乳がん患者における急性放射線皮膚炎の予防のための局所オリーブオイルクリームの使用

研究の目的:

• この研究は、乳がん患者の急性放射線皮膚炎の予防において、放射線療法の開始時から開始された局所ステロイド クリームと局所オリーブ オイル クリームの有効性を比較するために実施されます。

目的:

1. 乳癌患者の急性放射線皮膚炎の予防における局所ベタメタゾン吉草酸クリームと局所オリーブオイルクリームの予防効果を比較すること。

2. 乳がん患者の QoL に関するほとんどのデータは横断研究から得られているため、生活の質 (QoL) を評価する前向きデータを提供すること。

   方法論:

   研究デザイン:

   • これは前向き、二重盲検、無作為化、並行研究です。

   研究対象:

   合計 132 (120 + 12) の参加者が募集され、0.05 のアルファを使用して 0.8 の統計的検出力を達成します。サンプル サイズの計算は、G-Power v 3.1 を使用してアプリオリに実行されました。 カイ二乗 (χ2) 検定を使用した比率の多重比較に基づいています。 治療中の皮膚炎の最大強度は、3つのグループの各グループで測定されます。 計算は、Cramer の V によって中程度の効果として定義された 0.284 の効果サイズに基づいて行われます。

   • 被験者は次の基準に従って選択されます。

   包含基準:

   ・18歳以上の成人女性、

   -乳房悪性腫瘍の組織学的確認、

   • リンパ節転移を伴うまたは伴わない乳房癌に対する外科的介入。
   • 3〜6週間、週5日、計画された放射線療法による治療。
   • グッドイースタン共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（0または1）。
   • 総放射線量が42Gy以上。

   除外基準:

   • 妊娠中および授乳中の母親。
   • 胸部または胸部への以前の放射線。
   • 併用化学療法。
   • 皮膚反応を引き起こす可能性のある併用薬。
   • -研究の任意の時点での治療部位の皮膚への他の製品の使用。
   • 活動性皮膚炎、自己免疫および結合組織疾患の病歴、皮膚炎症性疾患またはその他の特定の皮膚疾患。
   • 局所または経口コルチコステロイド、または抗酸化薬による治療。
   • オリーブオイルアレルギー。

   • 乳房の炎症性がん、およびオリーブオイルに対する既知のアレルギーのある人。

     • 募集された患者は、ランダムに 3 つのグループに分けられます。

   グループ 1: 患者は 1 日 2 回、吉草酸ベタメタゾン 0.1% クリームを照射部位に塗布します。

   グループ 2: 患者は、準備されたオリーブ オイル クリームを 1 日 2 回、照射部位に塗布します。

   グループ 3 : 患者は、準備されたベース クリームを 1 日 2 回、照射部位に塗布します。

   • 3 つの異なるクリームは同じベースになります。
   • クリームの塗布はすべて、放射線療法の開始時に開始されます。 クリームは、放射線治療期間中は週 7 日塗布され、放射線治療終了後も 2 週間続けられます。 クリームの塗布は、放射線セッションの後と 12 時間後に行われ、放射線のない日には、患者は 12 時間ごとに塗布されます。
   • 患者がARDを発症した場合、ARDのグレードに応じた治療を受けながら、予防クリームを継続します。
   • 包含基準を満たす患者は、放射線治療プロセス (T0) を開始する前に参加するよう招待され、データが収集されます。 治療に関連するデータは、患者の医療記録から取得されます。

   収集するデータ:

   -年、

   • 配偶者の有無、
   • 学校教育、
   • 喫煙者または非喫煙者、
   • フィッツパトリックの肌タイプ。肌の色と太陽への感受性を反映します。タイプ l。常に日焼けする/絶対に日焼けしない、タイプ 2。常に日焼け/少し日焼け、タイプ 3。時々日焼け/常に日焼け、タイプ4。絶対に日焼けしない/常に日焼けする ,
   • バストサイズ（バスト全周）、
   • 体格指数（BMI）、
   • 合併症、
   • 病理学的段階、
   • 左または右の乳がん、
   • 手術、
   • 以前の化学療法およびレジメンの種類、

   • 放射線療法関連の変数 (放射線療法の照射野分布、照射野の数、総処方線量、1 日線量、放射線のエネルギー)。

     • 患者は、放射線療法中（3〜6週間）および放射線療法の2週間後に毎週評価されます。

   T1 = 治療開始から 7 日後 +/- 3 日。 T2 = 治療開始から 14 日後 +/- 3 日。 T3 = 治療開始から 21 日後 +/- 3 日。 T4 = 治療開始から 28 日後 +/- 3 日。 T5 = 治療開始から 35 日後 +/- 3 日。 T6 = 治療開始から 42 日後 +/- 3 日。 T7 = 治療開始から 49 日後 +/- 3 日。 T8 = 治療開始から 56 日後 +/- 3 日。

   • 放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スケールを使用して、皮膚毒性を分類します。グレード 0: 変化なし。グレード 1: 濾胞性、かすかな、または鈍い紅斑/脱毛/乾燥した落屑/発汗の減少。グレード 2: 圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑/中等度の浮腫。グレード 3: 皮膚のひだ以外のコンフルエントで湿った落屑、点状浮腫。グレード 4: 潰瘍、出血、壊死。

   • 放射線皮膚炎によって引き起こされる影響を評価するために、検証済みのアラビア語アンケート Dermatology Life Quality Index (DLQI) を使用します。

   患者の同意:

   • すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 フォームは、署名を求める前に、各患者またはその介護者に説明されます。

   評価される結果:

   • 放射線毒性等級付け（RTOG）皮膚毒性スコアによるARD等級付けの進行と程度{T1 =治療開始から7日後+/- 3日; T8 まで = 治療開始後 56 日 +/- 3 日}。

     -研究の各アームで観察されたARDグレードが最大の患者の割合、

     - 研究の各群における湿性落屑を伴う患者の割合 [20]、

     -各時点での異なる ARD グレードの頻度 [18]、

     - 治療終了時に放射線皮膚炎のない患者の割合 (EOT = 具体的には放射線治療後 2 週間の終わりの時点)、

     • 各グループの異なる観察時点での平均 ARD グレード。
     • 急性放射線皮膚炎の発症時期。
   • 患者の生活の質は、有効なアンケートのアラビア語版を使用して測定されます {T1 = 治療開始後 7 日 +/- 3 日から T8 = 治療開始後 56 日 +/- 3 日}。
   • 患者の主観的症状 (かゆみ、痛み、および灼熱感) は、視覚的アナログ スケール (VAS) (長さ 10 cm、0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) を使用して、患者による放射線治療中に毎週報告されます。 分析では、VAS 記録は合計スコアとして計算され、次のようにグループ化されます。 1-10 (軽度)、11-20 (中等度)、および 21-30 (重度の症状) .
   • 治療満足度の患者評価は、治療終了時の慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 一般 (FACIT-TS-G) (EOT = 具体的には放射線治療後 2 週間の時点) によって測定されます。
   • 二次皮膚感染症の患者の割合/全研究中の局所および全身抗生物質の必要性。
   • におい、べたつき、こすりやすさに関するクリームに対する患者の好みは、治療終了時に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して記録されます（EOT =具体的には放射線治療後2週間の終わりの時点）。

   統計分析

   • 研究母集団の統計は、合計と割合を使用して説明されます。 カイ二乗 (χ2) 検定を使用して、カテゴリ データの皮膚反応に対する治療効果を計算します。
   • 両側 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。