- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287594
Koulutta-kouluttajan toimittaman harjoituksen toteutettavuus palomiehissä
Tarkoitus: Kerätä ja raportoida toteutettavuustietoja tulevan satunnaistetun klusterin kokeen suorittamista varten, jotta voidaan arvioida TRAINERin toimittaman integroidun harjoitusohjelman tehokkuutta urapalomiesten parissa ja määrittää TRAINERin toimittaman integroidun harjoitusohjelman tehokkuus urapalomiehissä.
Osallistujat: 52 urapalomiestä 18 - 60 vuotta (40 harjoittelijaa, 6 kouluttajaa, 6 ylläpitäjää).
Toimenpiteet (menetelmät): Ilmoittautuneet paloasemat jaetaan satunnaisesti (jakosuhde 3:2) TRAINER- tai odotuslistan valvontaryhmään (CON) kaupunkikohtaisesti jaoteltuna tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Kaikille ilmoittautuneille palomiehille suoritetaan sarja arviointeja lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkitestaus (viikko 7) TRAINERin toimittaman 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Lääketieteellisesti hyväksytty palontorjuntatehtäviin
- Palomies paikalliselta osastolta (Carrboro, Chapel Hill ja Durham)
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin aktiiviset palomiehet, jotka suorittavat vähintään 4 päivää/viikko voimakasta harjoittelua
- Raskaus
- Äskettäinen loukkaantuminen, joka esti heidän osallistumistaan harjoitusrutiiniin
- Mukana aktiivisessa työntekijän korvaus- tai henkilövahinkotapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOULUTTAJA
TRAINER-ryhmä saa integroidun harjoitusohjelman, jota johtaa vertaiskouluttaja, joka sisältää hermolihaslämmittelyn ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun omilla paloasemilla 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Neuromuskulaarinen lämmittely: Jokainen osallistuja suorittaa sarjan dynaamisia venyttelyjä, ydinvakautta, tasapainoa ja lääkepalloharjoituksia. Dynaamiset venytykset sisältävät 8 toistoa 6 venyttelystä, jotka kohdistuvat lantion ja reisien lihaksiin, minkä jälkeen seuraavat 3 isometristä ydinvakauden harjoitusta (kihara, sivusilta ja lintukoira). Osallistujat suorittavat sitten 2 sarjaa (jalkaa kohti) tasapainoharjoituksia hop-stabilisation (jossa on ulottuvuus), minkä jälkeen 3 erillistä lääkepalloharjoitusta, joissa korostetaan räjähtäviä koko kehon liikkeitä. High Intensity Interval Training (HIIT): HIIT sisältää sarjan korkean intensiteetin harjoituksia kiinteällä pyörällä, jossa työ-leposuhde on 1:1. Harjoittelun intensiteetti määritetään lähtötason VO2-huippuarvioinnin aikana saadun huipputehon perusteella, ja sitä lisätään asteittain otteluiden lukumäärällä ja intensiteetillä. Työharjoittelujen määrä kasvaa 5:stä 8:aan ja intensiteetti kasvaa 90:stä 110 prosenttiin huipputehosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa koulutusta tutkimuksen aikana, mutta hänelle tarjotaan mahdollisuus saada integroitu harjoitusohjelma opintojen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen palomiesten ja paloasemien määrä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 14 kuukauden sisällä
|
Osoittaa integroidun harjoitusohjelman toteutettavuuden.
Toteutettavuus määritellään 40 palomiehen palkkaamisena ja paloasemien lukumääränä (26 mahdollisesta) tutkimukseen 14 kuukauden sisällä.
|
14 kuukauden sisällä
|
|
Palomiesten prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
Osoittaa integroidun harjoitusohjelman toteutettavuuden.
Säilytys määräytyy testauksen jälkeisten palomiesten prosenttiosuuden perusteella.
Vähintään 80 %:n säilyttämistä pidetään hyvänä toteuttamiskelpoisena.
|
Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
Osoittaa integroidun harjoitusohjelman toteutettavuuden.
Sitoutuminen määräytyy osallistuneiden istuntojen prosenttiosuuden perusteella kaikista (12) istunnoista.
80 %:n tai sitä korkeamman kiinnityksen katsotaan olevan hyvä toteutettavuus.
|
Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
|
Laadulliset yhteenvedot osallistujien kokemuksista puolistrukturoiduissa haastatteluissa (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla palomiehiä, vertaiskouluttajia ja osaston hallintoa (esim.
palopäälliköt).
Laadulliset yhteenvedot intrapersonaalisista, ihmisten välisistä ja organisaatiorakenteista raportoidaan.
|
Viikko 7 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa mitattuna VO2-huipulla sykliergometrian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Sydän-hengityskunto mitataan huippuhapenkulutuksella (VO2-huippu).
Kaikki osallistujat suorittavat pyöräilyergometrin testin hengityskaasujen jatkuvalla seurannalla avoimen piirin spirometrialla (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Tiedoista lasketaan keskiarvo 15 sekunnin välein, ja korkein 15 sekunnin hapenkulutus kirjataan VO2-huippuksi.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa mitattuna kehon rasvaprosentteina 4-osastoisesta mallista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan, jotta voidaan määrittää toimenpiteen vaikutukset kehon rasvaprosenttiin.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) ja biosähköistä impedanssispektroskopiaa (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) käytetään kultastandardin mukaisen DXA-peräisen neliosastoisen mallin määrittämiseen. % kehon rasvaa.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Muutos räjähdysmäisessä lihasvoimassa dynamometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Kaikki osallistujat suorittavat nopean ja maksimaalisen isometrisen lihasliikkeen kalibroidulla isokineettisellä dynamometrillä (CSMi, Stoughton, MA) pehmustettua ja jäykkää vipuvartta vasten 3-4 sekunnin ajan.
Vääntömomentin kehityksen huippunopeus määritetään vääntömomentti-aikakäyrän ensimmäisen derivaatan huipusta.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Muutos alaselän lihaskestävyydessä mitattuna modifioidulla Biering-Sorensenin testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Matalaselän lihaskestävyyttä (aika tehtävän epäonnistumiseen) tutkitaan Biering-Sorensenin testin muunnetulla versiolla käyttäen muuttuvakulmaista roomalaista tuolia (Powerlift, Jefferson, IA).
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Tasapainon muutos mitattuna modifioidulla tähtien kiertotasapainotestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Tasapaino määritetään käyttämällä modifioitua tähtimatkatasapainotestiä.
Perehdytyksen jälkeen osallistujat kurkottavat vapaalla raajallaan mahdollisimman pitkälle etu-, posterolateraali- ja posteromediaalisessa suunnassa suhteessa asentojalkaan.
Pisteet normalisoidaan jalkojen pituuden mukaan.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Neuromuskulaarisen lämmittelyn tarkkuus mitattuna rubriikilla viikon 2 istuntojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (eli toimenpiteen alku kouluttajan koulutuksen jälkeen)
|
Neuromuskulaarisen lämmittelyn tarkkuutta tutkitaan pisteytyksen avulla.
Rubriikki arvioi kouluttajien johtamistaitoja ja palomiesten harjoitusten suorittamista.
Jokainen kohta saa pisteet 1-5, jolloin 1 tarkoittaa, että se ei ole oikein ja 5 tarkoittaa täydellistä oikeellisuutta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa tarkkuutta.
|
2 viikkoa (eli toimenpiteen alku kouluttajan koulutuksen jälkeen)
|
|
Neuromuskulaarisen lämmittelyn tarkkuus mitattuna rubriikilla viikon 6 istuntojen välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (eli yksi kahdesta viimeisestä istunnosta)
|
Neuromuskulaarisen lämmittelyn tarkkuutta tutkitaan pisteytyksen avulla.
Rubriikki arvioi kouluttajien johtamistaitoja ja palomiesten harjoitusten suorittamista.
Jokainen kohta saa pisteet 1-5, jolloin 1 tarkoittaa, että se ei ole oikein ja 5 tarkoittaa täydellistä oikeellisuutta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa tarkkuutta.
|
6 viikkoa (eli yksi kahdesta viimeisestä istunnosta)
|
|
HIIT-protokollan tarkkuus mitattuna huipputehon nopeudella istuntojen aikana viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa (eli toimenpiteen alku kouluttajan koulutuksen jälkeen)
|
Tarkkuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että osallistuja noudattaa interventioprotokollaa jokaisessa istunnossa.
HIIT-protokollan tarkkuutta tutkitaan tallentamalla määrätty huipputeho (90-110 %) harjoituksen aikana.
Harjoittelun intensiteetti määritetään prosenttiosuuden perusteella VO2-huipputestin aikana saavutetusta huipputehosta (W).
Korkeampi tarkkuus ilmaistaan, kun prosentuaalinen lähtöteho lähestyy lähempänä määrättyä tehon prosenttiosuutta.
|
2 viikkoa (eli toimenpiteen alku kouluttajan koulutuksen jälkeen)
|
|
HIIT-protokollan tarkkuus mitattuna huipputehon nopeudella istuntojen aikana viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa (eli yksi kahdesta viimeisestä istunnosta)
|
Tarkkuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että osallistuja noudattaa interventioprotokollaa jokaisessa istunnossa.
HIIT-protokollan tarkkuutta tutkitaan tallentamalla määrätty huipputeho (90-110 %) harjoituksen aikana.
Harjoittelun intensiteetti määritetään prosenttiosuuden perusteella VO2-huipputestin aikana saavutetusta huipputehosta (W).
Korkeampi tarkkuus ilmaistaan, kun prosentuaalinen lähtöteho lähestyy lähempänä määrättyä tehon prosenttiosuutta.
|
6 viikkoa (eli yksi kahdesta viimeisestä istunnosta)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta tarkastellaan validoidulla 7 päivän palautuslomakkeella kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa metabolista kokonaisekvivalenttia fyysisen aktiivisuuden (MET) minuutteina viikossa seuraavien arvioiden perusteella: 3,3 MET-yksikköä kävelyyn, 4,4 MET-yksikköä kohtalaiseen toimintaan, 8 MET-yksikköä voimakkaaseen toimintaan. Fyysisen aktiivisuuden MET-minuutit yhteensä lasketaan kyselystä seuraavalla laskelmalla: MET-minuutit yhteensä/viikko = (kävelymatkat*min*päivät) + (Mod MET:t*min*päivät) + Vig MET:t*min*päivät) Tutkimuksessa testataan, onko TRAINER-ryhmän kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (yksiköt: MET minuuttia/viikko) kokonaispisteet nousseet BASELINE-POST-pisteisiin verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Kunkin ryhmän tulos lasketaan pääasiallisena POST-pistemäärän eron miinus PERUStulos. |
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Muutos ravitsemuksessa mitattuna osallistujien nopean syömisarvioinnin lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Ravitsemustottumuksia tutkitaan käyttämällä validoitua osallistujien nopeaa syömisarviointilomaketta.
Vastaukset "yleensä/usein" saa 1 pisteen, "joskus" saa 2 pistettä ja "harvoin/ei koskaan tai ei koske minua" saa 3 pistettä.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 13-39, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempia ravintotottumuksia.
Tutkimuksessa testataan, onko TRAINER-ryhmän nopean syömisarvioinnin osallistujien kokonaispisteissä noussut BASELINE-POST-pisteisiin verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Kunkin ryhmän tulos lasketaan pääasiallisena POST-pistemäärän eron miinus PERUStulos.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 7 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .