Bruk av aktuell olivenoljekrem for profylakse mot akutt radiodermatitt hos brystkreftpasienter

Målet med studien:

• Denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten av topisk steroidkrem og topisk olivenoljekrem innstiftet fra starten av strålebehandling i forebygging av akutt strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter.

Mål:

1. For å sammenligne den profylaktiske effekten av aktuell betametasonvaleratkrem og aktuell olivenoljekrem i forebygging av akutt strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter.

2. For å gi prospektive data som evaluerer livskvaliteten (QoL), da de fleste data om QoL hos brystkreftpasienter er utledet fra tverrsnittsstudier.

   Metodikk:

   Studere design:

   • Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, parallell studie.

   Studieemner:

   Totalt 132 (120 + 12) deltakere vil bli rekruttert for å oppnå en statistisk styrke på 0,8, ved å bruke en alfa på 0,05. Prøvestørrelsesberegning ble utført på forhånd ved bruk av G-Power v 3.1. basert på flere sammenligninger av proporsjoner ved bruk av chi-kvadrat (χ2) test. Maksimal intensitet av dermatitt under behandling vil bli målt i hver gruppe i de tre gruppene. Beregningene vil være basert på effektstørrelsen på 0,284, definert av Cramers V som middels effekt .

   • Emnene vil bli valgt i henhold til følgende kriterier;

   Inklusjonskriterier:

   - Voksen kvinne på minst 18 år,

   - Histologisk bekreftelse av brystkreft,

   • Kirurgisk inngrep for brystkarsinom med eller uten lymfeknutemetastase.
   • Behandling med planlagt strålebehandlingsforløp 5 dager i uken i 3-6 uker.
   • Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0 eller 1).
   • Total stråledose på ≥42 Gy.

   Ekskluderingskriterier:

   • Gravide og ammende mødre.
   • Tidligere stråling til brystet eller brystområdet.
   • Samtidig kjemoterapi.
   • Samtidig medisin som kan forårsake hudreaksjoner.
   • Bruk av et hvilket som helst annet produkt på huden på behandlingsstedet når som helst under studien.
   • Aktiv dermatitt, historie med autoimmune sykdommer og bindevevssykdommer, hudinflammatoriske sykdommer eller annen spesifikk hudsykdom.
   • Behandling med lokale eller orale kortikosteroider, eller antioksidantmedisiner.
   • Allergi mot olivenolje.

   • Inflammatorisk karsinom i brystet samt de med kjent allergi mot olivenolje.

     • De rekrutterte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:

   Gruppe 1: Pasienter vil bruke betametasonvalerat 0,1 % krem ​​på det bestrålte området to ganger daglig.

   Gruppe 2: Pasienter vil smøre forberedt olivenoljekrem på det bestrålte området to ganger om dagen.

   Gruppe 3: Pasienter vil smøre klargjort basekrem på det bestrålte området to ganger daglig.

   • De tre forskjellige kremene vil ha samme base.
   • All påføring av kremene vil bli startet ved oppstart av strålebehandling. Kremer påføres syv dager i uken i løpet av strålebehandlingsperioden, og fortsettes i to uker etter avsluttet strålebehandling. Påføring av kremen vil være etter stråleøkten og 12 timer senere, og i de strålefrie dagene vil pasienten påføre hver 12. time.
   • Hvis pasienten utvikler ARD, vil hun fortsette med våre profylaktiske kremer mens hun tar sin medisinske behandling i henhold til graden av ARD.
   • De pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta før de starter sin strålebehandlingsprosess (T0), og data vil bli samlet inn. Data knyttet til behandling vil bli hentet fra pasientenes journal.

   Dataene som skal samles inn:

   -Alder,

   • sivilstatus,
   • skolegang,
   • røyker eller ikke-røyker,
   • Fitzpatrick hudtype, som gjenspeiler hudfarge og følsomhet for sol Type l; alltid solbrent/aldri solbrun, Type 2; alltid solbrent/lite solbrun, Type 3; noen ganger solbrent/alltid solbrun, Type 4; aldri solbrent/alltid solbrun ,
   • bryststørrelse (full bysteomkrets),
   • kroppsmasseindeks (BMI),
   • komorbiditeter,
   • det patologiske stadiet,
   • venstre eller høyre brystkreft,
   • kirurgi,
   • tidligere kjemoterapi og type kur,

   • Stråleterapirelaterte variabler (Stråleterapifeltfordeling, antall strålefelt, total foreskrevet dose, daglig dose, stråleenergi).

     • Pasientene vil bli evaluert ukentlig under strålebehandlingen (3-6 uker) og 2 uker etter strålebehandlingen på følgende tidspunkter:

   T1 = 7 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T2 = 14 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T3 = 21 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T4 = 28 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T5 = 35 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T6 = 42 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; T7 = 49 dager etter behandlingsstart +/- 3 dager. T8 = 56 dager etter behandlingsstart +/- 3 dager.

   • Skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) vil bli brukt til å klassifisere hudtoksisitet, grad 0: er ingen endring; Grad 1: follikulær, svak eller kjedelig erytem/epilering/tørr avskalling/ redusert svette; Grad 2: ømt eller lyst erytem, ​​flekkvis fuktig avskalling/moderat ødem; Grad 3: konfluent, fuktig desquamation annet enn hudfolder, ødem med groper; Grad 4: sårdannelse, blødning, nekrose.

   • For å evaluere virkningen forårsaket av radiodermatitt, vil vi bruke et validert arabisk spørreskjema Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Pasientsamtykke:

   • Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle pasienter. Skjemaet vil bli forklart til hver pasient eller hennes omsorgsperson før de ber dem signere det.

   Utfall som skal evalueres:

   • Utvikling og grad av ARD-gradering i henhold til Radiation Toxicity Grading (RTOG) hudtoksisitetsscore {T1=7 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager; til T8=56 dager etter behandlingsstart +/- 3 dager}.

     -Prosentandel av pasienter med maksimal observert ARD-grad for hver arm av studien,

     -Prosentandel av pasienter med fuktig avskalling for hver arm av studien [20],

     - Frekvenser av forskjellige ARD-karakterer på hvert tidspunkt [18],

     -Prosentandel av pasienter fri for radiodermatitt ved slutten av behandlingen (EOT=tidspunkt spesifikt ved slutten av 2 uker etter strålebehandling),

     • Gjennomsnittlig ARD-karakter ved de forskjellige observasjonstidspunktene for hver gruppe.
     • Tidspunkt for utvikling av akutt radiodermatitt.
   • Pasienters livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en arabisk versjon av validert spørreskjema {T1=7 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager til T8=56 dager etter påbegynt behandling +/- 3 dager}.
   • Pasientenes subjektive symptomer (kløe, smerte og svie) vil bli rapportert ukentlig under strålebehandling av pasienter som bruker en visuell analog skala (VAS) (10 cm i lengde, 0 = ingen symptomer, 10 = verst mulige symptomer). I analysen vil VAS-registreringer bli beregnet som sumskårer og vil bli gruppert som følger: 0 (nei); 1-10 (mild), 11-20 (moderat) og 21-30 (alvorlige symptomer).
   • Pasientens evaluering av behandlingstilfredsheten vil bli målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - behandlingstilfredshet - Generelt (FACIT-TS-G) ved slutten av behandlingen (EOT=tidspunkt spesifikt ved slutten av 2 uker etter strålebehandling).
   • Andel av pasienter med sekundær hudinfeksjon / behov for aktuelle og systemiske antibiotika under hele studien.
   • Pasienters preferanse til kremene med hensyn til lukt, klebrighet og letthet å gni ut vil bli registrert med en visuell analog skala (VAS) ved slutten av behandlingen (EOT=tidspunkt spesifikt ved slutten av 2 uker etter strålebehandling).

   Statistisk analyse

   • Statistikk over studiepopulasjonen vil bli beskrevet ved bruk av summer og proporsjoner. Chi-square (χ2) test vil bli brukt for å beregne effekt av behandling på hudreaksjon for kategoriske data.
   • En to-halet P-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.