 완료 후 2주 동안 지속됩니다. 크림의 적용은 방사선 세션 후 및 12시간 후에 적용되며, 방사선이 없는 날에는 환자가 12시간마다 적용합니다.
   • 환자가 ARD로 발전하면 ARD 등급에 따라 치료를 받는 동안 예방 크림을 계속 사용할 것입니다.
   • 포함 기준을 충족하는 환자는 방사선 치료 프로세스(T0)를 시작하기 전에 참여하도록 초대되고 데이터가 수집됩니다. 치료와 관련된 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

   수집할 데이터:

   -나이,

   • 결혼 상태,
   • 훈련,
   • 흡연자든 비흡연자든,
   • 피부 안색 및 태양에 대한 민감성을 반영하는 Fitzpatrick 피부 유형 I형; 항상 햇볕에 그을림/절대 햇볕에 타지 않음, 유형 2; 항상 햇볕에 그을림/거의 햇볕에 그을림, 유형 3; 때때로 일광화상/항상 햇볕에 그을림, 유형 4; 절대 햇볕에 타지 않음/항상 햇볕에 타지 않음,
   • 가슴둘레(가슴둘레),
   • 체질량지수(BMI),
   • 합병증,
   • 병리학 적 단계,
   • 왼쪽 또는 오른쪽 유방암,
   • 수술,
   • 이전 화학 요법 및 요법 유형,

   • 방사선 치료 관련 변수(방사선 치료 부위 분포, 방사선 조사야 수, 총 처방 선량, 1일 선량, 방사선 에너지)

     • 환자는 방사선 요법 동안(3-6주) 및 방사선 요법 후 2주 동안 매주 다음 시간에 평가됩니다.

   T1 = 치료 시작 후 7일 +/- 3일; T2 = 치료 시작 후 14일 +/- 3일; T3 = 치료 시작 후 21일 +/- 3일; T4 = 치료 시작 +/- 3일 후 28일; T5 = 치료 시작 +/- 3일 후 35일; T6 = 치료 시작 +/- 3일 후 42일; T7 = 치료 시작 +/- 3일 후 49일. T8 = 치료 시작 +/- 3일 후 56일.

   • Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 척도는 피부 독성을 분류하는 데 사용됩니다. 등급 0: 변화 없음; 등급 1: 여포성, 희미하거나 둔한 홍반/제모/건조 박리/발한 감소; 등급 2: 압통 또는 밝은 홍반, 반점형 습윤 박리/중등도 부종; 등급 3: 피부 주름 이외의 합류성, 습윤 박리, 함몰 부종; 4등급: 궤양, 출혈, 괴사.

   • 방사선 피부염으로 인한 영향을 평가하기 위해 검증된 아랍어 설문지인 DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 사용합니다.

   환자 동의:

   • 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받습니다. 서명을 요청하기 전에 각 환자 또는 간병인에게 양식을 설명합니다.

   평가할 결과:

   • 방사선 독성 등급(RTOG) 피부 독성 점수에 따른 ARD 등급의 발달 및 정도 {T1 = 치료 시작 후 7일 +/- 3일; ~ T8 = 치료 시작 후 56일 +/- 3일}.

     - 연구의 각 부문에 대해 관찰된 최대 ARD 등급을 가진 환자의 백분율,

     -연구의 각 팔에 대한 습윤 박리 환자의 백분율[20],

     -각 시점에서 다른 ARD 등급의 빈도[18],

     - 치료 종료 시점에 방사선 피부염이 없는 환자의 백분율(EOT = 구체적으로 방사선 요법 후 2주 종료 시점),

     • 각 그룹에 대해 서로 다른 관찰 시점에서 ARD 등급을 의미합니다.
     • 급성 방사선 피부염의 발병시기 .
   • 환자의 삶의 질은 {T1=치료 시작 후 7일 +/- 3일에서 T8=치료 시작 후 56일 +/- 3일} 검증된 설문지의 아랍어 버전을 사용하여 측정됩니다.
   • 환자의 주관적 증상(가려움증, 통증 및 화끈거림)은 시각적 아날로그 척도(VAS)(길이 10cm, 0 = 증상 없음, 10 = 가능한 최악의 증상)를 사용하여 환자가 방사선 요법 동안 매주 보고합니다. 분석에서 VAS 기록은 합계 점수로 계산되며 다음과 같이 그룹화됩니다. 0(아니오); 1-10(경증), 11-20(중등도) 및 21-30(심각한 증상) .
   • 치료 만족도의 환자 평가는 치료 종료 시 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 치료 만족도 - 일반(FACIT-TS-G)에 의해 측정될 것입니다(EOT=구체적으로는 방사선 치료 후 2주가 끝나는 시점).
   • 이차 피부 감염이 있는 환자의 비율/전체 연구 동안 국소 및 전신 항생제가 필요합니다.
   • 크림에 대한 환자의 선호도는 냄새, 끈적임 및 문지르기 쉬운 정도를 치료 종료 시 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록합니다(EOT=특히 방사선 치료 후 2주 종료 시점).

   통계 분석

   • 연구 모집단의 통계는 합계와 비율을 사용하여 설명합니다. 범주형 데이터에 대한 피부 반응에 대한 치료 효과를 계산하기 위해 카이 제곱(χ2) 테스트가 사용됩니다.
   • 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.