- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287594
Fattibilità di un intervento di esercitazione impartita da addestratori nei vigili del fuoco
Scopo: raccogliere e riportare i dati di fattibilità per condurre un futuro studio randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di un programma di esercitazione integrato erogato da TRAINER nei vigili del fuoco di carriera e determinare la fedeltà dell'intervento e gli effetti preliminari di un programma di esercitazione integrato erogato da TRAINER nei vigili del fuoco di carriera.
Partecipanti: 52 vigili del fuoco in carriera di età compresa tra 18 e 60 anni (40 tirocinanti, 6 formatori, 6 amministratori).
Procedure (metodi): le stazioni dei vigili del fuoco iscritte verranno assegnate in modo casuale (rapporto di assegnazione 3:2) a un TRAINER o gruppo di controllo della lista di attesa (CON), stratificato per città, utilizzando numeri casuali generati dal computer. Tutti i vigili del fuoco iscritti saranno sottoposti a una serie di valutazioni al basale (settimana 0) e post-test (settimana 7) dopo l'intervento di 6 settimane fornito dal TRAINER.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
- Autorizzato dal punto di vista medico per compiti di soppressione degli incendi
- Un vigile del fuoco in carriera di un dipartimento locale (Carrboro, Chapel Hill e Durham)
Criteri di esclusione:
- Vigili del fuoco molto attivi, definiti come coloro che eseguono 4 o più giorni/settimana di intenso esercizio fisico
- Gravidanza
- Infortunio recente che impedisce la loro partecipazione alla routine di esercizio
- Coinvolto in un caso attivo di risarcimento dei lavoratori o lesioni personali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALLENATORE
Il gruppo TRAINER riceverà un programma di esercizi integrato, guidato da un peer-trainer, che include un riscaldamento neuromuscolare e un allenamento ad intervalli ad alta intensità presso le rispettive caserme dei vigili del fuoco 2 volte a settimana per 6 settimane.
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Riscaldamento neuromuscolare: ogni partecipante eseguirà una serie di esercizi di allungamento dinamico, stabilità del core, equilibrio ed esercizi con la palla medica. Gli allungamenti dinamici includono 8 ripetizioni di 6 allungamenti mirati alla muscolatura dell'anca e della coscia, seguiti da 3 esercizi isometrici di stabilità del core (curl-up, side bridge e bird dog). I partecipanti eseguiranno quindi 2 serie (per gamba) di esercizi di equilibrio dal salto alla stabilizzazione (con una portata), seguiti da 3 esercizi separati con la palla medica che enfatizzano i movimenti esplosivi di tutto il corpo. High Intensity Interval Training (HIIT): HIIT includerà una serie di esercizi ad alta intensità su una cyclette che include un rapporto lavoro-riposo 1:1. L'intensità dell'allenamento sarà determinata dalla potenza di picco ottenuta durante la valutazione del picco VO2 di base e progressivamente aumentata dal numero di attacchi e dall'intensità. Il numero di periodi di lavoro aumenterà da 5 a 8 periodi e l'intensità aumenterà dal 90 al 110% della potenza di picco.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà formazione durante il corso dello studio, ma verrà offerta l'opportunità di ricevere il programma integrato di esercizi al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di vigili del fuoco e caserme dei vigili del fuoco reclutati per lo studio (fattibilità)
Lasso di tempo: Entro 14 mesi
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Dimostrare la fattibilità di un programma integrato di esercizi.
La fattibilità sarà definita come il reclutamento di 40 vigili del fuoco e il numero di stazioni dei vigili del fuoco (su 26 potenziali) per lo studio entro 14 mesi.
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Entro 14 mesi
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Percentuale di vigili del fuoco mantenuti (fattibilità)
Lasso di tempo: Settimana 7 (post-intervento)
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Dimostrare la fattibilità di un programma integrato di esercizi.
La ritenzione sarà determinata dalla percentuale di vigili del fuoco trattenuti al post-test.
Una ritenzione dell'80% o superiore sarà considerata una buona fattibilità.
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Settimana 7 (post-intervento)
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Percentuale di sessioni frequentate (fattibilità)
Lasso di tempo: Settimana 7 (post-intervento)
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Dimostrare la fattibilità di un programma integrato di esercizi.
L'adesione sarà determinata dalla percentuale di sessioni frequentate su un totale di (12) sessioni.
Un'aderenza dell'80% o superiore sarà considerata una buona fattibilità.
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Settimana 7 (post-intervento)
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Riepiloghi qualitativi dell'esperienza dei partecipanti nelle interviste semi-strutturate (accettabilità)
Lasso di tempo: Settimana 7 (post-intervento)
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L'accettabilità sarà valutata mediante interviste semi-strutturate con i vigili del fuoco, i formatori tra pari e l'amministrazione dipartimentale (ad es.
vigili del fuoco).
Verranno riportati riassunti qualitativi per costrutti intrapersonali, interpersonali e organizzativi.
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Settimana 7 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forma fisica cardiorespiratoria misurata dal picco VO2 durante la cicloergometria
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal consumo massimo di ossigeno (picco VO2).
Tutti i partecipanti eseguiranno un test ergometrico da ciclismo con gas respiratori continuamente monitorati con spirometria a circuito aperto (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
I dati verranno calcolati in media su intervalli di 15 secondi, con il massimo consumo di ossigeno di 15 secondi registrato come picco VO2.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Variazione della composizione corporea misurata in % di grasso corporeo da un modello a 4 compartimenti
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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La composizione corporea sarà valutata per determinare gli effetti dell'intervento sulla percentuale di grasso corporeo.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) e la spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) saranno utilizzate per determinare un modello a quattro compartimenti derivato da DXA gold standard di % Grasso corporeo.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Variazione della forza muscolare esplosiva misurata dalla dinamometria
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Tutti i partecipanti eseguiranno un'azione muscolare isometrica rapida e massima su un dinamometro isocinetico calibrato (CSMi, Stoughton, MA) contro un braccio di leva imbottito e rigido per 3-4 secondi.
La velocità massima di sviluppo della coppia sarà determinata dal picco della derivata prima della curva coppia-tempo.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Variazione della resistenza muscolare lombare misurata da un test Biering-Sorensen modificato
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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La resistenza muscolare lombare (tempo al fallimento del compito) sarà esaminata utilizzando una versione modificata del test di Biering-Sorensen, utilizzando una sedia romana ad angolo variabile (Powerlift, Jefferson, IA).
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Variazione dell'equilibrio misurata da un test di equilibrio dell'escursione stellare modificato
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Il bilanciamento sarà determinato utilizzando un test di bilanciamento dell'escursione stellare modificato.
Dopo una familiarizzazione, i partecipanti raggiungeranno con il loro arto libero il più lontano possibile nella direzione anteriore, posterolaterale e posteromediale rispetto alla gamba di appoggio.
I punteggi saranno normalizzati in base alla lunghezza delle gambe.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Fedeltà del riscaldamento neuromuscolare misurata da una rubrica durante le sessioni alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane (vale a dire, inizio dell'intervento dopo il completamento della formazione del formatore)
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La fedeltà del riscaldamento neuromuscolare sarà esaminata utilizzando una rubrica di punteggio.
La rubrica valuta le capacità di leadership dei formatori e l'esecuzione delle esercitazioni da parte dei vigili del fuoco.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 indica nessuna correttezza e 5 indica completa correttezza.
Gli elementi verranno sommati per un punteggio totale.
Valori più alti significano maggiore fedeltà.
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2 settimane (vale a dire, inizio dell'intervento dopo il completamento della formazione del formatore)
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Fedeltà del riscaldamento neuromuscolare misurata da una rubrica durante le sessioni alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane (ovvero una delle ultime 2 sessioni)
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La fedeltà del riscaldamento neuromuscolare sarà esaminata utilizzando una rubrica di punteggio.
La rubrica valuta le capacità di leadership dei formatori e l'esecuzione delle esercitazioni da parte dei vigili del fuoco.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 dove 1 indica nessuna correttezza e 5 indica completa correttezza.
Gli elementi verranno sommati per un punteggio totale.
Valori più alti significano maggiore fedeltà.
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6 settimane (ovvero una delle ultime 2 sessioni)
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Fedeltà del protocollo HIIT misurata dal tasso di picco di potenza erogata durante le sessioni alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane (vale a dire, inizio dell'intervento dopo il completamento della formazione del formatore)
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La fedeltà sarà valutata per garantire l'adesione dei partecipanti al protocollo di intervento in ogni sessione.
La fedeltà del protocollo HIIT sarà esaminata registrando la potenza di picco prescritta (90-110%) durante la sessione di allenamento.
L'intensità dell'allenamento sarà stabilita da una percentuale della potenza di picco di base (Watt) raggiunta durante il test di picco VO2.
Una maggiore fedeltà è indicata quando la percentuale di potenza erogata si avvicina maggiormente alla percentuale di potenza erogata prescritta.
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2 settimane (vale a dire, inizio dell'intervento dopo il completamento della formazione del formatore)
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Fedeltà del protocollo HIIT misurata dal tasso di picco di potenza erogata durante le sessioni alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane (ovvero una delle ultime 2 sessioni)
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La fedeltà sarà valutata per garantire l'adesione dei partecipanti al protocollo di intervento in ogni sessione.
La fedeltà del protocollo HIIT sarà esaminata registrando la potenza di picco prescritta (90-110%) durante la sessione di allenamento.
L'intensità dell'allenamento sarà stabilita da una percentuale della potenza di picco di base (Watt) raggiunta durante il test di picco VO2.
Una maggiore fedeltà è indicata quando la percentuale di potenza erogata si avvicina maggiormente alla percentuale di potenza erogata prescritta.
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6 settimane (ovvero una delle ultime 2 sessioni)
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Variazione dell'attività fisica misurata dall'International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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L'attività fisica sarà esaminata utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica di richiamo convalidato di 7 giorni. Punteggi più alti rappresentano maggiori minuti totali metabolici equivalenti di attività (MET) di attività fisica a settimana sulla base delle seguenti stime: 3,3 unità MET per camminare, 4,4 unità MET per attività moderata, 8 unità MET per attività vigorosa. I minuti totali MET di attività fisica vengono calcolati dal questionario utilizzando il seguente calcolo: Totale MET-min/settimana = (Walk MET*min*giorni) + (Mod MET*min*giorni) + Vig MET*min*giorni) Lo studio verificherà se vi è un aumento da BASELINE a POST dei punteggi totali sul questionario internazionale sull'attività fisica-modulo breve (unità: MET minuti/settimana) per il gruppo TRAINER rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il risultato per ogni gruppo è calcolato come la principale della differenza del punteggio POST meno il punteggio BASELINE. |
Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Cambiamento nella nutrizione come misurato dal Rapid Eating Assessment for Participants-Short Form
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Le abitudini nutrizionali saranno esaminate utilizzando il modulo breve di valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti.
Le risposte "di solito/spesso" ricevono 1 punto, "a volte" riceve 2 punti e "raramente/mai o non si applica a me" riceve 3 punti.
I punteggi possibili variavano da 13 a 39 con un punteggio più alto che indica migliori abitudini nutrizionali.
Lo studio verificherà se vi è un aumento da BASELINE a POST dei punteggi totali sulla valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti-Forma breve per il gruppo TRAINER rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Il risultato per ogni gruppo è calcolato come la principale della differenza del punteggio POST meno il punteggio BASELINE.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 7 settimane (ovvero post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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