- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287594
Train-the-Trainer의 타당성 제공 소방관의 운동 개입
목적: TRAINER가 제공한 통합 운동 프로그램의 직업 소방관에 대한 효능을 평가하고 TRAINER가 제공한 통합 운동 프로그램의 직업 소방관에 대한 개입 충실도 및 예비 효과를 결정하기 위해 향후 클러스터 무작위 시험을 수행하기 위한 타당성 데이터를 수집 및 보고합니다.
참가자: 18~60세의 직업 소방관 52명(훈련생 40명, 트레이너 6명, 관리자 6명).
절차(방법): 등록된 소방서는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 도시별로 계층화된 TRAINER 또는 대기자 명단 제어(CON) 그룹에 무작위로 할당됩니다(3:2 할당 비율). 등록된 모든 소방관은 TRAINER가 6주 개입을 제공한 후 기준선(0주) 및 사후 테스트(7주)에서 일련의 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 화재 진압 임무에 대해 의학적으로 승인됨
- 지역 부서의 직업 소방관(Carrboro, Chapel Hill 및 Durham)
제외 기준:
- 격렬한 운동을 일주일에 4일 이상 수행하는 것으로 정의되는 매우 활동적인 소방관
- 임신
- 최근 부상으로 인해 운동 루틴에 참여하지 못함
- 활동 중인 산재 보상 또는 개인 상해 사건에 관여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련자
TRAINER 그룹은 6주 동안 주 2회 각 소방서에서 신경근 워밍업 및 고강도 인터벌 트레이닝을 포함하여 동료 트레이너가 이끄는 통합 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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신경근 워밍업: 각 참가자는 일련의 동적 스트레칭, 코어 안정성, 균형 및 메디신 볼 운동을 수행합니다. 동적 스트레칭에는 엉덩이와 허벅지 근육 조직을 목표로 하는 6가지 스트레칭의 8회 반복과 3가지 코어 안정성 아이소메트릭 운동(컬업, 사이드 브릿지 및 버드독)이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 다리당 2세트의 홉-투-안정화(도달 포함) 균형 운동을 수행한 다음 폭발적인 전신 움직임을 강조하는 별도의 메디신 볼 운동 3회를 수행합니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT): HIIT에는 1:1 작업 대 휴식 비율을 포함하는 고정식 자전거에 대한 일련의 고강도 운동 시합이 포함됩니다. 훈련 강도는 기준선 VO2 피크 평가 중에 얻은 피크 파워 출력에서 결정되며 시합 횟수와 강도에 따라 점진적으로 증가합니다. 운동 횟수는 5회에서 8회로 증가하고 강도는 최대 파워 출력의 90%에서 110%로 증가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 연구 기간 동안 교육을 받지 않지만 연구가 종료된 후 통합 운동 프로그램을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 모집된 소방관 및 소방서 수(타당성)
기간: 14개월 이내
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통합 운동 프로그램의 타당성을 입증하기 위해.
타당성은 14개월 이내에 연구에 40명의 소방관을 모집하고 소방서의 수(잠재적 26개 중)로 정의됩니다.
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14개월 이내
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소방공무원 유지율(타당성)
기간: 7주차(개입 후)
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통합 운동 프로그램의 타당성을 입증하기 위해.
유지율은 테스트 후 유지된 소방관의 비율에 따라 결정됩니다.
유지율이 80% 이상이면 타당성이 좋은 것으로 간주됩니다.
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7주차(개입 후)
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참석 세션 비율(타당성)
기간: 7주차(개입 후)
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통합 운동 프로그램의 타당성을 입증하기 위해.
준수 여부는 총(12) 세션 중 참석한 세션의 비율로 결정됩니다.
80% 이상 준수하면 타당성이 좋은 것으로 간주됩니다.
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7주차(개입 후)
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반구조화된 인터뷰에서 참가자 경험의 질적 요약(수용 가능성)
기간: 7주차(개입 후)
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수용 가능성은 소방관, 동료 트레이너 및 부서 관리(예:
소방서장).
개인 내, 대인 관계 및 조직 구조에 대한 질적 요약이 보고됩니다.
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7주차(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 에르고메트리 동안 VO2 피크로 측정한 심폐 체력의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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심폐 기능은 최고 산소 소비량(VO2 최고치)으로 측정됩니다.
모든 참가자는 개방 회로 폐활량계(True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT)로 지속적으로 모니터링되는 호흡 가스로 사이클링 에르고미터 테스트를 수행합니다.
데이터는 VO2 피크로 기록된 가장 높은 15초 산소 소비량과 함께 15초 간격으로 평균화됩니다.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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4구획 모델에서 % 체지방으로 측정한 체성분 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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중재가 % 체지방에 미치는 영향을 결정하기 위해 체성분을 평가합니다.
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA; General Electric Lunar iDXA, 일리노이주 시카고) 및 생체전기 임피던스 분광법(BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU)은 금 표준 DXA 파생 4구획 모델을 결정하는 데 사용됩니다. % 체지방.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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동력계로 측정한 폭발성 근력의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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모든 참가자는 보정된 등속성 동력계(CSMi, Stoughton, MA)에서 3-4초 동안 푹신하고 뻣뻣한 레버 암에 대해 빠르고 최대 등각 근육 동작을 수행합니다.
토크 발달의 피크 속도는 토크-시간 곡선의 1차 미분의 피크에서 결정됩니다.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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수정된 Biering-Sorensen 테스트로 측정한 허리 근지구력의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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허리 근지구력(작업 실패까지의 시간)은 가변 각도 로마 의자(Powerlift, Jefferson, IA)를 사용하여 Biering-Sorensen 테스트의 수정된 버전을 사용하여 검사합니다.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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수정된 별 이동 균형 테스트로 측정한 균형의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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균형은 수정된 별 이동 균형 테스트를 사용하여 결정됩니다.
익숙해진 후, 참가자는 스탠스 다리에 대해 전방, 후방 외측 및 후방 내측 방향으로 가능한 한 자유 사지로 도달합니다.
점수는 다리 길이로 정규화됩니다.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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2주 차 세션에서 루브릭으로 측정한 신경근 워밍업의 충실도
기간: 2주(즉, 트레이너 교육 완료 후 개입 시작)
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신경근 워밍업의 충실도는 채점 루브릭을 사용하여 검사됩니다.
루브릭은 트레이너의 리더십 능력과 소방관의 훈련 실행을 평가합니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 정확하지 않음을 나타내고 5는 완전한 정확성을 나타냅니다.
항목은 총점으로 합산됩니다.
값이 높을수록 충실도가 높아집니다.
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2주(즉, 트레이너 교육 완료 후 개입 시작)
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6주 차 세션에 걸쳐 루브릭으로 측정한 신경근 워밍업의 충실도
기간: 6주(즉, 마지막 2개 세션 중 하나)
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신경근 워밍업의 충실도는 채점 루브릭을 사용하여 검사됩니다.
루브릭은 트레이너의 리더십 능력과 소방관의 훈련 실행을 평가합니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 정확하지 않음을 나타내고 5는 완전한 정확성을 나타냅니다.
항목은 총점으로 합산됩니다.
값이 높을수록 충실도가 높아집니다.
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6주(즉, 마지막 2개 세션 중 하나)
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2주 차 세션에서 최대 전력 출력 비율로 측정한 HIIT 프로토콜의 충실도
기간: 2주(즉, 트레이너 교육 완료 후 개입 시작)
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참가자가 각 세션에서 개입 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 충실도를 평가합니다.
HIIT 프로토콜의 충실도는 교육 세션 동안 규정된 최대 전력 출력(90-110%)을 기록하여 검사합니다.
훈련 강도는 VO2 피크 테스트 동안 달성된 기본 피크 파워 출력(와트)의 백분율로 설정됩니다.
전력 출력 백분율이 규정된 전력 출력 백분율에 더 근접할수록 더 높은 충실도가 표시됩니다.
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2주(즉, 트레이너 교육 완료 후 개입 시작)
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6주차 세션에서 최대 전력 출력 비율로 측정한 HIIT 프로토콜의 충실도
기간: 6주(즉, 마지막 2개 세션 중 하나)
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참가자가 각 세션에서 개입 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 충실도를 평가합니다.
HIIT 프로토콜의 충실도는 교육 세션 동안 규정된 최대 전력 출력(90-110%)을 기록하여 검사합니다.
훈련 강도는 VO2 피크 테스트 동안 달성된 기본 피크 파워 출력(와트)의 백분율로 설정됩니다.
전력 출력 백분율이 규정된 전력 출력 백분율에 더 근접할수록 더 높은 충실도가 표시됩니다.
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6주(즉, 마지막 2개 세션 중 하나)
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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신체 활동은 검증된 7일 리콜 국제 신체 활동 설문지-간단한 양식을 사용하여 검사됩니다. 점수가 높을수록 다음 추정치에 기초하여 주당 신체 활동의 총 대사 등가(MET) 시간이 더 크다는 것을 나타냅니다: 걷기 3.3 MET 단위, 적당한 활동 4.4 MET 단위, 격렬한 활동 8 MET 단위. 신체 활동의 총 MET 분은 다음 계산을 사용하여 설문지에서 계산됩니다. 총 MET-min/주 = (걷기 METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days) 이 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 TRAINER 그룹의 International Physical Activity Questionnaire-Short Form(단위: MET 분/주)의 총 점수에서 BASELINE-to-POST 증가가 있는지 테스트할 것입니다. 각 그룹의 결과는 기본 POST 점수에서 BASELINE 점수를 뺀 값의 차이로 계산됩니다. |
기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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참가자를 위한 빠른 식사 평가로 측정한 영양 변화-간단한 형식
기간: 기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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참가자를 위한 검증된 빠른 식사 평가(간단한 양식)를 사용하여 영양 습관을 검사합니다.
'보통/자주'는 1점, '가끔'은 2점, '거의/전혀 그렇지 않다'는 3점이다.
가능한 점수 범위는 13~39점이며 점수가 높을수록 더 나은 영양 습관을 나타냅니다.
이 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 TRAINER 그룹의 참가자를 위한 빠른 식사 평가-간단한 형식의 총 점수에서 BASELINE-to-POST 증가가 있는지 테스트할 것입니다.
각 그룹의 결과는 기본 POST 점수에서 BASELINE 점수를 뺀 값의 차이로 계산됩니다.
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기준선(즉, 개입 전), 7주(즉, 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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