Uso de Creme Tópico de Azeite de Oliva para Profilaxia Contra Radiodermatite Aguda em Pacientes com Câncer de Mama

Objetivo do estudo:

• Este estudo será conduzido para comparar a eficácia do creme esteroide tópico e do creme tópico de azeite instituído desde o início da radioterapia na prevenção da dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama.

Objetivos.

1. Comparar o efeito profilático do creme tópico de valerato de betametasona e creme tópico de azeite na prevenção da dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama.

2. Fornecer dados prospectivos avaliando a qualidade de vida (QV), já que a maioria dos dados sobre QV em pacientes com câncer de mama são derivados de estudos transversais.

   Metodologia:

   Design de estudo:

   • Este é um estudo paralelo prospectivo, duplo-cego, randomizado.

   Temas de estudo:

   Um total de 132 (120 + 12) participantes serão recrutados para atingir um poder estatístico de 0,8, usando um alfa de 0,05. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado a priori usando G-Power v 3.1. com base em comparações múltiplas de proporções usando o teste Qui-quadrado (χ2). A intensidade máxima da dermatite durante o tratamento será medida em cada grupo nos três grupos. Os cálculos serão baseados no tamanho do efeito de 0,284, definido pelo V de Cramer como efeito médio.

   • As disciplinas serão selecionadas de acordo com os seguintes critérios;

   Critério de inclusão:

   -Adulto do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade,

   -Confirmação histológica de malignidade da mama,

   • Intervenção cirúrgica no carcinoma de mama com ou sem metástase linfonodal.
   • Tratamento com curso planejado de radioterapia 5 dias por semana durante 3-6 semanas.
   • Status de desempenho do Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ou 1).
   • Dose total de radiação de ≥42 Gy.

   Critério de exclusão:

   • Mães grávidas e lactantes.
   • Radiação anterior no peito ou área da mama.
   • Quimioterapia concomitante.
   • Medicação concomitante que pode causar reações cutâneas.
   • Uso de qualquer outro produto na pele no local de tratamento em qualquer momento do estudo.
   • Dermatite ativa, história de doenças autoimunes e do tecido conjuntivo, doenças inflamatórias da pele ou qualquer outra doença específica da pele.
   • Tratamento com corticosteroides locais ou orais ou medicamentos antioxidantes.
   • Alergia ao azeite.

   • Carcinoma inflamatório da mama, bem como aqueles com alergia conhecida ao azeite.

     • Os pacientes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em três grupos:

   Grupo 1: Os pacientes aplicarão creme de valerato de betametasona 0,1% na área irradiada duas vezes ao dia.

   Grupo 2: Os pacientes aplicarão creme de azeite preparado na área irradiada duas vezes ao dia.

   Grupo 3: Os pacientes aplicarão creme base preparado na área irradiada duas vezes ao dia.

   • Os três cremes diferentes terão a mesma base.
   • Todas as aplicações dos cremes serão iniciadas no início da radioterapia. Os cremes serão aplicados sete dias por semana durante o período de radioterapia e continuados por duas semanas após o término da radioterapia. A aplicação do creme será após a sessão de radiação e 12 horas depois, sendo que nos dias sem radiação o paciente fará a aplicação a cada 12 horas.
   • Se a paciente desenvolver ARD, ela continuará com nossos cremes profiláticos enquanto faz seu tratamento médico de acordo com o grau de ARD.
   • Aqueles pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar antes de iniciar o processo de radioterapia (T0) e os dados serão coletados. Os dados relativos ao tratamento serão obtidos dos prontuários dos pacientes.

   Os dados a recolher:

   -Idade,

   • Estado civil,
   • escolaridade,
   • fumante ou não fumante,
   • tipo de pele Fitzpatrick, que reflete a tez da pele e a sensibilidade ao sol Tipo l; sempre queimadura/nunca bronzeado, Tipo 2; sempre queimadura/pouco bronzeado, Tipo 3; às vezes queimadura de sol/sempre bronzeado, Tipo 4; nunca se queime/sempre se bronzeie,
   • tamanho do peito (circunferência total do busto),
   • índice de massa corporal (IMC),
   • comorbidades,
   • a fase patológica,
   • câncer de mama esquerdo ou direito,
   • cirurgia,
   • quimioterapia prévia e tipo de regime,

   • Variáveis ​​relacionadas à radioterapia (distribuição do campo de radioterapia, número de campos de radiação, dose total prescrita, dose diária, energia de radiação).

     • Os pacientes serão avaliados semanalmente durante a radioterapia (3-6 semanas) e 2 semanas após a radioterapia nos seguintes horários:

   T1 = 7 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T2 = 14 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T3 = 21 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T4 = 28 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T5 = 35 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T6 = 42 dias após início do tratamento +/- 3 dias; T7 = 49 dias após o início do tratamento +/- 3 dias. T8 = 56 dias após o início do tratamento +/- 3 dias.

   • A escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) será utilizada para classificar a toxicidade cutânea, Grau 0: sem alteração; Grau 1: eritema folicular, fraco ou maçante/depilação/descamação seca/diminuição da sudorese; Grau 2: eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular/edema moderado; Grau 3: descamação úmida e confluente, exceto dobras cutâneas, edema depressível; Grau 4: ulceração, hemorragia, necrose.

   • Para avaliar o impacto causado pela radiodermatite, usaremos um questionário árabe validado Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Consentimento do paciente:

   • Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. O formulário será explicado a cada paciente ou seu cuidador antes de pedir que o assinem.

   Resultados a serem avaliados:

   • Desenvolvimento e grau de classificação de DRA de acordo com o escore de toxicidade cutânea do Radiation Toxicity Grading (RTOG) {T1=7 dias após o início do tratamento +/- 3 dias; a T8=56 dias após o início do tratamento +/- 3 dias}.

     - Porcentagem de pacientes com o grau máximo de ARD observado para cada braço do estudo,

     -Porcentagem de pacientes com descamação úmida para cada braço do estudo [20],

     -Frequências de diferentes graus de ARD em cada ponto de tempo [18],

     - Porcentagem de pacientes livres de radiodermatite no final da terapia (EOT = ponto de tempo especificamente no final de 2 semanas após a radioterapia),

     • Grau médio de ARD nos diferentes momentos de observação para cada grupo.
     • Tempo de desenvolvimento de radiodermatite aguda.
   • A qualidade de vida dos pacientes será medida usando uma versão árabe do questionário validado {T1=7 dias após o início do tratamento +/- 3 dias a T8=56 dias após o início do tratamento+/- 3 dias}.
   • Os sintomas subjetivos dos pacientes (coceira, dor e queimação) serão relatados semanalmente durante a radioterapia por pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) (10 cm de comprimento, 0 = sem sintomas, 10 = piores sintomas possíveis). Na análise, os registros da EVA serão calculados como escores de soma e serão agrupados da seguinte forma: 0 (não); 1-10 (leve), 11-20 (moderado) e 21-30 (sintomas graves).
   • A avaliação dos pacientes quanto à satisfação do tratamento será medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Satisfação do Tratamento - Geral (FACIT-TS-G) no final da terapia (EOT = ponto de tempo especificamente no final de 2 semanas após a radioterapia).
   • Porcentagem de pacientes com infecção cutânea secundária/necessidade de antibióticos tópicos e sistêmicos durante todo o estudo.
   • A preferência dos pacientes pelos cremes em relação ao cheiro, viscosidade e facilidade de remoção será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) no final da terapia (EOT = ponto de tempo especificamente no final de 2 semanas após a radioterapia).

   Análise estatística

   • As estatísticas da população de estudo serão descritas usando somas e proporções. O teste qui-quadrado (χ2) será usado para calcular o efeito do tratamento na reação da pele para dados categóricos.
   • Um valor P bicaudal < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.