- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287594
Gjennomførbarhet av en Train-the-Trainer levert øvelsesintervensjon i brannmenn
Formål: Å samle inn og rapportere gjennomførbarhetsdata for å gjennomføre en fremtidig klynge randomisert studie for å evaluere effektiviteten av et TRAINER-levert integrert treningsprogram i karrierebrannmenn, og å bestemme intervensjonstrohet og foreløpige effekter av et TRAINER levert integrert treningsprogram i karrierebrannmenn.
Deltakere: 52 karrierebrannmenn 18 - 60 år (40 traineer, 6 trenere, 6 administratorer).
Prosedyrer (metoder): Registrerte brannstasjoner vil bli tilfeldig tildelt (3:2 tildelingsforhold) til en TRAINER- eller ventelistekontrollgruppe (CON), stratifisert etter by, ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Alle påmeldte brannmenn vil gjennomgå en serie vurderinger ved baseline (uke 0) og ettertesting (uke 7) etter at TRAINER leverte 6-ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
- Medisinsk godkjent for brannslukking
- En karrierebrannmann fra en lokal avdeling (Carrboro, Chapel Hill og Durham)
Ekskluderingskriterier:
- Svært aktive brannmenn, definert som å utføre 4 eller flere dager/uke med kraftig trening
- Svangerskap
- Nylig skade som hindrer deres deltakelse i treningsrutinen
- Involvert i en aktiv arbeidserstatnings- eller personskadesak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRENER
TRAINER-gruppen vil motta et integrert treningsprogram ledet av en jevnaldrende trener, inkludert en nevromuskulær oppvarming og høyintensitets intervalltrening på deres respektive brannstasjoner 2 ganger per uke i 6 uker.
|
Nevromuskulær oppvarming: Hver deltaker vil utføre en serie dynamiske strekk, kjernestabilitet, balanse og medisinballøvelser. De dynamiske strekningene inkluderer 8 repetisjoner av 6 strekninger rettet mot hofte- og lårmuskulaturen, etterfulgt av 3 isometriske kjernestabilitetsøvelser (curl-up, sidebro og fuglehund). Deltakerne vil deretter utføre 2 sett (per etappe) med hopp-til-stabilisering (med rekkevidde) balanseøvelser, etterfulgt av 3 separate medisinballøvelser som legger vekt på eksplosive helkroppsbevegelser. High Intensity Interval Training (HIIT): HIIT vil inkludere en serie treningskamper med høy intensitet på en stasjonær sykkel som inkluderer et forhold mellom arbeid og hvile på 1:1. Treningsintensiteten vil bli bestemt ut fra toppeffekten oppnådd under baseline VO2 toppvurderingen og økes gradvis med antall kamper og intensitet. Antall arbeidskamper vil øke fra 5 til 8 kamper og intensiteten vil øke fra 90 til 110 % av toppeffekten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta opplæring i løpet av studiet, men vil få tilbud om å motta det integrerte treningsprogrammet etter at studiet avsluttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brannmenn og brannstasjoner rekruttert til studien (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Innen 14 måneder
|
For å demonstrere gjennomførbarheten av et integrert treningsprogram.
Gjennomførbarhet vil bli definert som rekruttering av 40 brannmenn og antall brannstasjoner (av 26 potensial) til studien innen 14 måneder.
|
Innen 14 måneder
|
|
Prosentandel av brannmenn som beholdes (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 7 (etter intervensjon)
|
For å demonstrere gjennomførbarheten av et integrert treningsprogram.
Oppbevaring vil bli bestemt ut fra prosentandelen av brannmenn som beholdes ved ettertesting.
Oppbevaring på 80 % eller høyere vil anses som god gjennomførbarhet.
|
Uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Prosentandel av besøkte økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 7 (etter intervensjon)
|
For å demonstrere gjennomførbarheten av et integrert treningsprogram.
Overholdelse vil bli bestemt ut fra prosentandelen av økter deltatt av totalt (12) økter.
Etterlevelse på 80 % eller høyere vil anses som god gjennomførbarhet.
|
Uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Kvalitative sammendrag av deltakererfaring i semistrukturerte intervjuer (akseptabilitet)
Tidsramme: Uke 7 (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer med brannmenn, peer-trenere og avdelingsadministrasjon (f.eks.
brannsjefer).
Kvalitative oppsummeringer for intrapersonlige, mellommenneskelige og organisatoriske konstruksjoner vil bli rapportert.
|
Uke 7 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon målt ved VO2-topp under syklusergometri
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp).
Alle deltakere vil utføre en sykkelergometertest med luftveisgasser som kontinuerlig overvåkes med åpen kretsspirometri (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Data vil bli beregnet i gjennomsnitt over 15-sekunders intervaller, med det høyeste 15-sekunders oksygenforbruket registrert som VO2-toppen.
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Endring i kroppssammensetning målt ved % kroppsfett fra en 4-roms modell
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Kroppssammensetning vil bli evaluert for å bestemme effekten av intervensjonen på % kroppsfett.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA;General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) vil bli brukt til å bestemme en gullstandard DXA-avledet fireromsmodell av % kroppsfett.
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Endring i eksplosiv muskelstyrke målt ved dynamometri
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Alle deltakerne vil utføre en rask og maksimal isometrisk muskelhandling på et kalibrert isokinetisk dynamometer (CSMi, Stoughton, MA) mot en polstret og stiv spakarm i 3-4 sekunder.
Topphastigheten for dreiemomentutvikling vil bli bestemt fra toppen av den første deriverte av dreiemoment-tid-kurven.
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Endring i muskulær utholdenhet i korsryggen målt ved en modifisert Biering-Sorensen-test
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Muskulær utholdenhet i lav rygg (tid til oppgavesvikt) vil bli undersøkt ved hjelp av en modifisert versjon av Biering-Sorensen-testen, ved bruk av en romersk stol med variabel vinkel (Powerlift, Jefferson, IA).
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Endring i balanse målt ved en modifisert stjerneekskursjonsbalansetest
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Balansen vil bli bestemt ved å bruke en modifisert stjerneekskursjonsbalansetest.
Etter en familiarisering vil deltakerne nå med sitt frie lem så langt som mulig i fremre, posterolaterale og posteromediale retning i forhold til ståbenet.
Poeng vil bli normalisert til benlengde.
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Fidelity av den nevromuskulære oppvarmingen målt ved en rubrikk over økter i uke 2
Tidsramme: 2 uker (dvs. begynnelsen av intervensjonen etter at treneren er fullført)
|
Troligheten til den nevromuskulære oppvarmingen vil bli undersøkt ved hjelp av en skåringsrubrikk.
Rubrikken evaluerer lederevnen til trenerne og utførelsen av øvelsene av brannmennene.
Hvert element får poeng fra 1 til 5 med 1 som indikerer at det ikke er korrekt og 5 indikerer at det er fullstendig korrekt.
Elementer vil summeres til en total poengsum.
Høyere verdier betyr høyere troskap.
|
2 uker (dvs. begynnelsen av intervensjonen etter at treneren er fullført)
|
|
Fidelity av den nevromuskulære oppvarmingen målt ved en rubrikk over økter i uke 6
Tidsramme: 6 uker (dvs. en av de to siste øktene)
|
Troligheten til den nevromuskulære oppvarmingen vil bli undersøkt ved hjelp av en skåringsrubrikk.
Rubrikken evaluerer lederevnen til trenerne og utførelsen av øvelsene av brannmennene.
Hvert element får poeng fra 1 til 5 med 1 som indikerer at det ikke er korrekt og 5 indikerer at det er fullstendig korrekt.
Elementer vil summeres til en total poengsum.
Høyere verdier betyr høyere troskap.
|
6 uker (dvs. en av de to siste øktene)
|
|
Troskapen til HIIT-protokollen målt ved hastigheten på toppeffekt på tvers av økter i uke 2
Tidsramme: 2 uker (dvs. begynnelsen av intervensjonen etter at treneren er fullført)
|
Troskap vil bli vurdert for å sikre deltakerens overholdelse av intervensjonsprotokollen i hver økt.
Troligheten til HIIT-protokollen vil bli undersøkt ved å registrere den foreskrevne toppeffekten (90-110%) under treningsøkten.
Treningsintensiteten vil bli fastsatt fra en prosentandel av baseline peak power output (Watt) oppnådd under VO2 peak testen.
Høyere troskap indikeres når den prosentvise utgangseffekten nærmer seg den foreskrevne effektprosenten.
|
2 uker (dvs. begynnelsen av intervensjonen etter at treneren er fullført)
|
|
Troskapen til HIIT-protokollen målt ved hastigheten på toppeffekt på tvers av økter i uke 6
Tidsramme: 6 uker (dvs. en av de to siste øktene)
|
Troskap vil bli vurdert for å sikre deltakerens overholdelse av intervensjonsprotokollen i hver økt.
Troligheten til HIIT-protokollen vil bli undersøkt ved å registrere den foreskrevne toppeffekten (90-110%) under treningsøkten.
Treningsintensiteten vil bli fastsatt fra en prosentandel av baseline peak power output (Watt) oppnådd under VO2 peak testen.
Høyere troskap indikeres når den prosentvise utgangseffekten nærmer seg den foreskrevne effektprosenten.
|
6 uker (dvs. en av de to siste øktene)
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Fysisk aktivitet vil bli undersøkt ved å bruke det validerte 7-dagers tilbakekallingen International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Høyere skårer representerer større total metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter med fysisk aktivitet per uke basert på følgende estimater: 3,3 MET-enheter for gange, 4,4 MET-enheter for moderat aktivitet, 8 MET-enheter for kraftig aktivitet. Totalt antall MET-minutter med fysisk aktivitet beregnes fra spørreskjemaet ved å bruke følgende beregning: Totalt MET-min/uke = (Gå METs*min*dager) + (Mod METs*min*dager) + Vig METs*min*dager) Studien vil teste om det er en BASELINE-til-POST-økning i totalscore på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (enheter: MET minutter/uke) for TRAINER-gruppen i forhold til kontrollgruppen på venteliste. Utfallet for hver gruppe beregnes som hovedforskjellen til POST-poengsummen minus BASELINE-poengsummen. |
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
|
Endring i ernæring målt ved rask spisevurdering for deltakere – kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Ernæringsvaner vil bli undersøkt ved å bruke den validerte raske spisevurderingen for deltakere-kortskjema.
Svar på 'vanligvis/ofte' får 1 poeng, 'noen ganger' får 2 poeng, og 'sjelden/aldri eller gjelder ikke for meg' får 3 poeng.
Mulige skårer varierte fra 13 til 39 med en høyere skåre som indikerer bedre ernæringsvaner.
Studien vil teste om det er en BASELINE-til-POST-økning i totalpoengsum på Rapid Eating Assessment for Participants-Short Form for TRAINER-gruppen i forhold til ventelistekontrollgruppen.
Utfallet for hver gruppe beregnes som hovedforskjellen til POST-poengsummen minus BASELINE-poengsummen.
|
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 7 uker (dvs. etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .