Verwendung von topischer Olivenölcreme zur Prophylaxe gegen akute Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Ziel der Studie:

• Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von topischer Steroidcreme und topischer Olivenölcreme zu vergleichen, die ab Beginn der Strahlentherapie bei der Prävention von akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt werden.

Ziele:

1. Es sollte die prophylaktische Wirkung von topischer Betamethasonvalerat-Creme und topischer Olivenöl-Creme bei der Prävention von akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen verglichen werden.

2. Bereitstellung prospektiver Daten zur Bewertung der Lebensqualität (QoL), da die meisten Daten zur QoL bei Brustkrebspatientinnen aus Querschnittsstudien stammen.

   Methodik:

   Studiendesign:

   • Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelstudie.

   Studienfächer:

   Insgesamt werden 132 (120 + 12) Teilnehmer rekrutiert, um bei einem Alpha von 0,05 eine statistische Power von 0,8 zu erreichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde a priori mit G-Power v 3.1 durchgeführt. basierend auf mehreren Vergleichen von Proportionen unter Verwendung des Chi-Quadrat (χ2)-Tests. Die maximale Intensität der Dermatitis während der Behandlung wird in jeder Gruppe in den drei Gruppen gemessen. Die Berechnungen basieren auf der Effektgröße von 0,284, definiert durch Cramers V als mittlerer Effekt.

   • Die Fächer werden nach folgenden Kriterien ausgewählt;

   Einschlusskriterien:

   -Erwachsene Frau mindestens 18 Jahre alt,

   -Histologischer Nachweis von Brustmalignomen,

   • Chirurgischer Eingriff bei Brustkrebs mit oder ohne Lymphknotenmetastasen.
   • Behandlung mit geplanter Strahlentherapie 5 Tage die Woche für 3-6 Wochen.
   • Guter Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oder 1).
   • Gesamtstrahlendosis von ≥42 Gy.

   Ausschlusskriterien:

   • Schwangere und stillende Mütter.
   • Vorherige Bestrahlung des Brust- oder Brustbereichs.
   • Begleitende Chemotherapie.
   • Begleitmedikation, die Hautreaktionen hervorrufen kann.
   • Verwendung eines anderen Produkts auf der Haut an der Behandlungsstelle zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie.
   • Aktive Dermatitis, Autoimmun- und Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte, entzündliche Hauterkrankungen oder andere spezifische Hauterkrankungen.
   • Behandlung mit lokalen oder oralen Kortikosteroiden oder Antioxidantien.
   • Allergie gegen Olivenöl.

   • Entzündliches Mammakarzinom sowie bei bekannter Allergie gegen Olivenöl.

     • Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt:

   Gruppe 1: Die Patienten tragen Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich auf den bestrahlten Bereich auf.

   Gruppe 2: Die Patienten tragen zweimal täglich eine vorbereitete Olivenölcreme auf den bestrahlten Bereich auf.

   Gruppe 3: Die Patienten tragen die vorbereitete Basiscreme zweimal täglich auf den bestrahlten Bereich auf.

   • Die drei verschiedenen Cremes haben die gleiche Basis.
   • Alle Anwendungen der Cremes werden zu Beginn der Strahlentherapie begonnen. Die Cremes werden während der Strahlentherapie sieben Tage die Woche aufgetragen und zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt. Die Anwendung der Creme erfolgt nach der Bestrahlungssitzung und 12 Stunden später, und an den strahlungsfreien Tagen wird der Patient alle 12 Stunden eine Creme auftragen.
   • Wenn die Patientin ARD entwickelt, setzt sie unsere prophylaktischen Cremes fort, während sie ihre medizinische Behandlung entsprechend dem ARD-Grad erhält.
   • Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor Beginn ihres Strahlentherapieverfahrens (T0) zur Teilnahme eingeladen, und es werden Daten gesammelt. Die behandlungsbezogenen Daten werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen.

   Die zu erhebenden Daten:

   -Das Alter,

   • Familienstand,
   • Schulung,
   • Raucher oder Nichtraucher,
   • Fitzpatrick-Hauttyp, der Hautfarbe und Sonnenempfindlichkeit widerspiegelt Typ l; immer Sonnenbrand/nie Sonnenbräune, Typ 2; immer Sonnenbrand/wenig Sonnenbräune, Typ 3; manchmal Sonnenbrand/immer Sonnenbräune, Typ 4; nie Sonnenbrand/immer Sonnenbräune ,
   • Brustumfang (voller Brustumfang),
   • Body-Mass-Index (BMI),
   • Komorbiditäten,
   • das pathologische Stadium,
   • linker oder rechter Brustkrebs,
   • Operation,
   • frühere Chemotherapie und Art des Regimes,

   • Strahlentherapiebezogene Variablen (Strahlentherapiefeldverteilung, Anzahl der Bestrahlungsfelder, verschriebene Gesamtdosis, Tagesdosis, Bestrahlungsenergie).

     • Die Patienten werden wöchentlich während der Strahlentherapie (3-6 Wochen) und 2 Wochen nach der Strahlentherapie zu folgenden Zeiten untersucht:

   T1 = 7 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T2 = 14 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T3 = 21 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T4 = 28 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T5 = 35 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T6 = 42 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; T7 = 49 Tage nach Beginn der Behandlung +/- 3 Tage. T8 = 56 Tage nach Beginn der Behandlung +/- 3 Tage.

   • Die Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wird verwendet, um die Hauttoxizität zu klassifizieren, Grad 0: bedeutet keine Veränderung; Grad 1: follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem/Epilation/trockene Abschuppung/verringertes Schwitzen; Grad 2: zartes oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung/mäßiges Ödem; Grad 3: konfluente, feuchte Abschuppung außer Hautfalten, eindrückbares Ödem; Grad 4: Ulzeration, Blutung, Nekrose.

   • Um die durch Radiodermatitis verursachten Auswirkungen zu bewerten, verwenden wir einen validierten arabischen Fragebogen Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Einwilligung des Patienten:

   • Von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Das Formular wird jedem Patienten oder seiner Pflegekraft erklärt, bevor sie gebeten werden, es zu unterschreiben.

   Zu evaluierende Ergebnisse:

   • Entwicklung und Grad der ARD-Einstufung nach Radiation Toxicity Grading (RTOG) Hauttoxizitäts-Score {T1=7 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage; bis T8 = 56 Tage nach Behandlungsbeginn +/- 3 Tage}.

     -Prozentsatz der Patienten mit dem höchsten beobachteten ARD-Grad für jeden Arm der Studie,

     -Prozentsatz der Patienten mit feuchter Abschuppung für jeden Studienarm [20],

     -Frequenzen verschiedener ARD-Grade zu jedem Zeitpunkt [18],

     -Prozentsatz der radiodermatitisfreien Patienten am Ende der Therapie (EOT=Zeitpunkt speziell am Ende von 2 Wochen nach der Strahlentherapie),

     • Mittlerer ARD - Grad zu den verschiedenen Beobachtungszeitpunkten für jede Gruppe .
     • Zeitpunkt der Entwicklung einer akuten Radiodermatitis.
   • Die Lebensqualität der Patienten wird anhand einer arabischen Version des validierten Fragebogens {T1 = 7 Tage nach Beginn der Behandlung +/- 3 Tage bis T8 = 56 Tage nach Beginn der Behandlung +/- 3 Tage} gemessen.
   • Die subjektiven Symptome der Patienten (Juckreiz, Schmerzen und Brennen) werden wöchentlich während der Strahlentherapie von den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (10 cm lang, 0 = keine Symptome, 10 = schlimmstmögliche Symptome) berichtet. In der Analyse werden VAS-Aufzeichnungen als Summenwerte berechnet und wie folgt gruppiert: 0 (nein); 1–10 (leicht), 11–20 (mäßig) und 21–30 (schwere Symptome).
   • Die Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit wird durch die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – allgemein (FACIT-TS-G) am Ende der Therapie (EOT = Zeitpunkt speziell am Ende von 2 Wochen nach der Strahlentherapie) gemessen.
   • Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Hautinfektion / Bedarf an topischen und systemischen Antibiotika während der gesamten Studie.
   • Die Präferenz der Patienten gegenüber den Cremes bezüglich Geruch, Klebrigkeit und Ausreibebarkeit wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Therapie (EOT = Zeitpunkt speziell am Ende von 2 Wochen nach der Strahlentherapie) erfasst.

   statistische Analyse

   • Statistiken der Studienpopulation werden anhand von Summen und Anteilen beschrieben. Der Chi-Quadrat-Test (χ2) wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die Hautreaktion für kategoriale Daten zu berechnen.
   • Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.