Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost cvičebního zásahu u hasičů prováděného vlakem

17. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Shromáždit a vykázat údaje o proveditelnosti pro provedení budoucího skupinového randomizovaného pokusu za účelem vyhodnocení účinnosti integrovaného cvičebního programu u profesionálních hasičů TRAINER a pro určení věrnosti zásahu a předběžných účinků integrovaného cvičebního programu poskytovaného TRAINERem u profesionálních hasičů.

Účastníci: 52 profesionálních hasičů ve věku 18 - 60 let (40 praktikantů, 6 cvičitelů, 6 administrátorů).

Postupy (metody): Zapsané hasičské stanice budou náhodně přiřazeny (poměr alokace 3:2) do skupiny TRAINER nebo čekací skupiny (CON) rozvrstvené podle města pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Všichni přihlášení hasiči podstoupí sérii hodnocení na začátku (týden 0) a následného testování (7. týden) po 6týdenním zásahu TRAINER.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte informovaný souhlas
  • Lékařsky propuštěn pro povinnosti uhasit požár
  • Kariérní hasič z místního oddělení (Carrboro, Chapel Hill a Durham)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce aktivní hasiči, definovaní jako vykonávající 4 nebo více dní/týden intenzivního cvičení
  • Těhotenství
  • Nedávné zranění bránící jejich účasti na cvičení
  • Podílí se na případu odškodnění aktivních pracovníků nebo zranění osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRENÉR
Skupina TRAINER obdrží integrovaný cvičební program pod vedením peer-trenéra, včetně neuromuskulárního zahřátí a vysoce intenzivního intervalového tréninku na příslušných hasičských stanicích 2x týdně po dobu 6 týdnů.

Neuromuskulární zahřátí: Každý účastník provede sérii dynamických strečinků, cvičení stability jádra, rovnováhy a medicinbalu. Dynamické strečinky zahrnují 8 opakování po 6 úsecích zaměřených na svalstvo kyčle a stehen, po nichž následují 3 izometrická cvičení stability jádra (zakroucení, boční most a ptačí pes). Účastníci poté provedou 2 sady (na nohu) balančních cvičení skokem do stabilizace (s dosahem), po nichž budou následovat 3 samostatná cvičení s medicinbalem zdůrazňující výbušné pohyby celého těla.

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT): HIIT bude zahrnovat sérii vysoce intenzivních cvičení na stacionárním kole, která zahrnuje poměr práce a odpočinku 1:1. Intenzita tréninku bude určena ze špičkového výkonu získaného během základního hodnocení vrcholu VO2 a postupně se zvyšuje o počet záchvatů a intenzitu. Počet pracovních cyklů se zvýší z 5 na 8 a intenzita se zvýší z 90 na 110 % špičkového výkonu.

Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink
  • HIIT
  • Neuromuskulární zahřátí
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů nebude v průběhu studie proškolena, ale bude jí nabídnuta možnost absolvovat integrovaný cvičební program po skončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hasičů a hasičských stanic přijatých do studie (proveditelnost)
Časové okno: Do 14 měsíců
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu. Proveditelnost bude definována jako nábor 40 hasičů a počet hasičských stanic (z 26 potenciálních) do studie do 14 měsíců.
Do 14 měsíců
Procento zadržených hasičů (proveditelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu. Retence bude určena z procenta zadržených hasičů po testování. Udržení 80 % nebo vyšší bude považováno za dobrou proveditelnost.
7. týden (po intervenci)
Procento navštívených relací (proveditelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu. Dodržování bude určeno z procenta navštívených relací z celkového počtu (12) relací. Dodržování 80 % nebo vyšší bude považováno za dobrou proveditelnost.
7. týden (po intervenci)
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků v polostrukturovaných rozhovorech (přijatelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
Přijatelnost bude posouzena na základě polostrukturovaných rozhovorů s hasiči, peer-trenéry a správou resortu (např. velitelé hasičů). Budou uvedeny kvalitativní souhrny pro intrapersonální, interpersonální a organizační konstrukty.
7. týden (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti měřená vrcholem VO2 během ergometrie cyklu
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Kardiorespirační zdatnost bude měřena maximální spotřebou kyslíku (VO2 peak). Všichni účastníci provedou test na cyklistickém ergometru s dýchacími plyny kontinuálně monitorovanými pomocí spirometrie s otevřeným okruhem (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT). Data budou zprůměrována v 15sekundových intervalech, přičemž nejvyšší 15sekundová spotřeba kyslíku bude zaznamenána jako vrchol VO2.
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Změna tělesného složení měřená procentem tělesného tuku ze 4komorového modelu
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Bude vyhodnoceno složení těla, aby se určily účinky intervence na % tělesného tuku. K určení čtyřkomorového modelu odvozeného od zlatého standardu DXA bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) a bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU). % tělesný tuk.
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Změna výbušné svalové síly měřená dynamometrií
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Všichni účastníci provedou rychlou a maximální izometrickou svalovou akci na kalibrovaném izokinetickém dynamometru (CSMi, Stoughton, MA) proti polstrovanému a tuhému rameni páky po dobu 3-4 sekund. Vrcholová rychlost vývoje točivého momentu bude určena z vrcholu první derivace křivky točivého momentu.
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Změna svalové vytrvalosti v dolní části zad měřená modifikovaným Biering-Sorensenovým testem
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Svalová vytrvalost v dolní části zad (čas do selhání úkolu) bude zkoumána pomocí upravené verze Biering-Sorensenova testu s použitím římské židle s variabilním úhlem (Powerlift, Jefferson, IA).
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Změna vyvážení měřená modifikovaným testem vyvážení hvězdy
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Vyvážení bude určeno pomocí modifikovaného testu vyvážení hvězdy. Po seznámení se účastníci dosáhnou volnou končetinou co nejdále v předním, posterolaterálním a posteromediálním směru vzhledem k stojné noze. Skóre bude normalizováno na délku nohou.
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Věrnost neuromuskulárního zahřátí měřená pomocí rubriky napříč sezeními v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
Věrnost neuromuskulárního zahřátí bude zkoumána pomocí bodovací rubriky. Rubrika hodnotí vůdčí schopnosti trenérů a provádění cvičení hasičů. Každá položka je hodnocena 1 až 5, přičemž 1 znamená, že není správná a 5 znamená úplnou správnost. Položky budou sečteny pro celkové skóre. Vyšší hodnoty znamenají vyšší věrnost.
2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
Věrnost neuromuskulárního zahřátí měřená pomocí rubriky napříč sezeními v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
Věrnost neuromuskulárního zahřátí bude zkoumána pomocí bodovací rubriky. Rubrika hodnotí vůdčí schopnosti trenérů a provádění cvičení hasičů. Každá položka je hodnocena 1 až 5, přičemž 1 znamená, že není správná a 5 znamená úplnou správnost. Položky budou sečteny pro celkové skóre. Vyšší hodnoty znamenají vyšší věrnost.
6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
Věrnost protokolu HIIT měřená rychlostí špičkového výstupního výkonu během relací v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
Bude hodnocena věrnost, aby se zajistilo, že účastníci při každém sezení dodržují intervenční protokol. Věrnost protokolu HIIT bude zkoumána na základě záznamu předepsaného špičkového výkonu (90-110 %) během tréninku. Intenzita tréninku bude stanovena z procenta základního špičkového výstupního výkonu (Watts) dosaženého během špičkového testu VO2. Vyšší věrnost je indikována, když se procento výstupního výkonu více blíží předepsanému procentu výstupního výkonu.
2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
Věrnost protokolu HIIT měřená rychlostí špičkového výstupního výkonu v rámci relací v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
Bude hodnocena věrnost, aby se zajistilo, že účastníci při každém sezení dodržují intervenční protokol. Věrnost protokolu HIIT bude zkoumána na základě záznamu předepsaného špičkového výkonu (90-110 %) během tréninku. Intenzita tréninku bude stanovena z procenta základního špičkového výstupního výkonu (Watts) dosaženého během špičkového testu VO2. Vyšší věrnost je indikována, když se procento výstupního výkonu více blíží předepsanému procentu výstupního výkonu.
6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
Změna fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)

Fyzická aktivita bude zkoumána pomocí validovaného 7denního dotazníku International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Vyšší skóre představuje větší celkový metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut fyzické aktivity za týden na základě následujících odhadů: 3,3 jednotek MET pro chůzi, 4,4 jednotek MET pro střední aktivitu, 8 jednotek MET pro intenzivní aktivitu. Celkový počet minut fyzické aktivity MET se vypočítá z dotazníku pomocí následujícího výpočtu:

Celkem MET-min/týden = (Pěšky MET*min*dny) + (Mod METs*min*dny) + Vig METs*min*dny)

Studie bude testovat, zda došlo k nárůstu celkových skóre v krátkém formuláři International Physical Activity Questionnaire-Short Form (jednotky: MET minuty/týden) pro skupinu TRAINER ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Výsledek pro každou skupinu se vypočítá jako hlavní rozdíl mezi skóre POST mínus skóre BASELINE.

Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Změna ve výživě měřená rychlým hodnocením stravování pro účastníky – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
Výživové návyky budou zkoumány pomocí ověřeného rychlého hodnocení stravování pro účastníky – krátký formulář. Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se na mě nevztahuje“ obdrží 3 body. Možné skóre se pohybovalo od 13 do 39, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výživové návyky. Studie bude testovat, zda došlo k nárůstu celkových skóre ve Krátkém formuláři hodnocení rychlého stravování pro účastníky pro skupinu TRAINER v porovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Výsledek pro každou skupinu se vypočítá jako hlavní rozdíl mezi skóre POST mínus skóre BASELINE.
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel se schválením IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvou o používání dat s UNC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaný cvičební program

3
Předplatit