Stosowanie miejscowego kremu z oliwy z oliwek w profilaktyce ostrego radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi

Cel badania:

• Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności miejscowego kremu steroidowego i miejscowego kremu z oliwą z oliwek wprowadzonych od początku radioterapii w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi.

Cele:

1. Porównanie profilaktycznego działania miejscowego kremu z walerianianem betametazonu i miejscowego kremu z oliwą z oliwek w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi.

2. Dostarczenie prospektywnych danych oceniających jakość życia (QoL), ponieważ większość danych dotyczących QoL u chorych na raka piersi pochodzi z badań przekrojowych.

   Metodologia:

   Projekt badania:

   • Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie.

   Przedmioty studiów:

   W sumie 132 (120 + 12) uczestników zostanie zrekrutowanych w celu uzyskania mocy statystycznej 0,8 przy alfa 0,05. Obliczenie wielkości próby zostało przeprowadzone a priori przy użyciu G-Power v 3.1. na podstawie wielokrotnych porównań proporcji za pomocą testu Chi-kwadrat (χ2). Maksymalne nasilenie zapalenia skóry podczas leczenia będzie mierzone w każdej grupie w trzech grupach. Obliczenia będą oparte na wielkości efektu 0,284, określonej przez V Cramera jako efekt średni.

   • Przedmioty zostaną wybrane zgodnie z następującymi kryteriami;

   Kryteria przyjęcia:

   - pełnoletnia kobieta, która ukończyła 18 lat,

   -Histologiczne potwierdzenie złośliwości piersi,

   • Interwencja chirurgiczna w przypadku raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez przerzutów.
   • Leczenie z planowanym cyklem radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3-6 tygodni.
   • Stan sprawności Good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 lub 1).
   • Całkowita dawka promieniowania ≥42 Gy.

   Kryteria wyłączenia:

   • Matki w ciąży i karmiące.
   • Wcześniejsze promieniowanie klatki piersiowej lub okolicy piersi.
   • Jednoczesna chemioterapia.
   • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować reakcje skórne.
   • Stosowanie jakiegokolwiek innego produktu na skórze w miejscu leczenia w dowolnym momencie badania.
   • Czynne zapalenie skóry, choroby autoimmunologiczne i tkanki łącznej w wywiadzie, choroby zapalne skóry lub inne specyficzne choroby skóry.
   • Leczenie miejscowymi lub doustnymi kortykosteroidami lub lekami przeciwutleniającymi.
   • Alergia na oliwę z oliwek.

   • Zapalny rak piersi, a także osoby ze znaną alergią na oliwę z oliwek.

     • Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

   Grupa 1: Pacjenci będą aplikować krem ​​z walerianianem betametazonu 0,1% na napromieniowany obszar dwa razy dziennie.

   Grupa 2: Pacjenci będą aplikować przygotowany krem ​​z oliwy z oliwek na napromieniowany obszar dwa razy dziennie.

   Grupa 3: Pacjenci będą aplikować przygotowany krem ​​bazowy na naświetlany obszar dwa razy dziennie.

   • Trzy różne kremy będą miały tę samą bazę.
   • Wszystkie aplikacje kremów zostaną rozpoczęte na początku radioterapii. Kremy będą stosowane przez siedem dni w tygodniu w okresie radioterapii i kontynuowane przez dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii. Aplikacja kremu nastąpi po sesji napromieniowania i 12 godzin później, aw dni wolne od napromieniowania pacjent będzie aplikował co 12 godzin.
   • Jeśli u pacjentki rozwinie się ARD, będzie ona kontynuować stosowanie naszych kremów profilaktycznych, jednocześnie podejmując leczenie zgodnie ze stopniem ARD.
   • Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału przed rozpoczęciem procesu radioterapii (T0), a dane zostaną zebrane. Dane dotyczące leczenia będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów.

   Dane do zebrania:

   -Wiek,

   • stan cywilny,
   • szkolenie,
   • palący lub niepalący,
   • Typ skóry Fitzpatricka, który odzwierciedla karnację skóry i wrażliwość na słońce Typ l; zawsze oparzenie słoneczne/nigdy się nie opala, Typ 2; zawsze oparzenia słoneczne/mała opalenizna, Typ 3; czasami oparzenia słoneczne/zawsze opalenizna, Typ 4; nigdy się nie poparzyć/zawsze opalać się,
   • rozmiar biustu (pełny obwód w biuście),
   • wskaźnik masy ciała (BMI),
   • choroby współistniejące,
   • stadium patologiczne,
   • rak lewej lub prawej piersi,
   • chirurgia,
   • poprzednia chemioterapia i rodzaj schematu,

   • Zmienne związane z radioterapią (rozkład pola radioterapii, liczba pól promieniowania, całkowita przepisana dawka, dawka dobowa, energia promieniowania).

     • Pacjenci będą oceniani co tydzień podczas radioterapii (3-6 tygodni) i 2 tygodnie po radioterapii w następujących terminach:

   T1 = 7 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T2 = 14 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T3 = 21 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T4 = 28 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T5 = 35 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T6 = 42 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; T7 = 49 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni. T8 = 56 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni.

   • Skala Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) zostanie wykorzystana do sklasyfikowania toksyczności skórnej, stopień 0: brak zmian; Stopień 1: rumień pęcherzykowy, blady lub tępy/depilacja/suche złuszczanie/zmniejszona potliwość; Stopień 2: delikatny lub jasny rumień, niejednolite wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk; Stopień 3: zlewające się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy; Stopień 4: owrzodzenie, krwotok, martwica.

   • Aby ocenić wpływ radiodermatozy, użyjemy zatwierdzonego arabskiego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).

   Zgoda pacjenta:

   • Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Formularz zostanie wyjaśniony każdej pacjentce lub jej opiekunowi przed poproszeniem ich o podpisanie.

   Wyniki do oceny:

   • Rozwój i stopień stopnia ARD zgodnie z oceną toksyczności skóry (RTOG) {T1=7 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni; do T8=56 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni}.

     - Odsetek pacjentów z maksymalnym zaobserwowanym stopniem ARD dla każdej grupy badania ,

     -Procent pacjentów z wilgotnym złuszczaniem dla każdej grupy badania [20],

     -Częstotliwości różnych stopni ARD w każdym punkcie czasowym [18],

     - Odsetek pacjentów wolnych od radiodermatozy pod koniec terapii (EOT=punkt czasowy konkretnie pod koniec 2 tygodni po radioterapii),

     • Średni stopień ARD w różnych punktach czasowych obserwacji dla każdej grupy.
     • Czas rozwoju ostrego popromiennego zapalenia skóry.
   • Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą arabskiej wersji zatwierdzonego kwestionariusza {T1=7 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni do T8=56 dni po rozpoczęciu leczenia +/- 3 dni}.
   • Subiektywne objawy pacjentów (swędzenie, ból i pieczenie) będą zgłaszane co tydzień podczas radioterapii przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (10 cm długości, 0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe objawy). W analizie nagrania VAS będą liczone jako suma ocen i będą pogrupowane w następujący sposób: 0 (nie); 1-10 (łagodne), 11-20 (umiarkowane) i 21-30 (ciężkie objawy).
   • Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych — satysfakcja z leczenia — ogólna (FACIT-TS-G) pod koniec terapii (EOT = punkt czasowy, konkretnie pod koniec 2 tygodni po radioterapii).
   • Odsetek pacjentów z wtórną infekcją skóry/wymagających miejscowej i ogólnoustrojowej antybiotykoterapii podczas całego badania.
   • Preferencje pacjentów co do kremów pod względem zapachu, lepkości i łatwości ścierania będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec terapii (EOT = punkt czasowy, konkretnie pod koniec 2 tygodni po radioterapii).

   Analiza statystyczna

   • Statystyki badanej populacji zostaną opisane za pomocą sum i proporcji. Test chi-kwadrat (χ2) zostanie wykorzystany do obliczenia wpływu leczenia na reakcję skóry dla danych kategorycznych.
   • Dwustronna wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.