- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287594
Gennemførligheden af en Train-the-Trainer leveret øvelsesintervention i brandmænd
Formål: At indsamle og rapportere gennemførlighedsdata for at udføre et fremtidigt klyngerandomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af et TRAINER-leveret integreret træningsprogram i karrierebrandmænd og at bestemme interventionstrohed og foreløbige effekter af et TRAINER-leveret integreret træningsprogram i karrierebrandmænd.
Deltagere: 52 karrierebrandmænd 18 - 60 år (40 praktikanter, 6 trænere, 6 administratorer).
Procedurer (metoder): Tilmeldte brandstationer vil blive tilfældigt tildelt (allokeringsforhold 3:2) til en TRAINER- eller ventelistekontrolgruppe (CON), stratificeret efter by, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Alle tilmeldte brandmænd vil gennemgå en række vurderinger ved baseline (uge 0) og post-testning (uge 7) efter TRÆNER har leveret 6-ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Ryan, PhD
- Telefonnummer: 919-962-0297
- E-mail: edryan@email.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gena Gerstner, PhD
- Telefonnummer: 518-878-1740
- E-mail: gerstner@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Kontakt:
- Eric Ryan, PhD
- Telefonnummer: 919-962-0297
- E-mail: edryan@email.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer
- Lægegodkendt til brandslukningsopgaver
- En karrierebrandmand fra en lokal afdeling (Carrboro, Chapel Hill og Durham)
Ekskluderingskriterier:
- Meget aktive brandmænd, defineret som at udføre 4 eller flere dage/uge med kraftig træning
- Graviditet
- Nylig skade forhindrer deres deltagelse i træningsrutinen
- Involveret i en aktiv arbejdsskade- eller personskadesag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TRÆNER
TRAINER-gruppen vil modtage et integreret træningsprogram, ledet af en peer-træner, inklusive en neuromuskulær opvarmning og højintensiv intervaltræning på deres respektive brandstationer 2 gange om ugen i 6 uger.
|
Neuromuskulær opvarmning: Hver deltager vil udføre en række dynamiske stræk, kernestabilitet, balance og medicinboldøvelser. De dynamiske stræk omfatter 8 gentagelser af 6 strækninger rettet mod hofte- og lårmuskulaturen, efterfulgt af 3 isometriske kernestabilitetsøvelser (curl-up, sidebro og fuglehund). Deltagerne vil derefter udføre 2 sæt (pr. ben) af hop-til-stabilisering (med rækkevidde) balanceøvelser, efterfulgt af 3 separate medicinboldøvelser, der lægger vægt på eksplosive helkropsbevægelser. High Intensity Interval Training (HIIT): HIIT vil omfatte en række træningskampe med høj intensitet på en stationær cykel, der inkluderer et forhold mellem arbejde og hvile på 1:1. Træningsintensiteten vil blive bestemt ud fra den maksimale effekt opnået under baseline VO2 peak vurderingen og gradvist øget med antallet af kampe og intensitet. Antallet af arbejdskampe vil stige fra 5 til 8 anfald, og intensiteten vil stige fra 90 til 110 % af spidseffekt.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage træning i løbet af studiet, men vil blive tilbudt mulighed for at modtage det integrerede træningsprogram efter studiets afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal brandmænd og brandstationer rekrutteret til undersøgelsen (gennemførlighed)
Tidsramme: Inden for 14 måneder
|
At demonstrere gennemførligheden af et integreret træningsprogram.
Gennemførlighed vil blive defineret som rekruttering af 40 brandmænd og antallet af brandstationer (ud af 26 potentielle) til undersøgelsen inden for 14 måneder.
|
Inden for 14 måneder
|
Procentdel af tilbageholdte brandmænd (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 7 (efter intervention)
|
At demonstrere gennemførligheden af et integreret træningsprogram.
Tilbageholdelse vil blive bestemt ud fra procentdelen af brandmænd tilbageholdt ved eftertestning.
Tilbageholdelse på 80 % eller højere vil blive betragtet som god gennemførlighed.
|
Uge 7 (efter intervention)
|
Procentdel af besøgte sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 7 (efter intervention)
|
At demonstrere gennemførligheden af et integreret træningsprogram.
Overholdelse vil blive bestemt ud fra procentdelen af deltagelse i sessioner ud af i alt (12) sessioner.
Overholdelse af 80 % eller højere vil blive betragtet som god gennemførlighed.
|
Uge 7 (efter intervention)
|
Kvalitative opsummeringer af deltagerers erfaring i semi-strukturerede interviews (acceptabilitet)
Tidsramme: Uge 7 (efter intervention)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews med brandmændene, peer-trænere og afdelingsadministrationen (f.eks.
brandchefer).
Kvalitative opsummeringer for intrapersonelle, interpersonelle og organisatoriske konstruktioner vil blive rapporteret.
|
Uge 7 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition målt ved VO2-peak under cyklusergometri
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved maksimalt iltforbrug (VO2-peak).
Alle deltagere vil udføre en cykelergometertest med åndedrætsgasser, der kontinuerligt overvåges med åbent kredsløbsspirometri (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Data vil blive beregnet som gennemsnit over 15-sekunders intervaller, med det højeste 15-sekunders iltforbrug registreret som VO2-top.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ændring i kropssammensætning målt ved % kropsfedt fra en 4-rums model
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Kropssammensætning vil blive evalueret for at bestemme effekten af interventionen på % kropsfedt.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) vil blive brugt til at bestemme en guldstandard DXA-afledt fire-rums model af % kropsfedt.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ændring i eksplosiv muskelstyrke målt ved dynamometri
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Alle deltagere vil udføre en hurtig og maksimal isometrisk muskelhandling på et kalibreret isokinetisk dynamometer (CSMi, Stoughton, MA) mod en polstret og stiv håndtagsarm i 3-4 sekunder.
Den maksimale hastighed for drejningsmomentudviklingen vil blive bestemt ud fra toppen af den første afledte af drejningsmoment-tid-kurven.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ændring i lænderyggens muskulære udholdenhed målt ved en modificeret Biering-Sorensen-test
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Den muskulære udholdenhed i lænden (tid til opgavefejl) vil blive undersøgt ved hjælp af en modificeret version af Biering-Sorensen-testen, ved hjælp af en romersk stol med variabel vinkel (Powerlift, Jefferson, IA).
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ændring i balance som målt ved en modificeret stjerneekskursionsbalancetest
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Balancen vil blive bestemt ved at bruge en modificeret stjerneudflugtsbalancetest.
Efter en familiarisering vil deltagerne nå med deres frie lem så langt som muligt i anterior, posterolateral og posteromedial retning i forhold til standbenet.
Scoren vil blive normaliseret til benlængden.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Fidelity af den neuromuskulære opvarmning målt ved en rubrik på tværs af sessioner i uge 2
Tidsramme: 2 uger (dvs. begyndelse af intervention efter afslutning af træneren)
|
Troværdigheden af den neuromuskulære opvarmning vil blive undersøgt ved hjælp af en scoringsrubrik.
Rubrikken evaluerer trænernes lederevner og brandmændenes udførelse af øvelserne.
Hvert emne får en score fra 1 til 5, hvor 1 angiver ingen korrekthed og 5 indikerer fuldstændig korrekthed.
Elementer vil blive summeret til en samlet score.
Højere værdier betyder højere troskab.
|
2 uger (dvs. begyndelse af intervention efter afslutning af træneren)
|
Fidelity af den neuromuskulære opvarmning målt ved en rubrik på tværs af sessioner i uge 6
Tidsramme: 6 uger (dvs. en af de sidste 2 sessioner)
|
Troværdigheden af den neuromuskulære opvarmning vil blive undersøgt ved hjælp af en scoringsrubrik.
Rubrikken evaluerer trænernes lederevner og brandmændenes udførelse af øvelserne.
Hvert emne får en score fra 1 til 5, hvor 1 angiver ingen korrekthed og 5 indikerer fuldstændig korrekthed.
Elementer vil blive summeret til en samlet score.
Højere værdier betyder højere troskab.
|
6 uger (dvs. en af de sidste 2 sessioner)
|
Fidelity af HIIT-protokollen som målt ved hastigheden af peak power output på tværs af sessioner i uge 2
Tidsramme: 2 uger (dvs. begyndelse af intervention efter afslutning af træneren)
|
Troskab vil blive vurderet for at sikre deltagernes overholdelse af interventionsprotokollen i hver session.
Troværdigheden af HIIT-protokollen vil blive undersøgt ved at registrere den foreskrevne spidseffekt (90-110%) under træningssessionen.
Træningsintensiteten vil blive fastsat ud fra en procentdel af baseline peak power output (Watt) opnået under VO2 peak testen.
Højere pålidelighed er angivet, når den procentvise udgangseffekt nærmer sig den foreskrevne udgangsprocent.
|
2 uger (dvs. begyndelse af intervention efter afslutning af træneren)
|
Fidelity af HIIT-protokollen målt ved hastigheden af peak power output på tværs af sessioner i uge 6
Tidsramme: 6 uger (dvs. en af de sidste 2 sessioner)
|
Troskab vil blive vurderet for at sikre deltagernes overholdelse af interventionsprotokollen i hver session.
Troværdigheden af HIIT-protokollen vil blive undersøgt ved at registrere den foreskrevne spidseffekt (90-110%) under træningssessionen.
Træningsintensiteten vil blive fastsat ud fra en procentdel af baseline peak power output (Watt) opnået under VO2 peak testen.
Højere pålidelighed er angivet, når den procentvise udgangseffekt nærmer sig den foreskrevne udgangsprocent.
|
6 uger (dvs. en af de sidste 2 sessioner)
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Fysisk aktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af den validerede 7-dages tilbagekaldelse International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Højere score repræsenterer større total metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter af fysisk aktivitet om ugen baseret på følgende estimater: 3,3 MET-enheder til gang, 4,4 MET-enheder for moderat aktivitet, 8 MET-enheder for kraftig aktivitet. Samlet MET-minutter af fysisk aktivitet beregnes ud fra spørgeskemaet ved hjælp af følgende beregning: Total MET-min/uge = (Gå MET'er*min.*dage) + (Mod MET'er*min.*dage) + Vig MET'er*min.*dage) Undersøgelsen vil teste, om der er en BASELINE-til-POST-stigning i den samlede score på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (enheder: MET minutter/uge) for TRAINER-gruppen i forhold til ventelistekontrolgruppen. Resultatet for hver gruppe beregnes som hovedforskellen mellem POST-score minus BASELINE-score. |
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ændring i ernæring som målt ved den hurtige spisevurdering for deltagere - kort formular
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Ernæringsvaner vil blive undersøgt ved hjælp af den validerede Rapid Eating Assessment for Participants-Short Form.
Svar på 'normalt/ofte' får 1 point, 'nogle gange' får 2 point, og 'sjældent/aldrig eller gælder ikke for mig' får 3 point.
Mulige scorer varierede fra 13 til 39 med en højere score, der indikerer bedre ernæringsvaner.
Undersøgelsen vil teste, om der er en BASELINE-til-POST-stigning i den samlede score på Rapid Eating Assessment for Participants-Short Form for TRAINER-gruppen i forhold til ventelistekontrolgruppen.
Resultatet for hver gruppe beregnes som hovedforskellen mellem POST-score minus BASELINE-score.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), 7 uger (dvs. efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
Kliniske forsøg med Integreret træningsprogram
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater