Utilisation de la crème topique à l'huile d'olive pour la prophylaxie contre la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de l'étude:

• Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité de la crème topique aux stéroïdes et de la crème topique à l'huile d'olive instituée dès le début de la radiothérapie dans la prévention de la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Objectifs:

1. Comparer l'effet prophylactique de la crème topique de valérate de bétaméthasone et de la crème topique à l'huile d'olive dans la prévention de la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

2. Fournir des données prospectives évaluant la qualité de vie (QoL), car la plupart des données sur la QoL chez les patientes atteintes d'un cancer du sein proviennent d'études transversales.

   Méthodologie:

   Étudier le design:

   • Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et parallèle.

   Sujets d'étude :

   Un total de 132 (120 + 12) participants seront recrutés afin d'atteindre une puissance statistique de 0,8, en utilisant un alpha de 0,05. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué a priori avec G-Power v 3.1. basé sur de multiples comparaisons de proportions à l'aide du test Chi-carré (χ2). L'intensité maximale de la dermatite pendant le traitement sera mesurée dans chaque groupe dans les trois groupes. Les calculs seront basés sur la taille d'effet de 0,284, définie par le V de Cramer comme effet moyen .

   • Les sujets seront sélectionnés selon les critères suivants ;

   Critère d'intégration:

   - Femme adulte âgée d'au moins 18 ans,

   -Confirmation histologique d'une tumeur maligne du sein,

   • Intervention chirurgicale pour carcinome du sein avec ou sans métastase ganglionnaire.
   • Traitement avec une cure de radiothérapie planifiée 5 jours par semaine pendant 3 à 6 semaines.
   • Bon état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ou 1).
   • Dose totale de rayonnement ≥42 Gy.

   Critère d'exclusion:

   • Mères enceintes et allaitantes.
   • Radiothérapie antérieure sur la poitrine ou la région des seins.
   • Chimiothérapie concomitante.
   • Médicaments concomitants pouvant provoquer des réactions cutanées.
   • Utilisation de tout autre produit sur la peau au site de traitement à tout moment de l'étude.
   • Dermatite active, antécédents de maladies auto-immunes et du tissu conjonctif, de maladies inflammatoires cutanées ou de toute autre maladie cutanée spécifique.
   • Traitement par corticostéroïde local ou oral, ou médicaments antioxydants.
   • Allergie à l'huile d'olive.

   • Carcinome inflammatoire du sein ainsi que ceux ayant une allergie connue à l'huile d'olive.

     • Les patients recrutés seront répartis aléatoirement en trois groupes :

   Groupe 1 : Les patients appliqueront une crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % sur la zone irradiée deux fois par jour.

   Groupe 2 : Les patients appliqueront une crème d'huile d'olive préparée sur la zone irradiée deux fois par jour.

   Groupe 3 : Les patients appliqueront une crème de base préparée sur la zone irradiée deux fois par jour.

   • Les trois crèmes différentes auront la même base.
   • Toutes les applications des crèmes commenceront au début de la radiothérapie. Les crèmes seront appliquées sept jours sur sept pendant la période de radiothérapie et se poursuivront pendant deux semaines après la fin de la radiothérapie. L'application de la crème se fera après la séance de radiothérapie et 12 heures plus tard, et pendant les jours sans radiothérapie, le patient appliquera toutes les 12 heures.
   • Si la patiente développe une ARD, elle continuera nos crèmes prophylactiques tout en suivant son traitement médical selon le grade d'ARD.
   • Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer avant de commencer leur processus de radiothérapie (T0) et des données seront collectées. Les données relatives au traitement seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients.

   Les données à collecter :

   -Âge,

   • état civil,
   • scolarité,
   • fumeur ou non fumeur,
   • Type de peau Fitzpatrick, qui reflète le teint de la peau et la sensibilité au soleil Type l; toujours des coups de soleil/jamais de bronzage, Type 2 ; toujours coup de soleil/peu de bronzage, Type 3 ; parfois coup de soleil/toujours bronzé, Type 4; jamais de coup de soleil/toujours bronzé,
   • tour de poitrine (tour de poitrine complet),
   • indice de masse corporelle (IMC),
   • comorbidités,
   • le stade pathologique,
   • cancer du sein gauche ou droit,
   • opération,
   • chimiothérapie antérieure et type de régime,

   • Variables liées à la radiothérapie (répartition des champs de radiothérapie, nombre de champs de rayonnement, dose totale prescrite, dose quotidienne, énergie de rayonnement).

     • Les patients seront évalués chaque semaine pendant la radiothérapie (3 à 6 semaines) et 2 semaines après la radiothérapie aux moments suivants :

   T1 = 7 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T2 = 14 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T3 = 21 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T4 = 28 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T5 = 35 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T6 = 42 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; T7 = 49 jours après le début du traitement +/- 3 jours. T8 = 56 jours après le début du traitement +/- 3 jours.

   • L'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sera utilisée pour classer la toxicité cutanée, Grade 0 : aucun changement ; Grade 1 : érythème folliculaire, faible ou sourd/épilation/desquamation sèche/diminution de la transpiration ; Grade 2 : érythème sensible ou brillant, desquamation humide inégale/œdème modéré ; Grade 3 : desquamation humide confluente autre que les plis cutanés, œdème piquant ; Grade 4 : ulcération, hémorragie, nécrose.

   • Pour évaluer l'impact causé par la radiodermite, nous utiliserons un questionnaire arabe validé Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Consentement du patient :

   • Un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de tous les patients. Le formulaire sera expliqué à chaque patient ou à son soignant avant de leur demander de le signer.

   Résultats à évaluer :

   • Développement et degré de classement de l'ARD selon le score de toxicité cutanée du Radiation Toxicity Grading (RTOG) {T1 = 7 jours après le début du traitement +/- 3 jours ; à T8=56 jours après le début du traitement +/- 3 jours}.

     -Pourcentage de patients avec le grade maximal de DRA observé pour chaque bras de l'étude,

     -Pourcentage de patients avec desquamation humide pour chaque bras de l'étude [20],

     -Fréquences de différents grades ARD à chaque instant [18],

     -Pourcentage de patients sans radiodermite à la fin de la thérapie (EOT=point temporel spécifiquement à la fin de 2 semaines après la radiothérapie),

     • Note moyenne de l'ARD aux différents moments d'observation pour chaque groupe.
     • Temps de développement de la radiodermite aiguë .
   • La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide d'une version arabe du questionnaire validé {T1=7 jours après le début du traitement +/- 3 jours à T8=56 jours après le début du traitement +/- 3 jours} .
   • Les symptômes subjectifs des patients (démangeaisons, douleurs et brûlures) seront signalés chaque semaine pendant la radiothérapie par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (10 cm de longueur, 0 = aucun symptôme, 10 = pires symptômes possibles). Dans l'analyse, les enregistrements VAS seront calculés sous forme de scores totaux et seront regroupés comme suit : 0 (non) ; 1-10 (léger), 11-20 (modéré) et 21-30 (symptômes sévères) .
   • L'évaluation des patients de la satisfaction du traitement sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Satisfaction du traitement - Général (FACIT-TS-G) à la fin du traitement (EOT = point temporel spécifiquement à la fin de 2 semaines après la radiothérapie) .
   • Pourcentage de patients présentant une infection cutanée secondaire / besoin d'antibiotiques topiques et systémiques pendant toute la durée de l'étude.
   • La préférence des patients pour les crèmes concernant l'odeur, le caractère collant et la facilité d'effacement sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin du traitement (EOT = point temporel spécifiquement à la fin de 2 semaines après la radiothérapie).

   analyses statistiques

   • Les statistiques de la population étudiée seront décrites à l'aide de sommes et de proportions. Le test Chi-carré (χ2) sera utilisé pour calculer l'effet du traitement sur la réaction cutanée pour les données catégorielles.
   • Une valeur P bilatérale < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.