- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287594
Wykonalność interwencji szkoleniowej prowadzonej przez trenera u strażaków
Cel: Zebranie i przedstawienie danych dotyczących wykonalności przeprowadzenia przyszłej randomizowanej próby klastrowej w celu oceny skuteczności zintegrowanego programu ćwiczeń dostarczonego przez TRAINERA u zawodowych strażaków oraz określenia wierności interwencji i wstępnych efektów zintegrowanego programu ćwiczeń dostarczonego przez TRAINERA u zawodowych strażaków.
Uczestnicy: 52 zawodowych strażaków w wieku od 18 do 60 lat (40 stażystów, 6 trenerów, 6 administratorów).
Procedury (metody): Zarejestrowane remizy strażackie zostaną losowo przydzielone (stosunek przydziału 3:2) do TRAINER lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (CON), podzielonej na warstwy według miast, przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Wszyscy zarejestrowani strażacy przejdą serię ocen na początku (tydzień 0) i po teście (tydzień 7) po 6-tygodniowej interwencji przeprowadzonej przez TRENERA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Medycznie dopuszczony do wykonywania zadań związanych z gaszeniem pożarów
- Zawodowy strażak z lokalnego wydziału (Carrboro, Chapel Hill i Durham)
Kryteria wyłączenia:
- Wysoce aktywni strażacy, zdefiniowani jako wykonujący energiczne ćwiczenia przez 4 lub więcej dni w tygodniu
- Ciąża
- Niedawna kontuzja uniemożliwiająca im udział w rutynowych ćwiczeniach
- Zaangażowany w czynną sprawę dotyczącą odszkodowań pracowniczych lub obrażeń ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRENER
Grupa TRAINER otrzyma zintegrowany program ćwiczeń, prowadzony przez równorzędnego trenera, w tym rozgrzewkę nerwowo-mięśniową i trening interwałowy o wysokiej intensywności w swoich remizach strażackich 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Rozgrzewka nerwowo-mięśniowa: Każdy uczestnik wykona serię dynamicznych ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń stabilności rdzenia, równowagi i piłki lekarskiej. Rozciąganie dynamiczne obejmuje 8 powtórzeń po 6 rozciągnięć ukierunkowanych na mięśnie bioder i ud, a następnie 3 ćwiczenia izometryczne stabilności rdzenia (zwijanie się, mostek boczny i ptasi pies). Następnie uczestnicy wykonują 2 zestawy (na każdą nogę) ćwiczeń równowagi od podskoku do stabilizacji (z wyciągnięciem), a następnie 3 oddzielne ćwiczenia z piłką lekarską, kładące nacisk na wybuchowe ruchy całego ciała. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT): HIIT obejmuje serię intensywnych ćwiczeń na rowerze stacjonarnym, które obejmują stosunek pracy do odpoczynku 1: 1. Intensywność treningu zostanie określona na podstawie szczytowej mocy wyjściowej uzyskanej podczas podstawowej oceny szczytowej wartości VO2 i stopniowo zwiększana o liczbę walk i intensywność. Liczba treningów wzrośnie z 5 do 8, a intensywność wzrośnie z 90 do 110% szczytowej mocy wyjściowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie przejdzie szkolenia w trakcie badania, ale otrzyma możliwość skorzystania ze zintegrowanego programu ćwiczeń po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba strażaków i remiz zatrudnionych do badania (wykonalność)
Ramy czasowe: W ciągu 14 miesięcy
|
Aby zademonstrować wykonalność zintegrowanego programu ćwiczeń.
Wykonalność zostanie określona jako zrekrutowanie 40 strażaków i liczba remiz (spośród 26 potencjalnych) do badania w ciągu 14 miesięcy.
|
W ciągu 14 miesięcy
|
|
Odsetek zatrzymanych strażaków (wykonalność)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po interwencji)
|
Aby zademonstrować wykonalność zintegrowanego programu ćwiczeń.
Retencja zostanie określona na podstawie odsetka strażaków zatrzymanych po testach.
Retencja na poziomie 80% lub wyższym zostanie uznana za dobrą wykonalność.
|
Tydzień 7 (po interwencji)
|
|
Odsetek uczęszczanych sesji (wykonalność)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po interwencji)
|
Aby zademonstrować wykonalność zintegrowanego programu ćwiczeń.
Przestrzeganie zostanie określone na podstawie odsetka sesji, na które uczęszczano z wszystkich (12) sesji.
Przyczepność na poziomie 80% lub wyższym zostanie uznana za dobrą wykonalność.
|
Tydzień 7 (po interwencji)
|
|
Jakościowe podsumowania doświadczeń uczestników w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach (akceptowalność)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po interwencji)
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów ze strażakami, rówieśnikami-trenerami i administracją departamentu (np.
komendanci strażaków).
Przedstawione zostaną jakościowe podsumowania konstrukcji intrapersonalnych, interpersonalnych i organizacyjnych.
|
Tydzień 7 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona szczytowym VO2 podczas ergometrii rowerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona przez szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2).
Wszyscy uczestnicy wykonają test na ergometrze kolarskim z ciągłym monitorowaniem gazów oddechowych za pomocą spirometrii z obiegiem otwartym (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Dane będą uśredniane w odstępach 15-sekundowych, z najwyższym 15-sekundowym zużyciem tlenu rejestrowanym jako szczyt VO2.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Zmiana składu ciała mierzona jako % tkanki tłuszczowej z modelu 4-przedziałowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Skład ciała zostanie oceniony w celu określenia wpływu interwencji na % tkanki tłuszczowej.
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) i bioelektryczna spektroskopia impedancyjna (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) zostaną wykorzystane do określenia złotego standardu opartego na DXA czteroprzedziałowego modelu % tłuszcz.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Zmiana eksplozywnej siły mięśni mierzonej za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Wszyscy uczestnicy wykonują szybkie i maksymalne izometryczne działanie mięśni na skalibrowanym dynamometrze izokinetycznym (CSMi, Stoughton, MA) na wyściełanym i sztywnym ramieniu dźwigni przez 3-4 sekundy.
Szczytowa szybkość rozwoju momentu obrotowego zostanie określona na podstawie szczytu pierwszej pochodnej krzywej momentu obrotowego w czasie.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni dolnej części pleców mierzona zmodyfikowanym testem Bieringa-Sorensena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Wytrzymałość mięśniowa dolnego odcinka kręgosłupa (czas do niepowodzenia zadania) zostanie zbadana za pomocą zmodyfikowanej wersji testu Bieringa-Sorensena, z użyciem krzesła rzymskiego o zmiennym kącie (Powerlift, Jefferson, IA).
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Zmiana równowagi mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi wychylenia gwiazdy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Równowaga zostanie ustalona przy użyciu zmodyfikowanego testu wychylenia gwiazdy.
Po zapoznaniu się uczestnicy będą sięgać wolną kończyną jak najdalej w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym względem nogi podporowej.
Wyniki zostaną znormalizowane do długości nóg.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Wierność rozgrzewki nerwowo-mięśniowej mierzona za pomocą rubryk podczas sesji w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (tj. początek interwencji po ukończeniu szkolenia dla trenera)
|
Wierność rozgrzewki nerwowo-mięśniowej zostanie zbadana za pomocą rubryki punktacji.
W rubryce oceniane są zdolności przywódcze trenerów oraz wykonanie ćwiczeń przez strażaków.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak poprawności, a 5 oznacza całkowitą poprawność.
Elementy zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wartości oznaczają wyższą wierność.
|
2 tygodnie (tj. początek interwencji po ukończeniu szkolenia dla trenera)
|
|
Wierność rozgrzewki nerwowo-mięśniowej mierzona za pomocą rubryk podczas sesji w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni (tj. jedna z ostatnich 2 sesji)
|
Wierność rozgrzewki nerwowo-mięśniowej zostanie zbadana za pomocą rubryki punktacji.
W rubryce oceniane są zdolności przywódcze trenerów oraz wykonanie ćwiczeń przez strażaków.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak poprawności, a 5 oznacza całkowitą poprawność.
Elementy zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wartości oznaczają wyższą wierność.
|
6 tygodni (tj. jedna z ostatnich 2 sesji)
|
|
Wierność protokołu HIIT mierzona wskaźnikiem szczytowej mocy wyjściowej podczas sesji w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (tj. początek interwencji po ukończeniu szkolenia dla trenera)
|
Wierność będzie oceniana w celu zapewnienia przestrzegania przez uczestnika protokołu interwencji w każdej sesji.
Wierność protokołu HIIT zostanie sprawdzona poprzez zarejestrowanie przepisanej szczytowej mocy wyjściowej (90-110%) podczas sesji treningowej.
Intensywność treningu zostanie ustalona na podstawie wartości procentowej wyjściowej szczytowej mocy wyjściowej (w watach) osiągniętej podczas szczytowego testu VO2.
Wyższa wierność jest wskazywana, gdy procentowa moc wyjściowa jest bardziej zbliżona do zalecanej procentowej mocy wyjściowej.
|
2 tygodnie (tj. początek interwencji po ukończeniu szkolenia dla trenera)
|
|
Wierność protokołu HIIT mierzona wskaźnikiem szczytowej mocy wyjściowej podczas sesji w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni (tj. jedna z ostatnich 2 sesji)
|
Wierność będzie oceniana w celu zapewnienia przestrzegania przez uczestnika protokołu interwencji w każdej sesji.
Wierność protokołu HIIT zostanie sprawdzona poprzez zarejestrowanie przepisanej szczytowej mocy wyjściowej (90-110%) podczas sesji treningowej.
Intensywność treningu zostanie ustalona na podstawie wartości procentowej wyjściowej szczytowej mocy wyjściowej (w watach) osiągniętej podczas szczytowego testu VO2.
Wyższa wierność jest wskazywana, gdy procentowa moc wyjściowa jest bardziej zbliżona do zalecanej procentowej mocy wyjściowej.
|
6 tygodni (tj. jedna z ostatnich 2 sesji)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Aktywność fizyczna zostanie zbadana przy użyciu zatwierdzonego 7-dniowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego międzynarodowej aktywności fizycznej. Wyższe wyniki reprezentują większy całkowity równoważnik metaboliczny zadań (MET) minut aktywności fizycznej tygodniowo na podstawie następujących szacunków: 3,3 jednostek MET dla marszu, 4,4 jednostek MET dla umiarkowanej aktywności, 8 jednostek MET dla intensywnej aktywności. Całkowitą liczbę minut aktywności fizycznej MET oblicza się na podstawie kwestionariusza przy użyciu następującego obliczenia: Całkowity MET-min/tydzień = (Walk METs*min*dni) + (Mod METs*min*dni) + Vig METs*min*dni) Badanie sprawdzi, czy istnieje wzrost całkowitych wyników w kwestionariuszu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (jednostki: MET minuty/tydzień) dla grupy TRAINER w stosunku do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako główna różnica wyniku POST minus wynik BASELINE. |
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Zmiana sposobu odżywiania mierzona za pomocą kwestionariusza szybkiego odżywiania dla uczestników — krótki formularz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Nawyki żywieniowe zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonej krótkiej formy oceny szybkiego odżywiania dla uczestników.
Odpowiedzi „zwykle/często” otrzymują 1 punkt, „czasami” otrzymują 2 punkty, a „rzadko/nigdy lub nie dotyczy mnie” otrzymują 3 punkty.
Możliwe wyniki wahały się od 13 do 39, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepsze nawyki żywieniowe.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje wzrost całkowitych wyników w kwestionariuszu szybkiej oceny odżywiania dla uczestników — skróconego formularza dla grupy TRAINER w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako główna różnica wyniku POST minus wynik BASELINE.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 7 tygodni (tj. po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .