Использование местного крема с оливковым маслом для профилактики острого радиодерматита у больных раком молочной железы

Цель исследования:

• Это исследование будет проводиться для сравнения эффективности местного стероидного крема и местного крема с оливковым маслом, назначаемых с начала лучевой терапии, для профилактики острого лучевого дерматита у больных раком молочной железы.

Цели:

1. Сравнить профилактический эффект местного крема бетаметазона валерата и местного крема с оливковым маслом в профилактике острого лучевого дерматита у больных раком молочной железы.

2. Предоставить проспективные данные по оценке качества жизни (КЖ), так как большинство данных о КЖ у пациентов с раком молочной железы получены из перекрестных исследований.

   Методология:

   Дизайн исследования:

   • Это проспективное двойное слепое рандомизированное параллельное исследование.

   Предметы изучения:

   Всего будет набрано 132 (120 + 12) участников для достижения статистической мощности 0,8 с использованием альфа 0,05. Расчет размера выборки был выполнен априори с использованием G-Power v 3.1. на основе множественных сравнений пропорций с использованием критерия хи-квадрат (χ2). Максимальную интенсивность дерматита во время лечения будут измерять в каждой группе из трех групп. Расчеты будут основываться на величине эффекта 0,284, определяемой Cramer's V как средний эффект.

   • Предметы будут отобраны в соответствии со следующими критериями;

   Критерии включения:

   - взрослая женщина от 18 лет,

   -Гистологическое подтверждение злокачественности молочной железы,

   • Хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы с метастазами в лимфатические узлы или без них.
   • Лечение плановым курсом лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 3-6 недель.
   • Статус работы Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 или 1).
   • Суммарная доза облучения ≥42 Гр.

   Критерий исключения:

   • Беременные и кормящие матери.
   • Предшествующее облучение грудной клетки или области молочной железы.
   • Сопутствующая химиотерапия.
   • Сопутствующее лечение, которое может вызвать кожные реакции.
   • Использование любого другого продукта на коже в месте лечения в любое время исследования.
   • Активный дерматит, аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани в анамнезе, кожные воспалительные заболевания или любые другие специфические кожные заболевания.
   • Лечение местными или пероральными кортикостероидами или антиоксидантными препаратами.
   • Аллергия на оливковое масло.

   • Воспалительная карцинома молочной железы, а также лица с известной аллергией на оливковое масло.

     • Набранные пациенты будут случайным образом распределены на три группы:

   Группа 1: пациенты будут наносить крем бетаметазона валерат 0,1% на облученную область два раза в день.

   Группа 2: пациенты будут наносить приготовленный крем с оливковым маслом на облученную область два раза в день.

   Группа 3: пациенты будут наносить подготовленный базовый крем на облученную область два раза в день.

   • Три разных крема будут иметь одинаковую основу.
   • Все применения кремов будут начаты в начале лучевой терапии. Кремы будут наноситься семь дней в неделю в течение периода лучевой терапии и продолжаться в течение двух недель после завершения лучевой терапии. Применение крема будет после сеанса облучения и через 12 часов, а в дни без облучения пациент будет применять каждые 12 часов.
   • Если у пациентки разовьется ОРЗ, она будет продолжать пользоваться нашими профилактическими кремами во время лечения в соответствии со степенью ОРЗ.
   • Те пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут приглашены к участию до начала процесса лучевой терапии (T0), и будут собраны данные. Данные, связанные с лечением, будут получены из медицинских карт пациентов.

   Данные, которые необходимо собрать:

   -Возраст,

   • семейный статус,
   • учеба в школе,
   • курильщик или некурящий,
   • Тип кожи по Фитцпатрику, отражающий цвет лица и чувствительность кожи к солнцу. Тип I; всегда загорать/никогда не загорать, тип 2; всегда солнечные ожоги/небольшой загар, тип 3; иногда солнечные ожоги/всегда загар, тип 4; никогда не загорать/всегда загорать,
   • размер груди (полный обхват груди),
   • индекс массы тела (ИМТ),
   • сопутствующие заболевания,
   • патологическая стадия,
   • рак левой или правой молочной железы,
   • хирургия,
   • предшествующая химиотерапия и тип режима,

   • Переменные, связанные с лучевой терапией (распределение полей лучевой терапии, количество полей излучения, общая предписанная доза, суточная доза, энергия излучения).

     • Пациенты будут оцениваться еженедельно во время лучевой терапии (3-6 недель) и через 2 недели после лучевой терапии в следующие сроки:

   T1 = 7 дней после начала лечения +/- 3 дня; T2 = 14 дней после начала лечения +/- 3 дня; T3 = 21 день после начала лечения +/- 3 дня; T4 = 28 дней после начала лечения +/- 3 дня; T5 = 35 дней после начала лечения +/- 3 дня; T6 = 42 дня после начала лечения +/- 3 дня; T7 = 49 дней после начала лечения +/- 3 дня. T8 = 56 дней после начала лечения +/- 3 дня.

   • Шкала онкологической группы лучевой терапии (RTOG) будет использоваться для классификации кожной токсичности, степень 0: без изменений; 1 степень: фолликулярная, бледная или тусклая эритема/эпиляция/сухое шелушение/снижение потоотделения; 2 степень: нежная или яркая эритема, очаговое влажное шелушение/умеренный отек; Степень 3: сливное, влажное шелушение, кроме кожных складок, точечный отек; 4 степень: изъязвление, кровоизлияние, некроз.

   • Для оценки воздействия, вызванного радиодерматитом, мы будем использовать утвержденный опросник на арабском языке Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Согласие пациента:

   • Информированное письменное согласие будет взято у всех пациентов. Форма будет объяснена каждому пациенту или ее опекуну, прежде чем попросить их подписать ее.

   Результаты, подлежащие оценке:

   • Развитие и степень ОРЗ по шкале Radiation Toxicity Grading (RTOG) кожной токсичности {T1=7 дней после начала лечения +/- 3 дня; до Т8 = 56 дней после начала лечения +/- 3 дня}.

     -Процент пациентов с максимальной наблюдаемой степенью ОРЗ для каждой группы исследования,

     - Процент пациентов с влажной десквамацией для каждой группы исследования [20],

     - Частота различных степеней ОРЗ в каждый момент времени [18],

     - Процент пациентов без радиодерматита в конце терапии (EOT = момент времени, конкретно в конце 2 недель после лучевой терапии),

     • Средняя степень ARD в разные моменты времени наблюдения для каждой группы.
     • Время развития острого радиодерматита.
   • Качество жизни пациентов будет измеряться с использованием арабской версии утвержденного опросника {T1=7 дней после начала лечения +/- 3 дня до T8=56 дней после начала лечения+/- 3 дня}.
   • Субъективные симптомы пациентов (зуд, боль и жжение) будут сообщаться еженедельно во время лучевой терапии пациентами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (длина 10 см, 0 = отсутствие симптомов, 10 = наихудшие возможные симптомы). При анализе записи ВАШ будут рассчитываться как сумма баллов и группироваться следующим образом: 0 (нет); 1-10 (легкие), 11-20 (умеренные) и 21-30 (тяжелые симптомы).
   • Оценка пациентами удовлетворенности лечением будет измеряться функциональной оценкой терапии хронических заболеваний - удовлетворенность лечением - общая (FACIT-TS-G) в конце терапии (EOT = момент времени, конкретно в конце 2 недель после лучевой терапии).
   • Процент пациентов с вторичной кожной инфекцией/потребность в местных и системных антибиотиках в течение всего исследования.
   • Предпочтения пациентов кремам в отношении запаха, липкости и легкости втирания будут зарегистрированы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в конце терапии (EOT = момент времени, конкретно в конце 2 недель после лучевой терапии).

   статистический анализ

   • Статистика исследуемой популяции будет описана с использованием сумм и пропорций. Критерий хи-квадрат (χ2) будет использоваться для расчета влияния лечения на кожную реакцию для категорийных данных.
   • Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.