- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287594
Proveditelnost cvičebního zásahu u hasičů prováděného vlakem
Účel: Shromáždit a vykázat údaje o proveditelnosti pro provedení budoucího skupinového randomizovaného pokusu za účelem vyhodnocení účinnosti integrovaného cvičebního programu u profesionálních hasičů TRAINER a pro určení věrnosti zásahu a předběžných účinků integrovaného cvičebního programu poskytovaného TRAINERem u profesionálních hasičů.
Účastníci: 52 profesionálních hasičů ve věku 18 - 60 let (40 praktikantů, 6 cvičitelů, 6 administrátorů).
Postupy (metody): Zapsané hasičské stanice budou náhodně přiřazeny (poměr alokace 3:2) do skupiny TRAINER nebo čekací skupiny (CON) rozvrstvené podle města pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Všichni přihlášení hasiči podstoupí sérii hodnocení na začátku (týden 0) a následného testování (7. týden) po 6týdenním zásahu TRAINER.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Ryan, PhD
- Telefonní číslo: 919-962-0297
- E-mail: edryan@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gena Gerstner, PhD
- Telefonní číslo: 518-878-1740
- E-mail: gerstner@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Kontakt:
- Eric Ryan, PhD
- Telefonní číslo: 919-962-0297
- E-mail: edryan@email.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte informovaný souhlas
- Lékařsky propuštěn pro povinnosti uhasit požár
- Kariérní hasič z místního oddělení (Carrboro, Chapel Hill a Durham)
Kritéria vyloučení:
- Vysoce aktivní hasiči, definovaní jako vykonávající 4 nebo více dní/týden intenzivního cvičení
- Těhotenství
- Nedávné zranění bránící jejich účasti na cvičení
- Podílí se na případu odškodnění aktivních pracovníků nebo zranění osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TRENÉR
Skupina TRAINER obdrží integrovaný cvičební program pod vedením peer-trenéra, včetně neuromuskulárního zahřátí a vysoce intenzivního intervalového tréninku na příslušných hasičských stanicích 2x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Neuromuskulární zahřátí: Každý účastník provede sérii dynamických strečinků, cvičení stability jádra, rovnováhy a medicinbalu. Dynamické strečinky zahrnují 8 opakování po 6 úsecích zaměřených na svalstvo kyčle a stehen, po nichž následují 3 izometrická cvičení stability jádra (zakroucení, boční most a ptačí pes). Účastníci poté provedou 2 sady (na nohu) balančních cvičení skokem do stabilizace (s dosahem), po nichž budou následovat 3 samostatná cvičení s medicinbalem zdůrazňující výbušné pohyby celého těla. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT): HIIT bude zahrnovat sérii vysoce intenzivních cvičení na stacionárním kole, která zahrnuje poměr práce a odpočinku 1:1. Intenzita tréninku bude určena ze špičkového výkonu získaného během základního hodnocení vrcholu VO2 a postupně se zvyšuje o počet záchvatů a intenzitu. Počet pracovních cyklů se zvýší z 5 na 8 a intenzita se zvýší z 90 na 110 % špičkového výkonu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů nebude v průběhu studie proškolena, ale bude jí nabídnuta možnost absolvovat integrovaný cvičební program po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hasičů a hasičských stanic přijatých do studie (proveditelnost)
Časové okno: Do 14 měsíců
|
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu.
Proveditelnost bude definována jako nábor 40 hasičů a počet hasičských stanic (z 26 potenciálních) do studie do 14 měsíců.
|
Do 14 měsíců
|
Procento zadržených hasičů (proveditelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
|
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu.
Retence bude určena z procenta zadržených hasičů po testování.
Udržení 80 % nebo vyšší bude považováno za dobrou proveditelnost.
|
7. týden (po intervenci)
|
Procento navštívených relací (proveditelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
|
Prokázat proveditelnost integrovaného cvičebního programu.
Dodržování bude určeno z procenta navštívených relací z celkového počtu (12) relací.
Dodržování 80 % nebo vyšší bude považováno za dobrou proveditelnost.
|
7. týden (po intervenci)
|
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků v polostrukturovaných rozhovorech (přijatelnost)
Časové okno: 7. týden (po intervenci)
|
Přijatelnost bude posouzena na základě polostrukturovaných rozhovorů s hasiči, peer-trenéry a správou resortu (např.
velitelé hasičů).
Budou uvedeny kvalitativní souhrny pro intrapersonální, interpersonální a organizační konstrukty.
|
7. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kardiorespirační zdatnosti měřená vrcholem VO2 během ergometrie cyklu
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena maximální spotřebou kyslíku (VO2 peak).
Všichni účastníci provedou test na cyklistickém ergometru s dýchacími plyny kontinuálně monitorovanými pomocí spirometrie s otevřeným okruhem (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Data budou zprůměrována v 15sekundových intervalech, přičemž nejvyšší 15sekundová spotřeba kyslíku bude zaznamenána jako vrchol VO2.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Změna tělesného složení měřená procentem tělesného tuku ze 4komorového modelu
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Bude vyhodnoceno složení těla, aby se určily účinky intervence na % tělesného tuku.
K určení čtyřkomorového modelu odvozeného od zlatého standardu DXA bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) a bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU). % tělesný tuk.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Změna výbušné svalové síly měřená dynamometrií
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Všichni účastníci provedou rychlou a maximální izometrickou svalovou akci na kalibrovaném izokinetickém dynamometru (CSMi, Stoughton, MA) proti polstrovanému a tuhému rameni páky po dobu 3-4 sekund.
Vrcholová rychlost vývoje točivého momentu bude určena z vrcholu první derivace křivky točivého momentu.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Změna svalové vytrvalosti v dolní části zad měřená modifikovaným Biering-Sorensenovým testem
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Svalová vytrvalost v dolní části zad (čas do selhání úkolu) bude zkoumána pomocí upravené verze Biering-Sorensenova testu s použitím římské židle s variabilním úhlem (Powerlift, Jefferson, IA).
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Změna vyvážení měřená modifikovaným testem vyvážení hvězdy
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Vyvážení bude určeno pomocí modifikovaného testu vyvážení hvězdy.
Po seznámení se účastníci dosáhnou volnou končetinou co nejdále v předním, posterolaterálním a posteromediálním směru vzhledem k stojné noze.
Skóre bude normalizováno na délku nohou.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Věrnost neuromuskulárního zahřátí měřená pomocí rubriky napříč sezeními v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
|
Věrnost neuromuskulárního zahřátí bude zkoumána pomocí bodovací rubriky.
Rubrika hodnotí vůdčí schopnosti trenérů a provádění cvičení hasičů.
Každá položka je hodnocena 1 až 5, přičemž 1 znamená, že není správná a 5 znamená úplnou správnost.
Položky budou sečteny pro celkové skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší věrnost.
|
2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
|
Věrnost neuromuskulárního zahřátí měřená pomocí rubriky napříč sezeními v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
|
Věrnost neuromuskulárního zahřátí bude zkoumána pomocí bodovací rubriky.
Rubrika hodnotí vůdčí schopnosti trenérů a provádění cvičení hasičů.
Každá položka je hodnocena 1 až 5, přičemž 1 znamená, že není správná a 5 znamená úplnou správnost.
Položky budou sečteny pro celkové skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší věrnost.
|
6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
|
Věrnost protokolu HIIT měřená rychlostí špičkového výstupního výkonu během relací v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
|
Bude hodnocena věrnost, aby se zajistilo, že účastníci při každém sezení dodržují intervenční protokol.
Věrnost protokolu HIIT bude zkoumána na základě záznamu předepsaného špičkového výkonu (90-110 %) během tréninku.
Intenzita tréninku bude stanovena z procenta základního špičkového výstupního výkonu (Watts) dosaženého během špičkového testu VO2.
Vyšší věrnost je indikována, když se procento výstupního výkonu více blíží předepsanému procentu výstupního výkonu.
|
2 týdny (tj. začátek intervence po dokončení školení trenéra)
|
Věrnost protokolu HIIT měřená rychlostí špičkového výstupního výkonu v rámci relací v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
|
Bude hodnocena věrnost, aby se zajistilo, že účastníci při každém sezení dodržují intervenční protokol.
Věrnost protokolu HIIT bude zkoumána na základě záznamu předepsaného špičkového výkonu (90-110 %) během tréninku.
Intenzita tréninku bude stanovena z procenta základního špičkového výstupního výkonu (Watts) dosaženého během špičkového testu VO2.
Vyšší věrnost je indikována, když se procento výstupního výkonu více blíží předepsanému procentu výstupního výkonu.
|
6 týdnů (tj. jedno z posledních 2 sezení)
|
Změna fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Fyzická aktivita bude zkoumána pomocí validovaného 7denního dotazníku International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Vyšší skóre představuje větší celkový metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut fyzické aktivity za týden na základě následujících odhadů: 3,3 jednotek MET pro chůzi, 4,4 jednotek MET pro střední aktivitu, 8 jednotek MET pro intenzivní aktivitu. Celkový počet minut fyzické aktivity MET se vypočítá z dotazníku pomocí následujícího výpočtu: Celkem MET-min/týden = (Pěšky MET*min*dny) + (Mod METs*min*dny) + Vig METs*min*dny) Studie bude testovat, zda došlo k nárůstu celkových skóre v krátkém formuláři International Physical Activity Questionnaire-Short Form (jednotky: MET minuty/týden) pro skupinu TRAINER ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Výsledek pro každou skupinu se vypočítá jako hlavní rozdíl mezi skóre POST mínus skóre BASELINE. |
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Změna ve výživě měřená rychlým hodnocením stravování pro účastníky – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Výživové návyky budou zkoumány pomocí ověřeného rychlého hodnocení stravování pro účastníky – krátký formulář.
Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se na mě nevztahuje“ obdrží 3 body.
Možné skóre se pohybovalo od 13 do 39, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výživové návyky.
Studie bude testovat, zda došlo k nárůstu celkových skóre ve Krátkém formuláři hodnocení rychlého stravování pro účastníky pro skupinu TRAINER v porovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.
Výsledek pro každou skupinu se vypočítá jako hlavní rozdíl mezi skóre POST mínus skóre BASELINE.
|
Výchozí stav (tj. před intervencí), 7 týdnů (tj. po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-2522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaný cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno