Paikallisen oliiviöljyvoiteen käyttö akuutin radiodermatiitin ennaltaehkäisyyn rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen tavoite:

• Tässä tutkimuksessa verrataan paikallisesti käytettävän steroidivoiteen ja paikallisesti käytettävän oliiviöljyvoiteen tehoa sädehoidon alusta lähtien akuutin säteilydermatiitin ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.

Tavoitteet:

1. Vertaa paikallisen betametasonivaleraattivoiteen ja paikallisesti käytettävän oliiviöljyvoiteen profylaktista vaikutusta akuutin säteilydermatiitin ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.

2. Tarjotakseen tulevaa tietoa elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, koska suurin osa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua koskevista tiedoista on peräisin poikkileikkaustutkimuksista.

   Metodologia:

   Opintojen suunnittelu:

   • Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus.

   Opiskeluaineet:

   Yhteensä 132 (120 + 12) osallistujaa rekrytoidaan tilastollisen tehon saavuttamiseksi 0,8 käyttämällä alfaa 0,05. Otoskoon laskeminen suoritettiin etukäteen käyttämällä G-Power v 3.1:tä. perustuu useisiin suhteiden vertailuihin khi-neliö (χ2) -testillä. Ihottuman maksimivoimakkuus hoidon aikana mitataan kussakin ryhmässä kolmessa ryhmässä. Laskelmat perustuvat tehosteen kokoon 0,284, jonka Cramer's V määrittelee keskitehoksi.

   • Aiheet valitaan seuraavien kriteerien mukaan;

   Sisällyttämiskriteerit:

   - Vähintään 18-vuotias aikuinen nainen,

   - Histologinen vahvistus rintojen pahanlaatuisuudesta

   • Kirurginen toimenpide rintasyöpään, jossa on tai ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
   • Hoito suunnitellun sädehoidon aikana 5 päivää viikossa 3-6 viikon ajan.
   • Hyvä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky (0 tai 1).
   • Kokonaissäteilyannos ≥42 Gy.

   Poissulkemiskriteerit:

   • Raskaana olevat ja imettävät äidit.
   • Aiempi säteily rintakehään tai rintojen alueelle.
   • Samanaikainen kemoterapia.
   • Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
   • Minkä tahansa muun tuotteen käyttö iholla hoitokohdassa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
   • Aktiivinen dermatiitti, autoimmuuni- ja sidekudossairaudet, ihon tulehdussairaudet tai mikä tahansa muu spesifinen ihosairaus.
   • Hoito paikallisilla tai oraalisilla kortikosteroideilla tai antioksidanttilääkkeillä.
   • Allergia oliiviöljylle.

   • Tulehduksellinen rintasyöpä sekä ne, joiden tiedetään olevan allerginen oliiviöljylle.

     • Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

   Ryhmä 1: Potilaat levittävät 0,1 % betametasonivaleraattivoidetta säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä.

   Ryhmä 2: Potilaat levittävät valmistettua oliiviöljyvoidetta säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä.

   Ryhmä 3: Potilaat levittävät valmistettua perusvoidetta säteilytetylle alueelle kahdesti päivässä.

   • Kolmella eri voideella on sama pohja.
   • Kaikki voiteiden käyttö aloitetaan sädehoidon alussa. Voiteet levitetään seitsemänä päivänä viikossa sädehoitojakson aikana ja niitä jatketaan kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Voide levitetään sädehoidon jälkeen ja 12 tunnin kuluttua ja säteilyvapaina päivinä potilas levittää 12 tunnin välein.
   • Jos potilaalle kehittyy ARD, hän jatkaa profylaktista voiteitamme samalla kun hän saa ARD-asteen mukaista lääketieteellistä hoitoa.
   • Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan ennen sädehoitoprosessin aloittamista (T0) ja tiedot kerätään. Hoitoon liittyvät tiedot saadaan potilaiden potilaskertomuksista.

   Kerättävät tiedot:

   -Ikä,

   • Siviilisääty,
   • koulunkäynti,
   • tupakoitsija tai tupakoimaton,
   • Fitzpatrick-ihotyyppi, joka heijastaa ihon väriä ja herkkyyttä auringolle Tyyppi l; aina auringonpolttama/ei koskaan rusketus, tyyppi 2; aina auringonpolttama/vähän rusketus, tyyppi 3; joskus auringonpolttama/aina rusketus, tyyppi 4; ei koskaan polta auringossa/aina rusketus,
   • rintojen koko (koko rinnanympärys),
   • painoindeksi (BMI),
   • liitännäissairaudet,
   • patologinen vaihe,
   • vasemman tai oikean rintasyöpä,
   • leikkaus,
   • aiempi kemoterapia ja hoito-ohjelman tyyppi,

   • Sädehoitoon liittyvät muuttujat (Sädehoitokentän jakauma, säteilykenttien lukumäärä, määrätty kokonaisannos, päiväannos, säteilyenergia).

     • Potilaat arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana (3-6 viikkoa) ja 2 viikkoa sädehoidon jälkeen seuraavina aikoina:

   T1 = 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T2 = 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T3 = 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T4 = 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T5 = 35 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T6 = 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T7 = 49 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää. T8 = 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää.

   • Ihotoksisuuden luokitteluun käytetään RTOG-asteikkoa (Radiation Therapy Oncology Group), luokka 0: ei muutosta; Aste 1: follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​punoitus/epilaatio/kuiva hilseily/ vähentynyt hikoilu; Aste 2: arka tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily/kohtalainen turvotus; Aste 3: yhtenäinen, kostea hilseily, muu kuin ihopoimu, pisteturvotus; Aste 4: haavaumat, verenvuoto, nekroosi.

   • Arvioimme radiodermatiitin aiheuttamia vaikutuksia käyttämällä validoitua arabialaista Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomaketta.

   Potilaan suostumus:

   • Kaikilta potilailta otetaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus. Lomake selitetään jokaiselle potilaalle tai hänen omaishoitajalleen ennen kuin pyydetään allekirjoittamaan se.

   Arvioitavat tulokset:

   • ARD-luokituksen kehitys ja aste RTOG-ihotoksisuuspistemäärän (Radiation Toxicity Grading) mukaan {T1=7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää; T8:aan = 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää}.

     - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suurin havaittu ARD-aste kussakin tutkimushaarassa

     - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kostea hilseily tutkimuksen kummassakin haarassa [20],

     - Eri ARD-luokkien taajuudet kullakin aikapisteellä [18],

     - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole radiodermatiittia hoidon lopussa (EOT = aikapiste erityisesti 2 viikon lopussa sädehoidon jälkeen),

     • Keskimääräinen ARD arvosana kunkin ryhmän eri havaintoajankohtina.
     • Akuutin radiodermatiitin kehittymisaika.
   • Potilaiden elämänlaatu mitataan validoidun kyselylomakkeen arabiankielisellä versiolla {T1 = 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää T8 = 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen +/- 3 päivää}.
   • Potilaiden subjektiiviset oireet (kutina, kipu ja polttaminen) raportoivat viikoittain sädehoidon aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (pituus 10 cm, 0 = ei oireita, 10 = pahimmat mahdolliset oireet). Analyysissa VAS-tallenteet lasketaan summapisteinä ja ryhmitellään seuraavasti: 0 (ei); 1-10 (lievä), 11-20 (kohtalainen) ja 21-30 (vaikeita oireita).
   • Potilaiden arvio hoitotyytyväisyydestä mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Hoitotyytyväisyys - Yleinen (FACIT-TS-G) hoidon lopussa (EOT = aikapiste erityisesti 2 viikon lopussa sädehoidon jälkeen).
   • Potilaiden prosenttiosuus, joilla on sekundaarinen ihotulehdus / paikallisten ja systeemisten antibioottien tarve koko tutkimuksen aikana.
   • Potilaiden mieltymys voiteisiin hajun, tahmeuden ja hieromisen helppouden suhteen kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla hoidon lopussa (EOT = aikapiste erityisesti 2 viikon lopussa sädehoidon jälkeen).

   Tilastollinen analyysi

   • Tutkimusjoukon tilastot kuvataan summien ja suhteiden avulla. Khi-neliö (χ2) -testiä käytetään laskemaan hoidon vaikutus ihoreaktioon kategorisille tiedoille.
   • Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.