Uso de crema tópica de aceite de oliva para la profilaxis de la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer de mama

Objetivo del estudio:

• Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia de la crema tópica con esteroides y la crema tópica con aceite de oliva instituida desde el inicio de la radioterapia en la prevención de la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama.

Objetivos:

1. Comparar el efecto profiláctico de la crema tópica de valerato de betametasona y la crema tópica de aceite de oliva en la prevención de la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama.

2. Proporcionar datos prospectivos que evalúen la calidad de vida (QoL), ya que la mayoría de los datos sobre la QoL en pacientes con cáncer de mama se derivan de estudios transversales.

   Metodología:

   Diseño del estudio:

   • Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y paralelo.

   Materias de estudio:

   Se reclutarán un total de 132 (120 + 12) participantes para lograr una potencia estadística de 0,8, utilizando un alfa de 0,05. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó a priori utilizando G-Power v 3.1. basado en múltiples comparaciones de proporciones utilizando la prueba Chi-cuadrado (χ2). La intensidad máxima de la dermatitis durante el tratamiento se medirá en cada grupo en los tres grupos. Los cálculos se basarán en el tamaño del efecto de 0,284, definido por la V de Cramer como efecto medio.

   • Los temas serán seleccionados de acuerdo a los siguientes criterios;

   Criterios de inclusión:

   -Mujer adulta mayor de 18 años,

   -Confirmación histológica de malignidad mamaria,

   • Intervención quirúrgica para el carcinoma de mama con o sin metástasis en los ganglios linfáticos.
   • Tratamiento con curso planificado de radioterapia 5 días a la semana durante 3-6 semanas.
   • Buen estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 o 1).
   • Dosis de radiación total de ≥42 Gy.

   Criterio de exclusión:

   • Madres embarazadas y lactantes.
   • Radiación previa al tórax o al área del seno.
   • Quimioterapia concomitante.
   • Medicamentos concomitantes que pueden causar reacciones en la piel.
   • Uso de cualquier otro producto sobre la piel en el sitio de tratamiento en cualquier momento del estudio.
   • Dermatitis activa, antecedentes de enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo, enfermedades inflamatorias de la piel o cualquier otra enfermedad específica de la piel.
   • Tratamiento con corticoides locales u orales, o medicamentos antioxidantes.
   • Alergia al aceite de oliva.

   • Carcinoma inflamatorio de mama, así como aquellos con alergia conocida al aceite de oliva.

     • Los pacientes reclutados se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:

   Grupo 1: Los pacientes aplicarán crema de valerato de betametasona al 0,1% en el área irradiada dos veces al día.

   Grupo 2: Los pacientes aplicarán crema de aceite de oliva preparada en el área irradiada dos veces al día.

   Grupo 3: Los pacientes aplicarán la crema base preparada en el área irradiada dos veces al día.

   • Las tres cremas diferentes tendrán la misma base.
   • Todas las aplicaciones de las cremas se iniciarán al inicio de la radioterapia. Las cremas se aplicarán los siete días de la semana durante el período de radioterapia y se continuarán durante dos semanas después de completar la radioterapia. La aplicación de la crema será después de la sesión de radiación y 12 horas después, y en los días libres de radiación el paciente se aplicará cada 12 horas.
   • Si la paciente desarrolla ARD continuará con nuestras cremas profilácticas mientras toma su tratamiento médico según el grado de ARD.
   • Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar antes de iniciar su proceso de radioterapia (T0) y se procederá a la recolección de datos. Los datos relacionados con el tratamiento se obtendrán de la historia clínica de los pacientes.

   Los datos a recopilar:

   -Años,

   • estado civil,
   • enseñanza,
   • fumador o no fumador,
   • Tipo de piel Fitzpatrick, que refleja la tez de la piel y la sensibilidad al sol Tipo l; siempre quemado por el sol/nunca bronceado por el sol, Tipo 2; siempre quemado por el sol/bronceado poco, Tipo 3; a veces quemado por el sol/siempre bronceado por el sol, Tipo 4; nunca quemarse con el sol/siempre broncearse con el sol,
   • tamaño de los senos (circunferencia completa del busto),
   • índice de masa corporal (IMC),
   • comorbilidades,
   • la etapa patológica,
   • cáncer de mama izquierdo o derecho,
   • cirugía,
   • quimioterapia previa y tipo de régimen,

   • Variables relacionadas con la radioterapia (Distribución del campo de radioterapia, número de campos de radiación, dosis total prescrita, dosis diaria, energía de radiación).

     • Los pacientes serán evaluados semanalmente durante la radioterapia (3-6 semanas) y 2 semanas después de la radioterapia en los siguientes momentos:

   T1 = 7 días después de iniciado el tratamiento +/- 3 días; T2 = 14 días de iniciado el tratamiento +/- 3 días; T3 = 21 días después de iniciado el tratamiento +/- 3 días; T4 = 28 días de iniciado el tratamiento+/- 3 días; T5 = 35 días después de iniciado el tratamiento+/- 3 días; T6 = 42 días después de iniciado el tratamiento+/- 3 días; T7 = 49 días después de iniciado el tratamiento+/- 3 días. T8 = 56 días después de iniciado el tratamiento+/- 3 días.

   • Se utilizará la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para clasificar la toxicidad de la piel, Grado 0: sin cambios; Grado 1: eritema folicular, débil o sordo/depilación/descamación seca/disminución de la sudoración; Grado 2: eritema sensible o brillante, descamación húmeda parcheada/edema moderado; Grado 3: descamación húmeda confluente distinta de los pliegues de la piel, edema con fóvea; Grado 4: ulceración, hemorragia, necrosis.

   • Para evaluar el impacto causado por la radiodermatitis, utilizaremos un cuestionario validado en árabe Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Consentimiento del paciente:

   • Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El formulario se explicará a cada paciente oa su cuidador antes de pedirles que lo firmen.

   Resultados a evaluar:

   • Desarrollo y grado de clasificación de ARD de acuerdo con la puntuación de toxicidad cutánea de Radiation Toxicity Grading (RTOG) {T1 = 7 días después de comenzar el tratamiento +/- 3 días; a T8=56 días después de iniciar el tratamiento+/- 3 días}.

     -Porcentaje de pacientes con el grado máximo de ARD observado para cada brazo del estudio,

     -Porcentaje de pacientes con descamación húmeda para cada brazo del estudio [20],

     -Frecuencias de diferentes grados de ARD en cada momento [18],

     -Porcentaje de pacientes libres de radiodermatitis al final de la terapia (EOT = punto de tiempo específicamente al final de 2 semanas después de la radioterapia),

     • Nota media de ARD en los diferentes momentos de observación para cada grupo.
     • Tiempo de desarrollo de la radiodermatitis aguda.
   • La calidad de vida de los pacientes se medirá utilizando una versión en árabe de un cuestionario validado {T1=7 días después de comenzar el tratamiento +/- 3 días a T8=56 días después de comenzar el tratamiento +/- 3 días}.
   • Los síntomas subjetivos de los pacientes (picazón, dolor y ardor) se informarán semanalmente durante la radioterapia mediante una escala analógica visual (EVA) (10 cm de longitud, 0 = sin síntomas, 10 = los peores síntomas posibles). En el análisis, los registros de EVA se calcularán como puntuaciones sumatorias y se agruparán de la siguiente manera: 0 (no); 1-10 (leve), 11-20 (moderado) y 21-30 (síntomas graves) .
   • La evaluación de los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas - Satisfacción con el tratamiento - General (FACIT-TS-G) al final de la terapia (EOT = punto de tiempo específicamente al final de 2 semanas después de la radioterapia) .
   • Porcentaje de pacientes con infección cutánea secundaria/necesidad de antibióticos tópicos y sistémicos durante todo el estudio.
   • La preferencia de los pacientes por las cremas con respecto al olor, la pegajosidad y la facilidad de frotamiento se registrará mediante una escala analógica visual (VAS) al final de la terapia (EOT = punto de tiempo específicamente al final de 2 semanas después de la radioterapia).

   análisis estadístico

   • Las estadísticas de la población de estudio se describirán utilizando sumas y proporciones. Se usará la prueba de chi-cuadrado (χ2) para calcular el efecto del tratamiento en la reacción de la piel para datos categóricos.
   • Un valor de p de dos colas < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.