Brug af topisk olivenoliecreme til profylakse mod akut radiodermatitis hos brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen:

• Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​topisk steroidcreme og topisk olivenoliecreme indledt fra starten af ​​strålebehandling til forebyggelse af akut strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter.

Mål:

1. At sammenligne den profylaktiske effekt af topisk betamethasonvaleratcreme og topisk olivenoliecreme til forebyggelse af akut strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter.

2. At levere prospektive data, der evaluerer livskvaliteten (QoL), da de fleste data om QoL hos brystkræftpatienter stammer fra tværsnitsundersøgelser.

   Metode:

   Studere design:

   • Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, parallel undersøgelse.

   Studiefag:

   I alt 132 (120 + 12) deltagere vil blive rekrutteret for at opnå en statistisk styrke på 0,8 ved hjælp af en alfa på 0,05. Prøvestørrelsesberegning blev udført på forhånd ved brug af G-Power v 3.1. baseret på flere sammenligninger af proportioner ved hjælp af Chi-kvadrat (χ2) test. Den maksimale intensitet af dermatitis under behandlingen vil blive målt i hver gruppe i de tre grupper. Beregningerne vil være baseret på effektstørrelsen på 0,284, defineret af Cramer's V som medium effekt .

   • Emnerne vil blive udvalgt efter følgende kriterier;

   Inklusionskriterier:

   - Voksen kvinde på mindst 18 år,

   - Histologisk bekræftelse af brystkræft,

   • Kirurgisk indgreb for brystkarcinom med eller uden lymfeknudemetastase.
   • Behandling med planlagt strålebehandlingsforløb 5 dage om ugen i 3-6 uger.
   • Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0 eller 1).
   • Samlet stråledosis på ≥42 Gy.

   Eksklusionskriterier:

   • Gravide og ammende mødre.
   • Tidligere stråling til brystet eller brystområdet.
   • Samtidig kemoterapi.
   • Samtidig medicin, der kan forårsage hudreaktioner.
   • Brug af ethvert andet produkt på huden på behandlingsstedet på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
   • Aktiv dermatitis, historie med autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme, hudinflammatoriske sygdomme eller enhver anden specifik hudsygdom.
   • Behandling med lokale eller orale kortikosteroider eller antioxidantmedicin.
   • Allergi over for olivenolie.

   • Inflammatorisk karcinom i brystet samt dem med kendt allergi over for olivenolie.

     • De rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

   Gruppe 1: Patienterne påfører betamethasonvalerat 0,1 % creme på det bestrålede område to gange dagligt.

   Gruppe 2: Patienterne vil anvende tilberedt olivenoliecreme på det bestrålede område to gange om dagen.

   Gruppe 3: Patienterne påfører forberedt basiscreme på det bestrålede område to gange dagligt.

   • De tre forskellige cremer vil have samme base.
   • Alle påføringer af cremerne vil blive påbegyndt ved påbegyndelse af strålebehandling. Cremer påføres syv dage om ugen i strålebehandlingsperioden og fortsættes i to uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Påføringen af ​​cremen vil være efter strålebehandlingen og 12 timer senere, og i de strålefrie dage vil patienten påføre hver 12. time.
   • Hvis patienten udvikler ARD, vil hun fortsætte med vores profylaktiske cremer, mens hun tager sin medicinske behandling i henhold til graden af ​​ARD.
   • De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, før de påbegynder deres strålebehandlingsproces (T0), og data vil blive indsamlet. Data relateret til behandlingen vil blive indhentet fra patienternes journaler.

   De data, der skal indsamles:

   -Alder,

   • Civilstand,
   • skolegang,
   • ryger eller ikke-ryger,
   • Fitzpatrick hudtype, som afspejler hudens teint og følsomhed over for sol Type l; altid solskoldet/aldrig solbrændt, Type 2; altid solskoldning/lidt solbrændt, Type 3; nogle gange solskoldning/altid solbrændt, Type 4; aldrig solskoldet/altid solbrændt,
   • bryststørrelse (fuld brystomkreds),
   • kropsmasseindeks (BMI),
   • følgesygdomme,
   • det patologiske stadium,
   • venstre eller højre brystkræft,
   • kirurgi,
   • tidligere kemoterapi og type kur,

   • Stråleterapirelaterede variabler (Stråleterapifeltfordeling, antal strålefelter, samlet ordineret dosis, daglig dosis, strålingsenergi).

     • Patienterne vil blive evalueret ugentligt under strålebehandlingen (3-6 uger) og 2 uger efter strålebehandlingen på følgende tidspunkter:

   T1 = 7 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T2 = 14 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T3 = 21 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T4 = 28 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T5 = 35 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T6 = 42 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; T7 = 49 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage. T8 = 56 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage.

   • Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen vil blive brugt til at klassificere hudtoksicitet, grad 0: er ingen ændring; Grad 1: follikulært, svagt eller sløvt erytem/epilation/tør afskalning/ nedsat svedtendens; Grad 2: ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning/moderat ødem; Grad 3: sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, grubetæring; Grad 4: ulceration, blødning, nekrose.

   • For at evaluere påvirkningen forårsaget af radiodermatitis, vil vi bruge et valideret arabisk spørgeskema Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Patientsamtykke:

   • Der vil blive taget et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Skemaet vil blive forklaret for hver patient eller hendes pårørende, før de beder dem om at underskrive den.

   Resultater, der skal evalueres:

   • Udvikling og grad af ARD-klassificering i henhold til Radiation Toxicity Grading (RTOG) hudtoksicitetsscore {T1=7 dage efter påbegyndt behandling +/- 3 dage; til T8=56 dage efter behandlingsstart+/- 3 dage}.

     - Procentdel af patienter med den maksimale observerede ARD-grad for hver arm af undersøgelsen,

     - Procentdel af patienter med fugtig afskalning for hver arm af undersøgelsen [20],

     - Frekvenser af forskellige ARD-grader på hvert tidspunkt [18],

     - Procentdel af patienter fri for radiodermatitis ved slutningen af ​​behandlingen (EOT=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​2 uger efter strålebehandling),

     • Gennemsnitlig ARD-karakter på de forskellige observationstidspunkter for hver gruppe.
     • Tidspunkt for udvikling af akut radiodermatitis.
   • Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en arabisk version af et valideret spørgeskema {T1=7 dage efter påbegyndelse af behandling +/- 3 dage til T8=56 dage efter påbegyndelse af behandling+/- 3 dage}.
   • Patienternes subjektive symptomer (kløe, smerte og svie) vil blive rapporteret ugentligt under strålebehandling af patienter, der bruger en visuel analog skala (VAS) (10 cm i længden, 0 = ingen symptomer, 10 = værst mulige symptomer). I analysen vil VAS-optagelser blive beregnet som sumscore og vil blive grupperet som følger: 0 (nej); 1-10 (mild), 11-20 (moderat) og 21-30 (alvorlige symptomer).
   • Patienters vurdering af behandlingstilfredsheden vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Behandlingstilfredshed - Generelt (FACIT-TS-G) ved slutningen af ​​terapien (EOT=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​2 uger efter strålebehandling).
   • Procentdel af patienter med sekundær hudinfektion/behov for topiske og systemiske antibiotika under hele undersøgelsen.
   • Patienternes præference for cremerne med hensyn til lugt, klæbrighed og lethed at gnide ud vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved slutningen af ​​behandlingen (EOT=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​2 uger efter strålebehandling).

   Statistisk analyse

   • Statistik over undersøgelsespopulationen vil blive beskrevet ved hjælp af summer og proportioner. Chi-square (χ2) test vil blive brugt til at beregne effekten af ​​behandling på hudreaktion for kategoriske data.
   • En to-halet P-værdi < 0,05 vil blive anset for statistisk signifikant.