Helyi olívaolajos krém alkalmazása mellrákos betegek akut radiodermatitisz elleni profilaxisára

A tanulmány célja:

• Ezt a vizsgálatot a helyi szteroidkrém és a helyileg alkalmazott olívaolajos krém hatékonyságának összehasonlítása céljából végzik, amelyet a sugárterápia kezdete óta alkalmaztak az akut sugárdermatitisz megelőzésében emlőrákos betegeknél.

Célok:

1. A lokális betametazon-valerát krém és a helyi olívaolajos krém profilaktikus hatásának összehasonlítása az akut sugárdermatitisz megelőzésében emlőrákos betegeknél.

2. Az életminőséget (QoL) értékelő prospektív adatok biztosítása érdekében, mivel az emlőrákos betegek életminőségére vonatkozó adatok többsége keresztmetszeti vizsgálatokból származik.

   Módszertan:

   Dizájnt tanulni:

   • Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat.

   Tantárgyak:

   Összesen 132 (120 + 12) résztvevőt vesznek fel a 0,8-as statisztikai teljesítmény elérése érdekében, 0,05-ös alfa-értéket használva. A mintaméret-számítást előzetesen a G-Power v3.1-es verziójával végezték el. az arányok többszöri összehasonlítása alapján a Khi-négyzet (χ2) teszt segítségével. A kezelés alatti dermatitisz maximális intenzitását a három csoport minden csoportjában megmérjük. A számítások a 0,284-es hatásméreten alapulnak, amelyet a Cramer-féle V közepes hatásként határoz meg.

   • A tantárgyak kiválasztása a következő kritériumok szerint történik;

   Bevételi kritériumok:

   - Felnőtt nő, legalább 18 éves,

   - Az emlő rosszindulatú daganatának szövettani igazolása,

   • Sebészeti beavatkozás emlőrák esetén nyirokcsomó-áttéttel vagy anélkül.
   • Kezelés tervezett sugárkezeléssel heti 5 napon keresztül, 3-6 héten keresztül.
   • Jó Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (0 vagy 1).
   • Összes sugárdózis ≥42 Gy.

   Kizárási kritériumok:

   • Terhes és szoptató anyák.
   • Korábbi sugárzás a mellkas vagy a mell területén.
   • Egyidejű kemoterápia.
   • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek bőrreakciókat okozhatnak.
   • Bármilyen más termék használata a bőrön a kezelés helyén a vizsgálat bármely időpontjában.
   • Aktív dermatitisz, autoimmun és kötőszöveti betegségek anamnézisében, bőrgyulladásos betegségek vagy bármely más specifikus bőrbetegség.
   • Kezelés helyi vagy orális kortikoszteroiddal vagy antioxidáns gyógyszerekkel.
   • Allergia az olívaolajra.

   • Gyulladásos mellrák, valamint azok, akik ismerten allergiásak az olívaolajra.

     • A toborzott betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:

   1. csoport: A betegek naponta kétszer kennek be betametazon-valerát 0,1%-os krémet a besugárzott területre.

   2. csoport: A betegek elkészített olívaolajos krémet kennek be a besugárzott területre naponta kétszer.

   3. csoport: A betegek elkészített alapkrémet kennek be a besugárzott területre naponta kétszer.

   • A három különböző krémnek ugyanaz az alapja lesz.
   • A krémek minden alkalmazását a sugárterápia megkezdésekor kezdik meg. A krémeket a sugárterápia ideje alatt heti hét napon kell alkalmazni, majd a sugárterápia befejezése után két hétig kell alkalmazni. A krém felvitele a sugárkezelés után és 12 órával később, a sugármentes napokon pedig 12 óránként történik.
   • Ha a betegnél ARD alakul ki, az ARD fokozatának megfelelő orvosi kezelés alatt folytatja a profilaktikus krémeinket.
   • Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a sugárterápiás folyamat (T0) megkezdése előtt meghívják a részvételre, és adatokat gyűjtenek. A kezeléssel kapcsolatos adatokat a betegek egészségügyi dokumentációjából nyerjük.

   Az összegyűjtendő adatok:

   -Kor,

   • családi állapot,
   • iskolázás,
   • dohányzó vagy nemdohányzó,
   • Fitzpatrick bőrtípus, amely tükrözi a bőr arcszínét és a napra való érzékenységét l-es típus; mindig leég/soha lebarnul, 2. típus; mindig leégés/kevés lebarnulás, 3. típus; néha leégés/mindig lebarnul, 4. típus; soha ne égjen le/mindig lebarnuljon,
   • mellnagyság (teljes mellkörfogat),
   • testtömeg-index (BMI),
   • társbetegségek,
   • patológiás stádium,
   • bal vagy jobb mellrák,
   • sebészet,
   • korábbi kemoterápia és a kezelés típusa,

   • A sugárterápiával kapcsolatos változók (sugárterápia téreloszlása, sugárzási mezők száma, összes előírt dózis, napi dózis, sugárzási energia).

     • A betegeket hetente a sugárkezelés alatt (3-6 hét) és a sugárkezelés után 2 héttel a következő időpontokban értékeljük:

   T1 = 7 nappal a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T2 = 14 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T3 = 21 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T4 = 28 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T5 = 35 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T6 = 42 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T7 = 49 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap. T8 = 56 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap.

   • A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) skálát fogják használni a bőrtoxicitás osztályozására, 0. fokozat: nincs változás; 1. fokozat: follikuláris, gyenge vagy tompa bőrpír/szőrtelenítés/száraz hámlás/csökkent izzadás; 2. fokozat: érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás/mérsékelt ödéma; 3. fokozat: összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma; 4. fokozat: fekélyesedés, vérzés, nekrózis.

   • A radiodermatitisz által okozott hatások értékeléséhez validált arab kérdőívet használunk a Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapján.

   Beteg beleegyezése:

   • Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. Az űrlapot minden betegnek vagy gondozójának elmagyarázzák, mielőtt aláírásra kérnék.

   Értékelendő eredmények:

   • Az ARD besorolás kialakulása és mértéke a Radiation Toxicity Grading (RTOG) bőrtoxicitási pontszám szerint {T1=7 nappal a kezelés megkezdése után +/- 3 nap; T8-ig=56 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap}.

     - Azon betegek százalékos aránya, akiknél a maximális megfigyelt ARD fokozat a vizsgálat minden ágában,

     - Nedves hámlásban szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálat mindkét ágában [20],

     - Különböző ARD fokozatok gyakorisága minden időpontban [18],

     - Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia végén sugárdermatitisz mentes (EOT=pontosan a sugárkezelést követő 2 hét végén),

     • Átlagos ARD fokozat a különböző megfigyelési időpontokban minden csoportban.
     • Az akut radiodermatitis kialakulásának ideje.
   • A betegek életminőségét a validált kérdőív arab nyelvű változatával mérik majd {T1=7 nappal a kezelés megkezdése után +/- 3 nap T8=56 nap a kezelés megkezdése után +/- 3 nap}.
   • A betegek szubjektív tüneteit (viszketés, fájdalom és égő érzés) hetente jelentik a sugárterápia során a betegek vizuális analóg skála (VAS) segítségével (10 cm hosszú, 0 = nincsenek tünetek, 10 = a lehető legrosszabb tünetek). Az elemzés során a VAS-felvételeket összegzett pontszámokként számítjuk ki, és a következők szerint csoportosítjuk: 0 (nem); 1-10 (enyhe), 11-20 (közepes) és 21-30 (súlyos tünetek).
   • A betegek kezeléssel való elégedettségének értékelését a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelése – a kezeléssel való elégedettség – általános (FACIT-TS-G) segítségével mérjük a terápia végén (EOT=pontosan a sugárkezelést követő 2 hét végén).
   • A másodlagos bőrfertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya / helyi és szisztémás antibiotikumra szoruló betegek aránya a teljes vizsgálat során.
   • A terápia végén vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a betegek krémek iránti preferenciáját a szag, a ragadósság és a könnyű kidörzsölés tekintetében (EOT=pontosan a sugárkezelést követő 2 hét végén).

   Statisztikai analízis

   • A vizsgált sokaság statisztikáit összegek és arányok segítségével írjuk le. Khi-négyzet (χ2) tesztet használunk a kezelés bőrreakcióra gyakorolt ​​hatásának kiszámításához kategorikus adatokhoz.
   • A kétirányú P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.