Gebruik van actuele olijfoliecrème voor profylaxe tegen acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten

Doel van de studie:

• Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te vergelijken van lokale steroïdencrème en lokale olijfoliecrème vanaf het begin van radiotherapie bij de preventie van acute stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten.

Doelstellingen:

1. Om het profylactische effect van lokale betamethasonvaleraatcrème en lokale olijfoliecrème te vergelijken bij de preventie van acute stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten.

2. Het verstrekken van prospectieve gegevens ter beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL), aangezien de meeste gegevens over de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten afkomstig zijn uit cross-sectionele onderzoeken.

   Methodologie:

   Studie ontwerp:

   • Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie.

   Studie onderwerpen:

   Er zullen in totaal 132 (120 + 12) deelnemers worden gerekruteerd om een ​​statistisch vermogen van 0,8 te bereiken, met een alfa van 0,05. De berekening van de steekproefomvang werd a priori uitgevoerd met G-Power v 3.1. gebaseerd op meerdere vergelijkingen van verhoudingen met behulp van Chi-kwadraat (χ2) test. De maximale intensiteit van dermatitis tijdens de behandeling wordt gemeten in elke groep van de drie groepen. De berekeningen zullen worden gebaseerd op de effectgrootte van 0,284, gedefinieerd door Cramer's V als medium effect.

   • De onderwerpen worden geselecteerd op basis van de volgende criteria;

   Inclusiecriteria:

   -Volwassen vrouw minstens 18 jaar oud,

   -Histologische bevestiging van maligniteit van de borst,

   • Chirurgische ingreep bij mammacarcinoom met of zonder lymfekliermetastasen.
   • Behandeling met geplande bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 3-6 weken.
   • Goede prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 of 1).
   • Totale stralingsdosis van ≥42 Gy.

   Uitsluitingscriteria:

   • Zwangere en zogende moeders.
   • Eerdere bestraling op de borst of het borstgebied.
   • Gelijktijdige chemotherapie.
   • Gelijktijdige medicatie die huidreacties kan veroorzaken.
   • Gebruik van een ander product op de huid op de plaats van behandeling op elk moment van het onderzoek.
   • Actieve dermatitis, geschiedenis van auto-immuun- en bindweefselziekten, ontstekingsziekten van de huid of een andere specifieke huidziekte.
   • Behandeling met lokale of orale corticosteroïden of antioxiderende medicijnen.
   • Allergie voor olijfolie.

   • Ontstekingscarcinoom van de borst, evenals die met een bekende allergie voor olijfolie.

     • De gerekruteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen:

   Groep 1: Patiënten zullen tweemaal daags betamethasonvaleraat 0,1% crème aanbrengen op het bestraalde gebied.

   Groep 2: Patiënten brengen twee keer per dag bereide olijfoliecrème aan op het bestraalde gebied.

   Groep 3: Patiënten zullen tweemaal daags de voorbereide basiscrème op het bestraalde gebied aanbrengen.

   • De drie verschillende crèmes zullen dezelfde basis hebben.
   • Alle toepassingen van de crèmes worden gestart bij het begin van de bestralingstherapie. Crèmes worden zeven dagen per week aangebracht tijdens de bestralingsperiode en worden gedurende twee weken na voltooiing van de bestralingstherapie voortgezet. Het aanbrengen van de crème vindt plaats na de bestralingssessie en 12 uur later, en in de stralingsvrije dagen zal de patiënt elke 12 uur aanbrengen.
   • Als de patiënt ARD ontwikkelt, zal ze onze profylactische crèmes voortzetten terwijl ze haar medische behandeling volgt volgens de graad van ARD.
   • De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen voordat ze met hun radiotherapieproces (T0) beginnen en er zullen gegevens worden verzameld. Gegevens met betrekking tot de behandeling zullen worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënten.

   De te verzamelen gegevens:

   -Leeftijd,

   • burgerlijke staat,
   • scholing,
   • roker of niet-roker,
   • Fitzpatrick huidtype, dat de huidskleur en gevoeligheid voor zon weerspiegelt Type l; altijd zonnebrand/nooit bruin worden, Type 2; altijd zonnebrand/weinig bruin worden, Type 3; soms zonnebrand/altijd bruin worden, Type 4; nooit zonnebrand/altijd bruin worden,
   • borstomvang (volledige borstomtrek),
   • lichaamsmassa-index (BMI),
   • comorbiditeit,
   • de pathologische fase,
   • borstkanker links of rechts,
   • chirurgie,
   • eerdere chemotherapie en type regime,

   • Radiotherapiegerelateerde variabelen (veldverdeling radiotherapie, aantal stralingsvelden, totale voorgeschreven dosis, dagelijkse dosis, stralingsenergie).

     • Patiënten worden wekelijks geëvalueerd tijdens de bestralingstherapie (3-6 weken) en 2 weken na de bestralingstherapie op de volgende tijdstippen:

   T1 = 7 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T2 = 14 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T3 = 21 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T4 = 28 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T5 = 35 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T6 = 42 dagen na aanvang behandeling +/- 3 dagen; T7 = 49 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen. T8 = 56 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen.

   • De Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal zal worden gebruikt om huidtoxiciteit te classificeren, Graad 0: zijnde geen verandering; Graad 1: folliculair, zwak of dof erytheem/epilatie/droge desquamatie/verminderd zweten; Graad 2: gevoelig of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie/matig oedeem; Graad 3: confluente, vochtige desquamatie anders dan huidplooien, putjesoedeem; Graad 4: ulceratie, bloeding, necrose.

   • Om de impact van radiodermatitis te evalueren, gebruiken we een gevalideerde Arabische vragenlijst Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Toestemming van de patiënt:

   • Van alle patiënten wordt een geïnformeerde schriftelijke toestemming gevraagd. Het formulier zal aan elke patiënt of haar verzorger worden uitgelegd alvorens hen te vragen het te ondertekenen.

   Te evalueren resultaten:

   • Ontwikkeling en mate van ARD-classificatie volgens Radiation Toxicity Grading (RTOG) huidtoxiciteitsscore {T1=7 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen; tot T8=56 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen}.

     - Percentage patiënten met de maximaal waargenomen ARD-graad voor elke tak van het onderzoek,

     - Percentage patiënten met vochtige desquamatie voor elke onderzoeksarm [20],

     -Frequenties van verschillende ARD-graden op elk tijdstip [18],

     - Percentage patiënten vrij van radiodermatitis aan het einde van de therapie (EOT=tijdstip specifiek aan het einde van 2 weken na bestralingstherapie),

     • Gemiddelde ARD-graad op de verschillende observatietijdstippen voor elke groep.
     • Tijd van ontwikkeling van acute radiodermatitis.
   • De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een Arabische versie van een gevalideerde vragenlijst {T1=7 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen tot T8=56 dagen na aanvang van de behandeling +/- 3 dagen}.
   • De subjectieve symptomen van de patiënt (jeuk, pijn en branderig gevoel) zullen tijdens bestralingstherapie wekelijks worden gerapporteerd door patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (10 cm lang, 0 = geen symptomen, 10 = ergst mogelijke symptomen). In de analyse worden VAS-opnamen berekend als somscores en als volgt gegroepeerd: 0 (nee); 1-10 (mild), 11-20 (matig) en 21-30 (ernstige symptomen).
   • De evaluatie van de patiënt over de tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - behandelingstevredenheid - algemeen (FACIT-TS-G) aan het einde van de therapie (EOT=tijdstip specifiek aan het einde van 2 weken na bestralingstherapie).
   • Percentage patiënten met secundaire huidinfectie/behoefte aan topische en systemische antibiotica tijdens het gehele onderzoek.
   • De voorkeur van patiënten voor de crèmes met betrekking tot geur, plakkerigheid en gemakkelijk uitwrijven zal worden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) aan het einde van de therapie (EOT=tijdstip specifiek aan het einde van 2 weken na bestralingstherapie).

   statistische analyse

   • Statistieken van de onderzoekspopulatie zullen worden beschreven met behulp van sommen en verhoudingen. Chi-kwadraat (χ2) test zal worden gebruikt om het effect van de behandeling op de huidreactie te berekenen voor categorische gegevens.
   • Een tweezijdige P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.