- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287594
Viabilidad de una intervención de ejercicio impartida por el formador en bomberos
Propósito: recopilar e informar datos de factibilidad para realizar un ensayo aleatorio grupal futuro para evaluar la eficacia de un programa de ejercicios integrados entregado por TRAINER en bomberos profesionales, y para determinar la fidelidad de la intervención y los efectos preliminares de un programa de ejercicios integrado entregado por TRAINER en bomberos profesionales.
Participantes: 52 bomberos de carrera de 18 a 60 años (40 pasantes, 6 capacitadores, 6 administradores).
Procedimientos (métodos): Las estaciones de bomberos inscritas se asignarán al azar (proporción de asignación de 3:2) a un grupo de ENTRENADOR o control de lista de espera (CON), estratificado por ciudad, utilizando números aleatorios generados por computadora. Todos los bomberos inscritos se someterán a una serie de evaluaciones al inicio (semana 0) y después de la prueba (semana 7) después de la intervención de 6 semanas proporcionada por el ENTRENADOR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Autorizado médicamente para tareas de extinción de incendios
- Un bombero de carrera de un departamento local (Carrboro, Chapel Hill y Durham)
Criterio de exclusión:
- Bomberos muy activos, definidos como aquellos que realizan 4 o más días a la semana de ejercicio vigoroso
- El embarazo
- Lesión reciente que impide su participación en la rutina de ejercicios.
- Involucrado en un caso activo de compensación laboral o lesiones personales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENTRENADOR
El grupo TRAINER recibirá un programa de ejercicio integrado, dirigido por un entrenador de pares, que incluye un calentamiento neuromuscular y entrenamiento de intervalos de alta intensidad en sus respectivas estaciones de bomberos 2 veces por semana durante 6 semanas.
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Calentamiento neuromuscular: cada participante realizará una serie de estiramientos dinámicos, estabilidad central, equilibrio y ejercicios con balón medicinal. Los estiramientos dinámicos incluyen 8 repeticiones de 6 estiramientos dirigidos a la musculatura de la cadera y el muslo, seguidos de 3 ejercicios isométricos de estabilidad central (curl-up, side bridge y bird dog). Luego, los participantes realizarán 2 series (por pierna) de ejercicios de equilibrio de salto a estabilización (con un alcance), seguidas de 3 ejercicios separados con balón medicinal que enfatizan los movimientos explosivos de todo el cuerpo. Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT): HIIT incluirá una serie de ejercicios de alta intensidad en una bicicleta estacionaria que incluye una relación de trabajo a descanso de 1: 1. La intensidad del entrenamiento se determinará a partir de la producción de potencia máxima obtenida durante la evaluación inicial del VO2 máximo y se incrementará progresivamente según el número de sesiones y la intensidad. El número de series de trabajo aumentará de 5 a 8 series y la intensidad aumentará del 90 al 110 % de la producción de potencia máxima.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá capacitación durante el transcurso del estudio, pero se le ofrecerá la oportunidad de recibir el programa de ejercicio integrado después de que finalice el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Bomberos y Estaciones de Bomberos Reclutados para el Estudio (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Dentro de 14 meses
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Demostrar la viabilidad de un programa integrado de ejercicios.
La factibilidad se definirá como la contratación de 40 bomberos y el número de estaciones de bomberos (de 26 potenciales) para el estudio dentro de los 14 meses.
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Dentro de 14 meses
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Porcentaje de Bomberos Retenidos (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Semana 7 (post-intervención)
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Demostrar la viabilidad de un programa integrado de ejercicios.
La retención se determinará a partir del porcentaje de bomberos retenidos en la prueba posterior.
Una retención del 80% o superior se considerará como buena factibilidad.
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Semana 7 (post-intervención)
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Porcentaje de Sesiones Atendidas (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 7 (post-intervención)
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Demostrar la viabilidad de un programa integrado de ejercicios.
La adherencia se determinará a partir del porcentaje de sesiones asistidas sobre el total de (12) sesiones.
Se considerará buena viabilidad una adherencia del 80% o superior.
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Semana 7 (post-intervención)
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Resúmenes cualitativos de la experiencia de los participantes en entrevistas semiestructuradas (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 7 (post-intervención)
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La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas con los bomberos, los capacitadores de pares y la administración departamental (p.
jefes de bomberos).
Se reportarán resúmenes cualitativos de constructos intrapersonales, interpersonales y organizacionales.
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Semana 7 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria medida por el pico de VO2 durante la cicloergometría
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo).
Todos los participantes realizarán una prueba de ciclismo ergómetro con gases respiratorios monitoreados continuamente con espirometría de circuito abierto (True One 2400®, Parvo-Medics, Inc., Provo, UT).
Los datos se promediarán en intervalos de 15 segundos, con el consumo de oxígeno más alto de 15 segundos registrado como el pico de VO2.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cambio en la composición corporal medido por el % de grasa corporal de un modelo de 4 compartimentos
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Se evaluará la composición corporal para determinar los efectos de la intervención sobre el % de grasa corporal.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; General Electric Lunar iDXA, Chicago, IL) y la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS; ImpediMed SFB7, Queensland, AU) se utilizarán para determinar un modelo de cuatro compartimentos derivado de DXA estándar de oro de % grasa corporal.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cambio en la fuerza muscular explosiva medida por dinamometría
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Todos los participantes realizarán una acción muscular isométrica rápida y máxima en un dinamómetro isocinético calibrado (CSMi, Stoughton, MA) contra un brazo de palanca acolchado y rígido durante 3-4 segundos.
La tasa máxima de desarrollo del par se determinará a partir del pico de la primera derivada de la curva par-tiempo.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cambio en la resistencia muscular de la espalda baja medida por una prueba de Biering-Sorensen modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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La resistencia muscular de la espalda baja (tiempo hasta el fallo de la tarea) se examinará usando una versión modificada de la prueba de Biering-Sorensen, usando una silla romana de ángulo variable (Powerlift, Jefferson, IA).
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cambio en el equilibrio medido por una prueba de equilibrio de excursión de estrella modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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El equilibrio se determinará utilizando una prueba de equilibrio de excursión de estrella modificada.
Después de una familiarización, los participantes extenderán su extremidad libre lo más lejos posible en dirección anterior, posterolateral y posteromedial en relación con la pierna de apoyo.
Las puntuaciones se normalizarán a la longitud de la pierna.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Fidelidad del calentamiento neuromuscular medido por una rúbrica entre sesiones en la Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas (es decir, comienzo de la intervención después de completar la capacitación del capacitador)
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La fidelidad del calentamiento neuromuscular se examinará utilizando una rúbrica de puntuación.
La rúbrica evalúa las habilidades de liderazgo de los entrenadores y la ejecución de los ejercicios por parte de los bomberos.
Cada elemento se califica de 1 a 5, donde 1 indica que no es correcto y 5 indica que es completamente correcto.
Los elementos se sumarán para obtener una puntuación total.
Los valores más altos significan una mayor fidelidad.
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2 semanas (es decir, comienzo de la intervención después de completar la capacitación del capacitador)
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Fidelidad del calentamiento neuromuscular medido por una rúbrica entre sesiones en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas (es decir, una de las últimas 2 sesiones)
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La fidelidad del calentamiento neuromuscular se examinará utilizando una rúbrica de puntuación.
La rúbrica evalúa las habilidades de liderazgo de los entrenadores y la ejecución de los ejercicios por parte de los bomberos.
Cada elemento se califica de 1 a 5, donde 1 indica que no es correcto y 5 indica que es completamente correcto.
Los elementos se sumarán para obtener una puntuación total.
Los valores más altos significan una mayor fidelidad.
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6 semanas (es decir, una de las últimas 2 sesiones)
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Fidelidad del protocolo HIIT medida por la tasa de producción de potencia máxima en las sesiones en la Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas (es decir, comienzo de la intervención después de completar la capacitación del capacitador)
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Se evaluará la fidelidad para asegurar la adherencia de los participantes al protocolo de intervención en cada sesión.
La fidelidad del protocolo HIIT se examinará registrando la producción de potencia máxima prescrita (90-110 %) durante la sesión de entrenamiento.
La intensidad del entrenamiento se establecerá a partir de un porcentaje de la producción de potencia pico de referencia (vatios) alcanzado durante la prueba de pico de VO2.
Se indica una mayor fidelidad a medida que el porcentaje de potencia de salida se acerca más al porcentaje de potencia de salida prescrito.
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2 semanas (es decir, comienzo de la intervención después de completar la capacitación del capacitador)
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Fidelidad del protocolo HIIT medido por la tasa de producción de potencia máxima en las sesiones en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas (es decir, una de las últimas 2 sesiones)
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Se evaluará la fidelidad para asegurar la adherencia de los participantes al protocolo de intervención en cada sesión.
La fidelidad del protocolo HIIT se examinará registrando la producción de potencia máxima prescrita (90-110 %) durante la sesión de entrenamiento.
La intensidad del entrenamiento se establecerá a partir de un porcentaje de la producción de potencia pico de referencia (vatios) alcanzado durante la prueba de pico de VO2.
Se indica una mayor fidelidad a medida que el porcentaje de potencia de salida se acerca más al porcentaje de potencia de salida prescrito.
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6 semanas (es decir, una de las últimas 2 sesiones)
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Cambio en la actividad física medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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La actividad física se examinará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Corto validado de recordatorio de 7 días. Las puntuaciones más altas representan un mayor equivalente metabólico total de tareas (MET) minutos de actividad física por semana según las siguientes estimaciones: 3,3 unidades MET para caminar, 4,4 unidades MET para actividad moderada, 8 unidades MET para actividad vigorosa. El total de minutos MET de actividad física se calcula a partir del cuestionario utilizando el siguiente cálculo: Total MET-min/semana = (Caminata MET*min*días) + (Mod MET*min*días) + Vig MET*min*días) El estudio probará si hay un aumento de BASE a POST en los puntajes totales en el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (unidades: MET minutos/semana) para el grupo TRAINER en relación con el grupo de control en lista de espera. El resultado de cada grupo se calcula como la principal diferencia de la puntuación POST menos la puntuación BASE. |
Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Cambio en la nutrición medido por la Evaluación Rápida de Alimentación para Participantes-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Los hábitos nutricionales se examinarán utilizando la Evaluación rápida de alimentación validada para participantes-Formulario breve.
Las respuestas de 'generalmente/a menudo' reciben 1 punto, 'a veces' reciben 2 puntos y 'rara vez/nunca o no se aplica a mí' reciben 3 puntos.
Los puntajes posibles variaron de 13 a 39, donde un puntaje más alto indica mejores hábitos nutricionales.
El estudio probará si hay un aumento de BASE a POST en los puntajes totales en la Evaluación rápida de alimentación para participantes - Formulario corto para el grupo TRAINER en relación con el grupo de control en lista de espera.
El resultado de cada grupo se calcula como la principal diferencia de la puntuación POST menos la puntuación BASE.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 7 semanas (es decir, después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ryan, PhD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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