- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287594
Machbarkeit einer Train-the-Trainer durchgeführten Übungsintervention bei Feuerwehrleuten
Zweck: Sammeln und Berichten von Durchführbarkeitsdaten für die Durchführung einer zukünftigen cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines von TRAINER durchgeführten integrierten Übungsprogramms bei Berufsfeuerwehrleuten und zur Bestimmung der Interventionstreue und vorläufigen Auswirkungen eines von TRAINER durchgeführten integrierten Übungsprogramms bei Berufsfeuerwehrleuten.
Teilnehmer: 52 Berufsfeuerwehrleute im Alter von 18 - 60 Jahren (40 Auszubildende, 6 Ausbilder, 6 Verwaltungskräfte).
Verfahren (Methoden): Eingeschriebene Feuerwehrwachen werden nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 3:2) einer TRAINER- oder Wartelistenkontrollgruppe (CON) zugeteilt, stratifiziert nach Stadt, unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen. Alle eingeschriebenen Feuerwehrleute werden nach der 6-wöchigen Intervention des TRAINER zu Beginn (Woche 0) und nach dem Test (Woche 7) einer Reihe von Bewertungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
- Ärztlich für Brandbekämpfungsaufgaben freigegeben
- Ein Berufsfeuerwehrmann einer örtlichen Abteilung (Carrboro, Chapel Hill und Durham)
Ausschlusskriterien:
- Hochaktive Feuerwehrleute, definiert als 4 oder mehr Tage/Woche mit intensiver körperlicher Betätigung
- Schwangerschaft
- Kürzliche Verletzungen, die ihre Teilnahme an der Trainingsroutine verhindern
- Beteiligt an einem aktiven Arbeitsunfall- oder Personenschadensfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRAINER
Die TRAINER-Gruppe erhält ein integriertes Trainingsprogramm, das von einem Peer-Trainer geleitet wird, einschließlich eines neuromuskulären Aufwärmens und eines hochintensiven Intervalltrainings, zweimal pro Woche für 6 Wochen in ihren jeweiligen Feuerwachen.
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Neuromuskuläres Aufwärmen: Jeder Teilnehmer führt eine Reihe von dynamischen Dehnungen, Kernstabilitäts-, Gleichgewichts- und Medizinballübungen durch. Die dynamischen Dehnungen umfassen 8 Wiederholungen von 6 Dehnungen, die auf die Hüft- und Oberschenkelmuskulatur abzielen, gefolgt von 3 isometrischen Übungen zur Kernstabilität (Curl-up, Side Bridge und Bird Dog). Die Teilnehmer führen dann 2 Sätze (pro Bein) Gleichgewichtsübungen vom Sprung zur Stabilisierung (mit einer Reichweite) durch, gefolgt von 3 separaten Medizinballübungen, die den Schwerpunkt auf explosive Ganzkörperbewegungen legen. Hochintensives Intervalltraining (HIIT): HIIT umfasst eine Reihe von hochintensiven Trainingseinheiten auf einem stationären Fahrrad mit einem Verhältnis von Belastung zu Erholung von 1:1. Die Trainingsintensität wird anhand der Spitzenleistung bestimmt, die während der Basislinien-VO2-Spitzenbewertung erzielt wurde, und schrittweise um die Anzahl der Kämpfe und die Intensität erhöht. Die Anzahl der Trainingseinheiten wird von 5 auf 8 Einheiten erhöht und die Intensität von 90 auf 110 % der Spitzenleistung erhöht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird während des Studienverlaufs nicht trainiert, erhält aber die Möglichkeit, das integrierte Bewegungsprogramm nach Studienende zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Feuerwehrleute und Feuerwachen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Monaten
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Um die Machbarkeit eines integrierten Trainingsprogramms zu demonstrieren.
Machbarkeit wird definiert als Rekrutierung von 40 Feuerwehrleuten und der Anzahl von Feuerwachen (von 26 potenziellen) für die Studie innerhalb von 14 Monaten.
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Innerhalb von 14 Monaten
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Prozentsatz der zurückbehaltenen Feuerwehrleute (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 7 (nach der Intervention)
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Um die Machbarkeit eines integrierten Trainingsprogramms zu demonstrieren.
Die Beibehaltung wird anhand des Prozentsatzes der Feuerwehrleute bestimmt, die bei der Nachprüfung zurückbehalten werden.
Eine Retention von 80 % oder mehr wird als gut durchführbar betrachtet.
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Woche 7 (nach der Intervention)
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Prozentsatz der besuchten Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Woche 7 (nach der Intervention)
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Um die Machbarkeit eines integrierten Trainingsprogramms zu demonstrieren.
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der besuchten Sitzungen von insgesamt (12) Sitzungen bestimmt.
Eine Einhaltung von 80 % oder mehr wird als gute Durchführbarkeit betrachtet.
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Woche 7 (nach der Intervention)
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Qualitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrung in halbstrukturierten Interviews (Akzeptanz)
Zeitfenster: Woche 7 (nach der Intervention)
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Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Interviews mit den Feuerwehrleuten, Peer-Trainern und der Abteilungsverwaltung (z.
Feuerwehrchefs).
Qualitative Zusammenfassungen für intrapersonale, interpersonale und organisatorische Konstrukte werden berichtet.
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Woche 7 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gemessen am VO2-Peak während der Fahrradergometrie
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak) gemessen.
Alle Teilnehmer führen einen Fahrrad-Ergometer-Test mit Atemgasen durch, die kontinuierlich mit Open-Circuit-Spirometrie überwacht werden (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Die Daten werden über 15-Sekunden-Intervalle gemittelt, wobei der höchste 15-Sekunden-Sauerstoffverbrauch als VO2-Spitze aufgezeichnet wird.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen in % Körperfett von einem 4-Kompartiment-Modell
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Die Körperzusammensetzung wird bewertet, um die Auswirkungen der Intervention auf den prozentualen Körperfettanteil zu bestimmen.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) und bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) werden verwendet, um ein von DXA abgeleitetes Vier-Kompartiment-Modell des Goldstandards zu bestimmen % Körperfett.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Veränderung der explosiven Muskelkraft, gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Alle Teilnehmer führen eine schnelle und maximale isometrische Muskelaktion auf einem kalibrierten isokinetischen Dynamometer (CSMi, Stoughton, MA) gegen einen gepolsterten und steifen Hebelarm für 3-4 Sekunden aus.
Die Spitzengeschwindigkeit der Drehmomententwicklung wird aus der Spitze der ersten Ableitung der Drehmoment-Zeit-Kurve bestimmt.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Veränderung der Ausdauer der unteren Rückenmuskulatur, gemessen mit einem modifizierten Biering-Sorensen-Test
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Die Muskelausdauer im unteren Rücken (Zeit bis zum Versagen der Aufgabe) wird mit einer modifizierten Version des Biering-Sorensen-Tests unter Verwendung eines römischen Stuhls mit variablem Winkel (Powerlift, Jefferson, IA) untersucht.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Änderung des Gleichgewichts, gemessen durch einen modifizierten Sternexkursions-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Das Gleichgewicht wird bestimmt, indem ein modifizierter Sternexkursions-Gleichgewichtstest verwendet wird.
Nach einer Eingewöhnung greifen die Teilnehmer mit ihrer freien Extremität so weit wie möglich in anteriorer, posterolateraler und posteromedialer Richtung relativ zum Standbein.
Die Ergebnisse werden auf die Beinlänge normalisiert.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Genauigkeit des neuromuskulären Aufwärmens, gemessen anhand einer Rubrik über die Sitzungen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen (d. h. Beginn der Intervention nach Abschluss des Train-the-Trainer-Programms)
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Die Genauigkeit des neuromuskulären Aufwärmens wird anhand einer Bewertungsrubrik überprüft.
Die Rubrik bewertet die Führungsqualitäten der Ausbilder und die Ausführung der Übungen durch die Feuerwehrleute.
Jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 keine Richtigkeit und 5 vollständige Richtigkeit bedeutet.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte bedeuten höhere Wiedergabetreue.
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2 Wochen (d. h. Beginn der Intervention nach Abschluss des Train-the-Trainer-Programms)
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Genauigkeit des neuromuskulären Aufwärmens, gemessen anhand einer Rubrik über die Sitzungen in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen (d. h. eine der letzten 2 Sitzungen)
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Die Genauigkeit des neuromuskulären Aufwärmens wird anhand einer Bewertungsrubrik überprüft.
Die Rubrik bewertet die Führungsqualitäten der Ausbilder und die Ausführung der Übungen durch die Feuerwehrleute.
Jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 keine Richtigkeit und 5 vollständige Richtigkeit bedeutet.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte bedeuten höhere Wiedergabetreue.
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6 Wochen (d. h. eine der letzten 2 Sitzungen)
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Genauigkeit des HIIT-Protokolls, gemessen anhand der Rate der Spitzenleistung über die Sitzungen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen (d. h. Beginn der Intervention nach Abschluss des Train-the-Trainer-Programms)
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Die Treue wird bewertet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Interventionsprotokoll in jeder Sitzung einhalten.
Die Genauigkeit des HIIT-Protokolls wird überprüft, indem die vorgeschriebene Spitzenleistung (90-110 %) während der Trainingseinheit aufgezeichnet wird.
Die Trainingsintensität wird anhand eines Prozentsatzes der während des VO2-Spitzentests erreichten Grundlinien-Spitzenleistung (Watt) ermittelt.
Eine höhere Wiedergabetreue wird angezeigt, wenn sich die prozentuale Leistungsabgabe dem vorgeschriebenen Leistungsabgabeprozentsatz nähert.
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2 Wochen (d. h. Beginn der Intervention nach Abschluss des Train-the-Trainer-Programms)
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Genauigkeit des HIIT-Protokolls, gemessen anhand der Rate der Spitzenleistung über die Sitzungen in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen (d. h. eine der letzten 2 Sitzungen)
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Die Treue wird bewertet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Interventionsprotokoll in jeder Sitzung einhalten.
Die Genauigkeit des HIIT-Protokolls wird überprüft, indem die vorgeschriebene Spitzenleistung (90-110 %) während der Trainingseinheit aufgezeichnet wird.
Die Trainingsintensität wird anhand eines Prozentsatzes der während des VO2-Spitzentests erreichten Grundlinien-Spitzenleistung (Watt) ermittelt.
Eine höhere Wiedergabetreue wird angezeigt, wenn sich die prozentuale Leistungsabgabe dem vorgeschriebenen Leistungsabgabeprozentsatz nähert.
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6 Wochen (d. h. eine der letzten 2 Sitzungen)
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Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Die körperliche Aktivität wird anhand des validierten 7-Tage-Recall International Physical Activity Questionnaire-Short Form untersucht. Höhere Werte stellen ein größeres Gesamtmetabolisches Äquivalent an Aufgabenminuten (MET) körperlicher Aktivität pro Woche dar, basierend auf den folgenden Schätzungen: 3,3 MET-Einheiten für Gehen, 4,4 MET-Einheiten für moderate Aktivität, 8 MET-Einheiten für intensive Aktivität. Die gesamten MET-Minuten körperlicher Aktivität werden aus dem Fragebogen anhand der folgenden Berechnung berechnet: Gesamt-MET-min/Woche = (Geh-METs*min*Tage) + (Mod-METs*min*Tage) + Vig-METs*min*Tage) Die Studie wird testen, ob es eine BASELINE-to-POST-Steigerung der Gesamtpunktzahl auf dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (Einheiten: MET-Minuten/Woche) für die TRAINER-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste gibt. Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Hauptwert der Differenz des POST-Scores abzüglich des BASELINE-Scores berechnet. |
Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Ernährungsumstellung gemessen am Rapid Eating Assessment for Participants-Short Form
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand des validierten Ess-Schnelltests für Teilnehmer-Kurzform untersucht.
Die Antworten „meistens/oft“ erhalten 1 Punkt, „manchmal“ 2 Punkte und „selten/nie oder trifft nicht auf mich zu“ 3 Punkte.
Mögliche Werte reichten von 13 bis 39, wobei ein höherer Wert auf bessere Ernährungsgewohnheiten hinweist.
Die Studie wird testen, ob es eine BASELINE-to-POST-Steigerung der Gesamtpunktzahl auf dem Rapid Eating Assessment für Teilnehmer – Kurzform für die TRAINER-Gruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe gibt.
Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Hauptwert der Differenz des POST-Scores abzüglich des BASELINE-Scores berechnet.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 7 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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