Uso di crema topica all'olio d'oliva per la profilassi contro la radiodermite acuta nei pazienti con carcinoma mammario

Scopo dello studio:

• Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia della crema steroidea topica e della crema topica all'olio d'oliva istituita dall'inizio della radioterapia nella prevenzione della dermatite acuta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario.

Obiettivi:

1. Confrontare l'effetto profilattico della crema topica al betametasone valerato e della crema topica all'olio d'oliva nella prevenzione della dermatite acuta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario.

2. Fornire dati prospettici che valutino la qualità della vita (QoL), poiché la maggior parte dei dati sulla QoL nelle pazienti con carcinoma mammario derivano da studi trasversali.

   Metodologia:

   Disegno dello studio:

   • Si tratta di uno studio parallelo, prospettico, in doppio cieco, randomizzato.

   Materie di studio:

   Verrà reclutato un totale di 132 (120 + 12) partecipanti al fine di ottenere una potenza statistica di 0,8, utilizzando un alfa di 0,05. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito a priori utilizzando G-Power v 3.1. basato su confronti multipli di proporzioni utilizzando il test Chi-quadrato (χ2). L'intensità massima della dermatite durante il trattamento sarà misurata in ciascun gruppo nei tre gruppi. I calcoli saranno basati sulla dimensione dell'effetto di 0,284, definita dalla V di Cramer come effetto medio.

   • I soggetti saranno selezionati secondo i seguenti criteri;

   Criterio di inclusione:

   -Donna adulta di almeno 18 anni,

   -Conferma istologica di neoplasia mammaria,

   • Intervento chirurgico per carcinoma della mammella con o senza metastasi linfonodali.
   • Trattamento con ciclo programmato di radioterapia 5 giorni a settimana per 3-6 settimane.
   • Buono performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 o 1).
   • Dose totale di radiazioni di ≥42 Gy.

   Criteri di esclusione:

   • Madri in gravidanza e in allattamento.
   • Precedenti radiazioni al torace o al seno.
   • Chemioterapia concomitante.
   • Farmaci concomitanti che possono causare reazioni cutanee.
   • Uso di qualsiasi altro prodotto sulla pelle nel sito di trattamento in qualsiasi momento dello studio.
   • Dermatite attiva, storia di malattie autoimmuni e del tessuto connettivo, malattie infiammatorie della pelle o qualsiasi altra malattia specifica della pelle.
   • Trattamento con corticosteroidi locali o orali o farmaci antiossidanti.
   • Allergia all'olio d'oliva.

   • Carcinoma infiammatorio del seno così come quelli con una nota allergia all'olio d'oliva.

     • I pazienti reclutati saranno distribuiti casualmente in tre gruppi:

   Gruppo 1: i pazienti applicheranno la crema di betametasone valerato allo 0,1% sull'area irradiata due volte al giorno.

   Gruppo 2: i pazienti applicheranno la crema all'olio d'oliva preparata sull'area irradiata due volte al giorno.

   Gruppo 3: i pazienti applicheranno la crema base preparata all'area irradiata due volte al giorno.

   • Le tre diverse creme avranno la stessa base.
   • Tutte le applicazioni delle creme verranno avviate all'inizio della radioterapia. Le creme verranno applicate sette giorni alla settimana durante il periodo di radioterapia e continueranno per due settimane dopo il completamento della radioterapia. L'applicazione della crema avverrà dopo la sessione di radioterapia e 12 ore dopo, e nei giorni senza radiazioni il paziente applicherà ogni 12 ore.
   • Se la paziente sviluppa ARD, continuerà le nostre creme profilattiche durante il trattamento medico secondo il grado di ARD.
   • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare prima di iniziare il loro processo di radioterapia (T0) e verranno raccolti i dati. I dati relativi al trattamento saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

   I dati da raccogliere:

   -Età,

   • stato civile,
   • scolarizzazione,
   • fumatore o non fumatore,
   • Tipo di pelle Fitzpatrick, che riflette la carnagione della pelle e la sensibilità al sole Tipo l; sempre scottature/mai abbronzatura, Tipo 2; sempre scottature/poca abbronzatura, Tipo 3; a volte scottature/sempre abbronzatura, Tipo 4; mai scottature/sempre abbronzatura,
   • dimensione del seno (circonferenza completa del busto),
   • indice di massa corporea (BMI),
   • comorbidità,
   • lo stadio patologico,
   • cancro al seno sinistro o destro,
   • chirurgia,
   • precedente chemioterapia e tipo di regime,

   • Variabili correlate alla radioterapia (distribuzione del campo radioterapico, numero di campi di radiazione, dose totale prescritta, dose giornaliera, energia di radiazione).

     • I pazienti saranno valutati settimanalmente durante la radioterapia (3-6 settimane) e 2 settimane dopo la radioterapia nei seguenti orari:

   T1 = 7 giorni dopo l'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T2 = 14 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T3 = 21 giorni dopo l'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T4 = 28 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T5 = 35 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T6 = 42 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni; T7 = 49 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni. T8 = 56 giorni dall'inizio del trattamento +/- 3 giorni.

   • La scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) verrà utilizzata per classificare la tossicità cutanea, Grado 0: nessun cambiamento; Grado 1: eritema follicolare, debole o sordo/epilazione/desquamazione secca/diminuzione della sudorazione; Grado 2: eritema dolente o luminoso, desquamazione umida a chiazze/edema moderato; Grado 3: desquamazione confluente, umida diversa dalle pieghe cutanee, edema puntiforme; Grado 4: ulcerazione, emorragia, necrosi.

   • Per valutare l'impatto causato dalla radiodermite, utilizzeremo un questionario arabo convalidato Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Consenso del paziente:

   • Un consenso scritto informato verrà prelevato da tutti i pazienti. Il modulo sarà spiegato a ciascun paziente o al suo caregiver prima di chiedere loro di firmarlo.

   Risultati da valutare:

   • Sviluppo e grado di classificazione ARD in base al punteggio di tossicità cutanea Radiation Toxicity Grading (RTOG) {T1=7 giorni dopo l'inizio del trattamento +/- 3 giorni; a T8=56 giorni dopo l'inizio del trattamento+/- 3 giorni}.

     -Percentuale di pazienti con il massimo grado ARD osservato per ogni braccio dello studio,

     -Percentuale di pazienti con desquamazione umida per ogni braccio dello studio [20],

     -Frequenze di diversi gradi ARD in ogni momento [18],

     -Percentuale di pazienti liberi da radiodermite al termine della terapia (EOT=punto temporale specifico alla fine delle 2 settimane successive alla radioterapia),

     • Media del grado ARD nei diversi momenti di osservazione per ciascun gruppo.
     • Tempo di sviluppo della radiodermite acuta.
   • La qualità della vita dei pazienti sarà misurata utilizzando una versione araba del questionario convalidato {T1=7 giorni dopo l'inizio del trattamento +/- 3 giorni a T8=56 giorni dopo l'inizio del trattamento +/- 3 giorni}.
   • I sintomi soggettivi dei pazienti (prurito, dolore e bruciore) verranno segnalati settimanalmente durante la radioterapia dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (10 cm di lunghezza, 0 = nessun sintomo, 10 = peggiori sintomi possibili). Nell'analisi le registrazioni VAS saranno calcolate come somma dei punteggi e saranno raggruppate come segue: 0 (no); 1-10 (lieve), 11-20 (moderato) e 21-30 (sintomi gravi).
   • La valutazione dei pazienti della soddisfazione del trattamento sarà misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Soddisfazione del trattamento - Generale (FACIT-TS-G) alla fine della terapia (EOT = punto temporale specifico alla fine delle 2 settimane dopo la radioterapia).
   • Percentuale di pazienti con infezione cutanea secondaria/necessità di antibiotici topici e sistemici durante l'intero studio.
   • La preferenza dei pazienti rispetto alle creme per quanto riguarda odore, viscosità e facilità di rimozione verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) alla fine della terapia (EOT = punto temporale specifico alla fine delle 2 settimane dopo la radioterapia).

   analisi statistica

   • Le statistiche della popolazione in studio saranno descritte utilizzando somme e proporzioni. Il test del chi-quadrato (χ2) verrà utilizzato per calcolare l'effetto del trattamento sulla reazione cutanea per i dati categorici.
   • Un valore P a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.